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PREMOM II：怀孕对妊娠高血压疾病的妇女的怀孕远程监测（Premom II）
研究描述
简要摘要：
该项目的目标是通过调查IT对产前随访的影响，母亲和儿童的健康成果，成本和满意度的健康状况，对处于妊娠高血压疾病风险（GHD）风险的妇女远程监控计划（TM）计划的附加值（TM）的附加值（TM并专门研究该附加值的主要贡献者是什么。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 妊娠高血压 | 设备：远程监控 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 6107名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | PREMOM II：怀孕对妊娠高血压疾病的妇女的远程监测 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年4月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月14日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：远程监控组（TM） | 设备：远程监控 分配给PSM GroEP的妇女将接收连接的血压监测器。他们必须每天两次测量血压，并每周在应用程序中填充一次体重。这些数据会自动通过蓝牙和Wi-Fi传输到医院，但是看护人不会看到这些数据，也无法对其做出反应。 |
| 主动比较器：患者自我监控组（PSM） | 设备：远程监控 分配给PSM GroEP的妇女将接收连接的血压监测器。他们必须每天两次测量血压，并每周在应用程序中填充一次体重。这些数据会自动通过蓝牙和Wi-Fi传输到医院，但是看护人不会看到这些数据，也无法对其做出反应。 |
| 没有干预：对照组（CC） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 妊娠年龄（GA）[时间范围：完成研究完成，从与妇科医生的第一次接触（受精后）避免妊娠34周。这是给出的完成学习完成
- 住院[时间范围：怀孕期间的住院人数（数字。可供研究中的每个患者的医院详细信息。通过研究完成，从妊娠的32周开始，直到妊娠34周。
次要结果度量 ：
- 产前咨询的数量[时间范围：通过学习完成，]产前跟进，数值，每次咨询期间的每一次咨询从第一次咨询到交付
- 超声数量[时间范围：通过研究完成]数值，从第一次咨询到交付期间怀孕期间的每一次超声波检查
- CTG的数量[时间范围：通过研究完成]数值，从第一次咨询到交付期间怀孕期间的每个CTG
- 麦克风部门的母亲的住院人数[时间范围：通过学习完成]数值，从第一次咨询到交货期间怀孕期间麦克风的每一次住院
- 接纳麦克风的天数[时间范围：通过学习完成]数字价值，第一次咨询Unitil交付的麦克风的天数
- 怀孕期间的药物适应数量[时间范围：通过研究完成]数值，从没有药物摄入/特异性剂量的特定剂量的特定补后变化到特定剂量的另一种药物摄入量。
- 妊娠高血压疾病的发展[时间范围：通过研究完成]数字，怀孕期间的妊娠高血压/前宾夕化/地狱的诊断
- 分娩的发作[时间范围：通过学习完成]分类（自发，诱导，主要部分）
- 分娩的发作[时间范围：通过学习完成]从出生到医院出院的分类（自发，诱导，主要部分）
- 交付方式[时间范围：通过学习完成]从出生到出院，分类（阴道，器乐，初级/次要部分）
- 出生体重[时间范围：通过学习完成]从出生到医院出院
- Apgar在1'和5'[时间范围：通过学习完成]数字（0-10）从出生到出院
- 接受新生儿重症监护（NIC）[时间范围：通过研究完成]从出生到医院出院的分类（是/否）
- NIC [时间范围：通过学习完成]的天数]从出生到从医院出院
- 卫生保健服务（HCS）的成本[时间范围：通过学习完成]次要结果（1）中所述的产前护理费用以及在次级结果（2）中所述分娩期间和之后的护理费用（2）中分为：HCS的成本，患者的费用，患者的成本，成本里齐夫。所有费用将以欧元收集。直到母亲和新生儿医院出院，直到第一次与妇科医生接触。
- 从患者到助产士的电话的电话数量[时间范围：通过学习完成]数字量表，导致TM附加值的贡献者
- 从患者到助产士的电话数量[时间范围：通过学习完成]数字量表，导致TM附加值的贡献者
- 从助产士到患者的电话数量的技术问题[时间范围：通过学习完成]数字量表，从研究中纳入TM的附加值直到交付时刻的贡献者
- 从助产士给患者的电话数量的医疗问题[时间范围：通过学习完成]数字量表，从研究中纳入TM的附加值直到交付时刻的贡献者
- 降压药的起点/调整数量[时间范围：通过研究完成]数字量表，从研究中纳入TM的附加值直到交付时刻的贡献者
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 胎儿医学基金会（FMF）工具上的风险> 1/100，该工具从以下网站使用：https：//fetalmedicine.org/research/assess/assess/preeclampsia/first-trimester
排除标准：
- 新生儿的先天性畸形，
- 没有智能手机的孕妇
- 孕妇<18岁，
- 不了解荷兰语/法语/英语的孕妇。 -
联系人和位置
联系人
| 联系人：Wilfried Gyselaers，教授。博士 | + 32 89 32 15 57 | wilfried.gyselaers@zol.be | |
| 联系人：Dorien Lanssens，博士。 | + 32 89 32 15 57 | dorien.lanssens@uhasselt.be |
位置
| 比利时 | |
| 大学医院安特卫普 | 招募 |
| 比利时安特卫普，2000年 | |
| 联系人：Yves Jacquemyn，教授+32 34 58 40 04 yves.jacquemyn@uza.be | |
| 首席研究员：伊夫·雅克森（Yves Jacquemyn），教授 | |
| AZ SINT -LUCAS BRUGGE -OOSTENDE | 招募 |
| 比利时布鲁格，8000 | |
| 联系人：Hilde Logghe，博士。 +32 50 36 50 80 hilde.logghe@gmail.com | |
| 首席研究员：希尔德·洛格（Hilde Logghe），博士。 | |
| AZ Sint Jan Brugge -Oostende | 招募 |
| 比利时布鲁格，9000 | |
| 联系人：芭芭拉·勒布（Barbara Lebbe），博士。 barbara.lebbe@azsintjan.be | |
| 首席研究员：芭芭拉·勒布（Barbara Lebbe），博士。 | |
| Ziekenhuis Oost-Limburg | 招募 |
| Genk，比利时，3600 | |
| 联系人：Eric de Jonge，教授+32 89 32 50 50 eric.dejonge@zol.be | |
| 联系人：Dorien Lanssens，博士。 +32 89 32 15 57 dorien.lanssens@uhasselt.be | |
| 首席研究员：Eric de Jonge，教授。博士 | |
| Ziekenhuizen Leuven大学 | 招募 |
| 比利时鲁汶，3000 | |
| 联系人：Roland Devlieger教授。博士+32 16 34 42 04 roland.devlieger@uzleuven.be | |
| 首席研究员：Roland Devlieger，教授。博士 | |
赞助商和合作者
哈塞尔特大学
Ziekenhuis Oost-Limburg
Ziekenhuizen Leuven大学
AZ Sint-Jan AV
AZ Sint-Lucas Brugge
安特卫普大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Wilfried Gyselaers，教授。博士 | 哈塞尔特大学 | |
| 学习主席： | Dorien Lanssens，博士。 | 哈塞尔特大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年11月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | PREMOM II：怀孕对妊娠高血压疾病的妇女的远程监测 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | PREMOM II：怀孕对妊娠高血压疾病的妇女的远程监测 | ||||||||
| 简要摘要 | 该项目的目标是通过调查IT对产前随访的影响，母亲和儿童的健康成果，成本和满意度的健康状况，对处于妊娠高血压疾病风险（GHD）风险的妇女远程监控计划（TM）计划的附加值（TM）的附加值（TM并专门研究该附加值的主要贡献者是什么。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 妊娠高血压 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：远程监控 分配给PSM GroEP的妇女将接收连接的血压监测器。他们必须每天两次测量血压，并每周在应用程序中填充一次体重。这些数据会自动通过蓝牙和Wi-Fi传输到医院，但是看护人不会看到这些数据，也无法对其做出反应。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 6107 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 胎儿医学基金会（FMF）工具上的风险> 1/100，该工具从以下网站使用：https：//fetalmedicine.org/research/assess/assess/preeclampsia/first-trimester 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04031430 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Premom II | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 哈塞尔特大学Wilfried Gyselaers | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 哈塞尔特大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 哈塞尔特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
