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出境医 / 临床实验 / V114在健康婴儿中的安全性,耐受性和免疫原性(V114-025)(PNEU-PED-EU-1)

V114在健康婴儿中的安全性,耐受性和免疫原性(V114-025)(PNEU-PED-EU-1)

研究描述
简要摘要:
这项研究将评估对2个月大婴儿的V114的安全性和耐受性和免疫原性。主要假设是:1)V114基于幼儿剂量后30天的响应率(PTD)的响应率,对于V114和Prevenar 13™之间的13个共享血清型的V114不属于Prevenar 13™; 2)根据30天PTD的响应率,V114对于V114独有的2种血清型优于PreVenar 13™; 3)V114基于抗波经癌多糖(PNP)(PNPS)血清型特异性免疫球蛋白G(IgG)几何浓度(IgG)几何浓度(GMCS)的V114和Prevenar 13™之间的13种共享血清型的v114在30天PTD ptd; 4)V114在30天PTD时基于抗PN​​PS血清型特异性IgG GMC的V114独有的2种血清型优于prevenar 13™。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺炎球菌感染药物:Rotarix™药物:Infanrix™Hexa药物:V114药物:PreVenar 13™阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1180名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:预防
官方标题:一项第3阶段,多中心,随机,双盲,主动携带者控制的研究,以评估健康婴儿中V114的安全性,耐受性和免疫原性(PNEU-PED-eu-1)
实际学习开始日期 2019年9月4日
估计的初级完成日期 2021年8月23日
估计 学习完成日期 2021年8月23日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:V114
完整的婴儿在大约2、4和11-15个月大(学习第1,第2个月和第9-13月)接受了0.5 mL肌肉内注射V114。早产儿在大约2、3、4和11-15个月大(学习第1天,第1个月,第2个月和9-13个月)时接受了0.5 mL的肌肉内注射V114。所有婴儿还接受了大约2、3、4和11-15个月大的肌肉内注射0.5 mL Infanrix™Hexa,在2和4个月大时接受Rotarix™的1.5 ml口服剂量。
药物:rotarix™
2和4个月大的单一1.5毫升口服剂量(学习第1和第2个月)

药物:Infanrix™Hexa
在2、3、4和11-15个月大的肌肉内注射(学习第1天,第1个月,第2个月和第9-13月)

药物:V114
15个价值肺炎球菌偶联疫苗(PCV),其中包含13个PreVenar 13™(1、3、4、5、6a,6a,6b,6b,7f,9v,9v,9v,18c,19a,19a,19af和23f)和2个独特的血清型(每个0.5 ml肌内给药中的22F和33F)

主动比较器:PreVenar 13™
完整的婴儿在大约2、4和11-15个月大(学习第1、2、2和第9-13月)接受了0.5 mL肌肉内注射Prevenar 13™。早产儿在大约2、3、4和11-15个月大(学习第1天,第1个月,第1个月和第9-13月)接受了0.5 mL肌肉内注射Prevenar 13™。所有婴儿还接受了大约2、3、4和11-15个月大的肌肉内注射0.5 mL Infanrix™Hexa,在2和4个月大时接受Rotarix™的1.5 ml口服剂量。
药物:rotarix™
2和4个月大的单一1.5毫升口服剂量(学习第1和第2个月)

药物:Infanrix™Hexa
在2、3、4和11-15个月大的肌肉内注射(学习第1天,第1个月,第2个月和第9-13月)

药物:PreVenar 13™
每种0.5 mL肌内给药中,13个含有13个血清型的PCV(1、3、4、6a,6a,6a,7f,9v,14、18C,19a,19a,19a,19a,19a,19a,19af和23f)。

结果措施
主要结果指标
  1. 报告至少有1个征求注射点不良事件(AE)的参与者的百分比[时间范围:任何疫苗接种后最多14天]
    在疫苗报告卡上征求的注射点AES是发红,肿胀,硬块和疼痛/压痛。将评估具有1个或以上征用的注射站点AE的参与者的百分比。

  2. 报告至少有1个征求全身性AE的参与者的百分比[时间范围:最多14天后疫苗接种]
    在疫苗报告卡上征求的系统性AES是烦躁,嗜睡,蜂巢/毛发和食欲丧失。将评估具有1个或以上征求的全身性AE的参与者的百分比

  3. 报告至少1个与疫苗有关的严重不良事件(SAE)的参与者的百分比[时间范围:最后一次疫苗接种后6个月]
    AE被定义为与赞助商产品使用时间相关的身体,功能或化学的任何不利和意外变化,无论是否与使用产品有关。严重的不良事件(SAE)是导致死亡,威胁生命的AE,导致持续或严重的残疾或无能为力,导致或延长现有住院或延长现有的住院治疗,是先天性异常或出生缺陷,是一种癌症,是一种服用过量,或者是另一个重要的医疗事件。将评估经历了1个或更多SAE的参与者的百分比,至少可能与研究药物有关。

  4. 抗波经菌多糖(PNPS)血清型特异性IgG几何平均浓度(GMC)在幼儿剂量后30天(ptd)[时间范围:30天PTD(pTD:dostdose 3) )]
    参与者的血清将用于测量所有15种血清型使用肺炎球菌电化学发光(PNECL)的疫苗诱导的抗PNPS型特异性IgG。 V114中包含的每种血清型的GMC将被评估。

  5. 符合血清型特异性免疫球蛋白G(IgG)阈值的参与者的百分比为≥0.35μg/ml的阈值阈值,每种血清型在V114:30天内包含的每种血清型(PTD)[时间范围:30天PTD(PTD)PTD(PTD 30天)术语婴儿;早产儿的药后4]]]
    参与者的血清将用于测量所有15种血清型使用肺炎球菌电化学发光(PNECL)的疫苗诱导的抗PNPS型特异性IgG。将评估达到阈值≥0.35μg/ml的参与者的百分比。


次要结果度量
  1. 在Infanrix™Hexa中符合每种抗原抗原特异性阈值的参与者的百分比:30天PTD [时间范围:30天PTD(用于完整的婴儿的后剂量3;早产儿的药后4)]]
    来自参与者的血清将用于测量Infanrix中包含的抗原的疫苗诱导的抗体。将评估实现抗原特异性阈值的参与者的百分比。

  2. 抗鼠病毒免疫球蛋白A(IGA)几何均值滴度(GMTS)的Rotarix™:初级系列后30天(PPS)[时间范围:30天PPS:Full-Term Averants for Fullterm Avertants for Fullterm Averants; FusteDose Bo Postdose for Postdose for Postdose for Prederm for Preterm to
    参与者的血清将用于测量疫苗诱导的抗体(免疫球蛋白A; [IgA])对Rotarix™中包含的抗原。将评估Rotarix™中每个抗原的GMT。

  3. 抗PNPS血清型特异性IgG几何均值浓度(GMC),对于初级序列后V114:30天(PPS)中包含的每种血清型[时间范围:30天PPS; (用于完整婴儿的药后2;早产儿的药后3]]
    参与者的血清将用于测量使用PNECL的所有15种血清型的疫苗诱导的抗PNPS型特异性IgG。 V114中包含的每种血清型的GMC将被评估。

  4. 符合V114中包含的每种血清型的参与者的百分比符合血清型特异性免疫球蛋白G(IgG)阈值≥0.35μg/ml的百分比; 30天pps [时间范围:30天PPS(全年婴儿的后用药2;早产后的药后3)]
    参与者的血清将用于测量使用PNECL的所有15种血清型的疫苗诱导的抗PNPS型特异性IgG。将评估达到阈值≥0.35μg/ml的参与者的百分比。

  5. V114:30天ptd中包含的每种血清型的抗PNPS血清型特异性调查性转化症(OPA)GMT [时间框架:30天PTD(全术婴儿的后用药3;早产儿的剂量4))]
    参与者的血清将用于测量V114中包含的所有15种血清型的疫苗诱导的抗PNPS血清型特异性OPA。将评估每种血清型的OPA GMT。

  6. 符合V114:30天PTD中每个血清型的血清型特异性OPA阈值的参与者的百分比[时间范围:30天PTD(全年前婴儿的后剂量3;早产儿的药后4)]
    参与者的血清将用于测量V114中包含的抗原的疫苗诱导的抗PNPS血清型特异性OPA。将评估每种血清型的获得GMT响应阈值值的参与者的百分比。

  7. 符合符合血清型特异性IgG阈值的参与者的百分比IgG阈值阈值≥0.35μg/ml的2次,用于在30天ptd中v114中包含的2种独特的血清型[时间范围:30天PTD(30天PTD)早产儿)]
    参与者的血清将用于测量使用PNECL的2种独特血清型的疫苗诱导的抗PNPS型特异性IgG。将评估达到阈值≥0.35μg/ml的参与者的百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 42天到90天(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准

  • 健康
  • 有一个具有法律上可接受的代表,他了解研究程序,可用的替代治疗以及研究涉及的风险,并自愿同意参加书面知情同意书。

排除标准

  • 侵入性肺炎球菌病的史[(IPD);血液培养,阳性脑脊液培养或其他无菌部位或其他培养阳性肺炎球菌疾病的史
  • 具有已知或怀疑的免疫功能损害
  • 具有先天性或获得的免疫缺陷史
  • 或他/她的母亲有记录的人类免疫缺陷病毒(HIV)感染
  • 已经或他/她的母亲有记录的丙型肝炎表面抗原 - 阳性测试
  • 已知或功能或解剖学的历史
  • 没有根据研究人员的临床判断而壮成长
  • 患有肌肉内疫苗的出血障碍
  • 具有自身免疫性疾病的病史(包括但不限于全身性红斑狼疮,抗磷脂综合征,Behcet疾病,自身免疫性甲状腺疾病,多发性肌炎和皮肌炎,硬皮病,1型糖尿病,Mellitus Mellitus,或其他自闭症疾病疾病))
  • 患有已知的神经系统或认知行为障碍,包括脑炎/脊髓炎,急性传播脑脊髓炎,普遍发育障碍以及相关疾病
  • 在研究进入之前,已经接受了任何肺炎球菌疫苗的剂量
  • 研究进入之前,已经接受了> 1剂的单价乙型肝炎疫苗或基于丙型肝炎的组合疫苗
  • 在接受研究入门之前,接受了任何剂量的剂量的百日咳或全细胞基于百日咳的联合疫苗,嗜血率嗜血杆菌型B缀合物疫苗,脊髓灰质炎病毒疫苗,轮状病毒疫苗或其他任何组合,
  • 已收到输血或血液产品,包括免疫球蛋白
  • 在当前临床研究期间,在开始之前或任何时候都参加了研究产品的另一项临床研究。可以包括参加观察研究的参与者;这些将逐案进行审查,以供赞助商批准
  • 是或有直接家庭成员(例如,父母/法定监护人或兄弟姐妹),是调查现场或赞助人员直接参与本研究的工作人员
联系人和位置

位置
展示显示60个研究地点
赞助商和合作者
默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医疗主任默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月22日
第一个发布日期icmje 2019年7月24日
上次更新发布日期2021年3月26日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月4日
估计的初级完成日期2021年8月23日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月24日)
  • 报告至少有1个征求注射点不良事件(AE)的参与者的百分比[时间范围:任何疫苗接种后最多14天]
    在疫苗报告卡上征求的注射点AES是发红,肿胀,硬块和疼痛/压痛。将评估具有1个或以上征用的注射站点AE的参与者的百分比。
  • 报告至少有1个征求全身性AE的参与者的百分比[时间范围:最多14天后疫苗接种]
    在疫苗报告卡上征求的系统性AES是烦躁,嗜睡,蜂巢/毛发和食欲丧失。将评估具有1个或以上征求的全身性AE的参与者的百分比
  • 报告至少1个与疫苗有关的严重不良事件(SAE)的参与者的百分比[时间范围:最后一次疫苗接种后6个月]
    AE被定义为与赞助商产品使用时间相关的身体,功能或化学的任何不利和意外变化,无论是否与使用产品有关。严重的不良事件(SAE)是导致死亡,威胁生命的AE,导致持续或严重的残疾或无能为力,导致或延长现有住院或延长现有的住院治疗,是先天性异常或出生缺陷,是一种癌症,是一种服用过量,或者是另一个重要的医疗事件。将评估经历了1个或更多SAE的参与者的百分比,至少可能与研究药物有关。
  • 抗波经菌多糖(PNPS)血清型特异性IgG几何平均浓度(GMC)在幼儿剂量后30天(ptd)[时间范围:30天PTD(pTD:dostdose 3) )]
    参与者的血清将用于测量所有15种血清型使用肺炎球菌电化学发光(PNECL)的疫苗诱导的抗PNPS型特异性IgG。 V114中包含的每种血清型的GMC将被评估。
  • 符合血清型特异性免疫球蛋白G(IgG)阈值的参与者的百分比为≥0.35μg/ml的阈值阈值,每种血清型在V114:30天内包含的每种血清型(PTD)[时间范围:30天PTD(PTD)PTD(PTD 30天)术语婴儿;早产儿的药后4]]]
    参与者的血清将用于测量所有15种血清型使用肺炎球菌电化学发光(PNECL)的疫苗诱导的抗PNPS型特异性IgG。将评估达到阈值≥0.35μg/ml的参与者的百分比。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年7月22日)
  • 报告至少1个征求注射点不良事件的参与者的百分比(AE)S [时间范围:最多14天,任何V114疫苗接种]
    在疫苗报告卡上征求的注射点AES是发红,肿胀,硬块和疼痛/压痛。将评估具有1个或以上征用的注射站点AE的参与者的百分比。
  • 报告至少有1个征求全身性AE的参与者的百分比[时间范围:最多14天,任何V114疫苗接种]
    在疫苗报告卡上征求的系统性AE是发烧,易怒,嗜睡,蜂巢/毛发和食欲丧失。将评估具有1个或以上征求的全身性AE的参与者的百分比
  • 报告至少1个与疫苗有关的严重不良事件(SAE)的参与者的百分比[时间范围:第1天最多6个月后,V114疫苗接种]
    AE被定义为与赞助商产品使用时间相关的身体,功能或化学的任何不利和意外变化,无论是否与使用产品有关。严重的不良事件(SAE)是导致死亡,威胁生命的AE,导致持续或严重的残疾或无能为力,导致或延长现有住院或延长现有的住院治疗,是先天性异常或出生缺陷,是一种癌症,是一种服用过量,或者是另一个重要的医疗事件。将评估经历了1个或更多SAE的参与者的百分比,至少可能与研究药物有关。
  • 符合血清型特异性免疫球蛋白G(IgG)阈值的参与者的百分比为≥0.35μg/ml的阈值阈值值≥0.35μg/ml),每种血清型在V114:30天内的幼儿剂量(PTD)(PTD)[时间范围:30天PTD]
    参与者的血清将用于测量所有15种血清型使用肺炎球菌电化学发光(PNECL)的疫苗诱导的抗PNPS型特异性IgG。将评估达到GMC阈值≥0.35μg/ml的百分比。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月24日)
  • 在Infanrix™Hexa中符合每种抗原抗原特异性阈值的参与者的百分比:30天PTD [时间范围:30天PTD(用于完整的婴儿的后剂量3;早产儿的药后4)]]
    来自参与者的血清将用于测量Infanrix中包含的抗原的疫苗诱导的抗体。将评估实现抗原特异性阈值的参与者的百分比。
  • 抗鼠病毒免疫球蛋白A(IGA)几何均值滴度(GMTS)的Rotarix™:初级系列后30天(PPS)[时间范围:30天PPS:Full-Term Averants for Fullterm Avertants for Fullterm Averants; FusteDose Bo Postdose for Postdose for Postdose for Prederm for Preterm to
    参与者的血清将用于测量疫苗诱导的抗体(免疫球蛋白A; [IgA])对Rotarix™中包含的抗原。将评估Rotarix™中每个抗原的GMT。
  • 抗PNPS血清型特异性IgG几何均值浓度(GMC),对于初级序列后V114:30天(PPS)中包含的每种血清型[时间范围:30天PPS; (用于完整婴儿的药后2;早产儿的药后3]]
    参与者的血清将用于测量使用PNECL的所有15种血清型的疫苗诱导的抗PNPS型特异性IgG。 V114中包含的每种血清型的GMC将被评估。
  • 符合V114中包含的每种血清型的参与者的百分比符合血清型特异性免疫球蛋白G(IgG)阈值≥0.35μg/ml的百分比; 30天pps [时间范围:30天PPS(全年婴儿的后用药2;早产后的药后3)]
    参与者的血清将用于测量使用PNECL的所有15种血清型的疫苗诱导的抗PNPS型特异性IgG。将评估达到阈值≥0.35μg/ml的参与者的百分比。
  • V114:30天ptd中包含的每种血清型的抗PNPS血清型特异性调查性转化症(OPA)GMT [时间框架:30天PTD(全术婴儿的后用药3;早产儿的剂量4))]
    参与者的血清将用于测量V114中包含的所有15种血清型的疫苗诱导的抗PNPS血清型特异性OPA。将评估每种血清型的OPA GMT。
  • 符合V114:30天PTD中每个血清型的血清型特异性OPA阈值的参与者的百分比[时间范围:30天PTD(全年前婴儿的后剂量3;早产儿的药后4)]
    参与者的血清将用于测量V114中包含的抗原的疫苗诱导的抗PNPS血清型特异性OPA。将评估每种血清型的获得GMT响应阈值值的参与者的百分比。
  • 符合符合血清型特异性IgG阈值的参与者的百分比IgG阈值阈值≥0.35μg/ml的2次,用于在30天ptd中v114中包含的2种独特的血清型[时间范围:30天PTD(30天PTD)早产儿)]
    参与者的血清将用于测量使用PNECL的2种独特血清型的疫苗诱导的抗PNPS型特异性IgG。将评估达到阈值≥0.35μg/ml的参与者的百分比。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年7月22日)
  • 在Infanrix™Hexa中符合每个抗原的抗原特异性阈值的参与者的百分比:30天PTD [时间范围:30天PTD]
    来自参与者的血清将用于测量Infanrix中包含的抗原的疫苗诱导的抗体。将评估达到抗原特异性阈值的百分比。
  • Rotarix™的抗鼠病毒免疫球蛋白A(IGA)几何均值(GMTS)[时间范围:小学后30天(PPS; pps; for for Fullterm for Fullterm Bivers; Fulfterm Bivesters; Forters for Pretermers for Preterment for Preters to
    参与者的血清将用于测量疫苗诱导的抗体(免疫球蛋白A; [IgA])对Rotarix™中包含的抗原。将评估Rotarix™中每个抗原的GMT。
  • 抗PNPS血清型特异性IgG几何均值浓度(GMC),对于初级序列后V114:30天(PPS)中包含的每种血清型[时间范围:30天PPS; (用于完整婴儿的药后2;早产儿的药后3]]
    参与者的血清将用于测量使用PNECL的所有15种血清型的疫苗诱导的抗PNPS型特异性IgG。 V114中包含的每种血清型的GMC将被评估。
  • 符合V114中包含的每种血清型的参与者的百分比符合血清型特异性免疫球蛋白G(IgG)阈值≥0.35μg/ml的百分比; 30天pps [时间范围:30天PPS(全年婴儿的后用药2;早产后的药后3)]
    参与者的血清将用于测量使用肺炎球菌PNECL的所有15种血清型的疫苗诱导的抗PNPS型特异性IgG。将评估达到GMC阈值≥0.35μg/ml的百分比。
  • V114:30天PTD中包含的每种血清型的抗PNPS血清型特异性调查性核细胞活性(OPA)GMT [PTD后时间:30天]
    参与者的血清将用于测量V114中包含的所有15种血清型的疫苗诱导的抗PNPS血清型特异性OPA。将评估每种血清型的OPA GMT。
  • V114:30天PTD中包含的每个血清型的参与者的百分比[时间范围:30天PTD]
    参与者的血清将用于测量V114中包含的抗原的疫苗诱导的抗PNPS血清型特异性OPA。将评估每种血清型的达到GMT响应阈值值的百分比。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE V114在健康婴儿中的安全性,耐受性和免疫原性(V114-025)
官方标题ICMJE一项第3阶段,多中心,随机,双盲,主动携带者控制的研究,以评估健康婴儿中V114的安全性,耐受性和免疫原性(PNEU-PED-eu-1)
简要摘要这项研究将评估对2个月大婴儿的V114的安全性和耐受性和免疫原性。主要假设是:1)V114基于幼儿剂量后30天的响应率(PTD)的响应率,对于V114和Prevenar 13™之间的13个共享血清型的V114不属于Prevenar 13™; 2)根据30天PTD的响应率,V114对于V114独有的2种血清型优于PreVenar 13™; 3)V114基于抗波经癌多糖(PNP)(PNPS)血清型特异性免疫球蛋白G(IgG)几何浓度(IgG)几何浓度(GMCS)的V114和Prevenar 13™之间的13种共享血清型的v114在30天PTD ptd; 4)V114在30天PTD时基于抗PN​​PS血清型特异性IgG GMC的V114独有的2种血清型优于prevenar 13™。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:预防
条件ICMJE肺炎球菌感染
干预ICMJE
  • 药物:rotarix™
    2和4个月大的单一1.5毫升口服剂量(学习第1和第2个月)
  • 药物:Infanrix™Hexa
    在2、3、4和11-15个月大的肌肉内注射(学习第1天,第1个月,第2个月和第9-13月)
  • 药物:V114
    15个价值肺炎球菌偶联疫苗(PCV),其中包含13个PreVenar 13™(1、3、4、5、6a,6a,6b,6b,7f,9v,9v,9v,18c,19a,19a,19af和23f)和2个独特的血清型(每个0.5 ml肌内给药中的22F和33F)
  • 药物:PreVenar 13™
    每种0.5 mL肌内给药中,13个含有13个血清型的PCV(1、3、4、6a,6a,6a,7f,9v,14、18C,19a,19a,19a,19a,19a,19a,19af和23f)。
研究臂ICMJE
  • 实验:V114
    完整的婴儿在大约2、4和11-15个月大(学习第1,第2个月和第9-13月)接受了0.5 mL肌肉内注射V114。早产儿在大约2、3、4和11-15个月大(学习第1天,第1个月,第2个月和9-13个月)时接受了0.5 mL的肌肉内注射V114。所有婴儿还接受了大约2、3、4和11-15个月大的肌肉内注射0.5 mL Infanrix™Hexa,在2和4个月大时接受Rotarix™的1.5 ml口服剂量。
    干预措施:
    • 药物:rotarix™
    • 药物:Infanrix™Hexa
    • 药物:V114
  • 主动比较器:PreVenar 13™
    完整的婴儿在大约2、4和11-15个月大(学习第1、2、2和第9-13月)接受了0.5 mL肌肉内注射Prevenar 13™。早产儿在大约2、3、4和11-15个月大(学习第1天,第1个月,第1个月和第9-13月)接受了0.5 mL肌肉内注射Prevenar 13™。所有婴儿还接受了大约2、3、4和11-15个月大的肌肉内注射0.5 mL Infanrix™Hexa,在2和4个月大时接受Rotarix™的1.5 ml口服剂量。
    干预措施:
    • 药物:rotarix™
    • 药物:Infanrix™Hexa
    • 药物:PreVenar 13™
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年7月22日)
1180
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月23日
估计的初级完成日期2021年8月23日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 健康
  • 有一个具有法律上可接受的代表,他了解研究程序,可用的替代治疗以及研究涉及的风险,并自愿同意参加书面知情同意书。

排除标准

  • 侵入性肺炎球菌病的史[(IPD);血液培养,阳性脑脊液培养或其他无菌部位或其他培养阳性肺炎球菌疾病的史
  • 具有已知或怀疑的免疫功能损害
  • 具有先天性或获得的免疫缺陷史
  • 或他/她的母亲有记录的人类免疫缺陷病毒(HIV)感染
  • 已经或他/她的母亲有记录的丙型肝炎表面抗原 - 阳性测试
  • 已知或功能或解剖学的历史
  • 没有根据研究人员的临床判断而壮成长
  • 患有肌肉内疫苗的出血障碍
  • 具有自身免疫性疾病的病史(包括但不限于全身性红斑狼疮,抗磷脂综合征,Behcet疾病,自身免疫性甲状腺疾病,多发性肌炎和皮肌炎,硬皮病,1型糖尿病,Mellitus Mellitus,或其他自闭症疾病疾病))
  • 患有已知的神经系统或认知行为障碍,包括脑炎/脊髓炎,急性传播脑脊髓炎,普遍发育障碍以及相关疾病
  • 在研究进入之前,已经接受了任何肺炎球菌疫苗的剂量
  • 研究进入之前,已经接受了> 1剂的单价乙型肝炎疫苗或基于丙型肝炎的组合疫苗
  • 在接受研究入门之前,接受了任何剂量的剂量的百日咳或全细胞基于百日咳的联合疫苗,嗜血率嗜血杆菌型B缀合物疫苗,脊髓灰质炎病毒疫苗,轮状病毒疫苗或其他任何组合,
  • 已收到输血或血液产品,包括免疫球蛋白
  • 在当前临床研究期间,在开始之前或任何时候都参加了研究产品的另一项临床研究。可以包括参加观察研究的参与者;这些将逐案进行审查,以供赞助商批准
  • 是或有直接家庭成员(例如,父母/法定监护人或兄弟姐妹),是调查现场或赞助人员直接参与本研究的工作人员
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 42天到90天(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE澳大利亚,比利时,捷克,爱沙尼亚,德国,希腊,波兰,俄罗斯联邦,西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04031846
其他研究ID编号ICMJE V114-025
2018-003787-31(Eudract编号)
V114-025(其他标识符:Merck,Sharp&Dohme)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述: http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
URL: http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
责任方默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
研究赞助商ICMJE默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:医疗主任默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
PRS帐户默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素