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结束的口服两性霉素用于隐球菌脑膜炎试验（颁布）（颁布）
研究描述
简要摘要：
这项研究被设计为两个顺序试验。第一个是I期打开标签试验，以评估MAT2203的安全性和耐受性。然后，最大耐受性和无毒的每日剂量将转移到多日安全试验中。 II期试验将研究MAT2203的毒性毒性和早期杀真菌活性（EFA）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 隐球菌脑膜炎 | 药物：MAT2203药物：两性霉素B | 第1阶段2 |
详细说明：
隐球菌脑膜炎已成为HIV患者中最常见，最致命的机会性感染之一。从历史上看，由于其广泛的活性和缺乏抗性的出现，两性霉素B（AMB）被认为是抗真菌治疗的“黄金标准”。但是，AMB的使用受到副作用的限制，包括肾毒性，贫血和与输注相关的反应。 MAT2203或包含的口服两性霉素B（CAMB）是一种脂质纳米晶体制剂，旨在靶向口服抗真菌药物AMB，用于治疗真菌和寄生虫感染。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 176名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 第一阶段：乌干达的人，没有脑膜炎或主动感染第II期：乌干达的艾滋病毒感染者患有隐球菌脑膜炎 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 经过结束的口服两性霉素进行隐球菌脑膜炎试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：1A阶段单升剂量研究 IA期将由9名参与者的一次升剂研究组成，以测试三剂，以确定最大耐受剂量。 | 药物：MAT2203 结束的两性霉素b 其他名称：口服两性霉素B |
| 实验：1B阶段多天给药 9个受试者将接受IA期100％耐受性MAT2203剂量7天。 | 药物：MAT2203 结束的两性霉素b 其他名称：口服两性霉素B |
| 实验：第2阶段的安全性和耐受性 与标准IV AMB相比，MAT2203的MAT2203的安全性，耐受性和微生物学疗效。 | 药物：MAT2203 结束的两性霉素b 其他名称：口服两性霉素B 药物：两性霉素B 静脉两性霉素b |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最高剂量耐受性而不会引起呕吐[时间范围：7天]每天收到和容忍的CAMB每日剂量的比例，而无需在30分钟内呕吐。
- 杀真菌活动的证据[时间范围：2周]2周诱导治疗期间CSF早期杀真菌活动（EFA）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
阶段1：
- 年龄> 18岁
- 计算的肌酐清除率> 70 mL/min/1.73 m2（在3个月内测量）
- 书面知情同意
阶段2：
- 通过CSF加密局抗原（CRAG）诊断的隐球菌脑膜炎（CRAG）
- 提供知情同意的能力和意愿
- 愿意接受协议指定的腰椎穿刺
排除标准：
阶段1：
- 有症状的当前疾病
- 已知的重大，未经治疗的健康问题
- 无法服用肠药
- 怀孕或母乳喂养
- 在过去的90天内接受两性霉素B治疗
阶段2：
- 呈现格拉斯哥昏迷量表（GCS）<15
- 在过去30天内接受了3剂静脉注射剂疗法
- 无法服用肠道（口服或鼻胃医学）
- 不能或不可能参加常规诊所就诊
- 怀孕或母乳喂养
- 接受化疗或皮质类固醇
- 疑似矛盾的免疫重建炎症综合征（IRIS）
- 艾滋病毒疗法或艺术类开关的最新开始（在2周内）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Theresa Matkovits，博士 | 862 812-1436 | tmatkovits@matinasbiopharma.com | |
| 联系人：医学博士David Boulware | 612 626-9546 | boulw001@umn.edu |
位置
| 乌干达 | |
| 传染病研究所 | 招募 |
| 乌干达坎帕拉 | |
| 联系人：David Meya，MD David.meya@gmail.com | |
| 联系人：Abdu Musubire，MD 256 77 266 6139 amusubire@gmail.com | |
赞助商和合作者
Matinas Biopharma Nanotechnologies，Inc。
明尼苏达大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 结束的口服两性霉素用于隐球菌脑膜炎试验（颁布） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 经过结束的口服两性霉素进行隐球菌脑膜炎试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究被设计为两个顺序试验。第一个是I期打开标签试验，以评估MAT2203的安全性和耐受性。然后，最大耐受性和无毒的每日剂量将转移到多日安全试验中。 II期试验将研究MAT2203的毒性毒性和早期杀真菌活性（EFA）。 | ||||||||
| 详细说明 | 隐球菌脑膜炎已成为HIV患者中最常见，最致命的机会性感染之一。从历史上看，由于其广泛的活性和缺乏抗性的出现，两性霉素B（AMB）被认为是抗真菌治疗的“黄金标准”。但是，AMB的使用受到副作用的限制，包括肾毒性，贫血和与输注相关的反应。 MAT2203或包含的口服两性霉素B（CAMB）是一种脂质纳米晶体制剂，旨在靶向口服抗真菌药物AMB，用于治疗真菌和寄生虫感染。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 第一阶段：乌干达的人，没有脑膜炎或主动感染第II期：乌干达的艾滋病毒感染者患有隐球菌脑膜炎 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 隐球菌脑膜炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Skipper CP，Atukunda M，Stadelman A，Engen NW，Bangdiwala AS，Hullsiek KH，Abassi M，Abassi M，Rhein J，Nicol MR，Laker E，Laker E，Williams DA，Mannino R，Mannino R，Matkovits T，Meya DB，Boulware DR。第一阶段制定了两性霉素B.抗菌剂化学剂的口服配方的安全性和耐受性。 2020年9月21日； 64（10）。 PII：E00838-20。 doi：10.1128/aac.00838-20。印刷2020年9月21日。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 176 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
阶段2：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 乌干达 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04031833 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MB-70007 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Matinas Biopharma Nanotechnologies，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Matinas Biopharma Nanotechnologies，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 明尼苏达大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Matinas Biopharma Nanotechnologies，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
