败血性休克是一个重大的健康问题,每年在全球范围内有几百万个病例,死亡率接近45%。心动过速与败血性休克期间过量死亡有关。这种贬义作用可能与心脏代谢需求的增加,心舒张功能受损和/或对管理外源性儿茶酚胺的耐受性较差有关。最近的研究表明,使用β受体阻滞剂控制心率对败血性休克的发病率和死亡率具有有益的影响。然而,β受体阻滞剂对心脏收缩性和血压的负面影响使其在败血性休克期间使用复杂,尤其是因为大约一半的患者表现出脓毒症相关的收缩功能障碍,这通常需要使用肌力。
ivabradine是Sinoatrial节点中IF通道的选择性抑制剂。它是一种纯净的心动过缓剂,对心脏功能的其他方面(收缩力,传导和复极化)或血压没有有害作用。因此,伊伐布拉丁可以减轻鼻窦心动过速,而不会产生阴性肌力作用或低血压。此外,即使在严重的收缩功能损害的情况下,舒适性的舒张功能(心室填充)的改善也可能增加中风量。在败血性休克期间,用依伐布拉丁控制鼻窦心动过速,可以减少心脏代谢需求(并可能相关的缺血性事件),并提高外源性儿茶酚胺的表年度耐受性。在各种临床环境(例如冠状动脉疾病,慢性心力衰竭和心脏病性休克)中,证明了伊瓦布拉丁在控制心率方面的有效性。危重患者报告了令人鼓舞的初步数据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 败血性冲击 | 药物:伊瓦布拉丁药物:安慰剂 | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 429名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 多中心,双盲,随机,安慰剂对照,多臂多阶段试验。该试验调查了ivabradine 2剂量方案的疗效和安全性,以确认一种剂量控制对败血性休克患者的心率控制的疗效和安全性。在试验的最后一部分中,将选择最出色的给药方案。将使用具有2个阶段和3臂的多臂多阶段(MAMS)设计。该试验包含2个阶段:1。活动:使用心率控制(80-94/min)在小时48时作为主要终点的心率控制患者(80-94/min)进行活动的临时比较。在此阶段结束时,将使用临时分析来选择最有希望的伊瓦布拉丁剂量协议,并将其与后续阶段进行比较(选择获胜者策略)。 2.功效:最终比较28天死亡率作为主要终点。 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 多中心,前瞻性,随机,安慰剂对照,双盲,多臂,多阶段,多级临床试验,用于败血性休克中的心率控制 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年2月24日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2023年1月24日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年3月24日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:ivabradine(低) | 药物:伊瓦布拉丁 ivabradine将通过肠道路线(每12小时)以2.5至5 mg的剂量进行给药,以达到80至94 bpm的目标心率 其他名称:ivabradine low |
| 实验:伊瓦布拉丁(高) | 药物:伊瓦布拉丁 伊瓦布拉丁将通过肠道路线(每12小时)以5至7.5 mg的剂量进行给药,以达到80至94的目标心率 其他名称:Ivabradine High |
| 安慰剂比较器:控制 | 药物:安慰剂 安慰剂将每12小时通过肠道路线进行管理。 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
年龄<18岁,
| 联系人:Armand Mekontso Dessap,医学博士,博士 | 01 49 81 23 89 ext +33 | Armand.dessap@aphp.fr |
| 法国 | |
| 亨利·蒙多医院 | 招募 |
| 法国克雷特尔,94000 | |
| 联系人:Armand Mekontso-Dessap,医学博士,博士01 49 81 23 89 Ext +33 Armand.dessap@aphp.fr | |
| 研究主任: | Armand Mekontso Dessap,医学博士,博士 | 援助出版-Hôpitauxde Paris |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月24日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 伊瓦布拉丁在败血性休克中控制心率 | ||||
| 官方标题ICMJE | 多中心,前瞻性,随机,安慰剂对照,双盲,多臂,多阶段,多级临床试验,用于败血性休克中的心率控制 | ||||
| 简要摘要 | 败血性休克是一个重大的健康问题,每年在全球范围内有几百万个病例,死亡率接近45%。心动过速与败血性休克期间过量死亡有关。这种贬义作用可能与心脏代谢需求的增加,心舒张功能受损和/或对管理外源性儿茶酚胺的耐受性较差有关。最近的研究表明,使用β受体阻滞剂控制心率对败血性休克的发病率和死亡率具有有益的影响。然而,β受体阻滞剂对心脏收缩性和血压的负面影响使其在败血性休克期间使用复杂,尤其是因为大约一半的患者表现出脓毒症相关的收缩功能障碍,这通常需要使用肌力。 ivabradine是Sinoatrial节点中IF通道的选择性抑制剂。它是一种纯净的心动过缓剂,对心脏功能的其他方面(收缩力,传导和复极化)或血压没有有害作用。因此,伊伐布拉丁可以减轻鼻窦心动过速,而不会产生阴性肌力作用或低血压。此外,即使在严重的收缩功能损害的情况下,舒适性的舒张功能(心室填充)的改善也可能增加中风量。在败血性休克期间,用依伐布拉丁控制鼻窦心动过速,可以减少心脏代谢需求(并可能相关的缺血性事件),并提高外源性儿茶酚胺的表年度耐受性。在各种临床环境(例如冠状动脉疾病,慢性心力衰竭和心脏病性休克)中,证明了伊瓦布拉丁在控制心率方面的有效性。危重患者报告了令人鼓舞的初步数据。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 多中心,双盲,随机,安慰剂对照,多臂多阶段试验。该试验调查了ivabradine 2剂量方案的疗效和安全性,以确认一种剂量控制对败血性休克患者的心率控制的疗效和安全性。在试验的最后一部分中,将选择最出色的给药方案。将使用具有2个阶段和3臂的多臂多阶段(MAMS)设计。该试验包含2个阶段:1。活动:使用心率控制(80-94/min)在小时48时作为主要终点的心率控制患者(80-94/min)进行活动的临时比较。在此阶段结束时,将使用临时分析来选择最有希望的伊瓦布拉丁剂量协议,并将其与后续阶段进行比较(选择获胜者策略)。 2.功效:最终比较28天死亡率作为主要终点。 掩蔽:双重(参与者,调查员)主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 败血性冲击 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 429 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月24日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月24日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: 年龄<18岁,
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04031573 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | P160925J 2018-003801-24(Eudract编号) | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||