剖宫产期间脊柱麻醉引起的母体低血压对母亲和胎儿有害。预防母体低血压的不利结局包括各种液体和加压剂方案,并且需要在脊柱阻滞后的前30分钟内仔细,频繁监测血压。许多临床医生在脊柱阻塞后早期以1分钟或2分钟的间隔设置血压测量间隔。据报道,持续时间少于2分钟的低血压对新生儿无害。因此,血压读数的最小测量间隔应为2分钟。这种高频率的血压测量通常会导致由于疼痛以及分娩后与胎儿相互作用的损害而导致患者的不满。此外,上肢的血压测量可能会受到运动和发抖的影响。
先前在正常受试者中评估了使用脚踝进行非侵入性血压(NIBP)的测量,据报道是可行的。但是,其正常范围与ARM NIBP不同。在脊柱麻醉下,母亲的下肢既不是流动性,也不是感官。因此,以前假设,母亲脚踝处血压的测量可以改善患者的舒适性。达克(Darke)和希尔(Hill)评估了剖腹产期间手臂和脚踝的非侵入性血压的准确性。达克(Darke)和希尔(Hill)报告说,两个地点之间的偏见程度是不可接受的。但是,他们的研究并未评估踝关节niBP作为趋势监测仪的准确性,以追踪母体血压的变化。这项工作的目的是评估脚踝麻醉下接受剖宫产的母亲的趋势监测端的踝关节敏捷性和精度。
病情或疾病 |
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非侵入性血压剖宫产脊柱麻醉 |
在准备室中,通过将楔形物放在右臀部下方的楔形物中,分离室将在仰卧位置放松,左子宫位移。适当的尺寸的非侵入性血压(NIBP)袖口将根据臂圆周的臂和踝部的袖子,分别靠近骨髓窝和脚踝圆周,分别位于马利洛利上方。袖口的膀胱将在手臂和腿部向后向前定向。同时对两个臂进行了nibp测量,然后将完成两个脚踝。手臂和具有较高读数的脚踝将用于术中NIBP评估。手臂和踝关节的基线读数将平均3分钟读取3分钟。同时的手臂和踝niBP测量每2分钟,从将局部麻醉剂注射到亚蛛网膜下腔空间到分娩后5分钟,然后每5分钟到手术结束。左子宫位移将在术中继续进行,直到分娩为止。所有NIBP测量都将由没有在分类管理中没有作用的研究助理收集。
在脊柱麻醉,药物剂量,流体管理和加压剂给药期间的分离位置将根据局部方案以及参加麻醉师的酌处权。术中血压管理将根据臂nibp读数
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 76名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 与ARM相比,在剖腹产期间在踝关节上测得的非侵入性血压的评估:一项前瞻性观察性研究 |
估计研究开始日期 : | 2019年12月 |
估计的初级完成日期 : | 2020年2月 |
估计 学习完成日期 : | 2020年2月 |
有资格学习的年龄: | 18年至35年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Ahmed Hasanin | 01095076954 EXT +2 | ahmedmohamedhasanin@gmail.com |
埃及 | |
Kasr Alaini医院 | |
开罗,埃及,11562 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2019年12月12日 | ||||
第一个发布日期 | 2019年12月13日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年12月17日 | ||||
估计研究开始日期 | 2019年12月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年2月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 脚踝非侵入性血压与手臂非侵入性血压之间的平均偏见和一致性[时间范围:术中(从注射局部麻醉剂一次进入亚蛛网膜下腔空间,直到分娩后5分钟,然后每5分钟,然后每5分钟到手术结束到手术结束)] mmhg | ||||
原始主要结果指标 | 踝关节非侵入性血压与手臂非侵入性血压之间的平均偏见和一致性[时间框架:胃内脑力内(从注射局部麻醉剂一次到分娩后5分钟到分娩后5分钟,然后每5分钟,然后每5分钟到手术结束到手术结束)] mmhg | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 与手臂相比 | ||||
官方头衔 | 与ARM相比,在剖腹产期间在踝关节上测得的非侵入性血压的评估:一项前瞻性观察性研究 | ||||
简要摘要 | 剖宫产期间脊柱麻醉引起的母体低血压对母亲和胎儿有害。预防母体低血压的不利结局包括各种液体和加压剂方案,并且需要在脊柱阻滞后的前30分钟内仔细,频繁监测血压。许多临床医生在脊柱阻塞后早期以1分钟或2分钟的间隔设置血压测量间隔。据报道,持续时间少于2分钟的低血压对新生儿无害。因此,血压读数的最小测量间隔应为2分钟。这种高频率的血压测量通常会导致由于疼痛以及分娩后与胎儿相互作用的损害而导致患者的不满。此外,上肢的血压测量可能会受到运动和发抖的影响。 先前在正常受试者中评估了使用脚踝进行非侵入性血压(NIBP)的测量,据报道是可行的。但是,其正常范围与ARM NIBP不同。在脊柱麻醉下,母亲的下肢既不是流动性,也不是感官。因此,以前假设,母亲脚踝处血压的测量可以改善患者的舒适性。达克(Darke)和希尔(Hill)评估了剖腹产期间手臂和脚踝的非侵入性血压的准确性。达克(Darke)和希尔(Hill)报告说,两个地点之间的偏见程度是不可接受的。但是,他们的研究并未评估踝关节niBP作为趋势监测仪的准确性,以追踪母体血压的变化。这项工作的目的是评估脚踝麻醉下接受剖宫产的母亲的趋势监测端的踝关节敏捷性和精度。 | ||||
详细说明 | 在准备室中,通过将楔形物放在右臀部下方的楔形物中,分离室将在仰卧位置放松,左子宫位移。适当的尺寸的非侵入性血压(NIBP)袖口将根据臂圆周的臂和踝部的袖子,分别靠近骨髓窝和脚踝圆周,分别位于马利洛利上方。袖口的膀胱将在手臂和腿部向后向前定向。同时对两个臂进行了nibp测量,然后将完成两个脚踝。手臂和具有较高读数的脚踝将用于术中NIBP评估。手臂和踝关节的基线读数将平均3分钟读取3分钟。同时的手臂和踝niBP测量每2分钟,从将局部麻醉剂注射到亚蛛网膜下腔空间到分娩后5分钟,然后每5分钟到手术结束。左子宫位移将在术中继续进行,直到分娩为止。所有NIBP测量都将由没有在分类管理中没有作用的研究助理收集。 在脊柱麻醉,药物剂量,流体管理和加压剂给药期间的分离位置将根据局部方案以及参加麻醉师的酌处权。术中血压管理将根据臂nibp读数 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 完整的辛格尔顿孕妇(18 - 35年)计划在脊柱麻醉下进行选修剖宫产。 | ||||
健康)状况 |
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干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | Refaat S,Mostafa M,Hasanin A,Rujubali N,Fouad R,Hassabelnaby Y.在脊柱麻醉下在剖腹产过程中在脚踝分娩期间测得的非侵入性血压的准确性。 J Clin Monit Comput。 2020年8月29日。DOI:10.1007/s10877-020-00583-y。 [Epub在印刷前] | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||
估计入学人数 | 76 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2020年2月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年2月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18年至35年(成人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 埃及 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04199156 | ||||
其他研究ID编号 | MS-269-2019 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Maha Mostafa Ahmad,医学博士,Kasr El Aini医院 | ||||
研究赞助商 | Kasr El Aini医院 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Kasr El Aini医院 | ||||
验证日期 | 2019年12月 |