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出境医 / 临床实验 / 抗炎牛奶基质（AIMM）
抗炎牛奶基质（AIMM）
研究描述
简要摘要：
肥胖是促炎性的，会损害新陈代谢和身体上的限制。具体而言，肥胖者的肌肉不能正常合成蛋白质。这进一步增加了代谢和身体功能障碍。因此，肥胖计划不仅应该关注体重减轻，而且应该关注肌肉代谢健康。乳制品营养素具有抗炎和合成代谢特性，但主要通过隔离和/或临床前设计进行评估。同样，循环益处是否扩展到肌肉也是未知的。我们假设乳制品全脂牛奶将改善这些肥胖特征。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖骨骼肌炎症 | 行为：受控喂养干预饮食补充剂：非乳制饮料其他：全脂牛奶其他：无脂肪牛奶 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 乳制品消耗及其对炎症的影响及其对肌肉蛋白质合成的后调节 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：全脂乳制品 全脂牛奶的全脂牛奶（3.25％）的每日份量（CUP-EQ）。 | 行为：受控喂养干预 所有含能源的食物和饮料将作为一项对照喂养研究提供1周。 其他：全脂牛奶 全脂牛奶（3.25％）的3份每日份（CUP-EQ）。 |
| 主动比较器：非脂肪日记 非脂肪（0％）商业牛奶的每日3倍（CUP-EQ）。 | 行为：受控喂养干预 所有含能源的食物和饮料将作为一项对照喂养研究提供1周。 其他：无脂牛奶 3份无脂肪（0％）商业牛奶的每日份（Cup-eq）。 |
| 安慰剂比较器：非乳头控制 全脂肪牛奶的非乳头可源营养成分的3倍（CUP-EQ）。 | 行为：受控喂养干预 所有含能源的食物和饮料将作为一项对照喂养研究提供1周。 饮食补充：非乳制品饮料 分离的氨基酸，脂肪酸和单糖饮料与8盎司全牛奶的大量营养素含量相匹配。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过稳定同位素输注的肌原纤维蛋白的分数合成速率。 [时间范围：0-5小时餐后观察期，以摄取2份各种ARM。这是给出的是指在骨骼肌收缩蛋白分数中构建新蛋白质的速率。肌原纤维蛋白合成率将在稳定的同位素输注期间进行评估，从而将参与者摄入两份的乳制品治疗，并比较武器之间的餐后反应。
- 流式细胞仪的血液炎症标记。 [时间范围：在受控喂养干预措施中各自的ARM的1周观察期。这是给出的在受控喂养的干预措施中，通过流式细胞仪测量血细胞因子，单核细胞和巨噬细胞，每天1周的每日乳制品治疗。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至59年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 肥胖（BMI，体重指数≥30，<40 kg•M-2）
- 年龄40-59岁
- 绝经前
- 久坐/不足6个月（MO）的活动不足
- 重量稳定前6个月
排除标准：
- 烟草，尼古丁（补丁/口香糖）使用（前6个月）
- 饮酒>每周10饮料
- 代谢疾病（例如，代谢综合征，糖尿病，甲状腺疾病）
- 心血管疾病，心律不齐
- 性腺功能不全
- 哮喘
- 不受控制的高血压病史
- 骨科损伤/手术（1年内）
- 肝骨，肌肉骨骼，自身免疫性或神经系统疾病
- 神经肌肉问题的历史
- 先前参与氨基酸示踪剂研究
- 肥厚的疤痕或乳突形成的易感性
- 在参与前6周内6周内的6周内，消费可能影响肌肉质量的饮食补充剂（例如，肌酸，HMB），类似胰岛素样物质或合成代谢性促荷尔蒙（例如，DHEA）
- 甲状腺的消费，雄激素或其他已知会影响内分泌功能的药物
- 消耗已知会影响蛋白质代谢的药物（例如，处方强糖皮质激素，非甾体类抗炎药或痤疮药物）
- 怀孕
- 对乳制品或乳糖不耐症过敏
- 空腹血糖（FPG）≥126mg/dl
- 口服葡萄糖耐量测试（OGTT）≥200mg/dl
联系人和位置
联系人
| 联系人：Nicholas A Burd，博士 | 217-244-0970 | naburd@illinois.edu |
位置
| 伊利诺伊州美国 | |
| 自由礼堂 | 招募 |
| 伊利诺伊州乌尔巴纳，美国61801 | |
| 联系人：Nicholas A Burd，博士217-244-0970 naburd@illinois.edu | |
赞助商和合作者
伊利诺伊大学Urbana-Champaign
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月14日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 抗炎牛奶基质 | ||||
| 官方标题ICMJE | 乳制品消耗及其对炎症的影响及其对肌肉蛋白质合成的后调节 | ||||
| 简要摘要 | 肥胖是促炎性的，会损害新陈代谢和身体上的限制。具体而言，肥胖者的肌肉不能正常合成蛋白质。这进一步增加了代谢和身体功能障碍。因此，肥胖计划不仅应该关注体重减轻，而且应该关注肌肉代谢健康。乳制品营养素具有抗炎和合成代谢特性，但主要通过隔离和/或临床前设计进行评估。同样，循环益处是否扩展到肌肉也是未知的。我们假设乳制品全脂牛奶将改善这些肥胖特征。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 44 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 40年至59年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04216004 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20173 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 尼古拉斯·伯德（Nicholas Burd），伊利诺伊大学Urbana-Champaign | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利诺伊大学Urbana-Champaign | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 伊利诺伊大学Urbana-Champaign | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
