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自体PRP输注可能会恢复卵巢功能，并可能促进POI患者（PRP）的卵泡发生
研究描述
简要摘要：
自体PRP卵巢输注可能会恢复卵巢功能，可能促进卵泡发生，并可能改善患有POI的患者的患者的激素特征。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 更年期，更年期相关条件更年期综合征早产卵巢衰竭卵巢衰竭，过早 | 生物学：自体血小板富血浆生物学：安慰剂 - 平台不含等离子体 | 第2阶段3 |
详细说明：
这项三盲随机对照试验（RCT）旨在研究自体PRP卵巢内输注对重新激活卵巢功能和促进POI患者卵泡发生的有效性。 PRP是由新鲜的全血血浆制备的血浆，该血浆富含血小板。它是从外周静脉收集的，并包含多种生长因子，例如血管内皮生长因子（VEGF），表皮生长因子（EGF），血小板得出的生长因子（PDGF），转化生长因子（TGF）和其他细胞因子，所有这些都刺激了组织组织的组织组织。增殖和生长。 PRP已在几种医学状况中用于骨科，皮肤病学和眼科治疗。它在卵巢复兴和重新激活和子宫内膜再生中的功效尚未完全阐明。这项研究旨在研究自体PRP卵巢内输注对POI患者恢复卵巢组织功能的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | POI患者自体PRP内输注后，研究卵巢功能的重新激活 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：接受PRP治疗的参与者 25-39岁的POI的妇女接受了自体PRP卵巢内输液的治疗 | 生物学：自体血小板血浆 自体PRP卵巢内输注 其他名称：
|
| 安慰剂比较器：接受血小板无血浆（PFP）治疗的参与者 在25-39岁的POI上露面的妇女接受了自体PFP卵巢内输液的治疗 | 生物学：安慰剂 - 平台不含等离子体 自体PFP卵巢内输注 其他名称：PFP |
结果措施
主要结果指标 ：
- 月经周期的恢复[时间范围：三个月]常规月经周期
- 血清FSH水平[时间范围：三个月的随访期需要每月评估]血清FSH水平连续三个月评估
次要结果度量 ：
- 血清AMH水平[时间范围：三个月的随访期都需要每月评估]血清αμη水平连续三个月评估
- 血清LH水平[时间范围：三个月的随访期都需要每月评估]血清LH水平连续三个月评估
- 血清雌二醇水平[时间范围：三个月的随访期都需要每月评估]连续三个月评估每月评估的血清雌二醇水平
- 血清孕激素水平[时间范围：三个月的随访期都需要每月评估]连续三个月评估每月评估的血清孕激素水平
- Antral卵泡计数（AFC）[时间范围：三个月的随访期需要每月评估]在月经周期的第2天每月评估AFC连续三个月
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 25年至39年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄<40岁，至少四个月出现闭经或月经周期不规则，升高的FSH级别> 25 IU/L，两次记录> 4周
- 普通核型：46，xx
- 在招募前至少三个月，停止任何互补/辅助治疗，包括激素替代，针灸和植物治疗。
- 愿意遵守学习要求
排除标准：
- 与生殖系统解剖有关的任何病理障碍
- AMH> 8 pmol/l
- 子宫内膜异位症
- 腺肌病
- 肌瘤和粘连
- 生殖系统感染
- 生殖系统中癌症的当前或先前诊断
- 生殖系统中熟悉的癌症史
- 严重的男性不育
- PGT的事先推荐
- 卵巢的难以及
- 内分泌疾病（下丘脑 - 垂体疾病，甲状腺功能障碍，糖尿病，代谢综合征）
- BMI> 30 kg/m2或BMI <18.5 kg/m2
- 系统的自身免疫性疾病
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mara Simopoulou，博士 | +306979234100 | marasimopoulou@hotmail.com | |
| 联系人：医学博士Agni Pantou，博士候选人 |
位置
| 希腊 | |
| 创世纪AC | 招募 |
| 雅典，希腊，15232年 | |
| 联系人：Mara Simopoulou，博士 | |
| 首席研究员：医学博士Agni Pantou | |
| 首席研究员：医学博士Konstantinos Pantos博士 | |
赞助商和合作者
创世记雅典诊所
国家和卡普迪斯特里大学雅典大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2017年10月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 自体PRP输注可能会恢复卵巢功能，并可能促进POI患者的卵泡发生 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | POI患者自体PRP内输注后，研究卵巢功能的重新激活 | ||||||||
| 简要摘要 | 自体PRP卵巢输注可能会恢复卵巢功能，可能促进卵泡发生，并可能改善患有POI的患者的患者的激素特征。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项三盲随机对照试验（RCT）旨在研究自体PRP卵巢内输注对重新激活卵巢功能和促进POI患者卵泡发生的有效性。 PRP是由新鲜的全血血浆制备的血浆，该血浆富含血小板。它是从外周静脉收集的，并包含多种生长因子，例如血管内皮生长因子（VEGF），表皮生长因子（EGF），血小板得出的生长因子（PDGF），转化生长因子（TGF）和其他细胞因子，所有这些都刺激了组织组织的组织组织。增殖和生长。 PRP已在几种医学状况中用于骨科，皮肤病学和眼科治疗。它在卵巢复兴和重新激活和子宫内膜再生中的功效尚未完全阐明。这项研究旨在研究自体PRP卵巢内输注对POI患者恢复卵巢组织功能的影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 25年至39年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 希腊 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04031456 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | prp-poi | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 创世记雅典诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 创世记雅典诊所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家和卡普迪斯特里大学雅典大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 创世记雅典诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
