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一项关于妇科Qianjin胶囊的临床研究，结合了骨盆炎性疾病的抗生素（潮湿炎症和质量缺乏综合征）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估妇科的Qianjin胶囊的功效，结合骨盆炎症性疾病的抗生素（潮湿 - 热的暂停和质量缺乏综合征）在降低传统中医方面的短期和长期效力使用抗生素，降低了药物临床使用的风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 盆腔炎症性疾病 | 药物：妇科的Qianjin胶囊 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 184名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项关于妇科Qianjin胶囊的临床研究，结合了用于骨盆炎症性疾病的抗生素（潮湿的停滞和质量缺乏综合征）：一种随机的，双重盲，平行的阳性药物，多中心临床研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年8月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2019年8月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：妇科的Qianjin胶囊 根据抗生素左氧氟沙星 +甲硝唑持续14天，妇科Qianjin胶囊持续28天。 左氧氟沙星之一具有宽阔的抗菌活性和较强的抗菌活性。甲硝唑主要用于治疗或预防由上述厌氧菌引起的全身性或局部感染，例如腹腔，消化道，女性生殖系统，下呼吸道，皮肤和软组织，骨骼和关节等的厌氧感染，例如腹腔的厌氧感染。 | 药物：妇科的Qianjin胶囊 为了评估妇科Qianjin胶囊传统中药在减少抗生素使用方面的短期和长期疗效，从而降低了临床使用药物的风险。 |
| 安慰剂比较器：单独的抗生素组 左氧氟沙星 +甲硝唑持续14天，妇科Qianjin胶囊模拟器28天。 左氧氟沙星之一具有宽阔的抗菌活性和较强的抗菌活性。它具有强烈的抗菌活性，对大多数肠杆菌科，例如大肠杆菌，克雷伯菌，Proteus，沙门氏菌，志贺氏菌和流感嗜血杆菌，肺炎军团菌，新生植的酸诺氏菌和其他gramneeria gonorrhoeae和其他gramne gramnegation Capteria。细菌活性。甲硝唑主要用于治疗或预防由上述厌氧菌引起的全身性或局部感染，例如腹腔，消化道，女性生殖系统，下呼吸道，皮肤和软组织，骨骼和关节等的厌氧感染，例如腹腔的厌氧感染。 | 药物：妇科的Qianjin胶囊 为了评估妇科Qianjin胶囊传统中药在减少抗生素使用方面的短期和长期疗效，从而降低了临床使用药物的风险。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 将评估184名受试者的McCormack量表得分[时间范围：在中断后的56天内从基线变化]评估治疗后70％的降低率
次要结果度量 ：
- 将评估184名参与者的中性粒细胞[时间范围：在药物的28天和中断后56天从基线变化]返回正常参考范围的中性粒细胞的评估
- 将评估来自184名参与者的血液学测试的全血降低[时间范围：在药物28天的基础线上变化。这是给出的评估全血粘度恢复正常参考范围
- 将评估来自184名参与者的血液学测试的血浆粘度[时间范围：在28天的药物治疗中从基线变化。这是给出的评估血浆粘度恢复正常参考范围
- 将评估来自184名参与者的血液学测试的纤维蛋白原测定[时间范围：药物28天的基线变化。这是给出的评估纤维蛋白原测定返回正常参考范围
- 将评估184名参与者的CRP [时间范围：在28天的药物中从基线变化。这是给出的评估CRP返回正常参考范围
- 将评估184名受试者的B模式上的液体体积[时间范围：28天后]将评估在处理前后不同观察点上B模式上液体体积的变化
- 将评估184名参与者的白色血细胞[时间范围：在药物的28天和中断后56天从基线变化]评估白血返回正常参考范围
- 将评估184名受试者的TCM综合征得分[时间范围：中断后的56天从基线变化]评估治疗后70％的降低率
- 将评估184名受试者的VAS评分[时间范围：中断后56天从基线变化]评估治疗后70％的降低率
其他结果措施：
- 不良事件[时间范围：在药物的21天，从基线变化，从结束结束后56天的28天变化]观察药物后不良事件的发生率
- 肝功能的变化[时间范围：在药物的21天，从基线变化，从结束后56天的28天变化]观察ALT和AST是否在药物后是否在正常参考范围内。
- 肾功能的更改[时间范围：在药物的21天和从基本线变化，从结束后56天的28天。观察肌酐和尿素氮是否在治疗后的正常参考范围内。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- （1）20-50岁的妇女；
- （2）性历史；
- （3）根据骨盆炎症性疾病的诊断标准：根据骨盆炎症性疾病的诊断和治疗标准（2014年），以下规格如下：a。子宫曲霉的压痛或辅助性压痛或宫颈抬起疼痛； B.腋体温度<38 C.血液常规白细胞计数<正常值上限的1.1倍； D.血液常规中性粒细胞<90％；所有以上四个项目都可以使用。排除标准：
- （4）4 <McCormack <12;
- （5）TCM综合征分化，用于潮湿的停滞和Qi缺乏综合征，A。下腹痛； B.过量的皮带，黄色或气味； C.疲劳； D.舌头红，油腻的皮毛或带有牙齿痕迹或血液暂停的斑点；以上四个项目都可以使用；
- （6）那些同意参加该临床试验并签署知情同意书的人。
排除标准：
- （1）孕妇孕妇或最近（6个月内），哺乳妇女；
- （2）将病原体确定为淋病奈瑟氏菌；
- （3）与阑尾炎，异位妊娠，卵巢囊肿，胃肠炎，子宫内膜异位症，子宫肌症，腹膜内肌炎，trichomonal阴道炎，外阴阴道念珠菌病，细菌性阴道病等有关的症状；
- （4）患有危急状况或手术适应症的人，例如输卵管和卵巢脓肿，骨盆脓肿，弥漫性腹膜炎，败血病；
- （5）在患有严重原发性疾病（例如心脏，大脑和造血系统）的患者中，肝功能的ALT高于正常值的上限，肾功能的CR高于正常值的上限；
- （6）入院前一个月，使用中西方药物来治疗这种疾病，这使得很难判断药物的功效；
- （7）过敏性宪法或已知对药物过敏的人及其在此测试中使用的成分；
- （8）研究人员认为参加这项临床试验是不合适的；
- （9）可疑或真实的酒精和药物滥用病史，或其他病理变化或降低入学可能性或复杂入学率的状况，例如工作环境的频繁变化，不稳定的生活环境等，有可能导致根据研究人员的判断，失去了访谈；
- （10）入院前3个月内参与其他临床研究人员；
- （11）怀疑或确认的奎诺酮禁忌症患者，中央或周围神经病，癫痫和抑郁症患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yanming Xie，BA | 86-13911112416 | ktzu2018@163.com | |
| 联系人：Kun MA，医生 | 86-13521781839 | wlxing@126.com |
赞助商和合作者
中国中国医学科学院
中国中国医学学院的科尤恩医院
北京大学第一医院
北京妇产科医院
朗华医院
北京大学的第三医院
北京联合医学院医院
天津传统大学第一附属医院
深圳孕产妇健康医院
海隆吉安格传统医学大学的第一附属医院
成都中医大学
调查人员
| 首席研究员： | Yanming Xie，BA | 中国中国临床医学基础研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年7月31日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年8月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年8月2日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 将评估184名受试者的McCormack量表得分[时间范围：在中断后的56天内从基线变化] 评估治疗后70％的降低率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 将评估184名参与者的白细胞[时间范围：在药物28天的基础线上变化。这是给出的 如果在评估白血恢复正常参考范围时，血液中的白血细胞恢复正常 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项关于妇科Qianjin胶囊的临床研究，结合了骨盆炎性疾病的抗生素（潮湿炎症和质量缺乏综合征） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项关于妇科Qianjin胶囊的临床研究，结合了用于骨盆炎症性疾病的抗生素（潮湿的停滞和质量缺乏综合征）：一种随机的，双重盲，平行的阳性药物，多中心临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估妇科的Qianjin胶囊的功效，结合骨盆炎症性疾病的抗生素（潮湿 - 热的暂停和质量缺乏综合征）在降低传统中医方面的短期和长期效力使用抗生素，降低了药物临床使用的风险。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 掩盖说明： 双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 盆腔炎症性疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：妇科的Qianjin胶囊 为了评估妇科Qianjin胶囊传统中药在减少抗生素使用方面的短期和长期疗效，从而降低了临床使用药物的风险。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 184 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年8月2日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04031664 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Qianjin胶囊 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中国中国医学科学院Yanming Xie | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国中国医学科学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中国中国医学科学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
