糖尿病是越来越普遍的疾病,会影响英国数百万人。 2型糖尿病患者患有严重心脏病和血管并发症的风险增加,这可能导致死亡。治疗的基石是生活方式和饮食。
旅行者的数量正在迅速增加,而且有飞机旅行的人数比以往任何时候都多。在商业飞行过程中,空气的压力低于表面压力,这会导致空气中我们在飞行时呼吸的氧气浓度较低。同样,飞机内部的湿度也很低。
这项研究的目的是表明我们是否可以使用模拟飞行作为一种方法来研究内皮细胞如何反应,并查看2型糖尿病患者和健康志愿者的患者之间是否有所不同。
还纳入了一个子研究,以研究2型糖尿病中的不同饮食干预措施。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2型糖尿病 | 其他:缺氧其他:低湿度 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 20名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 健康志愿者和2型糖尿病患者的缺氧和低湿度(模拟飞行环境)建模内皮功能 |
| 实际学习开始日期 : | 2013年3月 |
| 实际的初级完成日期 : | 2014年1月 |
| 实际 学习完成日期 : | 2015年1月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂 在海平面条件下在环境室内花2个小时(温度:23C,氧气浓度21%,湿度为45%)在模拟飞行中花费2个小时(温度23C,氧气浓度15%,湿度15%) | 其他:缺氧 其他:湿度低 |
| 大豆异黄酮 在海平面条件下在环境室内花2个小时(温度:23C,氧气浓度21%,湿度为45%)在模拟飞行中花费2个小时(温度23C,氧气浓度15%,湿度15%) | 其他:缺氧 其他:湿度低 |
| 大豆异黄酮和可可多酚 在海平面条件下在环境室内花2个小时(温度:23C,氧气浓度21%,湿度为45%)在模拟飞行中花费2个小时(温度23C,氧气浓度15%,湿度15%) | 其他:缺氧 其他:湿度低 |
| 有资格学习的年龄: | 45年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
糖尿病组:
健康的志愿者小组:
排除标准:
对于两组:
| 首席研究员: | MBBS医学博士Sathyapalan Thozhukat | 英国赫尔大学 |
| 追踪信息 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月11日 | |||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月24日 | |||
| 上次更新发布日期 | 2019年7月24日 | |||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2013年3月 | |||
| 实际的初级完成日期 | 2014年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | |||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 健康志愿者和2型糖尿病患者使用Wilcoxon签名的等级测试的健康志愿者和2型糖尿病患者的缺氧和湿度低[时间范围:从基线变为2小时] 确定健康志愿者和2型糖尿病患者中缺氧和湿度低对内皮功能的影响 | |||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | |||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | |||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
| 描述性信息 | ||||
| 简短的标题ICMJE | 模拟飞行对2型糖尿病患者和健康志愿者的影响 | |||
| 官方标题ICMJE | 健康志愿者和2型糖尿病患者的缺氧和低湿度(模拟飞行环境)建模内皮功能 | |||
| 简要摘要 | 糖尿病是越来越普遍的疾病,会影响英国数百万人。 2型糖尿病患者患有严重心脏病和血管并发症的风险增加,这可能导致死亡。治疗的基石是生活方式和饮食。 旅行者的数量正在迅速增加,而且有飞机旅行的人数比以往任何时候都多。在商业飞行过程中,空气的压力低于表面压力,这会导致空气中我们在飞行时呼吸的氧气浓度较低。同样,飞机内部的湿度也很低。 这项研究的目的是表明我们是否可以使用模拟飞行作为一种方法来研究内皮细胞如何反应,并查看2型糖尿病患者和健康志愿者的患者之间是否有所不同。 还纳入了一个子研究,以研究2型糖尿病中的不同饮食干预措施。 | |||
| 详细说明 | 不提供 | |||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:预防 | |||
| 条件ICMJE | 2型糖尿病 | |||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Konya J,Spurgeon Bej,Al Qaissi A,Sathyapalan T,Ajjan R,Madden L,Naseem KM,Garrett,Garrett AT,Kilpatrick E,Atkin SL。在2型糖尿病的参与者中,具有缺氧和湿度低的模拟商业飞行环境对凝血,血小板和内皮功能的影响 - 一项交叉研究。前内分泌(Lausanne)。 2018年2月13日; 9:26。 doi:10.3389/fendo.2018.00026。 2018年环保。在:前内分泌(Lausanne)中。 2018 Jun 07; 9:301。 | |||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | ||||
| 招聘信息 | ||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | |||
| 实际注册ICMJE | 20 | |||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | |||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2015年1月 | |||
| 实际的初级完成日期 | 2014年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | |||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 糖尿病组:
健康的志愿者小组:
排除标准:
| |||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 45年至75岁(成人,老年人) | |||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | |||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | |||
| 删除了位置国家 | ||||
| 管理信息 | ||||
| NCT编号ICMJE | NCT04031417 | |||
| 其他研究ID编号ICMJE | R1276 | |||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | |||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||
| 责任方 | 赫尔大学教学医院NHS Trust | |||
| 研究赞助商ICMJE | 赫尔大学教学医院NHS Trust | |||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 赫尔大学教学医院NHS Trust | |||
| 验证日期 | 2019年7月 | |||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||