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出境医 / 临床实验 / 早期运动以改善小儿轻度创伤性脑损伤后的社会心理功能

早期运动以改善小儿轻度创伤性脑损伤后的社会心理功能

研究描述
简要摘要:

研究人员将根据以下特定目的测试中心假设:

目标1.确定在轻度创伤性脑损伤的第一周内开始的单独规定的锻炼计划是否会降低相对于通常的护理而发展持续的脑震荡症状的风险。调查人员假设,与通常的护理组相比,运动组将持续持续的脑抑制症状的风险较低。

AIM 2.检查一个为期两个月的运动计划对轻度创伤性脑损伤后的心理社会,疼痛干扰和睡眠结局的影响。研究人员假设运动小组将报告较低的焦虑,抑郁和疼痛干扰评分,并且与通常的护理相比,轻度脑损伤后两个月的锻炼同伴关系和睡眠质量等级较高。


病情或疾病 干预/治疗阶段
脑脑震荡小儿轻度创伤性脑损伤心理行为:亚症状有氧运动不适用

详细说明:
拟议的研究的长期研究目标是为维持轻度脑损伤的年轻人开发个性化的亚症状锻炼处方社会心理结果。该应用程序的总体目标是前瞻性(1)确定在轻度创伤性脑损伤的第一周内开始的规定运动计划是否可以减少持续性后抑制症状的风险,并且(2)检查运动计划的效果在受伤后的7天内启动并持续两个月时,关于心理,睡眠和疼痛结果。调查人员将通过测试中心假设来解决这些目标,即分配给运动干预的人将具有较低的持续性后抑制症状的风险,并报告较低的焦虑,抑郁和疼痛干扰等级,较高的同伴关系等级,并且睡眠更好与通常的护理相比,质量评级。为了实现这一目标,研究人员将使用块分层的随机干预设计。将根据标准程序进行块分层的随机化程序,以便将样本数​​平均分配给每个组,这是由于所提出的研究的样本量相对较小而选择的。参与者将在轻度创伤性脑损伤后的5天内识别,招募和评估,在轻度脑损伤后3-7天随机分为运动干预或通常伤害后的月份。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:在受伤后的1周内,参与者将被随机分为症状阈值运动计划(干预组)或通常的护理(他们的医生建议)。干预小组中的那些将参加2个月的5倍/周锻炼计划,每周20-30分钟/会议。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:启动早期运动计划,以改善小儿轻度创伤性脑损伤后的症状和社会心理功能
实际学习开始日期 2020年2月20日
估计的初级完成日期 2023年1月15日
估计 学习完成日期 2023年1月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:运动
在受伤后的1周内,参与者将被随机分为症状阈值运动计划(干预组)或通常的护理(他们的医生建议)。干预小组中的那些将参加2个月的5倍/周锻炼计划,每周20-30分钟/会议。
行为:亚症状有氧运动
参与者将与研究小组的成员会面,在初始测试中进行基于自行车的运动测试。测试完成时将获得心率,干预参与者将被要求以该水平的80%完成锻炼,在接下来的两个月中,每周5倍/周,持续20-30分钟/会议。

没有干预:通常的护理
参与者将根据他们最初的伤害后评估中给出的建议,继续他们的比赛进步。
结果措施
主要结果指标
  1. 脑震荡症状清单中的基线变化[时间范围:基线(在受伤后1周内),第1个月,第2个月]
    总体症状严重程度,额定为0-122的总数。更高的分数表明更严重的症状,而0表示患者没有症状。


次要结果度量
  1. 在患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)短儿25 [时间范围:基线(在受伤后的1周内),第1个月,第2个月]
    简短的广义生活质量问卷。我们将计算移动性,抑郁症状,焦虑,同伴关系和疼痛干扰领域的次级评分。每个子尺度计算为4个问题的总和,额定为0-4。因此,每个子量表均来自0-16,其中16表示较大的域的存在。

  2. 在坦帕量表的基线运动恐惧症[时间范围:基线(在受伤后的1周内),第1个月,第2个月]
    一份简短的问卷调查表,涉及对运动的恐惧和与重返运动有关的伤害。该主题回答了18个问题,从1个(强烈不同意)到4(完全同意)。以18-72的形式出现了总和分数,其中更高的分数代表了对运动的恐惧。

  3. 体育活动水平的基线变化[时间范围:基线(在受伤后的1周内),第1个月,第2个月]
    为了评估体育活动水平对恢复的影响,我们将为参与者提供心率活动监测器。

  4. 从基线以双重任务步行速度[时间范围:基线(在受伤后1周内),第1个月,第2个月]
    双重任务条件(m/s)期间受试者的平均步行速度的度量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 10年至18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 由董事会认证的运动医学医师,儿科急诊医生,普通儿科医师或高级执业提供者在医生的指导下,脑震荡或MTBI诊断。根据可用准则,将以类似的方式定义这一点:直接或间接打击头部,脸部,颈部或其他地方,表现出症状和神经系统障碍的表现
  2. 年龄10至18岁,以确保参与者的小儿样本。
  3. 持续的脑震荡后症状风险评分≥9,以确保所有参与者都处于持续的脑震荡后症状类别的高风险。
  4. 脑震荡后症状库存评分> 9,以确保参与者在参加研究时尚未恢复。
  5. 访问Internet连接(通过计算机或智能手机),以便可以通过心率监视器跟踪体育锻炼和锻炼。

排除标准:

  1. 同时下肢伤害,因此运动测试结果不会因其他伤害而混淆。
  2. 有氧运动禁忌症,以便参与者能够完成运动测试方案。
  3. 医疗保健提供者在有资格损伤后的6个月内诊断出了轻度的脑损伤,以确保先前轻度创伤性脑损伤的残留影响不会使我们的调查结果偏差。
  4. 轻度创伤性脑损伤导致对神经影像学或轴外或核内出血的阳性发现,以避免潜在的损伤比轻度的外伤性脑损伤更为严重。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:David R Howell,博士7207771502 david.howell@cuanschutz.edu
联系人:马修·温森(Mathew Wingerson),学士学位720 mathew.wingerson@childrenscolorado.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,科罗拉多州
儿童医院科罗拉多州招募
奥罗拉,科罗拉多州,美国,80045
联系人:David Howell,博士720-777-1502 David.howell@ucdenver.edu
联系人:Mathew Wingerson,BA Mathew.wingerson@childrenscolorado.org
赞助商和合作者
科罗拉多大学丹佛分校
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: David R Howell博士儿童医院科罗拉多州
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月10日
第一个发布日期icmje 2019年12月13日
上次更新发布日期2021年3月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月20日
估计的初级完成日期2023年1月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月12日)
脑震荡症状清单中的基线变化[时间范围:基线(在受伤后1周内),第1个月,第2个月]
总体症状严重程度,额定为0-122的总数。更高的分数表明更严重的症状,而0表示患者没有症状。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月12日)
  • 在患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)短儿25 [时间范围:基线(在受伤后的1周内),第1个月,第2个月]
    简短的广义生活质量问卷。我们将计算移动性,抑郁症状,焦虑,同伴关系和疼痛干扰领域的次级评分。每个子尺度计算为4个问题的总和,额定为0-4。因此,每个子量表均来自0-16,其中16表示较大的域的存在。
  • 在坦帕量表的基线运动恐惧症[时间范围:基线(在受伤后的1周内),第1个月,第2个月]
    一份简短的问卷调查表,涉及对运动的恐惧和与重返运动有关的伤害。该主题回答了18个问题,从1个(强烈不同意)到4(完全同意)。以18-72的形式出现了总和分数,其中更高的分数代表了对运动的恐惧。
  • 体育活动水平的基线变化[时间范围:基线(在受伤后的1周内),第1个月,第2个月]
    为了评估体育活动水平对恢复的影响,我们将为参与者提供心率活动监测器。
  • 从基线以双重任务步行速度[时间范围:基线(在受伤后1周内),第1个月,第2个月]
    双重任务条件(m/s)期间受试者的平均步行速度的度量。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE早期运动以改善小儿轻度创伤性脑损伤后的社会心理功能
官方标题ICMJE启动早期运动计划,以改善小儿轻度创伤性脑损伤后的症状和社会心理功能
简要摘要

研究人员将根据以下特定目的测试中心假设:

目标1.确定在轻度创伤性脑损伤的第一周内开始的单独规定的锻炼计划是否会降低相对于通常的护理而发展持续的脑震荡症状的风险。调查人员假设,与通常的护理组相比,运动组将持续持续的脑抑制症状的风险较低。

AIM 2.检查一个为期两个月的运动计划对轻度创伤性脑损伤后的心理社会,疼痛干扰和睡眠结局的影响。研究人员假设运动小组将报告较低的焦虑,抑郁和疼痛干扰评分,并且与通常的护理相比,轻度脑损伤后两个月的锻炼同伴关系和睡眠质量等级较高。

详细说明拟议的研究的长期研究目标是为维持轻度脑损伤的年轻人开发个性化的亚症状锻炼处方社会心理结果。该应用程序的总体目标是前瞻性(1)确定在轻度创伤性脑损伤的第一周内开始的规定运动计划是否可以减少持续性后抑制症状的风险,并且(2)检查运动计划的效果在受伤后的7天内启动并持续两个月时,关于心理,睡眠和疼痛结果。调查人员将通过测试中心假设来解决这些目标,即分配给运动干预的人将具有较低的持续性后抑制症状的风险,并报告较低的焦虑,抑郁和疼痛干扰等级,较高的同伴关系等级,并且睡眠更好与通常的护理相比,质量评级。为了实现这一目标,研究人员将使用块分层的随机干预设计。将根据标准程序进行块分层的随机化程序,以便将样本数​​平均分配给每个组,这是由于所提出的研究的样本量相对较小而选择的。参与者将在轻度创伤性脑损伤后的5天内识别,招募和评估,在轻度脑损伤后3-7天随机分为运动干预或通常伤害后的月份。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
在受伤后的1周内,参与者将被随机分为症状阈值运动计划(干预组)或通常的护理(他们的医生建议)。干预小组中的那些将参加2个月的5倍/周锻炼计划,每周20-30分钟/会议。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 大脑脑震荡
  • 小儿
  • 轻度创伤性脑损伤
  • 心理
干预ICMJE行为:亚症状有氧运动
参与者将与研究小组的成员会面,在初始测试中进行基于自行车的运动测试。测试完成时将获得心率,干预参与者将被要求以该水平的80%完成锻炼,在接下来的两个月中,每周5倍/周,持续20-30分钟/会议。
研究臂ICMJE
  • 实验:运动
    在受伤后的1周内,参与者将被随机分为症状阈值运动计划(干预组)或通常的护理(他们的医生建议)。干预小组中的那些将参加2个月的5倍/周锻炼计划,每周20-30分钟/会议。
    干预:行为:亚症状有氧运动
  • 没有干预:通常的护理
    参与者将根据他们最初的伤害后评估中给出的建议,继续他们的比赛进步。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月12日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月15日
估计的初级完成日期2023年1月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 由董事会认证的运动医学医师,儿科急诊医生,普通儿科医师或高级执业提供者在医生的指导下,脑震荡或MTBI诊断。根据可用准则,将以类似的方式定义这一点:直接或间接打击头部,脸部,颈部或其他地方,表现出症状和神经系统障碍的表现
  2. 年龄10至18岁,以确保参与者的小儿样本。
  3. 持续的脑震荡后症状风险评分≥9,以确保所有参与者都处于持续的脑震荡后症状类别的高风险。
  4. 脑震荡后症状库存评分> 9,以确保参与者在参加研究时尚未恢复。
  5. 访问Internet连接(通过计算机或智能手机),以便可以通过心率监视器跟踪体育锻炼和锻炼。

排除标准:

  1. 同时下肢伤害,因此运动测试结果不会因其他伤害而混淆。
  2. 有氧运动禁忌症,以便参与者能够完成运动测试方案。
  3. 医疗保健提供者在有资格损伤后的6个月内诊断出了轻度的脑损伤,以确保先前轻度创伤性脑损伤的残留影响不会使我们的调查结果偏差。
  4. 轻度创伤性脑损伤导致对神经影像学或轴外或核内出血的阳性发现,以避免潜在的损伤比轻度的外伤性脑损伤更为严重。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 10年至18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:David R Howell,博士7207771502 david.howell@cuanschutz.edu
联系人:马修·温森(Mathew Wingerson),学士学位720 mathew.wingerson@childrenscolorado.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04199247
其他研究ID编号ICMJE 17-2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方科罗拉多大学丹佛分校
研究赞助商ICMJE科罗拉多大学丹佛分校
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: David R Howell博士儿童医院科罗拉多州
PRS帐户科罗拉多大学丹佛分校
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素