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用omega3肠胃外乳液对PPHN的影响（PPHN-N3）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新生儿隔膜缺陷的肺动脉高压 | 组合产品：脂质注射乳液与鱼油 | 阶段2 |
背景。新生儿（PPHN）的持续性肺动脉高压是一种综合征，其特征是在出生时或出生后难以提供正常的肺部血管舒张，这可能与右心室功能障碍有关，先天性diaphragragragragragragragragragragragragragragragragmatic Hernia，spspis，spspis和Meconium spressation。这种情况被研究了。 PPHN引起肺血管耐药性（PVR），可降低左肺动脉流（LPA），这意味着血液不能在肺部充电，从而导致低氧递送到所有器官。昂贵的药物以及呼吸机的支持可能会有所帮助，但是后者和PPHN增加了炎症介质的产生，例如促炎性细胞因子和氧化应激的标志物，这会导致细胞毒性。当患者继发于隔膜疝的PPHN时，他们会接受矫正手术，这进一步增加了炎症标志物的产生并加剧了氧化应激。结果，手术的疼痛也会加剧新生儿缺氧和呼吸不足。 PPHN与慢性肺部疾病的支气管肺发育不良（BPD）有关。迄今为止，尚无对PPHN的新生儿的有效治疗，大约三分之一的患者可能无法对当前的管理做出反应，导致发达国家中高达33％的婴儿死亡。在墨西哥，PPHN的死亡率达到80％，这是一个不可接受的结果，成本很高。因此，积极寻求预防或降低PPHN的严重程度。
先前的报道表明，N-3长链多不饱和脂肪酸（LC-PUFA），例如Docosahexaenoic Acid（DHA）改善了败血症新生儿的营养状况和临床结局，可减少全身性炎症和器官功能障碍，而牛皮菌的纽伯也受到了心血管外科手术的功能障碍在新生儿重症监护室停留了较短的时间。此外，这些婴儿接受了较低量的镇痛药。其他作者表明，N-3 LC-PUFA减少了氧化应激。在PPHN的实验模型中，来自Omegaven（鱼油）的EPA和DHA增加了肺动脉流量并降低肺血管耐药性。在当前的项目中，假设N-3 LC-PUFA改善了临床结果，例如降低肺血管耐药性和炎症和氧化应激标记，但使用PPHN增加了NEONANES的LPA流量。该假设尚未在PPHN中评估。
客观的。这项研究的目的是评估含有N-3 LC-PUFA在鱼油中含有N-3 LC-PUFA对临床结局，炎症和氧化应激的标志物以及PPHN新生儿的疼痛的影响没有N-3 LC-PUFA的中链甘油三酸酯（MCT）。
方法。将在被诊断为PPHN的墨西哥新生儿中进行双盲临床试验。对照组将获得静脉营养支持，包括基于大豆油加MCT（对照组）的脂质乳液（对照组），干预组将基于大豆，MCT，MCT，橄榄油和鱼油（N-3 LC-PUFA组）接受脂质乳液（N-3 LC-PUFA组） ）；两组将通过总肠胃外营养（TPN）至少14天，最多21天，通过总肠胃外营养（TPN）接受一定剂量的脂质。
N-3 LC-PUFA的效果将在：
- 临床结果，营养状况，感知OD疼痛
- 炎症的标记
- 氧化应激标记
为了比较这些群体，将适当地进行确切的Fisher，Student t或U-Mann-Whitney测试。为了调整N-3 LC-PUFA对脂肪酸背景和药物等混杂因素的影响，将进行重复测量方差分析和二元逻辑回归。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 使用肠胃外乳液，该乳液被用作新生儿的常规营养，但未评估持续的肺动脉高压。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 随之而来的胃肠病学家有一个随机分配，并将指示招募过程中的乳液类型。每种乳液将被设计为代码A或B。每个患者的代码都存储在不透明的信封中，一旦父母给予书面知情同意，该代码就会打开。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 具有长链多不饱和脂肪酸欧米茄3的肠胃外乳液肠胃外对持续性肺动脉高压的临床结局，炎症和氧化应激标记的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：欧米茄3 实验组将在鱼油中接受肠胃外乳液，其中包含大豆，MCT，橄榄油和N-3 LCPUFA | 组合产品：脂质注射乳液与鱼油 TPN的脂质乳液为2.0 g/kg/d，增加1.0 g/kg/d，直到最大4.0 g/kg/d至少14天。 其他名称：smoflipid |
| 假比较器：对照组 对照组将收到含有大豆油和MCT的肠胃外乳液 | 组合产品：脂质注射乳液与鱼油 TPN的脂质乳液为2.0 g/kg/d，增加1.0 g/kg/d，直到最大4.0 g/kg/d至少14天。 其他名称：smoflipid |
- 肺动脉的收缩压变化[时间范围：手术前（基线），24小时，48小时，72小时，第7天，第14天和第21天进行手术。这是给出的通过超声心动图在汞的毫米（mm/hg）中测量
- 肺动脉平均压力的变化[时间范围：手术前（基线），24小时，48小时，72小时，第7天，第14天和第21天进行手术。这是给出的通过超声心动图测量mm // hg
- 肺输出的变化[时间范围：手术前（基线），24小时，48小时，72小时，第7天，第14天和第21天进行手术。这是给出的通过超声心动图测量单位
- 改变心脏输出[时间范围：手术前（基线），24小时，48小时，72小时，第7天，第14天和第21天进行手术。这是给出的通过超声心动图测量ML/min
- 氧气的预期部分压力（PAO2）[时间范围：手术前（基线），24小时，48小时，72小时，第7天，第14天和第21天手术后。这是给出的测量通过在MMHG中的动脉血液中通过气体测量的血液中的氧气量
- 更改预期氧饱和度（SATO2）[时间范围：手术前（基线），24小时，48小时，72小时，第7天，第14天和第21天手术后第21天。这是给出的它是血红蛋白中氧合的量度。如果手头的测量ID和止损后，则是远距离的，如果是步行，则由脉搏血氧仪以百分比确定
- 氧气的启发部分（FIO2）[时间范围：手术前（基线），24小时，48小时，72小时，第7天，第14天和第21天手术后。这是给出的通风支持以百分比为百分比提供的氧气浓度
- 营养状况的变化[时间范围：手术前（基线），第7天，第14天和第21天手术后。这是给出的使用Fenton的生长标准参考和/或世界卫生组织的标准参考，分别适用于早产儿或期限婴儿的标准参考，以克，长度和头圆的体重测量，以厘米的长度和头圆周的测量。
- 疼痛感知的变化[时间范围：手术前（基线），24小时，48小时，72小时，第7天，第14天和第21天进行手术。这是给出的疼痛将以由1到5分的8个部分的总和计算出的舒适度尺度。总和将为轻度（<10分），中度（10-20点）和严重（> 20分）评分。
- 血浆细胞因子作为炎症标记的浓度[时间范围：手术前（基线），24小时，48小时，72小时，第7天，第7天，日和第14天。这是给出的测定Pro和抗炎细胞因子白介素（IL）-1BETA，肿瘤坏死因子-Alpha，IL-6，IL-8，IL-8，IL-8，IL-10，IL-10，IL-12（p70）（pg/毫升）在基于Luminex的血浆中免疫测定。
- 炎症派生型脂质介质的浓度[时间范围：手术前（基线），24小时，48小时，72小时，第7天，第7天和第14天。这是给出的通过液相色谱与质谱法结合的液相色谱法确定脂质介质，例如eicosanoids和solvin（s）。
- 总游离硫醇的浓度[时间范围：在研究进入，手术前（2个基准），每天一次直到手术后的第7天，然后在14天和21天进行手术。这是给出的这将通过pg/毫升的Elisa在尿液中测量
- 亚硝基酪氨酸的浓度[时间范围：在研究进入，手术前（2个基准），每天一次直到手术后的第7天，然后在14天和21天进行手术。这是给出的这将通过ELISA在尿液中以每升micromol（um）的方式测量
- 降低/氧化的谷胱甘肽比（GSH/GSSG）的浓度[时间范围：在研究进入时，手术前（2个基准）以及每天直到手术后的第7天，然后在14天和21天进行手术。这是给出的ELISA将在UM/Milliliter中在尿液中测量这一点
- 8-羟基-2-脱氧鸟苷的浓度（8OHGD）[时间范围：在研究入学时，手术前（2个基准），每天一次直到手术后的第7天，然后在14天和21天进行手术。这是给出的这将通过pg/毫升的Elisa在尿液中测量
- F2-异，前列腺（F2-ISOP）和F2-异呋喃（F2-ISOF）的比率[时间范围：在研究进入时，手术前（2个基线），每天一次直到第7天，然后在手术后，然后在14和14和21天检查。这是给出的该比率将通过液相色谱法与质谱法相结合的液体色谱法在尿液中测量。
| 有资格学习的年龄： | 最多15天（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- TPN的要求至少14天
- 先天性diaphragmargmantic疝的临床，气压和超声心动图诊断。
- 胎龄> = 34周。
- 在解释了研究的目标，程序以及可能的风险和利益之后，父母双方签署的书面知情同意，以及两个证人的签名
排除标准：
- 诊断复杂的先天性心脏病
- 氰基先天性心脏病学缺陷
- 三尖瓣不足
- 免疫抑制疾病。 HIV与PPHN和人疱疹病毒有关，具有血管重塑，血管周围巨噬细胞和肺纤维化
- 排除总肠胃外营养一天或更长时间的临床实体。
- 任何级别的大量和持续出血的存在
消除标准
- 撤回同意的父母。
- 以剂量开始药物进行非诊断治疗，例如肝素，依诺肝素。
- 接受维生素K治疗后，在任何水平上的大量出血的发展。
| 联系人：Mariela Bernabe-Garcia，博士 | +52 55 56276944 | marielabernabe1@gmail.com | |
| 联系人：Maricela Rodriguez-Cruz，博士 | +52 55 56276944 | maricela.rodriguez.cruz@gmail.com |
| 墨西哥 | |
| 营养医学研究单位 | 招募 |
| 墨西哥墨西哥墨西哥，墨西哥，06720 | |
| 联系人：Mariela Bernabe-Garcia，博士+5255556276944 Marielabernabe1@gmail.com | |
| 联系人：Maricela Rodriguez Cruz，博士+525556276900 EXT 22483 | |
| 首席研究员： | Mariela Bernabe-Garcia，博士 | 墨西哥学院Del Seguro社会 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用omega3肠胃外乳液对PPHN的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 具有长链多不饱和脂肪酸欧米茄3的肠胃外乳液肠胃外对持续性肺动脉高压的临床结局，炎症和氧化应激标记的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估含有N-3长链多不饱和脂肪酸（LC-PUFA）在鱼油中对临床结果，炎症和氧化应激的标志的影响与没有N-3 LC-PUFA的乳液相比，新生儿（PPHN）的高血压（PPHN）。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景。新生儿（PPHN）的持续性肺动脉高压是一种综合征，其特征是在出生时或出生后难以提供正常的肺部血管舒张，这可能与右心室功能障碍有关，先天性diaphragragragragragragragragragragragragragragragragmatic Hernia，spspis，spspis和Meconium spressation。这种情况被研究了。 PPHN引起肺血管耐药性（PVR），可降低左肺动脉流（LPA），这意味着血液不能在肺部充电，从而导致低氧递送到所有器官。昂贵的药物以及呼吸机的支持可能会有所帮助，但是后者和PPHN增加了炎症介质的产生，例如促炎性细胞因子和氧化应激的标志物，这会导致细胞毒性。当患者继发于隔膜疝的PPHN时，他们会接受矫正手术，这进一步增加了炎症标志物的产生并加剧了氧化应激。结果，手术的疼痛也会加剧新生儿缺氧和呼吸不足。 PPHN与慢性肺部疾病的支气管肺发育不良（BPD）有关。迄今为止，尚无对PPHN的新生儿的有效治疗，大约三分之一的患者可能无法对当前的管理做出反应，导致发达国家中高达33％的婴儿死亡。在墨西哥，PPHN的死亡率达到80％，这是一个不可接受的结果，成本很高。因此，积极寻求预防或降低PPHN的严重程度。 先前的报道表明，N-3长链多不饱和脂肪酸（LC-PUFA），例如Docosahexaenoic Acid（DHA）改善了败血症新生儿的营养状况和临床结局，可减少全身性炎症和器官功能障碍，而牛皮菌的纽伯也受到了心血管外科手术的功能障碍在新生儿重症监护室停留了较短的时间。此外，这些婴儿接受了较低量的镇痛药。其他作者表明，N-3 LC-PUFA减少了氧化应激。在PPHN的实验模型中，来自Omegaven（鱼油）的EPA和DHA增加了肺动脉流量并降低肺血管耐药性。在当前的项目中，假设N-3 LC-PUFA改善了临床结果，例如降低肺血管耐药性和炎症和氧化应激标记，但使用PPHN增加了NEONANES的LPA流量。该假设尚未在PPHN中评估。 客观的。这项研究的目的是评估含有N-3 LC-PUFA在鱼油中含有N-3 LC-PUFA对临床结局，炎症和氧化应激的标志物以及PPHN新生儿的疼痛的影响没有N-3 LC-PUFA的中链甘油三酸酯（MCT）。 方法。将在被诊断为PPHN的墨西哥新生儿中进行双盲临床试验。对照组将获得静脉营养支持，包括基于大豆油加MCT（对照组）的脂质乳液（对照组），干预组将基于大豆，MCT，MCT，橄榄油和鱼油（N-3 LC-PUFA组）接受脂质乳液（N-3 LC-PUFA组） ）；两组将通过总肠胃外营养（TPN）至少14天，最多21天，通过总肠胃外营养（TPN）接受一定剂量的脂质。 N-3 LC-PUFA的效果将在：
为了比较这些群体，将适当地进行确切的Fisher，Student t或U-Mann-Whitney测试。为了调整N-3 LC-PUFA对脂肪酸背景和药物等混杂因素的影响，将进行重复测量方差分析和二元逻辑回归。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 使用肠胃外乳液，该乳液被用作新生儿的常规营养，但未评估持续的肺动脉高压。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者）掩盖说明： 随之而来的胃肠病学家有一个随机分配，并将指示招募过程中的乳液类型。每种乳液将被设计为代码A或B。每个患者的代码都存储在不透明的信封中，一旦父母给予书面知情同意，该代码就会打开。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 组合产品：脂质注射乳液与鱼油 TPN的脂质乳液为2.0 g/kg/d，增加1.0 g/kg/d，直到最大4.0 g/kg/d至少14天。 其他名称：smoflipid | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
消除标准
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多15天（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04031508 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R-2019-785-044 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Mariela BernabeGarcía，coordinaciónderespejactaciónEnSalud，墨西哥 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 墨西哥的coordinaciónderesp量眼 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 墨西哥的coordinaciónderesp量眼 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
