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出境医 / 临床实验 / 糖尿病风险（MI4D）的炎症，免疫，胰岛细胞和肠激素变化的机制（MI4D）
糖尿病风险（MI4D）的炎症，免疫，胰岛细胞和肠激素变化的机制（MI4D）
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估炎症在胰岛素抵抗疾病（即肥胖和糖尿病前）中的作用，以及随后疾病的发展，例如2型糖尿病（T2D）和心血管疾病（CVD），在青少年人群中。
| 病情或疾病 |
|---|
| 肥胖前糖尿病青少年肥胖炎症代谢问题胰岛素抵抗肠道微生物组免疫β细胞功能障碍肠道激素 |
详细说明：
这项研究提出，在葡萄糖摄入后肥胖/糖尿病前青少年中表征炎性生物标志物，胰岛素抵抗和粪便微生物组组成，然后在单独的访问中进行口腔脂肪耐受性测试。还将评估脂蛋白异常和肠生物标志物，脂质后摄入。主要目的是评估炎症在胰岛素抵抗疾病（即肥胖和糖尿病前）中的作用，以及随后的疾病发展，例如2型糖尿病（T2D）和心血管疾病（CVD），在青少年人群中。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 52名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 糖尿病风险（MI4D）的炎症，免疫，胰岛细胞和肠激素变化的机制（MI4D） |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年5月19日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年2月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 全身胰岛素灵敏度指数[时间范围：通过研究完成，平均2年。这是给出的2小时口服葡萄糖耐量的多次测量将被汇总以获得一个报告的值（即，UU/mL单位中的胰岛素，胰岛素和Mg/dl单位的葡萄糖值，在基线，30分钟，60 min，90在口服葡萄糖耐受性测试期间，最小和120分钟将合并以计算全身胰岛素灵敏度指数）。没有针对全身胰岛素灵敏度指数的度量单位。全身胰岛素灵敏度指数将使用以下方程计算：全身胰岛素灵敏度指数= 10,000 /√[（空腹葡萄糖X空腹胰岛素）X（平均葡萄糖X平均胰岛素）]。
- 微生物组组成[时间范围：通过研究完成，平均3年。这是给出的我们将在研究参与者的粪便样品中进行微生物组16S核糖体核糖核酸（RRNA）测序。
- 炎症标记[时间范围：通过研究完成，平均3年。这是给出的细胞因子将在血浆和粪便水中测量，并具有生物束阵列，可提供1型糖尿病和/或2型糖尿病进展的生物标志物。作为肠道微生物易位的指标，血清脂多糖（LPS），分化14（CD14）的巨噬细胞分泌簇（CD14）将检查LPS和LPS结合蛋白（LBP）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 12年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
肥胖的青少年
标准
纳入标准：
1.肥胖年龄12至18岁的青少年（定义为体重指数（BMI）>基于他们的年龄和性别特定的世界卫生组织的增长图）
排除标准：
- 已知的2型糖尿病
- 继发于药物或手术的糖尿病
- 提示1型糖尿病的抗体
- 怀孕
- 由剖腹产出生
- 发展延迟排除同意/同意
- 过去3天内的急性疾病（发冷，发烧，呕吐> 1倍或腹泻> 3倍）
- 服用影响葡萄糖（例如类固醇，二甲双胍）或脂质的药物（例如，他汀类药物）
- 在诊所之前的三个月中，已经服用了处方药/抗生素
- 严重的慢性疾病（例如，库欣氏病，颅咽管瘤，下丘脑肥胖等）
- 乳糖不耐症和/或牛奶过敏（仅研究第2天）
- 减肥手术
联系人和位置
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 生病儿童医院 | |
| 多伦多，安大略省，加拿大，M5G1X8 | |
赞助商和合作者
生病儿童医院
多伦多大学
圭尔夫大学
Sunnybrook健康科学中心
调查人员
| 首席研究员： | 吉尔·K·汉密尔顿医学博士 | 生病儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年7月10日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年7月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月20日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2017年5月19日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年2月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 炎症的炎症，免疫力，胰岛细胞和肠荷尔蒙的机制，糖尿病风险风险 | ||||
| 官方头衔 | 糖尿病风险（MI4D）的炎症，免疫，胰岛细胞和肠激素变化的机制（MI4D） | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估炎症在胰岛素抵抗疾病（即肥胖和糖尿病前）中的作用，以及随后疾病的发展，例如2型糖尿病（T2D）和心血管疾病（CVD），在青少年人群中。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究提出，在葡萄糖摄入后肥胖/糖尿病前青少年中表征炎性生物标志物，胰岛素抵抗和粪便微生物组组成，然后在单独的访问中进行口腔脂肪耐受性测试。还将评估脂蛋白异常和肠生物标志物，脂质后摄入。主要目的是评估炎症在胰岛素抵抗疾病（即肥胖和糖尿病前）中的作用，以及随后的疾病发展，例如2型糖尿病（T2D）和心血管疾病（CVD），在青少年人群中。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 肥胖的青少年 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册 | 52 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年5月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年2月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 1.肥胖年龄12至18岁的青少年（定义为体重指数（BMI）>基于他们的年龄和性别特定的世界卫生组织的增长图） 排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 12年至18岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04031222 | ||||
| 其他研究ID编号 | 1000055159 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 吉尔·汉密尔顿（Jill Hamilton），生病儿童医院 | ||||
| 研究赞助商 | 生病儿童医院 | ||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 生病儿童医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
