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出境医 / 临床实验 / 比较紫杉醇加上卡铂与蒽环类药物的研究,然后是多西他赛作为三重阴性乳腺癌的辅助化疗(模式)

比较紫杉醇加上卡铂与蒽环类药物的研究,然后是多西他赛作为三重阴性乳腺癌的辅助化疗(模式)

研究描述
简要摘要:
这是一项前瞻性,多站点,随机,开放式的III期临床试验(模式研究),比较紫杉醇加上卡泊蛋白与蒽环类药物,然后是多西他赛作为三重阴性乳腺癌的辅助化学疗法

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌药物:紫杉醇药物:卡泊蛋白药物:表纤维素药物:环磷酰胺药物:5-氟尿嘧啶药物:多西他赛阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 647名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

手臂1:6循环PC(紫杉醇80 mg/m2 ivgtt d1,8,15+ carboplatin auc = 2 IVGTT D1,8,15,28天,每个周期28天)。

臂2:3循环FEC(Epirubicin100 mg/m2 IVGTT D1+环磷酰胺500 mg/m2 IV D1+ 5-氟尿嘧啶500 mg/m2 iv d1,每周循环21天),然后进行3个周期(docetaxel(docetaxel 100mg/m2) D1,每个周期21天)

掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:比较紫杉醇加上卡铂与蒽环类药物的研究,然后是多西他赛作为三重阴性乳腺癌的辅助化学疗法
实际学习开始日期 2011年1月1日
实际的初级完成日期 2016年4月20日
实际 学习完成日期 2016年4月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:6个PC佐剂化学疗法的循环
6 PC的6个循环(紫杉醇80 mg/m2 ivgtt d1,8,15+ carboplatin auc = 2 ivgtt d1,8,15,28天,每个周期28天)。
药物:紫杉醇
紫杉醇化疗(注射)

药物:卡铂
卡铂化学疗法(注射)

主动比较器:3个循环FEC,然后是3个循环
3 FEC的3个周期(Epirubicin100 mg/m2 IVGTT D1+环磷酰胺500 mg/m2 IV D1+ 5-氟尿嘧啶500 mg/m2 IV D1,每周周期21天,随后3个周期,然后是3个周期每个周期的天数)
药物:表蛋白脂蛋白
表蛋白疗法化疗(注射)

药物:环磷酰胺
环磷酰胺化疗(注射)

药物:5-氟尿嘧啶
5-氟尿嘧啶化学疗法(注射)

药物:多西他赛
多西他赛化疗(注射)

结果措施
主要结果指标
  1. 无疾病生存[时间范围:5年]

次要结果度量
  1. 远处转移生存[时间范围:5年]
  2. 免费生存[时间范围:5年]
  3. 总体生存[时间范围:5年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18-65岁的妇女;
  2. 患者患有局部侵入性乳腺癌,在早期乳腺癌手术后通过组织病理学确认了ER-/PR-/HER2- HER2阴性乳腺癌(基于最近分析的活检),被定义为负面的原位杂交测试或不受Immunoynoystristion (IHC)0、1+或2+的状态。如果IHC为2+,则原位杂交(荧光原位杂交(FISH),发色原位原位杂交(CISH)或局部实验室测试需要的现场杂交(SISH)测试。)或至少有以下条件之一的阴性淋巴结:(1)II级或III级; (2)肿瘤大小> 0.5
  3. 具有东部合作肿瘤学组(ECOG)的表现状态为0或1;
  4. 具有足够的器官功能符合以下标准:(1)足够的骨髓功能:血红蛋白≥90g/l(在14天内无输血);绝对中性粒细胞计数≥1.5x 109 /l;血小板计数≥100 * 109 /L; (2)足够的肝脏和肾功能:丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤3×正常(ULN),天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤3×ULN的上限,总胆红素(TBIL)(TBIL)≤1.5×ULN Uln,内源性肌酐清除率> 50 mL/min(Cockcroft-Gault Formula)。
  5. 参与者自愿加入该研究,在进行任何相关活动之前已签署了知情同意书,具有良好的合规性并同意跟进。

排除标准:

  1. 已经接受了新辅助治疗(包括化学疗法,靶向疗法,放疗或内分泌治疗);
  2. 患有双侧乳腺癌;
  3. 除了足够治疗的基底细胞癌和宫颈癌的原位治疗外,还具有额外的恶性肿瘤病史。
  4. 患有转移(第4阶段)乳腺癌;
  5. 具有任何> T4病变(UICC1987)(皮肤受累,质量粘附和固定以及炎症性乳腺癌);
  6. 怀孕了,是母乳喂养的妇女还是无法练习有效避孕药的育龄妇女;
  7. 同时参加其他临床试验的患者;
  8. 具有严重器官功能障碍(心肺肝和肾脏)功能不全,左心室射血分数(LVEF)<50%(心脏超声);在随机分组前6个月内(例如不稳定的心绞痛,慢性心力衰竭,不受控制的高血压,血压> 150/90mmGH,心肌梗死或脑血血管)的严重严重的心脏脑血管疾病(例如不稳定的心绞痛,慢性心力衰竭,不受控制的高血压);血糖控制不良的糖尿病患者;严重高血压患者;
  9. 对紫杉烷和赋形剂已知道过敏。
  10. 患有严重或不受控制的感染;
联系人和位置

赞助商和合作者
福丹大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Zhi-ming Shao福丹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月22日
第一个发布日期icmje 2019年7月24日
上次更新发布日期2020年4月24日
实际学习开始日期ICMJE 2011年1月1日
实际的初级完成日期2016年4月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月22日)
无疾病生存[时间范围:5年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月22日)
  • 远处转移生存[时间范围:5年]
  • 免费生存[时间范围:5年]
  • 总体生存[时间范围:5年]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE比较紫杉醇加上卡铂与蒽环类药物的研究,然后是多西他赛作为三重阴性乳腺癌的辅助化疗(模式)
官方标题ICMJE比较紫杉醇加上卡铂与蒽环类药物的研究,然后是多西他赛作为三重阴性乳腺癌的辅助化学疗法
简要摘要这是一项前瞻性,多站点,随机,开放式的III期临床试验(模式研究),比较紫杉醇加上卡泊蛋白与蒽环类药物,然后是多西他赛作为三重阴性乳腺癌的辅助化学疗法
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

手臂1:6循环PC(紫杉醇80 mg/m2 ivgtt d1,8,15+ carboplatin auc = 2 IVGTT D1,8,15,28天,每个周期28天)。

臂2:3循环FEC(Epirubicin100 mg/m2 IVGTT D1+环磷酰胺500 mg/m2 IV D1+ 5-氟尿嘧啶500 mg/m2 iv d1,每周循环21天),然后进行3个周期(docetaxel(docetaxel 100mg/m2) D1,每个周期21天)

掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE乳腺癌
干预ICMJE
  • 药物:紫杉醇
    紫杉醇化疗(注射)
  • 药物:卡铂
    卡铂化学疗法(注射)
  • 药物:表蛋白脂蛋白
    表蛋白疗法化疗(注射)
  • 药物:环磷酰胺
    环磷酰胺化疗(注射)
  • 药物:5-氟尿嘧啶
    5-氟尿嘧啶化学疗法(注射)
  • 药物:多西他赛
    多西他赛化疗(注射)
研究臂ICMJE
  • 实验:6个PC佐剂化学疗法的循环
    6 PC的6个循环(紫杉醇80 mg/m2 ivgtt d1,8,15+ carboplatin auc = 2 ivgtt d1,8,15,28天,每个周期28天)。
    干预措施:
    • 药物:紫杉醇
    • 药物:卡铂
  • 主动比较器:3个循环FEC,然后是3个循环
    3 FEC的3个周期(Epirubicin100 mg/m2 IVGTT D1+环磷酰胺500 mg/m2 IV D1+ 5-氟尿嘧啶500 mg/m2 IV D1,每周周期21天,随后3个周期,然后是3个周期每个周期的天数)
    干预措施:
    • 药物:表蛋白脂蛋白
    • 药物:环磷酰胺
    • 药物:5-氟尿嘧啶
    • 药物:多西他赛
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年4月21日)
647
原始实际注册ICMJE
(提交:2019年7月22日)
666
实际学习完成日期ICMJE 2016年4月20日
实际的初级完成日期2016年4月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18-65岁的妇女;
  2. 患者患有局部侵入性乳腺癌,在早期乳腺癌手术后通过组织病理学确认了ER-/PR-/HER2- HER2阴性乳腺癌(基于最近分析的活检),被定义为负面的原位杂交测试或不受Immunoynoystristion (IHC)0、1+或2+的状态。如果IHC为2+,则原位杂交(荧光原位杂交(FISH),发色原位原位杂交(CISH)或局部实验室测试需要的现场杂交(SISH)测试。)或至少有以下条件之一的阴性淋巴结:(1)II级或III级; (2)肿瘤大小> 0.5
  3. 具有东部合作肿瘤学组(ECOG)的表现状态为0或1;
  4. 具有足够的器官功能符合以下标准:(1)足够的骨髓功能:血红蛋白≥90g/l(在14天内无输血);绝对中性粒细胞计数≥1.5x 109 /l;血小板计数≥100 * 109 /L; (2)足够的肝脏和肾功能:丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤3×正常(ULN),天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤3×ULN的上限,总胆红素(TBIL)(TBIL)≤1.5×ULN Uln,内源性肌酐清除率> 50 mL/min(Cockcroft-Gault Formula)。
  5. 参与者自愿加入该研究,在进行任何相关活动之前已签署了知情同意书,具有良好的合规性并同意跟进。

排除标准:

  1. 已经接受了新辅助治疗(包括化学疗法,靶向疗法,放疗或内分泌治疗);
  2. 患有双侧乳腺癌;
  3. 除了足够治疗的基底细胞癌和宫颈癌的原位治疗外,还具有额外的恶性肿瘤病史。
  4. 患有转移(第4阶段)乳腺癌;
  5. 具有任何> T4病变(UICC1987)(皮肤受累,质量粘附和固定以及炎症性乳腺癌);
  6. 怀孕了,是母乳喂养的妇女还是无法练习有效避孕药的育龄妇女;
  7. 同时参加其他临床试验的患者;
  8. 具有严重器官功能障碍(心肺肝和肾脏)功能不全,左心室射血分数(LVEF)<50%(心脏超声);在随机分组前6个月内(例如不稳定的心绞痛,慢性心力衰竭,不受控制的高血压,血压> 150/90mmGH,心肌梗死或脑血血管)的严重严重的心脏脑血管疾病(例如不稳定的心绞痛,慢性心力衰竭,不受控制的高血压);血糖控制不良的糖尿病患者;严重高血压患者;
  9. 对紫杉烷和赋形剂已知道过敏。
  10. 患有严重或不受控制的感染;
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04031703
其他研究ID编号ICMJE图案
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Fudan大学的Zhimin Shao
研究赞助商ICMJE福丹大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Zhi-ming Shao福丹大学
PRS帐户福丹大学
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院