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与手臂相比

研究描述
简要摘要:

剖宫产期间脊柱麻醉引起的母体低血压对母亲和胎儿有害。预防母体低血压的不利结局包括各种液体和加压剂方案,并且需要在脊柱阻滞后的前30分钟内仔细,频繁监测血压。许多临床医生在脊柱阻塞后早期以1分钟或2分钟的间隔设置血压测量间隔。据报道,持续时间少于2分钟的低血压对新生儿无害。因此,血压读数的最小测量间隔应为2分钟。这种高频率的血压测量通常会导致由于疼痛以及分娩后与胎儿相互作用的损害而导致患者的不满。此外,上肢的血压测量可能会受到运动和发抖的影响。

先前在正常受试者中评估了使用脚踝进行非侵入性血压(NIBP)的测量,据报道是可行的。但是,其正常范围与ARM NIBP不同。在脊柱麻醉下,母亲的下肢既不是流动性,也不是感官。因此,以前假设,母亲脚踝处血压的测量可以改善患者的舒适性。达克(Darke)和希尔(Hill)评估了剖腹产期间手臂和脚踝的非侵入性血压的准确性。达克(Darke)和希尔(Hill)报告说,两个地点之间的偏见程度是不可接受的。但是,他们的研究并未评估踝关节niBP作为趋势监测仪的准确性,以追踪母体血压的变化。这项工作的目的是评估脚踝麻醉下接受剖宫产的母亲的趋势监测端的踝关节敏捷性和精度。


病情或疾病
非侵入性血压剖宫产脊柱麻醉

详细说明:

在准备室中,通过将楔形物放在右臀部下方的楔形物中,分离室将在仰卧位置放松,左子宫位移。适当的尺寸的非侵入性血压(NIBP)袖口将根据臂圆周的臂和踝部的袖子,分别靠近骨髓窝和脚踝圆周,分别位于马利洛利上方。袖口的膀胱将在手臂和腿部向后向前定向。同时对两个臂进行了nibp测量,然后将完成两个脚踝。手臂和具有较高读数的脚踝将用于术中NIBP评估。手臂和踝关节的基线读数将平均3分钟读取3分钟。同时的手臂和踝niBP测量每2分钟,从将局部麻醉剂注射到亚蛛网膜下腔空间到分娩后5分钟,然后每5分钟到手术结束。左子宫位移将在术中继续进行,直到分娩为止。所有NIBP测量都将由没有在分类管理中没有作用的研究助理收集。

在脊柱麻醉,药物剂量,流体管理和加压剂给药期间的分离位置将根据局部方案以及参加麻醉师的酌处权。术中血压管理将根据臂nibp读数

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 76名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:与ARM相比,在剖腹产期间在踝关节上测得的非侵入性血压的评估:一项前瞻性观察性研究
估计研究开始日期 2019年12月
估计的初级完成日期 2020年2月
估计 学习完成日期 2020年2月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 脚踝非侵入性血压与手臂非侵入性血压之间的平均偏见和一致性[时间范围:术中(从注射局部麻醉剂一次进入亚蛛网膜下腔空间,直到分娩后5分钟,然后每5分钟,然后每5分钟到手术结束到手术结束)]
    mmhg


次要结果度量
  1. 踝关节性血压的准确性诊断手臂绝对收缩压低血压[时间范围:术中(术中每2分钟,每2分钟注射局部麻醉剂到分娩后5分钟,然后每5分钟,然后每5分钟到手术结束)]]]
    SBP <90 mmHg和<100 mmHg

  2. 踝关节性血压的准确性可以诊断手臂相对收缩压低血压[时间范围:术中(术中每2分钟一次,每2分钟将局部麻醉剂注射到分娩后5分钟到5分钟后,然后每5分钟,然后每5分钟到手术结束)]]
    手臂收缩压降低20%

  3. 对手臂袖口和脚踝袖口的偏心舒适感[时间范围:手术后5分钟]
    0 =痛苦,1 =不适,2 =舒适

  4. 臂围[时间范围:手术前5分钟]
    厘米

  5. 脚踝周长[时间范围:手术前5分钟]
    厘米


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至35年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
完整的辛格尔顿孕妇(18 - 35年)计划在脊柱麻醉下进行选修剖宫产。
标准

纳入标准:

  • 完整的辛格尔顿孕妇(18 - 35年)计划在脊柱麻醉下进行选修剖宫产。

排除标准:

  • 主动脉缩减的患者,
  • 心脏雅典,
  • 心脏收缩性受损(射血分数<50%),
  • 先天性心脏病,
  • 中度至重度瓣膜心脏病,
  • 不受控制的高血压,
  • 已知的周围血管疾病,
  • 围perpartum出血,
  • 体重指数> 35
  • 排除血压袖带在肢体上的疾病(淋巴水肿,高淋巴水肿的高风险,局部皮肤损伤,已知的血管狭窄病变,深静脉血栓形成)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Ahmed Hasanin 01095076954 EXT +2 ahmedmohamedhasanin@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
埃及
Kasr Alaini医院
开罗,埃及,11562
赞助商和合作者
Kasr El Aini医院
追踪信息
首先提交日期2019年12月12日
第一个发布日期2019年12月13日
上次更新发布日期2019年12月17日
估计研究开始日期2019年12月
估计的初级完成日期2020年2月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年12月13日)
脚踝非侵入性血压与手臂非侵入性血压之间的平均偏见和一致性[时间范围:术中(从注射局部麻醉剂一次进入亚蛛网膜下腔空间,直到分娩后5分钟,然后每5分钟,然后每5分钟到手术结束到手术结束)]
mmhg
原始主要结果指标
(提交:2019年12月12日)
踝关节非侵入性血压与手臂非侵入性血压之间的平均偏见和一致性[时间框架:胃内脑力内(从注射局部麻醉剂一次到分娩后5分钟到分娩后5分钟,然后每5分钟,然后每5分钟到手术结束到手术结束)]
mmhg
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年12月13日)
  • 踝关节性血压的准确性诊断手臂绝对收缩压低血压[时间范围:术中(术中每2分钟,每2分钟注射局部麻醉剂到分娩后5分钟,然后每5分钟,然后每5分钟到手术结束)]]]
    SBP <90 mmHg和<100 mmHg
  • 踝关节性血压的准确性可以诊断手臂相对收缩压低血压[时间范围:术中(术中每2分钟一次,每2分钟将局部麻醉剂注射到分娩后5分钟到5分钟后,然后每5分钟,然后每5分钟到手术结束)]]
    手臂收缩压降低20%
  • 对手臂袖口和脚踝袖口的偏心舒适感[时间范围:手术后5分钟]
    0 =痛苦,1 =不适,2 =舒适
  • 臂围[时间范围:手术前5分钟]
    厘米
  • 脚踝周长[时间范围:手术前5分钟]
    厘米
原始的次要结果指标
(提交:2019年12月12日)
  • 脚踝SBP诊断ARM绝对收缩压低血压的准确性[时间范围:术中(术中每2分钟,每2分钟将局部麻醉剂注射到蛛网膜下腔空间中,直到分娩后5分钟,然后每5分钟到手术结束,直到手术结束)]
    SBP <90 mmHg和<100 mmHg
  • 踝关节SBP诊断ARM相对收缩压低血压的准确性[时间范围:术中(术中每2分钟一次,每2分钟将局部麻醉剂注射到亚蛛网膜下腔空间到分娩后5分钟,然后每5分钟到手术结束,直到手术结束)]
    ARM SBP减少20%
  • 对手臂袖口和脚踝袖口的偏心舒适感[时间范围:手术后5分钟]
    0 =痛苦,1 =不适,2 =舒适
  • 臂围[时间范围:手术前5分钟]
    厘米
  • 脚踝圆周[时间范围:确定前5分钟]
    厘米
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题与手臂相比
官方头衔与ARM相比,在剖腹产期间在踝关节上测得的非侵入性血压的评估:一项前瞻性观察性研究
简要摘要

剖宫产期间脊柱麻醉引起的母体低血压对母亲和胎儿有害。预防母体低血压的不利结局包括各种液体和加压剂方案,并且需要在脊柱阻滞后的前30分钟内仔细,频繁监测血压。许多临床医生在脊柱阻塞后早期以1分钟或2分钟的间隔设置血压测量间隔。据报道,持续时间少于2分钟的低血压对新生儿无害。因此,血压读数的最小测量间隔应为2分钟。这种高频率的血压测量通常会导致由于疼痛以及分娩后与胎儿相互作用的损害而导致患者的不满。此外,上肢的血压测量可能会受到运动和发抖的影响。

先前在正常受试者中评估了使用脚踝进行非侵入性血压(NIBP)的测量,据报道是可行的。但是,其正常范围与ARM NIBP不同。在脊柱麻醉下,母亲的下肢既不是流动性,也不是感官。因此,以前假设,母亲脚踝处血压的测量可以改善患者的舒适性。达克(Darke)和希尔(Hill)评估了剖腹产期间手臂和脚踝的非侵入性血压的准确性。达克(Darke)和希尔(Hill)报告说,两个地点之间的偏见程度是不可接受的。但是,他们的研究并未评估踝关节niBP作为趋势监测仪的准确性,以追踪母体血压的变化。这项工作的目的是评估脚踝麻醉下接受剖宫产的母亲的趋势监测端的踝关节敏捷性和精度。

详细说明

在准备室中,通过将楔形物放在右臀部下方的楔形物中,分离室将在仰卧位置放松,左子宫位移。适当的尺寸的非侵入性血压(NIBP)袖口将根据臂圆周的臂和踝部的袖子,分别靠近骨髓窝和脚踝圆周,分别位于马利洛利上方。袖口的膀胱将在手臂和腿部向后向前定向。同时对两个臂进行了nibp测量,然后将完成两个脚踝。手臂和具有较高读数的脚踝将用于术中NIBP评估。手臂和踝关节的基线读数将平均3分钟读取3分钟。同时的手臂和踝niBP测量每2分钟,从将局部麻醉剂注射到亚蛛网膜下腔空间到分娩后5分钟,然后每5分钟到手术结束。左子宫位移将在术中继续进行,直到分娩为止。所有NIBP测量都将由没有在分类管理中没有作用的研究助理收集。

在脊柱麻醉,药物剂量,流体管理和加压剂给药期间的分离位置将根据局部方案以及参加麻醉师的酌处权。术中血压管理将根据臂nibp读数

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群完整的辛格尔顿孕妇(18 - 35年)计划在脊柱麻醉下进行选修剖宫产。
健康)状况
  • 非侵入性血压
  • 剖宫产
  • 脊柱麻醉
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 * Refaat S,Mostafa M,Hasanin A,Rujubali N,Fouad R,Hassabelnaby Y.在脊柱麻醉下在剖腹产过程中在脚踝分娩期间测得的非侵入性血压的准确性。 J Clin Monit Comput。 2020年8月29日。DOI:10.1007/s10877-020-00583-y。 [Epub在印刷前]

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2019年12月12日)
76
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年2月
估计的初级完成日期2020年2月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 完整的辛格尔顿孕妇(18 - 35年)计划在脊柱麻醉下进行选修剖宫产。

排除标准:

  • 主动脉缩减的患者,
  • 心脏雅典,
  • 心脏收缩性受损(射血分数<50%),
  • 先天性心脏病,
  • 中度至重度瓣膜心脏病,
  • 不受控制的高血压,
  • 已知的周围血管疾病,
  • 围perpartum出血,
  • 体重指数> 35
  • 排除血压袖带在肢体上的疾病(淋巴水肿,高淋巴水肿的高风险,局部皮肤损伤,已知的血管狭窄病变,深静脉血栓形成)
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄18年至35年(成人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Ahmed Hasanin 01095076954 EXT +2 ahmedmohamedhasanin@gmail.com
列出的位置国家埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04199156
其他研究ID编号MS-269-2019
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Maha Mostafa Ahmad,医学博士,Kasr El Aini医院
研究赞助商Kasr El Aini医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Kasr El Aini医院
验证日期2019年12月