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自闭症中米诺环素的概念验证研究

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是确定米诺环素是否显示出12至22岁的自闭症谱系障碍青年的疗效,安全性和耐受性的初始证据。

病情或疾病 干预/治疗阶段
自闭症谱系障碍自闭症药物:米诺环素药物:安慰剂阶段1

详细说明:
这是一项双盲,安慰剂对照,跨界,概念证明研究,比较了自闭症谱系障碍中米诺环素与安慰剂的药效和耐受性谱。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 53名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:自闭症谱系中米诺环素与安慰剂的药效学和耐受性的比较:双盲,安慰剂对照,跨界,概念证明研究
实际学习开始日期 2019年4月19日
实际的初级完成日期 2020年10月30日
实际 学习完成日期 2020年10月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:米诺环素与安慰剂

阶段1:每日米诺环素100mg竞标给药4周

2周的冲洗期

阶段2:每日安慰剂剂量的4周

药物:米诺环素
辛辛那提儿童医院医疗中心的中央调查药房将准备100毫克胶囊或匹配的安慰剂。药物的过度封装将掩盖药物身份。
其他名称:minocin

药物:安慰剂
辛辛那提儿童医院医疗中心的中央调查药房将准备100毫克胶囊或匹配的安慰剂。药物的过度封装将掩盖药物身份。

实验:安慰剂与米诺环素

阶段1:每日安慰剂剂量的4周

2周的冲洗期

阶段2:每日米诺环素100mg出价给药4周

药物:米诺环素
辛辛那提儿童医院医疗中心的中央调查药房将准备100毫克胶囊或匹配的安慰剂。药物的过度封装将掩盖药物身份。
其他名称:minocin

药物:安慰剂
辛辛那提儿童医院医疗中心的中央调查药房将准备100毫克胶囊或匹配的安慰剂。药物的过度封装将掩盖药物身份。

结果措施
主要结果指标
  1. 在药物与安慰剂条件下治疗前后的受试者体重将进行比较[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    主体重量将以千克测量

  2. 在药物与安慰剂条件下治疗前后,异常行为将进行评估[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    异常行为将通过异常行为清单总分来衡量

  3. 肝毒性的发病率将在药物与安慰剂条件的治疗前和治疗后的情况下进行评估[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    肝毒性将定义为在治疗期间的ALT或AST值的发展大于正常上限的两倍


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 12年至22岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 22≥12岁。研究中包括男性和女性。
  2. 通过使用DSM 5标准和自闭症诊断观察附表2,模块3或4的给药,通过黄金标准临床访谈确认了自闭症谱系障碍的诊断确认。
  3. 由PI或指定人员定义的身体检查,医学和精神病学历史和安全实验室确定的一般健康状况。
  4. 与生育潜力的女性伴侣进行性活跃的男性研究参与者必须在手术上进行灭菌,戒酒或同意使用高效的节育方法(以下定义),而不是仅依靠障碍方法和精子。筛查直到最后剂量的研究药物后1周。
  5. 如果从筛查到最终剂量的研究药物后1周,则可以在研究中包括育儿潜力的女性参与者,或者使用双障碍方法。使用荷尔蒙方法的参与者(口腔,遗传学,透皮,可注射或植入物)必须在筛查前至少三个月进行稳定剂量。
  6. 全脑绝对累积伽马功率(30至80 Hz),中位数为2.5(向上调整)

排除标准:

  1. 对任何四环素抗生素的过敏或过敏。
  2. 无法吞咽学习药物。
  3. 随之而来的有计划的抗炎药,除非需要布洛芬或对乙酰氨基酚的使用。
  4. 在第1阶段基线访问之前的5个半衰期中,任何心情,焦虑或行为药物的不稳定剂量。
  5. 同时使用计划的苯二氮卓类药物,巴氯芬,加巴喷丁,pregabalin或对GABA系统产生影响的补充剂。
  6. 随之而来的每日使用抗酸
  7. 伴随使用口服痤疮药物(异托诺诺),不包括涂在皮肤上的乳液或面霜
  8. 同时使用任何大麻素或相关产品。
  9. 在研究筛查前60天内,在基线访问之前的6个月内,任何癫痫发作定义的不稳定癫痫发作疾病和/或任何抗惊厥药物剂量的变化。
  10. 异常基线安全实验室评估,包括但不限于ALT或AST大于1.5倍,正常ANA,胆红素总升高,总胆红素或肌酐的上限大于正常,其他临床相关的实验室异常或ECG异常的上限。由研究人员或指定人员确定的筛选时的人力资源或BP。
  11. 自身免疫性疾病的史
  12. 包括处方药(包括处方药)的药物或酒精的历史或目前的滥用病史。
  13. 怀孕的妇女(例如,妊娠测试阳性),打算怀孕,母乳喂养或具有育儿潜力的妇女,她们不愿意按照研究的纳入标准使用避孕药,或在研究过程中保持禁欲
  14. 无法参加预定的学习访问,研究期间的家庭搬迁计划或研究人员可能确定与无法完成研究有关的任何其他标准
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,密苏里州
汤普森自闭症与神经发育障碍中心 - 密苏里大学
美国密苏里州哥伦比亚,美国65211
美国,俄亥俄州
辛辛那提儿童医院医疗中心
俄亥俄州辛辛那提,美国,45229
美国,宾夕法尼亚州
自闭症与发育障碍中心 - 匹兹堡大学医学中心
宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15203年
赞助商和合作者
辛辛那提儿童医院医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:克雷格·埃里克森(Craig Erickson)辛辛那提儿童医院医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年5月10日
第一个发布日期icmje 2019年7月24日
上次更新发布日期2020年12月8日
实际学习开始日期ICMJE 2019年4月19日
实际的初级完成日期2020年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月23日)
  • 在药物与安慰剂条件下治疗前后的受试者体重将进行比较[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    主体重量将以千克测量
  • 在药物与安慰剂条件下治疗前后,异常行为将进行评估[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    异常行为将通过异常行为清单总分来衡量
  • 肝毒性的发病率将在药物与安慰剂条件的治疗前和治疗后的情况下进行评估[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    肝毒性将定义为在治疗期间的ALT或AST值的发展大于正常上限的两倍
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE自闭症中米诺环素的概念验证研究
官方标题ICMJE自闭症谱系中米诺环素与安慰剂的药效学和耐受性的比较:双盲,安慰剂对照,跨界,概念证明研究
简要摘要该研究的目的是确定米诺环素是否显示出12至22岁的自闭症谱系障碍青年的疗效,安全性和耐受性的初始证据。
详细说明这是一项双盲,安慰剂对照,跨界,概念证明研究,比较了自闭症谱系障碍中米诺环素与安慰剂的药效和耐受性谱。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 自闭症谱系障碍
  • 自闭症
干预ICMJE
  • 药物:米诺环素
    辛辛那提儿童医院医疗中心的中央调查药房将准备100毫克胶囊或匹配的安慰剂。药物的过度封装将掩盖药物身份。
    其他名称:minocin
  • 药物:安慰剂
    辛辛那提儿童医院医疗中心的中央调查药房将准备100毫克胶囊或匹配的安慰剂。药物的过度封装将掩盖药物身份。
研究臂ICMJE
  • 实验:米诺环素与安慰剂

    阶段1:每日米诺环素100mg竞标给药4周

    2周的冲洗期

    阶段2:每日安慰剂剂量的4周

    干预措施:
    • 药物:米诺环素
    • 药物:安慰剂
  • 实验:安慰剂与米诺环素

    阶段1:每日安慰剂剂量的4周

    2周的冲洗期

    阶段2:每日米诺环素100mg出价给药4周

    干预措施:
    • 药物:米诺环素
    • 药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年12月7日)
53
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年7月23日)
24
实际学习完成日期ICMJE 2020年10月30日
实际的初级完成日期2020年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 22≥12岁。研究中包括男性和女性。
  2. 通过使用DSM 5标准和自闭症诊断观察附表2,模块3或4的给药,通过黄金标准临床访谈确认了自闭症谱系障碍的诊断确认。
  3. 由PI或指定人员定义的身体检查,医学和精神病学历史和安全实验室确定的一般健康状况。
  4. 与生育潜力的女性伴侣进行性活跃的男性研究参与者必须在手术上进行灭菌,戒酒或同意使用高效的节育方法(以下定义),而不是仅依靠障碍方法和精子。筛查直到最后剂量的研究药物后1周。
  5. 如果从筛查到最终剂量的研究药物后1周,则可以在研究中包括育儿潜力的女性参与者,或者使用双障碍方法。使用荷尔蒙方法的参与者(口腔,遗传学,透皮,可注射或植入物)必须在筛查前至少三个月进行稳定剂量。
  6. 全脑绝对累积伽马功率(30至80 Hz),中位数为2.5(向上调整)

排除标准:

  1. 对任何四环素抗生素的过敏或过敏。
  2. 无法吞咽学习药物。
  3. 随之而来的有计划的抗炎药,除非需要布洛芬或对乙酰氨基酚的使用。
  4. 在第1阶段基线访问之前的5个半衰期中,任何心情,焦虑或行为药物的不稳定剂量。
  5. 同时使用计划的苯二氮卓类药物,巴氯芬,加巴喷丁,pregabalin或对GABA系统产生影响的补充剂。
  6. 随之而来的每日使用抗酸
  7. 伴随使用口服痤疮药物(异托诺诺),不包括涂在皮肤上的乳液或面霜
  8. 同时使用任何大麻素或相关产品。
  9. 在研究筛查前60天内,在基线访问之前的6个月内,任何癫痫发作定义的不稳定癫痫发作疾病和/或任何抗惊厥药物剂量的变化。
  10. 异常基线安全实验室评估,包括但不限于ALT或AST大于1.5倍,正常ANA,胆红素总升高,总胆红素或肌酐的上限大于正常,其他临床相关的实验室异常或ECG异常的上限。由研究人员或指定人员确定的筛选时的人力资源或BP。
  11. 自身免疫性疾病的史
  12. 包括处方药(包括处方药)的药物或酒精的历史或目前的滥用病史。
  13. 怀孕的妇女(例如,妊娠测试阳性),打算怀孕,母乳喂养或具有育儿潜力的妇女,她们不愿意按照研究的纳入标准使用避孕药,或在研究过程中保持禁欲
  14. 无法参加预定的学习访问,研究期间的家庭搬迁计划或研究人员可能确定与无法完成研究有关的任何其他标准
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12年至22岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04031755
其他研究ID编号ICMJE CIN001- ASD中的Minocycline
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方辛辛那提儿童医院医疗中心
研究赞助商ICMJE辛辛那提儿童医院医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:克雷格·埃里克森(Craig Erickson)辛辛那提儿童医院医疗中心
PRS帐户辛辛那提儿童医院医疗中心
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素