免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 镰状细胞小儿患者的近红外光谱
镰状细胞小儿患者的近红外光谱
研究描述
简要摘要：
内皮功能障碍有助于镰状细胞病的血管咬合和急性疼痛。近红外光谱（NIRS）技术可以测量组织氧合和内皮功能。这项研究的主要目的是在小儿镰状细胞受试者中研究组织肌肉氧合的自然历史，这些受试者患有急性疼痛和稳态的小儿镰状细胞患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 镰状细胞性贫血症 | 诊断测试：近红外光谱法 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在疼痛危机期间和康复后，镰状细胞小儿患者的近红外光谱法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 镰状细胞疼痛危机 | 诊断测试：近红外光谱法 NIRS是一种用于测量组织氧合和内皮功能的新兴技术。 NIRS光可以穿透生物组织，包括皮肤，骨骼和肌肉。与其他光学方法类似，光在感兴趣的区域中应用，并在光电传感器检测之前经历散射和吸收。该技术通常用于评估活组织中的氧气可用性和消耗。使用不同的波长，NIR可以使用氧合和去氧氧血红蛋白的总和来区分血液中的氧化和脱氧血红蛋白，并可以测量总血红蛋白浓度的变化。 |
| 镰状细胞稳态 | 诊断测试：近红外光谱法 NIRS是一种用于测量组织氧合和内皮功能的新兴技术。 NIRS光可以穿透生物组织，包括皮肤，骨骼和肌肉。与其他光学方法类似，光在感兴趣的区域中应用，并在光电传感器检测之前经历散射和吸收。该技术通常用于评估活组织中的氧气可用性和消耗。使用不同的波长，NIR可以使用氧合和去氧氧血红蛋白的总和来区分血液中的氧化和脱氧血红蛋白，并可以测量总血红蛋白浓度的变化。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 组织氧合[时间范围：6个月]
次要结果度量 ：
- 一氧化氮[时间范围：6个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 6年至21岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
所有镰状细胞基因型的受试者6至21岁
标准
在疼痛危机中患有镰状细胞病的受试者的纳入标准：
- 6至21岁。
- 镰状细胞贫血的诊断：需要诊断镰状细胞疾病（血红蛋白SS，SC，S-Beta- thalassycomia或其他导致镰状细胞病的血红蛋白疾病的电泳或HPLC记录）。
- 急性发作疼痛危机在该主题的典型分布中，在过去7天内发作，并需要住院和肠胃麻醉疼痛治疗。
- 能够提供知情的书面同意。
在疼痛危机中患有镰状细胞病的受试者的排除标准：
- 怀孕。
- 手臂上非平凡损伤，烧伤，手术或皮肤溃疡的病史。
- 疼痛危机时发烧或怀疑败血症
在过去的14天内管理以下任何药物：
- 磷酸二酯酶5抑制剂（Sildenafil，Vardenafil，他达拉非）
- 内皮素-1受体阻滞剂（波森坦，Sitaxentan，Ambrisentan，Tezosentan）
- 一氧化氮供体（硝酸甘油，硝普甘油，硝酸盐）
- 在研究任命开始前的12小时内摄入咖啡因，或在研究任命前的30天内摄入咖啡因。
诊断以下任何一个慢性疾病或情况：
- 高血压史
- 高胆固醇的史
- 糖尿病的历史
- 慢性肾脏疾病的史（血清肌酐不得大于2 mg/dl）
- 冠状动脉疾病或周围血管疾病的史
- 在研究程序的7天内接受了输血。
稳定状态患有镰状细胞病的受试者的纳入标准：
- 年龄6-21岁
- 需要诊断镰状细胞疾病（血红蛋白SS，SC，S-Beta- thalassycomia或其他导致镰状细胞病的血红蛋白疾病的电泳或HPLC记录）。
- 能够提供知情的书面同意。
稳定状态下患有镰状细胞病的受试者的排除标准：
- 怀孕。
- 手臂上非平凡的创伤，烧伤，手术或皮肤溃疡的病史。
- 疼痛危机时发烧或怀疑败血症
- 急性疼痛危机的经验需要在过去14天内进行静脉内（IV）麻醉和住院。
- 在研究任命开始前的12小时内摄入咖啡因，或在研究任命前的30天内摄入咖啡因。
在过去的14天内管理以下任何药物：
- 磷酸二酯酶5抑制剂（Sildenafil，Vardenafil，他达拉非）
- 内皮素-1受体阻滞剂（波森坦，Sitaxentan，Ambrisentan，Tezosentan）
- 一氧化氮供体（硝酸甘油，硝普甘油，硝酸盐）
诊断以下任何一个慢性疾病或情况：
- 高血压史
- 高胆固醇的史
- 糖尿病的历史
- 慢性肾脏疾病的史（血清肌酐不得大于2 mg/dl）
- 冠状动脉疾病或周围血管疾病的史
- 在研究程序的7天内接受了输血。
联系人和位置
联系人
| 联系人：MD Suvankar Majumdar | 2024763800 | smajumdar@childrensnational.org | |
| 联系人：CCRP Elaine Passley | 2024765532 | epassleycu@childrensnational.org |
位置
| 美国，哥伦比亚特区 | |
| 儿童国家医疗中心 | 招募 |
| 华盛顿，哥伦比亚特区，美国，20010年 | |
赞助商和合作者
儿童国家研究所
国家过敏和传染病研究所（NIAID）
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年7月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年7月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年6月26日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 组织氧合[时间范围：6个月] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 一氧化氮[时间范围：6个月] | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 镰状细胞小儿患者的近红外光谱 | ||||||||
| 官方头衔 | 在疼痛危机期间和康复后，镰状细胞小儿患者的近红外光谱法 | ||||||||
| 简要摘要 | 内皮功能障碍有助于镰状细胞病的血管咬合和急性疼痛。近红外光谱（NIRS）技术可以测量组织氧合和内皮功能。这项研究的主要目的是在小儿镰状细胞受试者中研究组织肌肉氧合的自然历史，这些受试者患有急性疼痛和稳态的小儿镰状细胞患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有镰状细胞基因型的受试者6至21岁 | ||||||||
| 健康）状况 | 镰状细胞性贫血症 | ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：近红外光谱法 NIRS是一种用于测量组织氧合和内皮功能的新兴技术。 NIRS光可以穿透生物组织，包括皮肤，骨骼和肌肉。与其他光学方法类似，光在感兴趣的区域中应用，并在光电传感器检测之前经历散射和吸收。该技术通常用于评估活组织中的氧气可用性和消耗。使用不同的波长，NIR可以使用氧合和去氧氧血红蛋白的总和来区分血液中的氧化和脱氧血红蛋白，并可以测量总血红蛋白浓度的变化。 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 在疼痛危机中患有镰状细胞病的受试者的纳入标准：
在疼痛危机中患有镰状细胞病的受试者的排除标准：
稳定状态患有镰状细胞病的受试者的纳入标准：
稳定状态下患有镰状细胞病的受试者的排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 6年至21岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04031521 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Pro00012424 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 儿童国家研究所Suvankar Majumdar | ||||||||
| 研究赞助商 | 儿童国家研究所 | ||||||||
| 合作者 | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 儿童国家研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
