病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肺炎球菌感染 | 药物:Rotarix™药物:Infanrix™Hexa药物:V114药物:PreVenar 13™ | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 1180名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 一项第3阶段,多中心,随机,双盲,主动携带者控制的研究,以评估健康婴儿中V114的安全性,耐受性和免疫原性(PNEU-PED-eu-1) |
实际学习开始日期 : | 2019年9月4日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年8月23日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月23日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:V114 完整的婴儿在大约2、4和11-15个月大(学习第1,第2个月和第9-13月)接受了0.5 mL肌肉内注射V114。早产儿在大约2、3、4和11-15个月大(学习第1天,第1个月,第2个月和9-13个月)时接受了0.5 mL的肌肉内注射V114。所有婴儿还接受了大约2、3、4和11-15个月大的肌肉内注射0.5 mL Infanrix™Hexa,在2和4个月大时接受Rotarix™的1.5 ml口服剂量。 | 药物:rotarix™ 2和4个月大的单一1.5毫升口服剂量(学习第1和第2个月) 药物:Infanrix™Hexa 在2、3、4和11-15个月大的肌肉内注射(学习第1天,第1个月,第2个月和第9-13月) 药物:V114 15个价值肺炎球菌偶联疫苗(PCV),其中包含13个PreVenar 13™(1、3、4、5、6a,6a,6b,6b,7f,9v,9v,9v,18c,19a,19a,19af和23f)和2个独特的血清型(每个0.5 ml肌内给药中的22F和33F) |
主动比较器:PreVenar 13™ 完整的婴儿在大约2、4和11-15个月大(学习第1、2、2和第9-13月)接受了0.5 mL肌肉内注射Prevenar 13™。早产儿在大约2、3、4和11-15个月大(学习第1天,第1个月,第1个月和第9-13月)接受了0.5 mL肌肉内注射Prevenar 13™。所有婴儿还接受了大约2、3、4和11-15个月大的肌肉内注射0.5 mL Infanrix™Hexa,在2和4个月大时接受Rotarix™的1.5 ml口服剂量。 | 药物:rotarix™ 2和4个月大的单一1.5毫升口服剂量(学习第1和第2个月) 药物:Infanrix™Hexa 在2、3、4和11-15个月大的肌肉内注射(学习第1天,第1个月,第2个月和第9-13月) 药物:PreVenar 13™ 每种0.5 mL肌内给药中,13个含有13个血清型的PCV(1、3、4、6a,6a,6a,7f,9v,14、18C,19a,19a,19a,19a,19a,19a,19af和23f)。 |
有资格学习的年龄: | 42天到90天(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准
排除标准
研究主任: | 医疗主任 | 默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.) |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年7月22日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年7月24日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月4日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月23日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | V114在健康婴儿中的安全性,耐受性和免疫原性(V114-025) | ||||||
官方标题ICMJE | 一项第3阶段,多中心,随机,双盲,主动携带者控制的研究,以评估健康婴儿中V114的安全性,耐受性和免疫原性(PNEU-PED-eu-1) | ||||||
简要摘要 | 这项研究将评估对2个月大婴儿的V114的安全性和耐受性和免疫原性。主要假设是:1)V114基于幼儿剂量后30天的响应率(PTD)的响应率,对于V114和Prevenar 13™之间的13个共享血清型的V114不属于Prevenar 13™; 2)根据30天PTD的响应率,V114对于V114独有的2种血清型优于PreVenar 13™; 3)V114基于抗波经癌多糖(PNP)(PNPS)血清型特异性免疫球蛋白G(IgG)几何浓度(IgG)几何浓度(GMCS)的V114和Prevenar 13™之间的13种共享血清型的v114在30天PTD ptd; 4)V114在30天PTD时基于抗PNPS血清型特异性IgG GMC的V114独有的2种血清型优于prevenar 13™。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:预防 | ||||||
条件ICMJE | 肺炎球菌感染 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 1180 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月23日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月23日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 42天到90天(孩子) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚,比利时,捷克,爱沙尼亚,德国,希腊,波兰,俄罗斯联邦,西班牙 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04031846 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | V114-025 2018-003787-31(Eudract编号) V114-025(其他标识符:Merck,Sharp&Dohme) | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.) | ||||||
研究赞助商ICMJE | 默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.) | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.) | ||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |