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fMRI对大抑郁症的TES研究
研究描述
简要摘要：
这是一项功能性MRI研究，它将检查非侵入性经颅电刺激（TES）对严重抑郁症患者脑功能的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 沮丧 | 设备：经颅电刺激（TES） | 早期第1阶段 |
详细说明：
这项研究的目的是了解一种称为经颅电刺激（TES）的大脑刺激如何影响严重抑郁症患者的大脑功能。
TES使用施加在皮肤上的电极将低电流传递到头部，并被描述为“神经调节”或“神经刺激”技术。这项研究使用一种称为“经颅直流刺激”或TDC的特定类型的TE，其中在头部两个电极之间传递常数（不变）的电流。
像TES这样的神经调节方法在改变大脑功能方面表现出了希望，并治疗了一些脑部疾病，例如严重抑郁症。然而，脑功能如何仍然不清楚。为了更好地了解TES的工作原理，研究人员将使用MRI（一种脑扫描）来测量重度抑郁症患者TES期间的大脑功能。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 重大抑郁症中经颅电刺激的功能性MRI研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：主动TES-FMRI | 设备：经颅电刺激（TES） 在TES中，在放在头皮上的两个或多个电极之间传递了一个温和的电流。 其他名称：经颅直流刺激（TDCS） |
| 假比较器：非活动/假tes-fmri | 设备：经颅电刺激（TES） 在TES中，在放在头皮上的两个或多个电极之间传递了一个温和的电流。 其他名称：经颅直流刺激（TDCS） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 用血氧级依赖性（粗体）功能MRI测量的大脑功能的变化[时间范围：前5分钟，在TES之前5分钟和5分钟]血氧水平依赖性功能MRI将用于测量在TE之前，期间和之后大脑区域之间时间相干性（功能连通性）的变化。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18至55岁的年龄
- 至少在前一年，诊断由医生，精神科医生或心理学家制造的重度抑郁症
- 抑郁症的轻度至中度症状（汉密尔顿抑郁率评级量表17-项目，HDRS-17，得分8-23）
- 稳定的标准或没有药理抗抑郁药（SSRI，SNRI，MAOI或TRYCYCLIC/TCA），在研究开始前6周没有治疗的变化
排除标准：
- 过去一个月内的自杀思想，构想或行为（HDRS-17项目3分数大于1）
- 过去一个月内，抑郁症症状大于中度的抑郁症状（HDRS-17分数> 23）
- 在研究开始后6周内，抗抑郁药的变化
- 诊断任何可能影响大脑功能的疾病，包括神经精神病或精神障碍，其他情绪障碍（双相情感障碍，焦虑症，PTSD），精神病状态或疾病，发育障碍，神经系统疾病，包括轻度认知障碍，重大头部损伤，重大病史，重大病史，重大病史酒精/药物滥用或依赖
- MRI禁忌症：非MR-SAFE，幽闭恐惧症，怀孕或怀疑怀孕的金属或其他植入物
- TES禁忌症：头皮上的皮肤状况或受伤，接发，假发，辫子等。
- 其他主要医疗状况（例如，癌症，中风）
- 当前的药物使用潜在地影响大脑功能，包括充血药物，抗组胺药，苯二氮卓类药物或其他抗惊厥药，抗心理药物或抗抑郁药
- 囚犯不会参加这项研究
联系人和位置
位置
| 伊利诺伊州美国 | |
| 西北大学翻译成像中心 | |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60611 | |
赞助商和合作者
西北大学
大脑与行为研究基金会
调查人员
| 首席研究员： | Amber Leaver，博士 | 西北大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年2月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 用血氧级依赖性（粗体）功能MRI测量的大脑功能的变化[时间范围：前5分钟，在TES之前5分钟和5分钟] 血氧水平依赖性功能MRI将用于测量在TE之前，期间和之后大脑区域之间时间相干性（功能连通性）的变化。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | fMRI对大抑郁症的TES研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 重大抑郁症中经颅电刺激的功能性MRI研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项功能性MRI研究，它将检查非侵入性经颅电刺激（TES）对严重抑郁症患者脑功能的影响。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是了解一种称为经颅电刺激（TES）的大脑刺激如何影响严重抑郁症患者的大脑功能。 TES使用施加在皮肤上的电极将低电流传递到头部，并被描述为“神经调节”或“神经刺激”技术。这项研究使用一种称为“经颅直流刺激”或TDC的特定类型的TE，其中在头部两个电极之间传递常数（不变）的电流。 像TES这样的神经调节方法在改变大脑功能方面表现出了希望，并治疗了一些脑部疾病，例如严重抑郁症。然而，脑功能如何仍然不清楚。为了更好地了解TES的工作原理，研究人员将使用MRI（一种脑扫描）来测量重度抑郁症患者TES期间的大脑功能。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 沮丧 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：经颅电刺激（TES） 在TES中，在放在头皮上的两个或多个电极之间传递了一个温和的电流。 其他名称：经颅直流刺激（TDCS） | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04031547 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Stu00207022 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 西北大学琥珀利 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 西北大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 大脑与行为研究基金会 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 西北大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
