• 围腹部并发症[时间范围：院内/30天]
• 腹部死亡率[时间范围：院内/30天]
• NYHA类[时间范围：1,3,6,12个月，最多可跟进10年]
  根据纽约心脏协会量表的功能类
• 二尖瓣反流等级[时间范围：1,3,6,12个月，最多可进行10年的随访]

国际多中心注册表旨在回答3个临床问题：

1. 描述正在接受主动脉 +二尖瓣经导管心脏瓣膜手术的当前患者的特征和结果。
2. 更好地理解了分离塔维后MR回归的预测因子，因此估算了适合TMVR/R的患者的分数
3. 与医疗管理相比，检查了随后接受TMVR/R的大MR TAVI患者的临床结局。

在过去的十年中，经导管主动脉瓣植入（TAVI）已彻底改变了严重主动脉瓣狭窄（AS）的治疗方法。 TAVI的使用呈指数增长，预计年轻风险和较低风险患者的当前趋势将继续[1]，Tavi最终成为大多数严重患者的选择疗法。当治疗年轻，较低的风险患者的预期寿命比当前典型的TAVI患者的寿命更长时，在选择首选治疗策略时，功能状态良好的长期预后和良好的功能状态相同。因此，合并症，尤其是心脏合并症的治疗至关重要。

大约25％的严重AS [2]患者中存在明显的二尖瓣反流（MR），有几种与这两个实体联系起来的病理生理机制[3,4]。显着的MR与接受手术主动脉瓣置换（SAVR）[5]或TAVI [6,7]的患者的预后较差有关。使用手术干预，可以对AS和MR进行治疗（尽管围手术期死亡率增加了）[8]，而在单个程序中使用经导管技术对两个阀进行处理。 TAVI之后的MR [2]中的MR将有所减少[2]，但与手术双瓣置换术的情况不同[6]，TAVI尚未显示MR还原的预后益处[9]在可行的手术候选患者中，这个问题可能至关重要，当考虑到经导管与外科手术干预的利弊时，全部手术瓣膜治疗的可行性可能是“打决犯”。

经导管二尖瓣更换（TMVR）或修复（TMVR）的MR的经皮治疗方案正在扩大，临床经验正在增长[1]，为AS+MR-合并的TAVI患者的综合经皮治疗提供了选择。 + TMVR/R程序，或首先进行TAVI，然后是TMVR/R，对于那些MR在孤立的TAVI后不能充分改善的患者。西班牙的一项多中心研究专门针对塔维（Tavi）进行明显MR的患者发现了两个预测指标，以预测MR（二尖瓣环直径> 35.5 mm> 35.5 mm），并且通过多阶段探测器计算机术的二尖瓣钙化程度），并且还建议只有这一点，也只建议一小部分此类患者将适合TMVR/R，但这是基于少数患者（n = 177）[10]。

要检查这种方法是否合适，需要解决一些证据差距：

1. 描述正在接受主动脉 +二尖瓣经导管心脏瓣膜手术的当前患者的特征和结果。
2. 更好地理解了分离塔维后MR回归的预测因子，因此估算了适合TMVR/R的患者的分数
3. 与医疗管理相比，检查了随后接受TMVR/R的大MR TAVI患者的临床结局。

为了解决这些问题，我们建议汇编国际多中心注册表，重点是接受Tavi -AmTrac注册中心的重要先生患者。

方法

经导管瓣膜干预措施经历的介入心脏病学中心的多中心注册表。该注册表将分为两个阶段（每个中心都希望参与这两个阶段还是仅仅是初始阶段）：

阶段1：

收集有关接受TAVI+TMVR/R的患者（作为单个手术或上演程序）的患者。

此阶段将着重于评估执行TAVI+TMVR/R程序的可行性和安全性，并将对2个临床问题进行反映：

1. 描述当前临床实践中接受TAVI+TMVR/R的患者的人口统计学，临床和成像特征
2. 描述当前临床实践中接受TAVI+TMVR/R的患者的临床结果（重点关注30天的结果）

阶段2：

添加有关参与中心总体TAVI人群的数据。

此阶段将旨在评估也患有重要MR的TAVI患者的患病率，临床意义和最佳治疗策略，并将解决5个临床问题：

1. 接受TAVI的患者的明显MR患病率
2. 孤立的tavi对这些患者MR的影响
3. 孤立的塔维后，明显MR持久性的预后效应
4. 孤立的tavi后，具有显着MR的持续性的患者的特征（关于TMVR/R的TAVI适用性的TAVI前预测指标）
5. 孤立的tavi后接受TMVR/R的患者的结果

患者人数

纳入标准：

对于第1阶段：

TAVI+TMVR/R（作为单个或分阶段的过程）。在TMVR/R后至少30天（除非已故）可用的TTE和/或TOE数据前和TAVI + TAVI + TMVR/R之后

对于第2阶段：

经过成功隔离TAVI评估MR等级之前和TAVI后的患者

排除标准：

塔维后30天内死亡

患者的数据将通过每个参与中心的TAVI登记处收集，并使用精简的统一CRF表将患者的个人详细信息匿名发送到协调中心（Rabin Medical Center），该均匀的CRF表将分发到参与中心，这将包括基本的临床，人口统计学，超声心动图和程序数据以及后期临床结果和超声心动图评估。

对于随后经过TMVR/R-有关术前成像评估（TOE，MDCT）可用性的数据，也将收集TTE数据。在可能的情况下（根据每个中心的决定），我们将要求将大量MR隔离的TAVI的患者送到配位中心，以通过成像Corelab进行评估

研究终点

阶段1：

30天的死亡率（从TMVR/R的日期起）围围骨上的结果（根据VARC II标准）NYHA类TMVR/R等级MR 30天后TMVR/R等级TMVR/R等级

阶段2：

对于所有患者：

先验和之后的MR级别和之后的TAVI（TAVI后至少30天）的围骨围骨结局（根据VARC II标准）为1,6,12个月，并在1,6,12的Tavi Nyha类中的最长可用随访时间为1,6,12 ，几个月和最长可用后续行动（如果有）

适用于tavi先生的明显患者：

TMVR/R的MR等级后的TAVI适用性的回归

对于接受TMVR/R的患者：

MR等级tmvr/r

定义

重要的MR：

每个参与中心定义的MR 3/4级（中度+）

TMVR/R：

使用任何可用的经皮设备治疗MR的经导管程序。

统计方法

阶段1：

使用平均值+/- SD /中位数 + IQR的基线特征的摘要统计数据适用于分类变量的连续变量和计数（％）。

使用kaplan-Meier曲线曲线显示30天死亡率的累积风险的图形显示图形显示MR等级的变化从基线到30天使用条形图（使用CHI-Square检验来确定统计显着性）。

使用多元调整后的逻辑回归模型来识别与30天死亡率和30天持久性相关的因素。

阶段2：

在TAVI之前，将比较/没有明显MR的患者之间的基线特征。分类变量将以计数或百分比，连续数据为均值±SD或中位数（四分位间范围），并使用t检验或连续变量的Wilcoxon Sum秩检验进行比较，以及适当的分类变量的CHI Square测试。 Kaplan-Meier曲线将绘制概率1年和长期死亡率，并通过对数秩检验比较累积事件。将安装多变量调整后的COX回归模型，以检查TAVI后死亡率与基线MR类别的关联。

相同的分析仅限于基线时有明显的MR的患者，以比较基线当时MR的特征和在MR尚未在孤立的TAVI后的特征和后MR之间的死亡率。

为了确定塔维（Tavi）后MR持久性的独立预测指标，我们应将MR持久性作为结果变量以及所有相关基线临床和成像特征作为协变量。

对于所有留在TAVI MR的患者，TMVR/R的适用性将在Corelab审查所有可用成像数据（TTE/TOE/MDCT）后进行评估。

如上所述，将比较适合/不适合TMVR/R的患者TAVI患者的基线特征。

那些接受TMVR/R的患者将提出预性外科预后（医院并发症和30天死亡率）。

最后，将根据基线MR分层的5组患者之间的长期生存（从TAVI之日起），它对TAVI的反应及其随后的治疗策略（见图1）：

1. 基线时没有明显的MR
2. 基线时有明显的MR，孤立的TAVR回归
3. 塔维先生的持久性，不适合tmvr/r
4. 适用于TMVR/R的重要MR Post Tavi的持久性接受医学治疗
5. 适用于TMVR/R的重要MR TAVI的持久性TMVR/R处理

第1阶段的样本尺寸是，我们的目标是收集接受TAVI + TMVR/R的50-100例患者（作为单个或分期程序）的患者。

根据Cortes等人[10]的数据，假设严重MR的基线患病率为20％，TAVI后持续40％，其中13％适用于TMVR/R- 10,000个TAVI案件。我们的目标是在此注册表中至少包括15-20个高容量的塔维中心。

• 主动脉狭窄
• 二尖瓣反流

• 设备：塔维
  TRASCATHETER主动脉瓣植入
  其他名称：tavr
• 设备：TMVR/R
  经导管二尖瓣更换/维修

• Tavi no MR
  在手术后接受TAVI的患者，MR最高为中度
  干预：设备：TAVI
• 塔维 +先生不进一步干预
  手术后，接受TAVI的患者多于中度，没有进一步的二尖瓣干预
  干预：设备：TAVI
• TAVI + MR接受TMVR/R
  手术后，患有MR的患者多于中度，经过经导管二尖瓣干预
  干预措施：

  • 设备：塔维
  • 设备：TMVR/R

• Grover FL，Vemulapalli S，Carroll JD，Edwards FH，Mack MJ，Thourani VH，Brindis RG，Shahian DM，Ruiz CE，Jacobs JP，Hanzel G，Hanzel G，Bavaria JE，Tuzcu EM，Peterson EM，Peterson ED，Fitzgerald S，Fitzgerald S，Fitzgerald S，Fitzgerald S，Michaels Jaeels Ja，Michaels Jaeels J，Michaeltis Ja ，Christensen B，Seward WF，Hewitt K，Holmes Dr Jr； STS/ACC TVT注册表。 2016年胸外科医生学会/美国心脏病学学院的年度报告。 J Am Coll Cardiol。 2017年3月14日； 69（10）：1215-1230。 doi：10.1016/j.jacc.2016.11.033。 Epub 2016 12月9日。
• Nombela-Franco L，Eltchaninoff H，Zahn R，Testa L，Leon MB，Trillo-Nouche R，D'Onofrio A，D'Onofrio A，Smith CR，Webb J，Bleiziffer S，De Chiara B，De Chiara B，Gilard M，Gilard M，Tamburino C，Tamburino C，Bedogni F，Bedogni F，Barbantii F，Barbantiani M，Salizzoni S，GarcíaDelBlanco B，SabatéM，Moreo A，FernándezC，Ribeiro HB，Amat-Santos I，Urena M，Urena M，Allende R，GarcíaE，Macaya C，Macaya C，Dumont E，Dumont E，Dumont E，Pibarot P，Rodés-cababau J.经导管主动脉瓣置换后二尖瓣反流的临床影响和演变：荟萃分析。心。 2015年9月; 101（17）：1395-405。 doi：10.1136/heartjnl-2014-307120。 Epub 2015年6月9日。评论。勘误：心脏。 2016年5月； 102（9）：728。 D Onofrio，Augusto [已纠正为奥古斯托的D'Onofrio]。
• Shibayama K，Harada K，Berdejo J，Mihara H，Tanaka J，Gurudevan SV，Siegel R，Jilaihawi H，Makkar RR，Shiota T.经chottercatheter主动脉阀对丝线阀替换的效果尺寸经食管超声心动图研究。 Circ Cardiovasc成像。 2014年3月； 7（2）：344-51。 doi：10.1161/cimimaging.113.000942。 Epub 2014年1月28日。
• Tsang W，Meineri M，Hahn RT，Veronesi F，Shah AP，Osten M，Nathan S，Russo M，Lang RM，Horlick EM。经导管主动脉瓣置换术中主动脉量子耦合的三维超声心动图研究。 EUR HEART J CARDIOVASC成像。 2013年10月; 14（10）：950-6。 doi：10.1093/ehjci/jet058。 Epub 2013年5月29日。
• Harling L，Saso S，Jarral OA，Kourliouros A，Kidher E，Athanasiou T.主动脉瓣替代二尖瓣反流的患者主动脉狭窄的主动脉瓣置换：二尖瓣是否应该处理？ Eur J Cardiothorac Surg。 2011年11月； 40（5）：1087-96。 doi：10.1016/j.ejcts.2011.03.036。 Epub 2011年5月14日。
• Nombela-Franco L，Ribeiro HB，Urena M，Allende R，Amat-Santos I，DelarochellièreR，Dumont E，Doyle D，DelarochellièreH，Laflamme J，Laflamme J，Laflamme L，Laflamme L，GarcíaE，GarcíaE，GarcíaE，Macaya C，Jiménez-Quevedop，ccevedo p，cortelm p，corterm p，corterm M. ，Bergeron S，Beaudoin J，Pibarot P，Rodés-CabauJ。在主动脉瓣置换时未经治疗的明显二尖瓣反流：对经导管主动脉瓣替换时代中频繁的实体的全面综述。 J Am Coll Cardiol。 2014年6月24日； 63（24）：2643-58。 doi：10.1016/j.jacc.2014.02.573。 Epub 2014 3月26日。评论。
• Iung B，Baron G，Butchart EG，Delahaye F，Gohlke-BärwolfC，Levang OW，Tornos P，Vanoverschelde JL，Vermeer F，Vermeer F，Boersma E，Ravaud P，VahanianA。欧元心脏疾病的欧元心脏调查。 Eur Heart J. 2003 Jul; 24（13）：1231-43。
• Bedogni F，Latib A，De Marco F，Agnifili M，Oreglia J，Pizzocri S，Latini RA，Lanotte S，Petronio AS，De Carlo M，Ettori F，Fiorina C，Poli A，Cirri S，Cirri S，De Servi S，Ramondo A，Ramondo A A，Ramondo A A ，Tarantini G，Marzocchi A，Fiorilli R，Klugmann S，Ussia GP，Tamburino C，Maisano F，Brambilla N，Brambilla N，Colombo A，Testa L.对文章的临床影响，“持久的左束束缚bundled bundle bundle bundle bundle bundled bundled bundle bundled bundled bundle bundled bundled bundled bundled bundled bundled bundled bundled bundled bundled bund。带有CoreValve Revalving System的阀门植入”。循环。 2013年11月26日； 128（22）：E444。 doi：10.1161/CirculationAha.113.005705。勘误：循环。 2014年2月4日； 129（5）：E327。
• Cortés C, Amat-Santos IJ, Nombela-Franco L, Muñoz-Garcia AJ, Gutiérrez-Ibanes E, De La Torre Hernandez JM, Córdoba-Soriano JG, Jimenez-Quevedo P, Hernández-García JM, Gonzalez-Mansilla A, Ruano J，Jimenez-Mazuecos J，Castrodeza J，Tobar J，Islas F，Revilla A，Puri R，Puerto A，Puerto A，GómezI，Rodés-Cabau J，SanRománJA。经导管主动脉瓣置换后的二尖瓣反流：预后，成像预测因子和潜在管理。 JACC Cardiovasc间隔。 2016年8月8日； 9（15）：1603-14。 doi：10.1016/j.jcin.2016.05.025。
• Chakravarty T，Van Belle E，Jilaihawi H，Noheria A，Testa L，Bedogni F，RückA，Barbanti M，Toggweiler S，Thomas M，Khawaja MZ，Hutter A，Hutter A，Hutter A，Abramowitz Y，Siegel RJ，Cheng W，Cheng W，Cheng W，Cheng J，Webb J，Leon J，Leon leon MB，Makkar RR。二尖瓣反流对经导管主动脉瓣植入后结局的影响的荟萃分析。 Am J Cardiol。 2015年4月1日； 115（7）：942-9。 doi：10.1016/j.amjcard.2015.01.022。 Epub 2015年1月15日。评论。
• Witberg G，Codner P，Landes U，Schwartzenberg S，Barbanti M，Valvo R，De Backer O，Ooms JF，Islas F，Marroquin L，Sedaghat A，Sedaghat A，Sugiura A，Masiero G，Masiero G，Werner P，Werner P，Armario X，Armario X，Fiorina C，Fiorina C，Arzamendii D，Santos-Martinez S，Fernández-VázquezF，Baz JA，Steblovnik K，Mauri V，Adam M，Merdler I，Hein M，Ruile P，Grasso C，Grasso C，Branca L，EstévezLoureiror，Estévez-Loureiro R，Benito-GonzálezT，Amat，Amat，Amat，Amat，Amat，Amat，Amat，Amat -Santos IJ，Mylotte D，Andreas M，Bunc M，Tarantini G，Sinning JM，Nombela-Franco L，SøndergaardL，Van Mieghem NM，Finkelstein A，Kornowski R. Transcaterater Cathercatectein and TranscaterCatherticter and Transcatecter Valve retancement and Transcater Apcomitic pal e e替型的影响。关于死亡率。 JACC Cardiovasc间隔。 2021年5月5日。PII：S1936-8798（21）00344-7。 doi：10.1016/j.jcin.2021.02.030。 [Epub在印刷前]
• Witberg G，Codner P，Landes U，Barbanti M，Valvo R，De Backer O，Ooms JF，Sievert K，El Sabbagh A，Jimenez-Quevedo P，Brennan PF，Sedaghat A，Sedaghat A，Masiero G，Masiero G，Werner P，Werner P，Pastchouk P，Partanabe P，Watanabe，Watanabe，Watanabe Y, Montorfano M, Bijjam VR, Hein M, Fiorina C, Arzamendi D, Rodriguez-Gabella T, Fernández-Vázquez F, Baz JA, Laperche C, Grasso C, Branca L, Estévez-Loureiro R, Benito-González T, Amat Santos IJ，Ruile P，Mylotte D，Buzzatti N，Piazza N，Andreas M，Tarantini G，Sinning JM，Spence MS，Nombela-Franco L，Guerrero M，Sievert M，Sievert H，Sondergaard L，Sondergaard L，van Mieghem NM，Tchecte d，Tchetche D，webb JG，Webb JG，Webb JG JG ，Kornowski R. TAVR后残留的二尖瓣反流的经导管治疗：多中心注册表。 JACC Cardiovasc间隔。 2020年12月14日； 13（23）：2782-2791。 doi：10.1016/j.jcin.2020.07.014。 Erratum in：JACC Cardiovasc间隔。 2021年3月8日； 14（5）：594。

纳入标准：

对于第1阶段：

• TAVI+TMVR/R（作为单个或分阶段的过程）。
• 在TMVR/R后至少30天（除非已故）可用的TTE和/或TOE数据前和TAVI + TAVI + TMVR/R之后

对于第2阶段：

• 经过成功孤立的塔维的患者
• 评估MR等级先验和TAVI之后

排除标准：

- 塔维（Tavi）后30天内死亡

• Clinique Pasteur
• 卡塔尼亚大学
• 蒙特菲奥尔医疗中心
• 大学医学中心卢布尔雅那
• 波恩大学
• 维也纳医科大学
• 安特卫普大学医院
• 帕多瓦大学
• 伊拉斯mus医疗中心
• 米兰临床研究所圣安布速
• 马德里医院圣卡洛斯
• 麦吉尔大学
• 梅奥诊所
• IRCCS圣拉法尔
• IRCCS Policlinico S. Donato
• 戈尔韦大学医院
• Tel-Aviv Sourasky医疗中心
• 大学医院弗莱堡
• 哈达萨医学组织
• 大学医院Inselspital，伯恩
• Azienda Socio Sanitaria territoriale degli spedali di Brescia
• Teikyo大学
• 丹麦的Rigshospitalet
• Cliniche Humanitas Gavazzeni
• Massa的G. Pasquinucci心脏医院
• 奥尔胡斯大学医院
• 贝尔法斯特维多利亚医院
• 不列颠哥伦比亚大学
• 心血管中心法兰克福