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研究短水疗处理对消除残留岩性片段的益处的研究（lithutherm）
当前的泌尿外科治疗方式由体外碎石（ECL），刚性（URS）或柔性（URSSPLE）输尿管化肾上腺素和经皮肾化学切开术（PCNL）表示。
它们使通过微创技术提取绝大多数石头成为可能，但留下了始终会引起疼痛，感染或促进更大石头的小型残留岩石碎片（FR）。
可以通过避免痛苦的复发和限制重新加工来帮助许多患者的非侵入性技术对许多患者带来巨大好处；结合适当的医疗管理，它将限制远程复发和长期并发症的速度。
在某些用于肾脏疾病（例如Vittel或Capvern）批准的水疗中心已经开发了称为“水疗疗法”的治疗方法。它包括几种方式：术后疗法，腰部打击乐和高尿液。
主要目的是在3个月的腹部（ASP）和不注射的低剂量扫描仪上进行比较建议的标准处理。结果将在三类中进行评估：完全消除（SF：“无碎片”或“无石”），消除超过50％的碎片；消除少于50％的碎片。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结石，尿 | 设备：水上性疗法设备：泌尿外科的标准支持 | 不适用 |
在残留结石的患者中，在短热疗法中比较了水上疗法与标准高二尿症的随机多中心对照临床试验，尤其是泌尿外科治疗后较低的卡西氏菌。
5个包容中心
- 南希中央医院
- 南希泌尿外科中心
- 图卢兹（Tulouse）
- 里昂的爱德华·赫里奥特医院
放射学图像将由南希中央医院放射科进行审查。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 190名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项临床研究将以2个臂进行组织：
|
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 研究短水疗处理对消除残留岩性片段的好处的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 控制组 对照组受益于标准支持（AFU（联合françaiseD'urologie）信息表），但以更监督的方式应用（通信文档，过程研究等）。 | 设备：泌尿外科标准支持 分配AFU插头饮食建议 |
| 实验：研究组 研究组受益于Vittel或Capvern中的水上性疗法（“ HPT” ARM）短暂的水疗治疗（5天）：术后疗法，腰部打击乐器和受控性高尿液。 | 设备：水上疗疗法 Hydroposturtherapy结合了：
|
- 每个手臂，扫描仪和ASP上的SF患者（无碎片 /没有石材）的速率。 [时间范围：患者泌尿外科管理后3个月]估计所有碎片都被消除的患者率
- 3个月后，处理过肾脏的空腔中残留碎片的大小。 [时间范围：患者泌尿外科管理后3个月]残留片段的大小将以毫米的形式测量
- 与残留石或其疏散有关的并发症的参与者人数[纳入后1个月，纳入后3个月，纳入时间范围]并发症可能包括肾绞痛，腰痛，尿路感染
- 生活质量问卷SF 36：简短形式（36）健康调查[时间范围：包容性，包含后1个月，包含后3个月]
SF 36问卷是一份问卷调查表，衡量生活质量，将36个项目分为8级：体育锻炼，限制/身体状态，身体疼痛，感知健康，活力，生活/关系，心理健康，限制/心理状态
SF-36不适合产生总体分数。实际上，单个响应中的信息在量表的总分数中丢失（因为可以从项目的单个响应中以不同的方式获得总分）。 SF-36的建议评级系统是每个项目的李克特加权系统。总计中的项目总计获得每个子量表或维度的汇总分数。 8个摘要分数中的每个分数都以从0（负面的健康）到100（健康阳性）的量表进行线性转换，以获得每个子量表的分数。
- 际交流事件的数量[时间范围：纳入后1个月，纳入后3个月]肾绞痛，感染，血尿），工作停工，医疗处方，住院，泌尿外科程序。
- 医学经济研究对热治疗的益处[时间范围：在治疗组中纳入患者3个月后3个月]研究避免管理成本方面的水力疗法的好处
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 接受最低侵入性泌尿科治疗的主要尿道结石患者：体外碎石疗法（ECL），柔性输尿管肾上腺素（Urssple）和经皮肾化学切开术（NLPC）。
- 肾结石大小不足4毫米的患者未接受最低侵入性疗法。
- 通过ASP＆TDM低剂量对计算的数量，大小 /体积和位置的评估，而无需术后注射。
- 信息和知情同意的签名。
排除标准：
- 拒绝水疗治疗的患者
- PTH的禁忌症：病态肥胖，高血压不平衡，妊娠，呼吸衰竭，头晕，血管和/或眼疾病，多介导的多介导的心血管病理学不平衡的心血管低血压，处静态性低血压，患者的总体状况与治疗不符治疗
- Cacchi Ricci病的患者
- 在司法，监护或策展人的保护下
| 联系人：弗朗西斯·吉列明（Francis Guillemin），ph | 0383852852 | francis.guillemin@chru-nancy.fr | |
| 联系人：Amandine Ziegler | 0383852852 | a.ziegler@chru-nancy.fr |
| 法国 | |
| 克鲁 | 招募 |
| 法国南希，54000 | |
| 首席研究员： | 雅克·休伯特（Jacques Hubert），PH | 法国南希中央医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 每个手臂，扫描仪和ASP上的SF患者（无碎片 /没有石材）的速率。 [时间范围：患者泌尿外科管理后3个月] 估计所有碎片都被消除的患者率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究短水疗处理对消除残留岩性片段的好处的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 研究短水疗处理对消除残留岩性片段的好处的研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 当前的泌尿外科治疗方式由体外碎石（ECL），刚性（URS）或柔性（URSSPLE）输尿管化肾上腺素和经皮肾化学切开术（PCNL）表示。 它们使通过微创技术提取绝大多数石头成为可能，但留下了始终会引起疼痛，感染或促进更大石头的小型残留岩石碎片（FR）。 可以通过避免痛苦的复发和限制重新加工来帮助许多患者的非侵入性技术对许多患者带来巨大好处；结合适当的医疗管理，它将限制远程复发和长期并发症的速度。 在某些用于肾脏疾病（例如Vittel或Capvern）批准的水疗中心已经开发了称为“水疗疗法”的治疗方法。它包括几种方式：术后疗法，腰部打击乐和高尿液。 主要目的是在3个月的腹部（ASP）和不注射的低剂量扫描仪上进行比较建议的标准处理。结果将在三类中进行评估：完全消除（SF：“无碎片”或“无石”），消除超过50％的碎片；消除少于50％的碎片。 | ||||||||
| 详细说明 | 在残留结石的患者中，在短热疗法中比较了水上疗法与标准高二尿症的随机多中心对照临床试验，尤其是泌尿外科治疗后较低的卡西氏菌。 5个包容中心
放射学图像将由南希中央医院放射科进行审查。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项临床研究将以2个臂进行组织：
主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 结石，尿 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 190 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04031911 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018-A00570-55 Lithutherm | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 法国南希中央医院医学博士Guillemin Francis，法国 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医学博士Guillemin Francis | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 法国南希中央医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
