• 局部和系统性征求的不良事件的速度[时间范围：每次固定后1周]
  例如，头痛，疲劳，发烧等。
• 临床安全实验室测试结果中临床上显着异常的发生率报告为未经请求的AE。 [时间范围：每次insin incutherution后1周内]
  例如血红蛋白，白细胞计数，中性粒细胞计数，肌酐等。
• 未经请求的不良事件的发病率[时间范围：最后一次疫苗接种后1个月]
  向医生报告的不良事件超出了医生的要求。不良事件是与患者使用医疗产品有关的任何不良经历。
• 医学上参加的不良事件和严重不良事件的发病率[时间范围：第197天]
  对需要医疗护理的疫苗的反应。严重的不良事件可能包括死亡，住院，残疾和死亡。

• 局部和系统性征求的不良事件的速度[时间范围：每次固定后1周]
  例如，头痛，疲劳，发烧等。
• 临床安全实验室测试结果异常的发病率[时间范围：每次固定后1周]
  例如血红蛋白，白细胞计数，中性粒细胞计数，肌酐等。
• 未经请求的不良事件的速度[时间范围：最后一次疫苗接种后1个月]
  向医生报告的不良事件超出了医生的要求。不良事件是与患者使用医疗产品有关的任何不良经历。
• 医学上参加的不良事件和严重不良事件的发病率[时间范围：第197天]
  对需要医疗护理的疫苗的反应。严重的不良事件可能包括死亡，住院，残疾和死亡。

• 确定所需剂量的剂量和时机[时间范围：第57天]
  对病毒抗体反应的定量测量
• 确定所需剂量的剂量和时机[时间范围：第57天]
  对病毒抗体反应的定性测量

这是一项随机，安慰剂对照的，观察者盲的，在健康的男性和非怀孕的女性成年人18至49岁的健康中，旨在评估三升剂量的HEV-SG-V的安全性和免疫原性。还将探索不同的给药方案和剂量数量。

该研究计划分别由12、72和108名受试者组成的三个连续剂量升级队列（共有192名受试者）。三个HEV-SG-V剂量将为10 MCG，30 MCG和100 MCG。

在第一个队列中，受试者将以28天的间隔收到两剂研究产品（IP）。受试者将以5：1的比例随机分配，其中10个接受了两次HEV-SG-V（10 MCG剂量），并且两个受试者将接受安慰剂。

在第二个队列中，受试者将以5：5：2的比例随机分配，30次访问1和2（第1和8天）的HEV-SG-V剂量为30 mcg剂量，安慰剂在访问中3（第29天） ，30在访问1和3（第1和29天）的访问时，接受30 mcg剂量的HEV-SG-V剂量，访问2（第8天），而12名受试者将在每个访问中接受安慰剂。

第三个队列将以5：5：5：3的比例随机分配，以便将30个受试者分配给三种不同的方案中的每个方案中的每个方案，该方案包括100 mcg剂量的HEV-SG-V和安慰剂，以三种剂量给药。 -v访问1（第1天），安慰剂进行访问2和3（第8和29天），或访问1和2（第1和8天）的HEV-SG-V，安慰剂访问3（第29天），或访问1和3（第1天和第29天）的HEV-SG-V进行访问2（第8天），而其余的18个将在每次相同的访问中接受一剂安慰剂。

• 生物学：HEV-SG-V
  亨德拉病毒可溶性糖蛋白疫苗在磷酸盐缓冲液中配制并用氢氧化铝辅助。安慰剂是普通盐水。
  其他名称：Nipah疫苗，Henipavaxtm
• 生物学：普通盐分安慰剂
  0.9％盐水
  其他名称：安慰剂

• 实验：队列1，第1组

  第一个队列中的十个受试者将在访问1和6.5（第1天和169*）时获得10 mcg剂量的HEV-SG-V。

  *由于局部Covid-19关闭的研究停顿，在6个月时进行了第二剂剂量。

  干预：生物学：HEV-SG-V
• 安慰剂比较器：队列1，第2组

  第一个队列中的两个受试者将在访问1和6.5（第1天和169*）时接受安慰剂的一剂。

  *由于局部Covid-19关闭的研究停顿，在6个月时进行了第二剂剂量。

  干预：生物学：正常盐分安慰剂
• 实验：队列2，第3组
  第二个队列中的30名受试者将在访问1和2（第1和8天）中获得30 MCG HEV-SG-V剂量，而安慰剂在访问3（第29天）中将获得30次MCG剂量。
  干预措施：

  • 生物学：HEV-SG-V
  • 生物学：普通盐分安慰剂
• 实验：队列2，第4组
  第二个队列中的30名受试者将在访问1和3（第1天和第29天）中获得30 mcg剂量的HEV-SG-V，而安慰剂在访问2（第8天）中将获得30次MCG剂量
  干预措施：

  • 生物学：HEV-SG-V
  • 生物学：普通盐分安慰剂
• 安慰剂比较器：队列2，第5组
  第二个队列中的十二名受试者将在访问1、2和3（第1、8和29天）中接受安慰剂剂量。
  干预：生物学：正常盐分安慰剂
• 实验：队列3，第6组
  第三个队列中的30名受试者将获得100 mcg剂量的HEV-SG-V访问1（第1天），安慰剂在第2和3（第8和29天）中获得。
  干预措施：

  • 生物学：HEV-SG-V
  • 生物学：普通盐分安慰剂
• 实验：队列3，第7组
  第三个队列中的30名受试者将在访问1和2（第1和8天）和安慰剂3（第29天）时获得100 mcg剂量的HEV-SG-V剂量。
  干预措施：

  • 生物学：HEV-SG-V
  • 生物学：普通盐分安慰剂
• 实验：队列3，第8组
  第三个队列中的30名受试者将在访问1和3（第1天和第29天）中获得100 mcg剂量的HEV-SG-V剂量，并在第2天（第8天）获得安慰剂。
  干预措施：

  • 生物学：HEV-SG-V
  • 生物学：普通盐分安慰剂
• 安慰剂比较器：队列3，第9组
  第三个队列中的18名受试者将在访问1、2和3（第1、8和29天）中获得安慰剂的一剂。
  干预：生物学：正常盐分安慰剂

纳入标准：

1. 同意和IP给药时，男性或非怀孕的女性18至49岁。
2. 在执行任何特定研究程序之前，请先提供书面知情同意书。
3. 居住在研究地点区域，能够并且愿意遵守所有协议访问和程序，包括血浆置换。
4. 健康，根据病史，体格检查，安全实验室测试结果以及研究人员的临床评估确定的任何临床上重要的医疗状况（急性或慢性）所定义。

5. 在给药IP之前的28天内，育儿潜力*的女性必须实践足够的避孕**，并同意继续足够的避孕措施，直到完成血浆置术会议或访问5（第57天），以供未选择血浆术的受试者。

   *如果女性与当前的双侧输卵管结扎或遮挡，治疗后切除术或双侧卵巢后切除术或月经后的妇女无关。

   **足够的避孕定义为一种避孕方法，当始终如一，正确使用时，并且在适用时，根据产品标签，每年的故障率小于1％，例如：

   • 阴茎阴道性交的禁欲
   • 雌激素和孕激素口服避孕药
   • 可注射的孕激素
   • Etonogestel或Levonordestrel的植入物
   • 避孕阴道环
   • 经皮避孕补丁
   • 宫内装置或宫内系统
   • 雄性避孕套与阴道杀菌剂（泡沫，凝胶，膜，奶油或栓剂）和/或单独的孕酮避孕
6. 生育潜力的女性受试者必须在IP给药前24小时内进行负妊娠测试。

排除标准：

1. 先前用研究性尼帕或亨德拉病毒疫苗进行免疫。
2. 疾病史已知是由Nipah或Hendra病毒引起的。
3. 在过去的三年内前往印度喀拉拉邦，或计划在研究期间前往喀拉拉邦或孟加拉国的旅行。
4. 对IP的任何组成部分的已知超敏反应。
5. 已知对柠檬酸盐或氧化乙烷的过敏性。
6. 对任何疫苗的过敏史。
7. 在IP给药或计划给药之前的28天内，通过完成血浆置换或访问5（第57天）的任何疫苗以外的任何其他疫苗，以供不选择血浆术的受试者。
8. 在研究期内，在IP给药或计划给药之前的90天内，对任何研究或未注册的药物进行给药。
9. 在研究期内，在IP给药或计划给药之前的90天内，给予免疫球蛋白或任何血液产品。
10. 在研究期内180天内，在研究期内的180天内（包括全身性皮质激素包括在IP施用或计划给药）内，给予任何长效免疫改良药物（例如，英夫利昔单抗或利妥昔单抗）或长期给药（定义为超过14天）的免疫抑制剂（定义为超过14天）泼尼松的剂量相当于≥0.5mg/kg/天；包括吸入和鼻内类固醇在内的局部类固醇不排除）。
11. 急性疾病或发烧（体温测量的体温≥38°C或100.4°F）在IP给药时（如果适当的话，根据研究者评估，可以再次筛查受试者）。
12. 慢性临床意义（根据研究者评估）疾病或疾病的病史或证据（包括但不限于免疫缺陷，自身免疫，出血或精神疾病，以及肺，心血管，代谢，神经系统，肾脏，肾脏或肝病）。
13. 在研究者认为的任何条件下，可能会损害对象的安全性或福祉，或妥协遵守协议程序或干扰计划的安全性和免疫原性评估。
14. 研究人员认为，长期饮酒或药物滥用的历史可能会损害遵守协议程序或干扰计划的安全性和免疫原性评估。
15. 在IP施用之前的28天内，直到血浆置换术结束后的28天内，献血或计划的血液捐赠或访问第5（第57天）的受试者未选择血浆术的受试者。
16. 孕。
17. 体重<50公斤。
18. 体重指数（BMI）≥40kg/m2。
19. 人类免疫缺陷病毒1或2感染。
20. 丙型肝炎或丙型肝炎病毒感染。
21. 无论临床意义评估如何：

血红蛋白（雄性）<13.3 g/dl血红蛋白（雌性）<12.8 g/dl血细胞质> 55％中性粒细胞计数<1,500个细胞/mm3嗜酸性粒细胞计数> 600个细胞/mm3血小板计数<130,000个细胞<130,000个细胞/mm3肌酐> 1.4 mg/mm3肌酐> 1.4 mg/mm3肌酐> 1.4 mg/mm3 > 1.1 x正常范围的上限（ULN）* [*根据位点临床实验室的参考范围]

• 小路
• 促进流行备忘创新联盟
• 辛辛那提儿童医院医疗中心（CCHMC）