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甲状腺癌（ITCO）的临床结果研究
研究描述
简要摘要：
建立了意大利甲状腺癌观测库（ITCO）存储库，以收集有关甲状腺癌管理的数据，该数据是在一系列新诊断的新诊断的患者中，并在全国范围内均匀分布。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 甲状腺肿瘤 | 程序：标准治疗 |
详细说明：
关于甲状腺癌治疗的当前实践的信息很少：创建了基于网络的甲状腺癌数据库来收集现实生活数据。参与者的网络包括在国家一级运作的第三级推荐中心，以及具有本地或地区招聘区域的较小医院单位。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 15000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 甲状腺癌临床结果的多中心，前瞻性，观察性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2013年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 诊断患有甲状腺癌的患者 乳头状，卵泡，hürthle，分化差，偏长形或髓质甲状腺癌的组织学确认诊断的患者 | 程序：标准治疗 例如，手术，放射性碘治疗，全身治疗（多次激酶抑制剂），监测 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疾病持久性或复发[时间范围：最多10年的初级治疗]临床随访期间疾病持久性或复发的复合事件，可通过任何可用成像工具（颈部超声检查，计算机断层扫描[CT]，磁共振成像[MRI]或正电子发射断层扫描[PET]检测到）。
次要结果度量 ：
- 初级治疗后12-18个月后的疾病持久性[时间范围：初级治疗的12-18个月]从初级治疗中12-18个月后的疾病持久性持续性，由任何可用的成像工具（颈部超声检查，放射性碘全身扫描，计算机断层扫描[CT]，磁共振成像[MRI]或正电子发射断层扫描[PET [PET）[PET] [PET ）））
- 初级治疗后3、5和10年后的疾病复发[时间范围：3、5和10年的初级治疗]主要治疗后3、5和10年后的疾病复发率，由任何可用成像工具（颈部超声，放射性碘全身扫描，计算机断层扫描[CT]，磁共振成像[MRI]或Protitron发射断层扫描检测到。 [宠物]）
- 对初级疗法的反应[治疗后的1、3、5和10年]对初级治疗的反应，根据美国甲状腺结合的指南对治疗的反应进行评估：出色的反应，生化不完全反应，不确定的反应或结构不完全反应（血清肿瘤标记和颈部超声检查的组合，例如颈部超声检查，放射性全身扫描， ，计算机断层扫描[CT]，磁共振成像[MRI]或正电子发射断层扫描[PET]）
- 对二次治疗的反应[治疗后的1、3、5和10年]对二级治疗的反应，根据美国甲状腺协会的指南对治疗的反应进行评估：良好的反应，生化不完整反应，不确定的反应或结构不完整的反应（血清肿瘤标记和颈部超声检查的组合，例如颈部超声检查，放射性全身扫描， ，计算机断层扫描[CT]，磁共振成像[MRI]或正电子发射断层扫描[PET]）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
前瞻性和连续诊断患有组织学确认的乳头状，卵泡，hürthle，分化不良，纳帕或髓质甲状腺癌的患者。
标准
纳入标准：
- 病理确认的甲状腺癌
- 临床随访，包括血清甲状腺球蛋白（TG）测定，循环TG抗体以及甲状腺床和宫颈淋巴结室的高分辨率灰度和颜色多普勒。根据基于证据的指南，根据审查员的酌情决定了其他成像研究和/或细针吸入活检对细胞学作用进行。
- 参与临床中心的整个后续活动。
排除标准：
- 患者提到了初级治疗的招募中心≥12个月
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Cosimo Durante博士 | cosimo.durante@uniroma1.it | ||
| 联系人：Giorgio Grani，医学博士，博士 | giorgio.grani@uniroma1.it |
位置
| 意大利 | |
| ospedali riuniti di ancona | 招募 |
| 意大利安科纳 | |
| 联系人：马里兰州奥古斯托·塔卡利蒂（Augusto Taccaliti） | |
| 博洛尼亚大学，S。OrsolaMalpighi医院 | 招募 |
| 意大利博洛尼亚 | |
| 联系人：医学博士Uberto Pagotto | |
| 佛罗伦萨大学 | 招募 |
| 意大利弗雷恩 | |
| 联系人：马里兰州Luisa Petrone | |
| ente opsedaliero opsedali galliera | 招募 |
| 意大利热那亚 | |
| 联系人：医学博士Arnoldo Piccardo | |
| 罗马萨皮恩扎大学，圣玛丽亚·戈雷蒂医院 | 招募 |
| 拉丁，意大利 | |
| 联系人：医学博士Marco Centanni | |
| Tinchi Pisticci医院 | 招募 |
| 意大利的马特拉 | |
| 联系人：医学博士Rocco Bruno | |
| 米兰大学，Fondazione IRCCS，米兰国家癌症研究所 | 招募 |
| 意大利米兰 | |
| 联系人：医学博士Cesare Piazza | |
| 摩德纳大学和雷吉奥·艾米利亚 | 招募 |
| 意大利摩德纳 | |
| 联系人：医学博士Bruno Madeo | |
| 那不勒斯大学费德里科二世 | 招募 |
| 那不勒斯，意大利 | |
| 联系人：马里兰州多尼尼科·萨尔瓦托（Domenico Salvatore） | |
| 帕尔马大学 | 招募 |
| 意大利帕尔马 | |
| 联系人：医学博士Graziano Ceresini | |
| 生物医学校园大学 | 招募 |
| 罗马，意大利 | |
| 联系人：医学博士Anna Crescenzi | |
| 罗马萨皮恩扎医院萨皮恩扎 | 招募 |
| 罗马，意大利 | |
| 联系人：医学博士Salvatore Monti | |
| 罗马萨皮恩扎 | 招募 |
| 罗马，意大利，I-00161 | |
| 联系人：Cosimo Durante，医学博士，博士学位cosimo.durante@uniroma1.it | |
| 联系人：Giorgio Grani，医学博士，博士Giorgio.grani@uniroma1.it | |
| 次级评论者：罗莎·法尔科内（Rosa Falcone），医学博士 | |
| 次级评论者：马里兰州瓦莱里亚·拉蒙多（Valeria Ramundo） | |
| 锡耶纳大学 | 招募 |
| 意大利锡耶纳 | |
| 联系人：医学博士Maria Grazia Castagna | |
| 都灵大学Gradenigo医院 | 招募 |
| 意大利的都灵 | |
| 联系人：马里兰州法比奥·奥兰迪 | |
| 都灵大学莫林特医院 | 招募 |
| 意大利的都灵 | |
| 联系人：医学博士Emanuela Arvat | |
赞助商和合作者
罗马大学拉萨皮安扎
意大利甲状腺癌天文台（ITCO）基金会
圣心天主教大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Sebastiano Filetti | 完整的内科教授 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年6月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年7月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2013年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 疾病持久性或复发[时间范围：最多10年的初级治疗] 临床随访期间疾病持久性或复发的复合事件，可通过任何可用成像工具（颈部超声检查，计算机断层扫描[CT]，磁共振成像[MRI]或正电子发射断层扫描[PET]检测到）。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 研究甲状腺癌的临床结果 | ||||||||
| 官方头衔 | 甲状腺癌临床结果的多中心，前瞻性，观察性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 建立了意大利甲状腺癌观测库（ITCO）存储库，以收集有关甲状腺癌管理的数据，该数据是在一系列新诊断的新诊断的患者中，并在全国范围内均匀分布。 | ||||||||
| 详细说明 | 关于甲状腺癌治疗的当前实践的信息很少：创建了基于网络的甲状腺癌数据库来收集现实生活数据。参与者的网络包括在国家一级运作的第三级推荐中心，以及具有本地或地区招聘区域的较小医院单位。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 前瞻性和连续诊断患有组织学确认的乳头状，卵泡，hürthle，分化不良，纳帕或髓质甲状腺癌的患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | 甲状腺肿瘤 | ||||||||
| 干涉 | 程序：标准治疗 例如，手术，放射性碘治疗，全身治疗（多次激酶抑制剂），监测 | ||||||||
| 研究组/队列 | 诊断患有甲状腺癌的患者 乳头状，卵泡，hürthle，分化差，偏长形或髓质甲状腺癌的组织学确认诊断的患者 干预：程序：标准治疗 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 15000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04031339 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 3366 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 塞巴斯蒂亚诺·菲莱蒂（Sebastiano Filetti），罗马大学拉萨皮安扎 | ||||||||
| 研究赞助商 | 罗马大学拉萨皮安扎 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 罗马大学拉萨皮安扎 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
