病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
自闭症谱系障碍自闭症 | 药物:米诺环素药物:安慰剂 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 53名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 自闭症谱系中米诺环素与安慰剂的药效学和耐受性的比较:双盲,安慰剂对照,跨界,概念证明研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年4月19日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年10月30日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年10月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:米诺环素与安慰剂 阶段1:每日米诺环素100mg竞标给药4周 2周的冲洗期 阶段2:每日安慰剂剂量的4周 | 药物:米诺环素 辛辛那提儿童医院医疗中心的中央调查药房将准备100毫克胶囊或匹配的安慰剂。药物的过度封装将掩盖药物身份。 其他名称:minocin 药物:安慰剂 辛辛那提儿童医院医疗中心的中央调查药房将准备100毫克胶囊或匹配的安慰剂。药物的过度封装将掩盖药物身份。 |
实验:安慰剂与米诺环素 阶段1:每日安慰剂剂量的4周 2周的冲洗期 阶段2:每日米诺环素100mg出价给药4周 | 药物:米诺环素 辛辛那提儿童医院医疗中心的中央调查药房将准备100毫克胶囊或匹配的安慰剂。药物的过度封装将掩盖药物身份。 其他名称:minocin 药物:安慰剂 辛辛那提儿童医院医疗中心的中央调查药房将准备100毫克胶囊或匹配的安慰剂。药物的过度封装将掩盖药物身份。 |
有资格学习的年龄: | 12年至22岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
美国,密苏里州 | |
汤普森自闭症与神经发育障碍中心 - 密苏里大学 | |
美国密苏里州哥伦比亚,美国65211 | |
美国,俄亥俄州 | |
辛辛那提儿童医院医疗中心 | |
俄亥俄州辛辛那提,美国,45229 | |
美国,宾夕法尼亚州 | |
自闭症与发育障碍中心 - 匹兹堡大学医学中心 | |
宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15203年 |
首席研究员: | 克雷格·埃里克森(Craig Erickson) | 辛辛那提儿童医院医疗中心 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年5月10日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年7月24日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年12月8日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月19日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 自闭症中米诺环素的概念验证研究 | ||||
官方标题ICMJE | 自闭症谱系中米诺环素与安慰剂的药效学和耐受性的比较:双盲,安慰剂对照,跨界,概念证明研究 | ||||
简要摘要 | 该研究的目的是确定米诺环素是否显示出12至22岁的自闭症谱系障碍青年的疗效,安全性和耐受性的初始证据。 | ||||
详细说明 | 这是一项双盲,安慰剂对照,跨界,概念证明研究,比较了自闭症谱系障碍中米诺环素与安慰剂的药效和耐受性谱。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 53 | ||||
原始估计注册ICMJE | 24 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 12年至22岁(儿童,成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04031755 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CIN001- ASD中的Minocycline | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |