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出境医 / 临床实验 / 部门后兵役人员的睡眠障碍针灸

部门后兵役人员的睡眠障碍针灸

研究描述
简要摘要：
这项随机研究还将评估短暂的针灸疗法的影响，除了短暂的认知行为疗法在减轻后部兵役后兵役人员使用可靠且有效的措施中缓解睡眠障碍。

病情或疾病 干预/治疗阶段
睡眠障碍程序：针灸行为：认知行为疗法不适用

详细说明：

简介：睡眠障碍是创伤后应激障碍（PTSD）的标志性症状，也是PTSD恢复的重要先决条件，这些服务成员被部署到持久自由和操作伊拉克自由的运营中。睡眠障碍（SD）是服务成员中PTSD症状的重要维护者。但是，他们仍然抵抗许多服务成员的治疗。为了减轻同层负荷的后果，研究人员研究了针灸作为有希望的干预措施的影响。

目标/目的：这项研究的总体目标是评估手动标准化针灸（MSSA）作为缩写的认知行为疗法（ACBT）的辅助疗法（ACBT）的有效性和感知益处成员。具体目的包括以下内容：a）使用失眠严重程度指数（ISI）和匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评估MSSA作为ACBT的辅助处理的有效性，与仅ACBT相比。服务成员，b）描述MSSA作为ACBT的辅助治疗的感知益处，与仅ACBT相比，使用Deployment Serviencment征兵成员中的日志日志条目，以及C）探索参与者期望对参与者期望的影响针灸对实验组的部署后兵役成员中针灸预期量表（AES）对SD的有效性。

方法和分析：这是一项在日本冲绳美国海军医院的两臂，单中心随机对照试验。主要研究者将使用置换的块随机化进行随机分配过程。符合研究选择标准并决定参与的服务成员将被随机分配给实验组或对照组：1）实验：MSSA和ACBT，或2）控制：仅ACBT和候补列表和针灸。包括ISI，PSQI和AE在内的患者报告的问卷将在基线后，然后在研究完成时进行管理。描述性统计数据，可靠的变更指数和混合效应通用的线性模型将使用重复评估的标准误差来测试针灸治疗和研究时间对每个结果控制相应基线值的相互作用。

军事相关性：鉴于睡眠障碍在创伤后应激障碍中的作用在军队中，在服役人员面临严重伤害的风险，住院和慢性残疾可能有助于减少繁重的问题。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 70名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：部门后兵役人员的睡眠障碍针灸
实际学习开始日期 ： 2019年10月14日
实际的初级完成日期 ： 2020年4月30日
实际 学习完成日期 ： 2020年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：针灸和认知行为疗法
除了短暂的认知行为疗法外，参与者还将接受四次短暂针灸治疗。
过程：针灸
在针灸中使用无菌的一次性针头

行为：认知行为疗法
心理治疗

主动比较器：认知行为疗法
该小组的参与者除了四个电话随访外，还将获得短暂的认知行为疗法。
行为：认知行为疗法
心理治疗

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 失眠严重程度指数[时间范围：5周]
    ISI是一项七项标准化的自我报告问卷，可测量SDS的主观症状（C. Morin等，2011）。这些主观症状包括由于睡眠问题而导致受访者的担忧和困扰。 ISI措施包含七个项目，包括感知到的睡眠，睡眠维护和清晨觉醒的困难；对睡眠方式满意；干扰睡眠问题与日常功能；由于睡眠问题的损害；和对睡眠问题的困扰程度或关注程度（Bastien，Vallieres和Morin，2001年）。 ISI中的每个项目的额定值从0到4，因此较高的数字表明更困难。添加分数以产生从0到28的总分范围，其中较高的分数表明SDS更为严重。该量表具有良好的可靠性和有效性精神计量学，并且在研究中广泛使用：Cronbach的Alpha（0.91），灵敏度（78.1％），特异性（100.0％）（CM Morin，2017）。

  2. 匹兹堡睡眠质量指数[时间范围：5周]
    PSQI是一项19项问卷，包括上个月的七个睡眠质量和成年人的模式，包括以下组件：主观睡眠质量，睡眠潜伏期，睡眠时间，习惯睡眠效率，SDS，使用睡眠药物和睡眠药物和使用白天功能障碍（Buysse等，1988）。量表中的每个项目的评分从0到3比例（0 =无困难； 3 =严重的难度）。添加分数以获得0到21的全球分数（0 =无困难； 21 =所有领域的严重困难）。该量表具有良好的可靠性和有效性精神计量学，并且在研究中广泛使用：Cronbach的Alpha（0.77至0.83），敏感性（89.6％），特异性（86.5％）（Buysse等，1988）。


次要结果度量 ：
  1. 针灸预期量表[时间范围：5周]
    针灸预期量表（AES）：AES是一份4项问卷，可衡量参与者对针灸的预期反应。参与者对针灸的预期改善的评分为5分李克特型量表，从根本不同意完全同意（Mao等，2010）。 AES的总得分范围为4到20，得分较高，表明期望值更高。在最初的验证中，该仪器的Cronbach的alpha为.82（Mao等，2007）。已经发现AE可靠，有效，并且在治疗期间从治疗开始时对变化具有可接受的敏感性，并随着统计学上的重大治疗增加了统计学上的显着变化（Mao等，2010）。


其他结果措施：
  1. 创伤后应激障碍清单[时间范围：5周]
    PCL-5是一个20个项目的量表，研究了一个人如何被与苦恼事件相关的症状所困扰的程度（Wortmann等，2016）。每个项目的额定值从0（根本不打扰）到4（极度打扰）。得分概括以产生严重程度得分。不需要使用PCL-5的许可（Keane，1989; Weathers等，2013）。 PCL-5量表具有良好的可靠性和有效性心理计量学（即Cronbach的alpha = 0.75至0.95； r = 0.92至0.94）（Wortmann等，2016），并且在临床和研究环境中广泛使用。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 18至65岁的年龄已被部署到操作环境（战斗区，船舶部署或其他严峻的环境），
  2. 至少一个月的部署经验和SD症状的自我报告，
  3. 失眠严重程度指数（ISI）的得分为15或以上（c。Morin等，2011），
  4. 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）的分数为5分（Buysse等，1988），
  5. 至少三个月的精神病和其他药物（包括血压剂）稳定
  6. 同意参加小组心理治疗，
  7. 同意通过电话进行个人面试，
  8. 同意在整个研究（即五周）中戒除包括非处方药在内的镇静性催眠和睡眠辅助药，以及
  9. 能够签署知情同意。

排除标准：

  1. 一个月内的手术，
  2. 药物使用障碍诊断在一个月内
  3. 药物使用障碍在一个月内，
  4. 孕妇（针灸会在极少数情况下引起劳动和自发流产的诱导（White等，2008），
  5. 在过去一个月
  6. 一个月内就进行了心理治疗，
  7. 先前诊断出可能影响睡眠的其他睡眠障碍或医疗状况（例如，阻塞性睡眠呼吸暂停）。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
日本
美国海军医院冲绳
日本冲绳
赞助商和合作者
美国海军医疗中心，圣地亚哥
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月22日
第一个发布日期icmje 2019年7月24日
上次更新发布日期2020年9月10日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月14日
实际的初级完成日期2020年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年7月23日）
  • 失眠严重程度指数[时间范围：5周]
    ISI是一项七项标准化的自我报告问卷，可测量SDS的主观症状（C. Morin等，2011）。这些主观症状包括由于睡眠问题而导致受访者的担忧和困扰。 ISI措施包含七个项目，包括感知到的睡眠，睡眠维护和清晨觉醒的困难；对睡眠方式满意；干扰睡眠问题与日常功能；由于睡眠问题的损害；和对睡眠问题的困扰程度或关注程度（Bastien，Vallieres和Morin，2001年）。 ISI中的每个项目的额定值从0到4，因此较高的数字表明更困难。添加分数以产生从0到28的总分范围，其中较高的分数表明SDS更为严重。该量表具有良好的可靠性和有效性精神计量学，并且在研究中广泛使用：Cronbach的Alpha（0.91），灵敏度（78.1％），特异性（100.0％）（CM Morin，2017）。
  • 匹兹堡睡眠质量指数[时间范围：5周]
    PSQI是一项19项问卷，包括上个月的七个睡眠质量和成年人的模式，包括以下组件：主观睡眠质量，睡眠潜伏期，睡眠时间，习惯睡眠效率，SDS，使用睡眠药物和睡眠药物和使用白天功能障碍（Buysse等，1988）。量表中的每个项目的评分从0到3比例（0 =无困难； 3 =严重的难度）。添加分数以获得0到21的全球分数（0 =无困难； 21 =所有领域的严重困难）。该量表具有良好的可靠性和有效性精神计量学，并且在研究中广泛使用：Cronbach的Alpha（0.77至0.83），敏感性（89.6％），特异性（86.5％）（Buysse等，1988）。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2019年7月23日）
  • 失眠严重程度指数[时间范围：5周]
  • 匹兹堡睡眠质量指数[时间范围：5周]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年7月23日）		针灸预期量表[时间范围：5周]
针灸预期量表（AES）：AES是一份4项问卷，可衡量参与者对针灸的预期反应。参与者对针灸的预期改善的评分为5分李克特型量表，从根本不同意完全同意（Mao等，2010）。 AES的总得分范围为4到20，得分较高，表明期望值更高。在最初的验证中，该仪器的Cronbach的alpha为.82（Mao等，2007）。已经发现AE可靠，有效，并且在治疗期间从治疗开始时对变化具有可接受的敏感性，并随着统计学上的重大治疗增加了统计学上的显着变化（Mao等，2010）。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2019年7月23日）		针灸预期量表[时间范围：5周]
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2019年7月23日）		创伤后应激障碍清单[时间范围：5周]
PCL-5是一个20个项目的量表，研究了一个人如何被与苦恼事件相关的症状所困扰的程度（Wortmann等，2016）。每个项目的额定值从0（根本不打扰）到4（极度打扰）。得分概括以产生严重程度得分。不需要使用PCL-5的许可（Keane，1989; Weathers等，2013）。 PCL-5量表具有良好的可靠性和有效性心理计量学（即Cronbach的alpha = 0.75至0.95； r = 0.92至0.94）（Wortmann等，2016），并且在临床和研究环境中广泛使用。
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE部门后兵役人员的睡眠障碍针灸
官方标题ICMJE部门后兵役人员的睡眠障碍针灸
简要摘要这项随机研究还将评估短暂的针灸疗法的影响，除了短暂的认知行为疗法在减轻后部兵役后兵役人员使用可靠且有效的措施中缓解睡眠障碍。
详细说明

简介：睡眠障碍是创伤后应激障碍（PTSD）的标志性症状，也是PTSD恢复的重要先决条件，这些服务成员被部署到持久自由和操作伊拉克自由的运营中。睡眠障碍（SD）是服务成员中PTSD症状的重要维护者。但是，他们仍然抵抗许多服务成员的治疗。为了减轻同层负荷的后果，研究人员研究了针灸作为有希望的干预措施的影响。

目标/目的：这项研究的总体目标是评估手动标准化针灸（MSSA）作为缩写的认知行为疗法（ACBT）的辅助疗法（ACBT）的有效性和感知益处成员。具体目的包括以下内容：a）使用失眠严重程度指数（ISI）和匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评估MSSA作为ACBT的辅助处理的有效性，与仅ACBT相比。服务成员，b）描述MSSA作为ACBT的辅助治疗的感知益处，与仅ACBT相比，使用Deployment Serviencment征兵成员中的日志日志条目，以及C）探索参与者期望对参与者期望的影响针灸对实验组的部署后兵役成员中针灸预期量表（AES）对SD的有效性。

方法和分析：这是一项在日本冲绳美国海军医院的两臂，单中心随机对照试验。主要研究者将使用置换的块随机化进行随机分配过程。符合研究选择标准并决定参与的服务成员将被随机分配给实验组或对照组：1）实验：MSSA和ACBT，或2）控制：仅ACBT和候补列表和针灸。包括ISI，PSQI和AE在内的患者报告的问卷将在基线后，然后在研究完成时进行管理。描述性统计数据，可靠的变更指数和混合效应通用的线性模型将使用重复评估的标准误差来测试针灸治疗和研究时间对每个结果控制相应基线值的相互作用。

军事相关性：鉴于睡眠障碍在创伤后应激障碍中的作用在军队中，在服役人员面临严重伤害的风险，住院和慢性残疾可能有助于减少繁重的问题。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE睡眠障碍
干预ICMJE
  • 过程：针灸
    在针灸中使用无菌的一次性针头
  • 行为：认知行为疗法
    心理治疗
研究臂ICMJE
  • 实验：针灸和认知行为疗法
    除了短暂的认知行为疗法外，参与者还将接受四次短暂针灸治疗。
    干预措施：
    • 过程：针灸
    • 行为：认知行为疗法
  • 主动比较器：认知行为疗法
    该小组的参与者除了四个电话随访外，还将获得短暂的认知行为疗法。
    干预：行为：认知行为疗法
出版物 * Abanes J，Ridner SH，RhotenB。简短的针灸对居民后兵役成员的睡眠障碍的好处。 J Clin Sleep Med。 2021年3月9日。DOI：10.5664/jcsm.9222。 [Epub在印刷前]

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年9月8日）		 70
原始估计注册ICMJE
（提交：2019年7月23日）		 80
实际学习完成日期ICMJE 2020年4月30日
实际的初级完成日期2020年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 18至65岁的年龄已被部署到操作环境（战斗区，船舶部署或其他严峻的环境），
  2. 至少一个月的部署经验和SD症状的自我报告，
  3. 失眠严重程度指数（ISI）的得分为15或以上（c。Morin等，2011），
  4. 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）的分数为5分（Buysse等，1988），
  5. 至少三个月的精神病和其他药物（包括血压剂）稳定
  6. 同意参加小组心理治疗，
  7. 同意通过电话进行个人面试，
  8. 同意在整个研究（即五周）中戒除包括非处方药在内的镇静性催眠和睡眠辅助药，以及
  9. 能够签署知情同意。

排除标准：

  1. 一个月内的手术，
  2. 药物使用障碍诊断在一个月内
  3. 药物使用障碍在一个月内，
  4. 孕妇（针灸会在极少数情况下引起劳动和自发流产的诱导（White等，2008），
  5. 在过去一个月
  6. 一个月内就进行了心理治疗，
  7. 先前诊断出可能影响睡眠的其他睡眠障碍或医疗状况（例如，阻塞性睡眠呼吸暂停）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04031365
其他研究ID编号ICMJE Nhok.2019.0055
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Jane J. Abanes，圣地亚哥美国海军医疗中心
研究赞助商ICMJE美国海军医疗中心，圣地亚哥
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户美国海军医疗中心，圣地亚哥
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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