病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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乳腺癌 | 药物:紫杉醇药物:卡泊蛋白药物:表纤维素药物:环磷酰胺药物:5-氟尿嘧啶药物:多西他赛 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 647名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 手臂1:6循环PC(紫杉醇80 mg/m2 ivgtt d1,8,15+ carboplatin auc = 2 IVGTT D1,8,15,28天,每个周期28天)。 臂2:3循环FEC(Epirubicin100 mg/m2 IVGTT D1+环磷酰胺500 mg/m2 IV D1+ 5-氟尿嘧啶500 mg/m2 iv d1,每周循环21天),然后进行3个周期(docetaxel(docetaxel 100mg/m2) D1,每个周期21天) |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 比较紫杉醇加上卡铂与蒽环类药物的研究,然后是多西他赛作为三重阴性乳腺癌的辅助化学疗法 |
实际学习开始日期 : | 2011年1月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2016年4月20日 |
实际 学习完成日期 : | 2016年4月20日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:6个PC佐剂化学疗法的循环 6 PC的6个循环(紫杉醇80 mg/m2 ivgtt d1,8,15+ carboplatin auc = 2 ivgtt d1,8,15,28天,每个周期28天)。 | 药物:紫杉醇 紫杉醇化疗(注射) 药物:卡铂 卡铂化学疗法(注射) |
主动比较器:3个循环FEC,然后是3个循环 3 FEC的3个周期(Epirubicin100 mg/m2 IVGTT D1+环磷酰胺500 mg/m2 IV D1+ 5-氟尿嘧啶500 mg/m2 IV D1,每周周期21天,随后3个周期,然后是3个周期每个周期的天数) | 药物:表蛋白脂蛋白 表蛋白疗法化疗(注射) 药物:环磷酰胺 环磷酰胺化疗(注射) 药物:5-氟尿嘧啶 5-氟尿嘧啶化学疗法(注射) 药物:多西他赛 多西他赛化疗(注射) |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
首席研究员: | Zhi-ming Shao | 福丹大学 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年7月22日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年7月24日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年4月24日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2011年1月1日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2016年4月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无疾病生存[时间范围:5年] | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 比较紫杉醇加上卡铂与蒽环类药物的研究,然后是多西他赛作为三重阴性乳腺癌的辅助化疗(模式) | ||||||
官方标题ICMJE | 比较紫杉醇加上卡铂与蒽环类药物的研究,然后是多西他赛作为三重阴性乳腺癌的辅助化学疗法 | ||||||
简要摘要 | 这是一项前瞻性,多站点,随机,开放式的III期临床试验(模式研究),比较紫杉醇加上卡泊蛋白与蒽环类药物,然后是多西他赛作为三重阴性乳腺癌的辅助化学疗法 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 手臂1:6循环PC(紫杉醇80 mg/m2 ivgtt d1,8,15+ carboplatin auc = 2 IVGTT D1,8,15,28天,每个周期28天)。 臂2:3循环FEC(Epirubicin100 mg/m2 IVGTT D1+环磷酰胺500 mg/m2 IV D1+ 5-氟尿嘧啶500 mg/m2 iv d1,每周循环21天),然后进行3个周期(docetaxel(docetaxel 100mg/m2) D1,每个周期21天) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 647 | ||||||
原始实际注册ICMJE | 666 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2016年4月20日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2016年4月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04031703 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 图案 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | Fudan大学的Zhimin Shao | ||||||
研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 福丹大学 | ||||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |