研究人员将根据以下特定目的测试中心假设:
目标1.确定在轻度创伤性脑损伤的第一周内开始的单独规定的锻炼计划是否会降低相对于通常的护理而发展持续的脑震荡症状的风险。调查人员假设,与通常的护理组相比,运动组将持续持续的脑抑制症状的风险较低。
AIM 2.检查一个为期两个月的运动计划对轻度创伤性脑损伤后的心理社会,疼痛干扰和睡眠结局的影响。研究人员假设运动小组将报告较低的焦虑,抑郁和疼痛干扰评分,并且与通常的护理相比,轻度脑损伤后两个月的锻炼同伴关系和睡眠质量等级较高。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
脑脑震荡小儿轻度创伤性脑损伤心理 | 行为:亚症状有氧运动 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 在受伤后的1周内,参与者将被随机分为症状阈值运动计划(干预组)或通常的护理(他们的医生建议)。干预小组中的那些将参加2个月的5倍/周锻炼计划,每周20-30分钟/会议。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 启动早期运动计划,以改善小儿轻度创伤性脑损伤后的症状和社会心理功能 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月20日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年1月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年1月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:运动 在受伤后的1周内,参与者将被随机分为症状阈值运动计划(干预组)或通常的护理(他们的医生建议)。干预小组中的那些将参加2个月的5倍/周锻炼计划,每周20-30分钟/会议。 | 行为:亚症状有氧运动 参与者将与研究小组的成员会面,在初始测试中进行基于自行车的运动测试。测试完成时将获得心率,干预参与者将被要求以该水平的80%完成锻炼,在接下来的两个月中,每周5倍/周,持续20-30分钟/会议。 |
没有干预:通常的护理 参与者将根据他们最初的伤害后评估中给出的建议,继续他们的比赛进步。 |
有资格学习的年龄: | 10年至18岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:David R Howell,博士 | 7207771502 | david.howell@cuanschutz.edu | |
联系人:马修·温森(Mathew Wingerson),学士学位 | 720 | mathew.wingerson@childrenscolorado.org |
美国,科罗拉多州 | |
儿童医院科罗拉多州 | 招募 |
奥罗拉,科罗拉多州,美国,80045 | |
联系人:David Howell,博士720-777-1502 David.howell@ucdenver.edu | |
联系人:Mathew Wingerson,BA Mathew.wingerson@childrenscolorado.org |
首席研究员: | David R Howell博士 | 儿童医院科罗拉多州 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年12月10日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月13日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月20日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年1月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 脑震荡症状清单中的基线变化[时间范围:基线(在受伤后1周内),第1个月,第2个月] 总体症状严重程度,额定为0-122的总数。更高的分数表明更严重的症状,而0表示患者没有症状。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 早期运动以改善小儿轻度创伤性脑损伤后的社会心理功能 | ||||||||
官方标题ICMJE | 启动早期运动计划,以改善小儿轻度创伤性脑损伤后的症状和社会心理功能 | ||||||||
简要摘要 | 研究人员将根据以下特定目的测试中心假设: 目标1.确定在轻度创伤性脑损伤的第一周内开始的单独规定的锻炼计划是否会降低相对于通常的护理而发展持续的脑震荡症状的风险。调查人员假设,与通常的护理组相比,运动组将持续持续的脑抑制症状的风险较低。 AIM 2.检查一个为期两个月的运动计划对轻度创伤性脑损伤后的心理社会,疼痛干扰和睡眠结局的影响。研究人员假设运动小组将报告较低的焦虑,抑郁和疼痛干扰评分,并且与通常的护理相比,轻度脑损伤后两个月的锻炼同伴关系和睡眠质量等级较高。 | ||||||||
详细说明 | 拟议的研究的长期研究目标是为维持轻度脑损伤的年轻人开发个性化的亚症状锻炼处方社会心理结果。该应用程序的总体目标是前瞻性(1)确定在轻度创伤性脑损伤的第一周内开始的规定运动计划是否可以减少持续性后抑制症状的风险,并且(2)检查运动计划的效果在受伤后的7天内启动并持续两个月时,关于心理,睡眠和疼痛结果。调查人员将通过测试中心假设来解决这些目标,即分配给运动干预的人将具有较低的持续性后抑制症状的风险,并报告较低的焦虑,抑郁和疼痛干扰等级,较高的同伴关系等级,并且睡眠更好与通常的护理相比,质量评级。为了实现这一目标,研究人员将使用块分层的随机干预设计。将根据标准程序进行块分层的随机化程序,以便将样本数平均分配给每个组,这是由于所提出的研究的样本量相对较小而选择的。参与者将在轻度创伤性脑损伤后的5天内识别,招募和评估,在轻度脑损伤后3-7天随机分为运动干预或通常伤害后的月份。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 在受伤后的1周内,参与者将被随机分为症状阈值运动计划(干预组)或通常的护理(他们的医生建议)。干预小组中的那些将参加2个月的5倍/周锻炼计划,每周20-30分钟/会议。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||
干预ICMJE | 行为:亚症状有氧运动 参与者将与研究小组的成员会面,在初始测试中进行基于自行车的运动测试。测试完成时将获得心率,干预参与者将被要求以该水平的80%完成锻炼,在接下来的两个月中,每周5倍/周,持续20-30分钟/会议。 | ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月15日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年1月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 10年至18岁(儿童,成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04199247 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 17-2020 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |