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出境医 / 临床实验 / 封装铁的耐受性
封装铁的耐受性
研究描述
简要摘要：
比较了两种不同铁补充剂的不良反应的跨临床试验
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 补充 | 饮食补充：实验产品消费饮食补充剂：保留产品消费。 （硫酸铁。 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与传统的铁补充剂（例如硫酸富）相比，封装铁的耐受性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月22日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年3月8日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 60毫克铁 | 饮食补充：实验产品消费 进食前两个小时口服封装的铁补充剂。 |
| 主动比较器：对照组 60 mg硫酸铁 | 饮食补充剂：保留产品消耗。 （硫酸铁。 进食前两个小时口服封装的铁补充剂。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 症状的量化[时间范围：此变量将在消费期间衡量胃肠道症状的变化，即14天。]]它将通过模拟视觉量表进行评估：恶心，呕吐，胃灼热，腹痛，腹泻，便秘，喘不过气，头痛，金属味和气味/腹胀
次要结果度量 ：
- 健康状况量化[时间范围：该变量将在消费期间衡量健康状况的变化，即14天]它将通过模拟视觉量表进行评估
- 量化日常活动的恶化[时间范围：该变量将衡量消费期间日常生活活动中发生的变化，即14天。]]它将通过模拟视觉量表进行评估
- 排便[时间范围：此变量将在消费期间测量肠移动的变化，即14天]它们将使用布里斯托尔量表来测量
- 铁轮廓[时间范围：该变量分析了血液中铁状态的变化两次。在研究的产品消费之前和之后，即14天]将测量铁蛋白（mg / dl）和血红蛋白（g / 100）
- 血液样本[时间范围：此变量分析了正在研究的产品消费和消费14天后的变化。]]血液学参数
- 尿液样品[时间范围：该变量分析消费14天后尿液的变化]基本的尿液分析
- 生命体征[时间范围：此变量分析在研究中的产品消费之前以及消费14天后的变化]测量血压（MMHG）和心率（每分钟节拍）
- 生命体征[时间范围：此变量分析在研究中的产品消费之前以及消费14天后的变化]血压（MMHG）
- 人体测量指标[时间范围：该变量分析消费14天后的体重变化]重量（公斤）
- 生命体征[时间范围：此变量分析在研究中的产品消费之前以及消费14天后的变化]心率（每分钟节拍）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康的绝经前妇女（年龄：18-50）
- 非动态
- 正常铁状态：血红蛋白（> 12 g/dl）
- 正常BMI（20-25 kg/m²）
筛查时的正常血液剖面：
a）全血数，血小板，葡萄糖，HBA1C，电解质（Na，K，Cl），AST，Alt，Alt，Alt，胆红素，Y-GT），肌酐，EGFR，血液尿素氮，尿酸，尿酸，总蛋白质（蛋白/球蛋白）
- 受病史，生命体征，身体检查和心电图（ECG）确定的身体健康状况良好。
筛查时的正常尿液特征：
a）pH，蛋白质，葡萄糖，亚硝酸盐，酮，胆红素，尿位蛋白原，红细胞，白细胞，肌酐，沉积物，缺乏细菌
- 常规月经周期（28 +/- 5）
- 愿意不改变饮食（无开始/改变饮食）和一般习惯（戒烟）
- C反应蛋白：<5mg/l。
排除标准：
- 先前参与铁耐受性试验。
- 在随机分组前30天内参加临床研究试验
- 慢性药物（口服避孕药除外）
- 怀孕或泌乳
- HB水平<12G/DL（女性）（贫血）
- 报道了慢性病
- 传染病
- 酗酒或吸毒
- LDL> 3.36 mmol/L（130 mg/dl）和/或甘油三酸酯> 2.26 mmol/L（200 mg/dl）定义的高脂血症。
- 相关的并发性：胃肠道疾病，例如消化性溃疡，肠炎或溃疡性结肠炎，炎症，预先存在的较差或肝病，肾脏疾病，诸如血色素血色素症，血质病或慢性自身免疫性疾病之类的铁储存疾病
- 可能混淆研究结果或干扰合规性的严重疾病
- 在研究者认为，任何其他实验室异常，医学状况或精神疾病可能会对受试者完成研究或其措施的能力产生不利影响，或者可能对受试者构成重大风险
- 已知对口服铁补充剂的不耐受
- 摄入铁补充。和/或多种维生素在研究进入前的最后三个月
- 在研究前的过去一个月中，使用任何矿物/维生素或其他补品
- 受试者对测试材料的活性或无活性成分有已知的过敏
- 认知受损和/或无法给予知情同意的个人
- 最近48小时的任何活跃的医疗疾病
- 不愿意使用有效的节育形式的性活跃的女性。
- 患有严重严重经前症状的受试者（PMS）
- 遵循特定饮食的受试者，例如。高蛋白饮食，在研究开始前30天内
- 以前的胃搭桥术，袖胃切除术或胃带手术
- 在过去的1个月内捐献献血。
联系人和位置
位置
| 西班牙 | |
| 默西亚天主教大学 | |
| 西班牙穆尔西亚，30107 | |
赞助商和合作者
圣安东尼奥大学穆尔西亚大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月22日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 症状的量化[时间范围：此变量将在消费期间衡量胃肠道症状的变化，即14天。]] 它将通过模拟视觉量表进行评估：恶心，呕吐，胃灼热，腹痛，腹泻，便秘，喘不过气，头痛，金属味和气味/腹胀 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 封装铁的耐受性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与传统的铁补充剂（例如硫酸富）相比，封装铁的耐受性 | ||||
| 简要摘要 | 比较了两种不同铁补充剂的不良反应的跨临床试验 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 补充 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 48 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月22日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04199234 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UCAMCFE-0011 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | FranciscoJavierLópezRomán，Católica大学San Antonio de Murcia | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣安东尼奥大学穆尔西亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 圣安东尼奥大学穆尔西亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
