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出境医 / 临床实验 / TBI注意力控制障碍的认知康复和大脑活动

TBI注意力控制障碍的认知康复和大脑活动

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是开发一种方法来改善脑损伤创伤的人的思维困难,并报告注意力和专注方面遇到困难。这项研究旨在了解注意力困难的认知康复如何影响大脑活动。

病情或疾病 干预/治疗阶段
创伤性脑损伤行为:BrainHQ行为:目标管理培训不适用

详细说明:

这项研究将比较中等至重度(M/S)脑损伤(TBI)幸存者中两种不同类型的认知康复的有效性。更具体地说,将通过BrainHQ进行直接注意训练,以及以基于证据的目标管理培训(GMT)协议形式进行的元认知策略培训。

这些干预措施将与彼此的护理标准进行比较,并将评估它们的综合有效性。小组将由患有注意力缺陷的中度至重度TBI的随机人组成。每种治疗方法都将进行4周,并将使用两个干预组来平衡治疗顺序。第1组将首先获得BrainHQ,然后再获得GMT,而第2组将首先获得GMT,然后再接收BrainHQ。另外,第三组将作为一个常常的对照组。

主要结果包括自我保健,能力,调整和参与的度量。次要结果包括认知和大脑功能的度量。最后,第三级结果包括情绪和社会心理功能的度量。这些结果将是基线时的措施,两组完成了前4周的治疗后(第1组= brainhq,第2组= GMT),在两组的第二个4周治疗完成后(第1组= GMT,小组2 = brainhq)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 36名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:在研究描述中描述
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:支持护理
官方标题:注意力和元认知训练方法在中度至重度TBI中的认知障碍方法的有效性
估计研究开始日期 2021年9月
估计的初级完成日期 2022年6月1日
估计 学习完成日期 2022年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组1
该部门将在研究的前四个星期内接受BrainHQ,并在第二个四个星期内获得目标管理培训。
行为:Brainhq
BrainHQ是一个基于网络的“大脑训练”程序。调查人员将将参与者分配到专注于特定的模块,以便在家中完成,目的是“恢复”通过重复的分级难度任务“恢复”因伤害而失去的注意力功能。

行为:目标管理培训
这是一种手动,互动,元认知 - 策略训练,旨在通过实施“补偿性”机制来监视任务,以促进一种精心的现实生活任务和减少关注的失误。

实验:干预组2
该部门将在研究的前四个星期接受目标管理培训,在第二个四个星期内接受BrainHQ。
行为:Brainhq
BrainHQ是一个基于网络的“大脑训练”程序。调查人员将将参与者分配到专注于特定的模块,以便在家中完成,目的是“恢复”通过重复的分级难度任务“恢复”因伤害而失去的注意力功能。

行为:目标管理培训
这是一种手动,互动,元认知 - 策略训练,旨在通过实施“补偿性”机制来监视任务,以促进一种精心的现实生活任务和减少关注的失误。

没有干预:治疗 - 公平
结果措施
主要结果指标
  1. 自我保健的变化测量[时间范围:在基线时测量,治疗后1(基线后4周),治疗后2(基线后8周)]
    这些将通过日常生活评估的定时工具活动来衡量。参与者将定时执行常见的功能任务,更长的完成时间表明损害更大。

  2. 测量能力,调整和参与的变化[时间范围:在基线时测量,治疗后1(基线后4周),治疗后2(基线后8周)]
    称为Mayo-tostland适应性清单的复合自我报告问卷将用于衡量这些领域的功能。这是使用0到4的量表。分数越高,损害越严重。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 21年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 通过心理测试确认注意力问题的自我报告
  • ruff 2和7选择性注意任务评分≤1.5标准偏离人口匹配的规范
  • 能够在伤害后12-60个月参加研究,而无需禁忌
  • 愿意随机并参加治疗程序
  • 访问实验室进行重复治疗和测试的能力
  • 访问启用互联网的家用计算机
  • 英语作为母语
  • 足够的阅读理解以允许完成问卷
  • 可靠的数字跨度(RDS)得分> 7

排除标准:

  • 与脑功能障碍相关的神经系统疾病(例如,中风,癫痫病史或慢性癫痫疾病)
  • 当前的酒精或吸毒
  • 通过心理筛查表,第三版(MHS-III)检测到的现有严重的精神疾病(例如精神分裂症)或精神病史的史,足够严重,足以导致住院住院治疗
  • 当前的自杀/杀人念头或意图
  • 报告涉及当前诉讼
  • 报道了受伤前学习障碍的历史
  • 没有能力提供书面知情同意书(即无法证明对学习的理解或期望和潜在的参与风险)
  • 不完全理解研究的性质和参与的要求
  • 不了解任务说明
  • RDS 22测试的有效性测试(得分≤7)次优/不可限制的性能从WAIS-IV的前后数字跨度测试中获取
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:凯瑟琳·托奇(Catherine Tocci),ba 352-294-0336 ctocci1@ufl.edu
联系人:威廉·佩尔斯坦(William Perlstein)博士352-273-6139 wmp@ufl.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,佛罗里达州
佛罗里达大学公共卫生与健康专业学院
佛罗里达州盖恩斯维尔,美国32611
赞助商和合作者
佛罗里达大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月12日
第一个发布日期icmje 2019年12月13日
上次更新发布日期2021年4月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月
估计的初级完成日期2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月17日)
  • 自我保健的变化测量[时间范围:在基线时测量,治疗后1(基线后4周),治疗后2(基线后8周)]
    这些将通过日常生活评估的定时工具活动来衡量。参与者将定时执行常见的功能任务,更长的完成时间表明损害更大。
  • 测量能力,调整和参与的变化[时间范围:在基线时测量,治疗后1(基线后4周),治疗后2(基线后8周)]
    称为Mayo-tostland适应性清单的复合自我报告问卷将用于衡量这些领域的功能。这是使用0到4的量表。分数越高,损害越严重。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月12日)
  • 自我保健的变化测量[时间范围:在基线时测量,治疗后1(基线后4周),治疗后2(基线后8周)]
    这些将通过自我报告以评估日常生活活动的调查表进行衡量。
  • 测量能力,调整和参与的变化[时间范围:在基线时测量,治疗后1(基线后4周),治疗后2(基线后8周)]
    测得的复合材料将用于评估这些域之间的功能。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE TBI注意力控制障碍的认知康复和大脑活动
官方标题ICMJE注意力和元认知训练方法在中度至重度TBI中的认知障碍方法的有效性
简要摘要这项研究的目的是开发一种方法来改善脑损伤创伤的人的思维困难,并报告注意力和专注方面遇到困难。这项研究旨在了解注意力困难的认知康复如何影响大脑活动。
详细说明

这项研究将比较中等至重度(M/S)脑损伤(TBI)幸存者中两种不同类型的认知康复的有效性。更具体地说,将通过BrainHQ进行直接注意训练,以及以基于证据的目标管理培训(GMT)协议形式进行的元认知策略培训。

这些干预措施将与彼此的护理标准进行比较,并将评估它们的综合有效性。小组将由患有注意力缺陷的中度至重度TBI的随机人组成。每种治疗方法都将进行4周,并将使用两个干预组来平衡治疗顺序。第1组将首先获得BrainHQ,然后再获得GMT,而第2组将首先获得GMT,然后再接收BrainHQ。另外,第三组将作为一个常常的对照组。

主要结果包括自我保健,能力,调整和参与的度量。次要结果包括认知和大脑功能的度量。最后,第三级结果包括情绪和社会心理功能的度量。这些结果将是基线时的措施,两组完成了前4周的治疗后(第1组= brainhq,第2组= GMT),在两组的第二个4周治疗完成后(第1组= GMT,小组2 = brainhq)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
在研究描述中描述
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE创伤性脑损伤
干预ICMJE
  • 行为:Brainhq
    BrainHQ是一个基于网络的“大脑训练”程序。调查人员将将参与者分配到专注于特定的模块,以便在家中完成,目的是“恢复”通过重复的分级难度任务“恢复”因伤害而失去的注意力功能。
  • 行为:目标管理培训
    这是一种手动,互动,元认知 - 策略训练,旨在通过实施“补偿性”机制来监视任务,以促进一种精心的现实生活任务和减少关注的失误。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组1
    该部门将在研究的前四个星期内接受BrainHQ,并在第二个四个星期内获得目标管理培训。
    干预措施:
    • 行为:Brainhq
    • 行为:目标管理培训
  • 实验:干预组2
    该部门将在研究的前四个星期接受目标管理培训,在第二个四个星期内接受BrainHQ。
    干预措施:
    • 行为:Brainhq
    • 行为:目标管理培训
  • 没有干预:治疗 - 公平
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月12日)
36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月1日
估计的初级完成日期2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 通过心理测试确认注意力问题的自我报告
  • ruff 2和7选择性注意任务评分≤1.5标准偏离人口匹配的规范
  • 能够在伤害后12-60个月参加研究,而无需禁忌
  • 愿意随机并参加治疗程序
  • 访问实验室进行重复治疗和测试的能力
  • 访问启用互联网的家用计算机
  • 英语作为母语
  • 足够的阅读理解以允许完成问卷
  • 可靠的数字跨度(RDS)得分> 7

排除标准:

  • 与脑功能障碍相关的神经系统疾病(例如,中风,癫痫病史或慢性癫痫疾病)
  • 当前的酒精或吸毒
  • 通过心理筛查表,第三版(MHS-III)检测到的现有严重的精神疾病(例如精神分裂症)或精神病史的史,足够严重,足以导致住院住院治疗
  • 当前的自杀/杀人念头或意图
  • 报告涉及当前诉讼
  • 报道了受伤前学习障碍的历史
  • 没有能力提供书面知情同意书(即无法证明对学习的理解或期望和潜在的参与风险)
  • 不完全理解研究的性质和参与的要求
  • 不了解任务说明
  • RDS 22测试的有效性测试(得分≤7)次优/不可限制的性能从WAIS-IV的前后数字跨度测试中获取
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:凯瑟琳·托奇(Catherine Tocci),ba 352-294-0336 ctocci1@ufl.edu
联系人:威廉·佩尔斯坦(William Perlstein)博士352-273-6139 wmp@ufl.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04199130
其他研究ID编号ICMJE IRB201902218
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方佛罗里达大学
研究赞助商ICMJE佛罗里达大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户佛罗里达大学
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素