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预防血栓栓塞的风险分层程序
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是通过评估TKR手术后使用的临床结果来验证拟议的风险分层工具。对于这个目标，所使用的设计是随机试验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 总膝盖置换手术 | 药物：乙酰水杨酸 | 阶段2 |
详细说明：
在两个医疗中心的给定时间段内，所有将全膝关节更换的患者；诺拉公主大学的苏丹军事医疗城王子（PSMMC）和国王阿卜杜勒大学医院（Kaauh）将随机分为2组；在第一组（a）中：静脉血栓栓塞（VTE）风险分层工具（由临床药剂师制备）将用于选择量身定制的扩展VTE预防剂。在第二组（b）中，将不使用风险分层工具，而是遵循常规医院协议，以选择VTE预防剂，即Caprini：标准验证的模型。然后，将遵循每组患者，直到手术后35天，在此期间应记录所有VTE或出血事件。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 242名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 全膝关节置换手术后，预防血栓栓塞的风险分层程序的有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年10月10日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年7月14日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年7月22日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A组 在该组中，将使用VTE风险分层程序 | 药物：乙酰水杨酸 这是一种VTE风险分层工具或程序，将在全膝关节置换（TKR）后使用，以帮助外科医生根据患者的特定VTE风险选择量身定制的VTE预防，此工具将在三个风险中分层TKR-Patient-小组：高风险在出院后将被处方阿司匹林作为延长的VTE预防，或者是中度高风险组，他们将被处方口服抗凝血剂（如Rivaroxaban）作为扩展的预防症，最后一组是非常高风险组谁将被开处方肠胃外抗凝剂（例如依诺肝素）加压缩装置。 其他名称：VTE风险分层程序 |
| 没有干预：B组 在该组中，将使用标准VTE风险分层程序（Caprini VTE风险评估工具） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 静脉血栓栓塞（VTE）并发症[时间范围：全膝盖置换手术后35天]深静脉血栓形成，肺栓塞，猝死
- 出血事件[时间范围：全膝盖置换手术后35天]将记录主要或小出血
次要结果度量 ：
- 手术部位感染[时间范围：全膝盖置换手术后35天]外科现场感染后手术
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 计划进行选择性TKR手术的男性或女性患者（仅主要）。
- 同意签署知情同意书（ICF）。
- 年龄超过18岁的患者。
排除标准：
- 接受抗凝药治疗的患者。
- 与总体风险相比，（7％vs. 0.1％）的一般风险明显增加，具有DVT或PE病史的患者被排除在研究之外。 （Fahrni，2015年）。
- 肾脏或肝衰竭的患者，肾衰竭被定义为终末期肾脏疾病（在透析上）；肝衰竭定义为完全肝肝硬化。
- 怀孕的女人。
- 修订手术。
联系人和位置
位置
| 沙特阿拉伯 | |
| 苏丹王子医疗军事城市 | |
| 沙特阿拉伯利雅得，00966 | |
赞助商和合作者
沙特阿拉伯卫生部
苏丹王子卫生科学学院
马来西亚大学
调查人员
| 首席研究员： | Mariam Alameri，MSC | 马来西亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月22日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月24日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月25日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年10月10日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年7月14日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 手术部位感染[时间范围：全膝盖置换手术后35天] 外科现场感染后手术 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 预防血栓栓塞的风险分层程序 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 全膝关节置换手术后，预防血栓栓塞的风险分层程序的有效性 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是通过评估TKR手术后使用的临床结果来验证拟议的风险分层工具。对于这个目标，所使用的设计是随机试验。 | ||||||
| 详细说明 | 在两个医疗中心的给定时间段内，所有将全膝关节更换的患者；诺拉公主大学的苏丹军事医疗城王子（PSMMC）和国王阿卜杜勒大学医院（Kaauh）将随机分为2组；在第一组（a）中：静脉血栓栓塞（VTE）风险分层工具（由临床药剂师制备）将用于选择量身定制的扩展VTE预防剂。在第二组（b）中，将不使用风险分层工具，而是遵循常规医院协议，以选择VTE预防剂，即Caprini：标准验证的模型。然后，将遵循每组患者，直到手术后35天，在此期间应记录所有VTE或出血事件。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 总膝盖置换手术 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：乙酰水杨酸 这是一种VTE风险分层工具或程序，将在全膝关节置换（TKR）后使用，以帮助外科医生根据患者的特定VTE风险选择量身定制的VTE预防，此工具将在三个风险中分层TKR-Patient-小组：高风险在出院后将被处方阿司匹林作为延长的VTE预防，或者是中度高风险组，他们将被处方口服抗凝血剂（如Rivaroxaban）作为扩展的预防症，最后一组是非常高风险组谁将被开处方肠胃外抗凝剂（例如依诺肝素）加压缩装置。 其他名称：VTE风险分层程序 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Alameri MA，Syed Sulaiman SA，Ashour Am，Al-Saati MF。静脉血栓栓塞预防方案，用于调整预防建议对潜在风险的总膝关节置换：一项随机对照试验。 Pharm Pract（Granada）。 2020年7月； 18（3）：2025。 doi：10.18549/pharmpract.2020.3.2025。 EPUB 2020年9月22日。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 242 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 224 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年7月22日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年7月14日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 沙特阿拉伯 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04031859 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | psmmc＆kaauh | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 沙特阿拉伯卫生部临床药剂师Mariam Ahmad Alameri | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 沙特阿拉伯卫生部 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 沙特阿拉伯卫生部 | ||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
