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一项评估IBI306的安全性和功效的研究，IBI306是一种纯合家族性高胆固醇血症的中国受试者中的PCSK9单克隆抗体
研究描述
简要摘要：
一项评估IBI306在纯合家族性高胆固醇血症受试者中的安全性和有效性的研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 纯合家族性高胆固醇血症 | 生物学：IBI306 | 第2阶段3 |
详细说明：
第1部分：开放标签，两臂，随机，多中心。第2部分：开放标签，单臂，多中心。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）在第12周[时间范围：基线和第12周]的基线变化百分比变化。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 2B/3阶段的研究，以评估IBI306对纯合家族性高胆固醇血症受试者的疗效和安全性。第1部分 - 开放标签，两臂，多中心试验研究，以评估IBI 306在纯合家族性高胆固醇血症受试者中的功效和安全性。第2部分 - 开放标签，单臂，多中心研究，以评估IBI 306在纯合家族性高胆固醇血症受试者中的功效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月13日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月21日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1部分：IBI306 参与者接受了开放标签的IBI306 150毫克皮下Q2W或450mg Q4W，持续12周。 | 生物学：IBI306 通过皮下注射给药 |
| 实验：第2部分：IBI306 参与者皮下获得了450mg Q4W的开放标签，持续12周。 | 生物学：IBI306 通过皮下注射给药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第1部分：低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）中基线的变化百分比。 [时间范围：基线和第12周]
- 第2部分：低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的基线变化百分比[时间范围：基线和第12周]
其他结果措施：
- 与研究产品相关的不良事件的数量。 [时间范围：基线和第12周]
- ADA和NAB的数量。 [时间范围：基线和第12周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性和女性≥18至≤80岁
- 诊断纯合家族性高胆固醇血症
- LDL胆固醇≥130mg/dL（3.4mmol/L）
- 甘油三酸酯≤400mg/dL（4.5 mmol/L）
- 筛查时体重≥40kg。
排除标准：
- 肝移植历史。
- 不受控制的高血压。
- 中度至重度肾功能障碍。
- 活性肝病或肝功能障碍。
- 对剂量期间要施用的任何产品的已知敏感性。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Wenjing Duan | 0512-69566088 | wenjing.duan@innoventbio.com |
位置
| 中国 | |
| 首都医科大学北京Anzhen医院 | 招募 |
| 中国北京 | |
| 联系人：Lvya Wang 010-64456464 wangluya@126.com | |
| 联系人：Yang Lin 010-64456464 lingyang2623@163.com | |
赞助商和合作者
Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd.
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月29日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估IBI306的安全性和功效的研究，IBI306是一种纯合家族性高胆固醇血症的中国受试者中的PCSK9单克隆抗体 | ||||
| 官方标题ICMJE | 2B/3阶段的研究，以评估IBI306对纯合家族性高胆固醇血症受试者的疗效和安全性。第1部分 - 开放标签，两臂，多中心试验研究，以评估IBI 306在纯合家族性高胆固醇血症受试者中的功效和安全性。第2部分 - 开放标签，单臂，多中心研究，以评估IBI 306在纯合家族性高胆固醇血症受试者中的功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 一项评估IBI306在纯合家族性高胆固醇血症受试者中的安全性和有效性的研究。 | ||||
| 详细说明 | 第1部分：开放标签，两臂，随机，多中心。第2部分：开放标签，单臂，多中心。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）在第12周[时间范围：基线和第12周]的基线变化百分比变化。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 纯合家族性高胆固醇血症 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：IBI306 通过皮下注射给药 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04031742 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CIBI306A201 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
