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居留期是否改善了结肠癌手术的结果？ （prio）
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是找出大肠（结肠）癌症手术后的并发症是否可以通过在手术程序之前让他们通过运动和饮食方案来减少或避免最大的老年人。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 手术 - 简单 | 其他：预居住和免疫环境其他：标准护理部门 | 不适用 |
详细说明：
所有旨在进行治疗手术的结肠癌患者，没有新辅助化学疗法，> = 60岁的患者将均以麦芽刺术进行筛查。该研究将包括在研究中，厌氧阈值（VAT）的通风厌氧阈值（VAT）将包括在研究中，因为它们被认为是额外的脆弱，并且先前证明的并发症的高风险。这些患者将被随机分配给标准护理，或者由免疫原理（蛋白质补充剂，多种维生素补充剂，Selene等）组成的预先治疗干预措施和运动方案，每周循环4x1小时。运动方案将在一组患者中进行，并由物理治疗师领导以确保合规性。根据患者的增值税将标准化，电测量计的电阻将进行标准化。
主要结果指标将是术后并发症的严重程度和严重性。次要结局指标包括在居住期间的生活质量，手术后5年，无疾病生存和整体生存期间重复测量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机两臂临床试验 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 结肠手术后的植物预科对手术并发症的影响 - 一项前瞻性随机研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年1月7日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：标准护理臂 给予标准的围手术期护理。 | 其他：标准护理臂 根据研究的医院日常工作的标准护理 |
| 实验：介入臂 在手术前进行了预居和免疫的干预 | 其他：预居住和免疫原理 参见研究概要 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 并发症[时间范围：评估患者何时出院]术后并发症的严重性
- 并发症[时间范围：在术后第5天进行评估]根据POM的并发症数量
次要结果度量 ：
- SF-36的生活质量[时间范围：在患者被告知癌症的时间点（手术前），手术后30天，2、3和6个月，1、3和5年。这是给出的生活质量
- 无病生存期[手术后30和90天，手术后1、3和5年。这是给出的该组的无癌生存的无癌癌症生存
- 总生存期[手术后的30和90天，手术后1、3和5年。这是给出的该小组的总体生存（考虑所有死亡原因）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 60岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 60岁
- 结肠癌诊断（宏观，微观或X射线诊断）
- 通风性厌氧阈值<11mg/ml/kg
- 因结肠癌而计划开放或腹腔镜结肠切除术
排除标准：
- 下肢截肢者
- 需要放射和/或化学疗法的疾病在手术/姑息治疗之前
- 远端转移（局部淋巴结可以）
联系人和位置
联系人
| 联系人：StefanÖberg，医学博士，博士 | +46424061000 | stefan.oberg@med.lu.se |
赞助商和合作者
Skane地区
调查人员
| 首席研究员： | StefanÖberg，医学博士，博士 | Skåne/Lund University地区 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月9日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 居留期是否改善了结肠癌手术的结果？ | ||||
| 官方标题ICMJE | 结肠手术后的植物预科对手术并发症的影响 - 一项前瞻性随机研究 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是找出大肠（结肠）癌症手术后的并发症是否可以通过在手术程序之前让他们通过运动和饮食方案来减少或避免最大的老年人。 | ||||
| 详细说明 | 所有旨在进行治疗手术的结肠癌患者，没有新辅助化学疗法，> = 60岁的患者将均以麦芽刺术进行筛查。该研究将包括在研究中，厌氧阈值（VAT）的通风厌氧阈值（VAT）将包括在研究中，因为它们被认为是额外的脆弱，并且先前证明的并发症的高风险。这些患者将被随机分配给标准护理，或者由免疫原理（蛋白质补充剂，多种维生素补充剂，Selene等）组成的预先治疗干预措施和运动方案，每周循环4x1小时。运动方案将在一组患者中进行，并由物理治疗师领导以确保合规性。根据患者的增值税将标准化，电测量计的电阻将进行标准化。 主要结果指标将是术后并发症的严重程度和严重性。次要结局指标包括在居住期间的生活质量，手术后5年，无疾病生存和整体生存期间重复测量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机两臂临床试验 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 手术 - 简单 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年1月7日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 60岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04199208 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PRIO01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Skane地区 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Skane地区 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Skane地区 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||