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出境医 / 临床实验 / 模拟飞行对2型糖尿病患者和健康志愿者(Flybar)的影响

模拟飞行对2型糖尿病患者和健康志愿者(Flybar)的影响

研究描述
简要摘要:

糖尿病是越来越普遍的疾病,会影响英国数百万人。 2型糖尿病患者患有严重心脏病和血管并发症的风险增加,这可能导致死亡。治疗的基石是生活方式和饮食。

旅行者的数量正在迅速增加,而且有飞机旅行的人数比以往任何时候都多。在商业飞行过程中,空气的压力低于表面压力,这会导致空气中我们在飞行时呼吸的氧气浓度较低。同样,飞机内部的湿度也很低。

这项研究的目的是表明我们是否可以使用模拟飞行作为一种方法来研究内皮细胞如何反应,并查看2型糖尿病患者和健康志愿者的患者之间是否有所不同。

还纳入了一个子研究,以研究2型糖尿病中的不同饮食干预措施。


病情或疾病 干预/治疗阶段
2型糖尿病其他:缺氧其他:低湿度不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 20名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:健康志愿者和2型糖尿病患者的缺氧和低湿度(模拟飞行环境)建模内皮功能
实际学习开始日期 2013年3月
实际的初级完成日期 2014年1月
实际 学习完成日期 2015年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂
在海平面条件下在环境室内花2个小时(温度:23C,氧气浓度21%,湿度为45%)在模拟飞行中花费2个小时(温度23C,氧气浓度15%,湿度15%)
其他:缺氧
其他:湿度低
大豆异黄酮
在海平面条件下在环境室内花2个小时(温度:23C,氧气浓度21%,湿度为45%)在模拟飞行中花费2个小时(温度23C,氧气浓度15%,湿度15%)
其他:缺氧
其他:湿度低
大豆异黄酮和可可多酚
在海平面条件下在环境室内花2个小时(温度:23C,氧气浓度21%,湿度为45%)在模拟飞行中花费2个小时(温度23C,氧气浓度15%,湿度15%)
其他:缺氧
其他:湿度低
结果措施
主要结果指标
  1. 健康志愿者和2型糖尿病患者使用Wilcoxon签名的等级测试的健康志愿者和2型糖尿病患者的缺氧和湿度低[时间范围:从基线变为2小时]
    确定健康志愿者和2型糖尿病患者中缺氧和湿度低对内皮功能的影响


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 45年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

糖尿病组:

  • 诊断2型糖尿病
  • 稳定药物的患者(因为他们的糖尿病二甲双胍是唯一的治疗方法),持续3个月前3个月
  • 研究开始时的年龄在45-75岁之间;妇女需要进行绝经后,而不是接受激素替代疗法(HRT)

健康的志愿者小组:

  • 没有目前会影响受试者安全或干扰研究结果的疾病或药物
  • 研究开始时的年龄在45-75岁之间;妇女需要成为绝经后,而不是经历HRT

排除标准:

  • 对于两组:

    • 在过去的三个月中,并发疾病或任何药物的患者会根据研究者的判断来干扰研究
    • 在过去的三个月中,急性冠状动脉综合征或前三个月的任何重大临床事件都会根据研究者的判断而影响该研究
    • 不希望向其全科医生(GP)s披露的患者。
    • HBA1C> 9%
    • 吸烟者
    • HRT上的绝经前妇女或绝经后妇女
    • 幽闭恐惧症,恐慌发作
    • 在研究后的4周内,不得对受试者进行商业飞行
联系人和位置

赞助商和合作者
赫尔大学教学医院NHS Trust
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: MBBS医学博士Sathyapalan Thozhukat英国赫尔大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月11日
第一个发布日期icmje 2019年7月24日
上次更新发布日期2019年7月24日
实际学习开始日期ICMJE 2013年3月
实际的初级完成日期2014年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月22日)
健康志愿者和2型糖尿病患者使用Wilcoxon签名的等级测试的健康志愿者和2型糖尿病患者的缺氧和湿度低[时间范围:从基线变为2小时]
确定健康志愿者和2型糖尿病患者中缺氧和湿度低对内皮功能的影响
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE模拟飞行对2型糖尿病患者和健康志愿者的影响
官方标题ICMJE健康志愿者和2型糖尿病患者的缺氧和低湿度(模拟飞行环境)建模内皮功能
简要摘要

糖尿病是越来越普遍的疾病,会影响英国数百万人。 2型糖尿病患者患有严重心脏病和血管并发症的风险增加,这可能导致死亡。治疗的基石是生活方式和饮食。

旅行者的数量正在迅速增加,而且有飞机旅行的人数比以往任何时候都多。在商业飞行过程中,空气的压力低于表面压力,这会导致空气中我们在飞行时呼吸的氧气浓度较低。同样,飞机内部的湿度也很低。

这项研究的目的是表明我们是否可以使用模拟飞行作为一种方法来研究内皮细胞如何反应,并查看2型糖尿病患者和健康志愿者的患者之间是否有所不同。

还纳入了一个子研究,以研究2型糖尿病中的不同饮食干预措施。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE 2型糖尿病
干预ICMJE
  • 其他:缺氧
  • 其他:湿度低
研究臂ICMJE
  • 安慰剂
    在海平面条件下在环境室内花2个小时(温度:23C,氧气浓度21%,湿度为45%)在模拟飞行中花费2个小时(温度23C,氧气浓度15%,湿度15%)
    干预措施:
    • 其他:缺氧
    • 其他:湿度低
  • 大豆异黄酮
    在海平面条件下在环境室内花2个小时(温度:23C,氧气浓度21%,湿度为45%)在模拟飞行中花费2个小时(温度23C,氧气浓度15%,湿度15%)
    干预措施:
    • 其他:缺氧
    • 其他:湿度低
  • 大豆异黄酮和可可多酚
    在海平面条件下在环境室内花2个小时(温度:23C,氧气浓度21%,湿度为45%)在模拟飞行中花费2个小时(温度23C,氧气浓度15%,湿度15%)
    干预措施:
    • 其他:缺氧
    • 其他:湿度低
出版物 * Konya J,Spurgeon Bej,Al Qaissi A,Sathyapalan T,Ajjan R,Madden L,Naseem KM,Garrett,Garrett AT,Kilpatrick E,Atkin SL。在2型糖尿病的参与者中,具有缺氧和湿度低的模拟商业飞行环境对凝血,血小板和内皮功能的影响 - 一项交叉研究。前内分泌(Lausanne)。 2018年2月13日; 9:26。 doi:10.3389/fendo.2018.00026。 2018年环保。在:前内分泌(Lausanne)中。 2018 Jun 07; 9:301。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年7月22日)
20
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2015年1月
实际的初级完成日期2014年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

糖尿病组:

  • 诊断2型糖尿病
  • 稳定药物的患者(因为他们的糖尿病二甲双胍是唯一的治疗方法),持续3个月前3个月
  • 研究开始时的年龄在45-75岁之间;妇女需要进行绝经后,而不是接受激素替代疗法(HRT)

健康的志愿者小组:

  • 没有目前会影响受试者安全或干扰研究结果的疾病或药物
  • 研究开始时的年龄在45-75岁之间;妇女需要成为绝经后,而不是经历HRT

排除标准:

  • 对于两组:

    • 在过去的三个月中,并发疾病或任何药物的患者会根据研究者的判断来干扰研究
    • 在过去的三个月中,急性冠状动脉综合征或前三个月的任何重大临床事件都会根据研究者的判断而影响该研究
    • 不希望向其全科医生(GP)s披露的患者。
    • HBA1C> 9%
    • 吸烟者
    • HRT上的绝经前妇女或绝经后妇女
    • 幽闭恐惧症,恐慌发作
    • 在研究后的4周内,不得对受试者进行商业飞行
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 45年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04031417
其他研究ID编号ICMJE R1276
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方赫尔大学教学医院NHS Trust
研究赞助商ICMJE赫尔大学教学医院NHS Trust
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: MBBS医学博士Sathyapalan Thozhukat英国赫尔大学
PRS帐户赫尔大学教学医院NHS Trust
验证日期2019年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素