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出境医 / 临床实验 / 抑郁症中对一二氮的大脑反应性：MRI和超声研究（原脑pilote）
抑郁症中对一二氮的大脑反应性：MRI和超声研究（原脑pilote）
研究描述
简要摘要：
最近的证据表明，一二氮（N2O）在耐治疗抑郁症（TRD）中可能表现出抗抑郁作用。但是，这种作用的病理生理尚不清楚，可能包括谷氨酸能活性，但还包括脑血管效应和大脑连通性的变化。我们的研究的目的是通过超声组织脉动成像（TPI）和磁共振成像（MRI）（包括动脉旋转标记 - ASL-用于脑灌注和血液氧气级别的磁共振成像（包括动脉旋转标记）（包括动脉自旋标记）（包括动脉自旋标记），以表征TRD患者中对N2O的大脑反应性。依赖 - 大胆 - 大脑连接性和脉动）。
在抑郁的个体（n = 20）和健康的志愿者（n = 10）中，将在一次，期间和之后测量超声和MRI神经成像。我们提出的假设是，与反应者和健康对照组相比，在抑郁的个体中，脑反应性将较低。这项研究将提供对N2O反应的病理生理学的进一步表征，并提供潜在的生物制造商（超声和MRI），以便在TRD中对N2O的治疗反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 耐药性抑郁型氧化 | 药物：一氧化氧化物 - 氧气设备：组织脉动成像 - TPI设备：磁共振成像 - MRI | 不适用 |
详细说明：
神经影像学检查将包括：
- 超声组织脉动成像，用于评估脑组织脉动性（BTP），这反映了大脑运动和机械脑特性的反应性
- 具有结构和功能评估的MRI，即脑容量，白质病变，用于脑灌注的ASL和用于静止状态连通性和脑脉动性的大胆
MRI将在单个小时接触50％/50％O2混合物之前和之后进行。超声将在气体暴露之前，之后和期间进行。这些神经成像参数的变化将构成研究的主要评估。心理测量和安全评估将完成神经影像的结果。
后续措施包括1）基线MRI和心理测量评估的基线访问，2）第二次访问气体暴露和神经影像学评估，3）分别进行心理测量和安全评估的第三和第四次访问，在天然气后24小时和一周接触。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 开放标签，纵向，单中心，生理研究，比较抑郁症患者（反应者与非应答者与一硝酸氧）和健康志愿者 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 耐药性抑郁症中对一氧化二氮的脑血管反应性：原源性PILOTE研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：健康的自愿控制 单个非盲小时给药50％硝酸氧（N2O）50％氧气（O2）气体混合物 | 药物：一氧化二氧化物 这项研究中使用的医疗产品是一种用于在包括麻醉的各种域中常见医疗用途的气体，包括一氧化二氮和氧的等摩尔混合物。受试者将在1小时内获得50％N2O / 50％O2的混合物。 其他名称：Kalinox®50％/50％ 设备：组织脉动成像-TPI 组织脉动成像（TPI）是超声多普勒菌株成像的变体，我们正在开发以测量心脏周期上脑组织的局部扩张和放松，以表征和图像灌注。 设备：磁共振成像 - MRI 在本研究中，结构性和机构（包括粗体和ASL）将获得MRI |
| 实验：抑郁患者 单个非盲小时给药50％硝酸氧（N2O）50％氧气（O2）气体混合物 | 药物：一氧化二氧化物 这项研究中使用的医疗产品是一种用于在包括麻醉的各种域中常见医疗用途的气体，包括一氧化二氮和氧的等摩尔混合物。受试者将在1小时内获得50％N2O / 50％O2的混合物。 其他名称：Kalinox®50％/50％ 设备：组织脉动成像-TPI 组织脉动成像（TPI）是超声多普勒菌株成像的变体，我们正在开发以测量心脏周期上脑组织的局部扩张和放松，以表征和图像灌注。 设备：磁共振成像 - MRI 在本研究中，结构性和机构（包括粗体和ASL）将获得MRI |
结果措施
主要结果指标 ：
- 用超声TPI测量的脑组织脉动（BTP）[时间框架：LVL后3个月]BTP将在N2O暴露之前，之中和之后测量
次要结果度量 ：
- 脑体积（MRI）[时间范围：LVL后6个月]
- 白质病变（MRI）[时间范围：LVL后6个月]
- 静止状态连接性（BOLD-MRI）[时间范围：LVL后6个月]
- 脑搏动性（BOLD-MRI）[时间范围：LVL后6个月]
- 动脉自旋标记中的脑灌注（ASL-MRI）[时间范围：LVL后6个月]
- 汉密尔顿抑郁量表，17个项目[时间范围：LVL后6个月]
- POMS-情绪状态的特征[时间范围：LVL后6个月]
- QIDS -SR-抑郁症状的快速清单自我报告[时间范围：LVL后6个月]
- CGI-临床全球印象[时间范围：LVL后6个月]
- Stai-ya-州特征焦虑量表[时间范围：LVL后6个月]
- 主观VAE-视觉模拟评估[时间范围：LVL后6个月]
- SSI-自杀构想的比例[时间范围：LVL后6个月]
- YMRS-年轻的躁狂评级量表[时间范围：LVL后6个月]
- CADSS-临床医生管理解离状态[时间范围：LVL后6个月]
- BPRS-简短的精神病评级量表[时间范围：LVL后6个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 25年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 所有参与者共有的纳入标准
- 女性25至50岁
- 可以通过面膜进行N2O扩散的人。
- 签署知情同意的人。
- 隶属于社会保障计划的人。
- 抑郁症患者的纳入标准
- Mini国际神经精神访谈确认，根据DSM -5标准的重大抑郁发作。
- MADRS得分大于20的患者（蒙哥马利
- 阿斯伯格抑郁量表）。
- 如MGH-ATRQ量表所记录的，对至少一种抗抑郁药治疗的患者具有抵抗力。
- 缺乏：躁郁症，精神分裂症，神经退行性疾病，精神分裂症，神经退行性疾病，对Mini记录的一种或多种毒物成瘾。
- 健康自愿控制的纳入标准
- 缺乏：躁郁症，精神分裂症，神经退行性疾病，精神分裂症，神经退行性疾病，对迷你，当前或过去记录的一种或多种毒物成瘾。
排除标准：
- 不稳定的躯体病理学（包括干扰N2O扩散风险的不稳定神经或心脏病理论）
- 由研究者的酌情决定现有积极和重大的精神病症状
- 混合物的禁忌症50％N2O/ 50％O2：颅内高血压，意识状态改变，头部创伤，气胸，肺气肿气泡，腹气气泡，腹部气态延伸，在少于3个月的眼科气体（SF6，C3F8，C2F6）中使用少于3个月手术，维生素B12或叶酸的已知和未取代的缺乏，最近和无法解释的神经系统异常。
- MRI的禁忌症，包括幽闭恐惧症。
- 怀孕或母乳喂养或无效避孕方法的女性
- 法律丧失能力和/或其他情况使患者无法理解研究的性质，目的或后果（包括法律保护下的专业）。
- 参加药物临床试验的人或由于先前参与而被排除在任何临床研究的期间。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Thomas Desmidt | 02 34 37 89 52 ext +33 | t.desmidt@chu-tours.fr | |
| 联系人：凯瑟琳·鲁塞尔（Catherine Roussel） | 0247479789 | russel@med.univ-tours.fr |
位置
| 法国 | |
| 大学医院 | 招募 |
| 法国旅游，37044 | |
| 联系人：Thomas Desmidt，博士 | |
| 联系02 34 37 89 52 t.desmidt@chu-tours.fr | |
赞助商和合作者
大学医院旅行
调查人员
| 首席研究员： | 托马斯·德米特（Thomas Desmidt） | Chru de Tours |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 用超声TPI测量的脑组织脉动（BTP）[时间框架：LVL后3个月] BTP将在N2O暴露之前，之中和之后测量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 抑郁症中对一二氮的大脑反应性：MRI和超声研究（原脑pilote） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 耐药性抑郁症中对一氧化二氮的脑血管反应性：原源性PILOTE研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 最近的证据表明，一二氮（N2O）在耐治疗抑郁症（TRD）中可能表现出抗抑郁作用。但是，这种作用的病理生理尚不清楚，可能包括谷氨酸能活性，但还包括脑血管效应和大脑连通性的变化。我们的研究的目的是通过超声组织脉动成像（TPI）和磁共振成像（MRI）（包括动脉旋转标记 - ASL-用于脑灌注和血液氧气级别的磁共振成像（包括动脉旋转标记）（包括动脉自旋标记）（包括动脉自旋标记），以表征TRD患者中对N2O的大脑反应性。依赖 - 大胆 - 大脑连接性和脉动）。 在抑郁的个体（n = 20）和健康的志愿者（n = 10）中，将在一次，期间和之后测量超声和MRI神经成像。我们提出的假设是，与反应者和健康对照组相比，在抑郁的个体中，脑反应性将较低。这项研究将提供对N2O反应的病理生理学的进一步表征，并提供潜在的生物制造商（超声和MRI），以便在TRD中对N2O的治疗反应。 | ||||||||
| 详细说明 | 神经影像学检查将包括：
MRI将在单个小时接触50％/50％O2混合物之前和之后进行。超声将在气体暴露之前，之后和期间进行。这些神经成像参数的变化将构成研究的主要评估。心理测量和安全评估将完成神经影像的结果。 后续措施包括1）基线MRI和心理测量评估的基线访问，2）第二次访问气体暴露和神经影像学评估，3）分别进行心理测量和安全评估的第三和第四次访问，在天然气后24小时和一周接触。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 开放标签，纵向，单中心，生理研究，比较抑郁症患者（反应者与非应答者与一硝酸氧）和健康志愿者 掩蔽：无（打开标签）主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 25年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04199143 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DR190058 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 大学医院旅行 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院旅行 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 大学医院旅行 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
