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出境医 / 临床实验 / 住院儿科患者的头孢菌素的安全性,耐受性和药代动力学

住院儿科患者的头孢菌素的安全性,耐受性和药代动力学

研究描述
简要摘要:
评估在住院的儿科患者中单剂量给药后三个月至<12岁,可疑或确认有氧革兰氏阴性细菌感染以及住院儿科多剂量给药后,单剂量给药后,住院儿科患者的安全性,耐受性和药代动力学(PK)(PK)患者3个月至<18岁,怀疑或确认的复杂尿路感染(CUTI),医院获得的肺炎(HAP)或与呼吸机相关的肺炎(VAP)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
革兰氏阴性细菌感染医院获得的肺炎(HAP)复杂的尿路感染(CUTI)呼吸机相关肺炎(VAP)药物:Cefiderocol药物:护理标准阶段2

详细说明:
这项研究由3个月至小于12岁的儿童中的非随机单剂量相组成,可疑或确认有氧革兰氏阴性细菌感染和3个月儿童的随机多剂量,活性伴侣(SOC)阶段的随机多剂量,活性伴侣(SOC)阶段不到18年的CUTI,HAP或VAP来评估住院患者的PK,安全性和可耐受性,这些患者需要全身性抗生素预期为5至14天。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 85名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:对怀疑或确认的有氧革兰氏阴性细菌感染的受试者,一项针对非随机单剂量相的开放标签研究,然后在患有可疑或确认的复杂尿路感染(CUTI)的受试者中随机,多剂量,活性控制相位,医院获得的肺炎(HAP)或呼吸机相关的肺炎(VAP),以评估住院儿科受试者的头孢菌素的安全性,耐受性和药代动力学3个月至<18岁
实际学习开始日期 2020年2月19日
估计的初级完成日期 2023年3月15日
估计 学习完成日期 2023年4月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:单剂量阶段:头囊
除了护理标准外,参与者还将在第1天静脉注射一剂头孢菌道。体重不到34公斤的参与者将获得60 mg/kg头孢菌素,参与者≥34千克将获得2000毫克。
药物:头孢地索
在3小时内静脉注射
其他名称:
  • fetroja
  • S-649266

药物:护理标准
根据局部标准,研究人员将根据可疑或确认的病原体选择,研究人员将选择给予的护理标准。

实验:多剂量阶段:头囊

除了护理标准外,参与者还将每8小时静脉注射一次静脉注射头孢赛。体重不到34公斤的参与者将获得60 mg/kg头孢菌素,参与者≥34千克将获得2000毫克。

可以根据肾功能调整剂量。

药物:头孢地索
在3小时内静脉注射
其他名称:
  • fetroja
  • S-649266

药物:护理标准
根据局部标准,研究人员将根据可疑或确认的病原体选择,研究人员将选择给予的护理标准。

主动比较器:多剂量阶段:仅护理标准
参与者将根据当地标准获得护理标准治疗。
药物:护理标准
根据局部标准,研究人员将根据可疑或确认的病原体选择,研究人员将选择给予的护理标准。

结果措施
主要结果指标
  1. 单剂量阶段中发生不良事件的参与者数量[时间范围:28天]
  2. 单剂量相[时间范围:第1、1(仅组2),3、3.5(仅组2)(仅组2),5和8小时后,在单剂量相[时间范围:第1天(仅组2),5和8小时内观察到的最大观察到的血浆浓度(CMAX)]
  3. 在单剂量相[时间框架:第1天(仅组2)(仅组2),3、3.5(仅组2),5和8输液开始后的几个小时]
  4. 单剂量相[时间范围:第1、1(仅组2),3,3.5(仅组2)(仅组2),5和8小时后,明显的终末消除了头孢菌索的半衰期。
  5. 在多剂量期内发生不良事件的参与者人数[时间范围:上次剂量后长达28天(根据治疗持续时间的不同)]
  6. 在多剂量相[时间框架:在第5-14天,1仅组2 1和2 1和2)的剂量间隔之一(仅2 1和2),3,3.5(仅1和2)(仅1和2),5,5,5,5,5,5,5,5,5,5,5,5,5,5,5,5,第5天,最大观察到的Cefiderocol的血浆浓度[时间范围:在输液开始后8小时]
  7. 在多剂量相[时间范围:在第5-14天,1和2的剂量间隔之一(仅组2 1和2)中,等离子体浓度时间曲线下的血浆浓度时间曲线(AUC0-τ)(AUC0-τ)(AUC0-τ) 3、3.5(仅1和2),输注开始后5和8小时
  8. 在多剂量相[时间范围:在第5-14天的剂量间隔之一(仅2 1和2 1和2)(仅2 1和2),3,3.5(仅1和2)(仅1和2输注开始后5个小时8小时]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 3个月至17岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 受试者的父母或合法授权的代表(LAR)根据区域和特定国家特定的法律法规提供书面知情同意书
  2. 当可行的情况下(由机构审查委员会/独立伦理委员会[IRB/IEC]确定的同意年龄或与当地法律要求一致)时,主题会提供书面知情同意。
  3. 在多剂量阶段获得书面知情同意/同意时,住院的受试者为3个月至<18岁。在单剂量阶段获得书面知情同意/同意时,住院的受试者为3个月至<12岁。
  4. 单剂量阶段:受试者具有可疑或确认的感染类型(包括但不限于CUTI,CIAI(包括肺炎,HAP/VAP)和败血症或BSI),需要住院治疗IV抗生素。

    多剂量阶段:受试者具有可疑或确认的CUTI,HAP或VAP,需要住院治疗静脉注射抗生素

  5. 如果受试者是育儿潜力的性活跃的女性,并且已经达到了初潮或坦纳阶段3,那么主题同意使用屏障避孕(包括避孕套,隔膜或颈椎帽),或同意使用高效的避孕方法(包括避孕方法)植入,可注射的避孕药,口服避孕药或宫内(IUD]避孕装置),从筛选最后剂量后28天,结束了头孢菌colococococol。

排除标准:

  1. 受试者具有对任何β-内酰胺抗生素的过敏性或过敏反应的记录(注意:对于β-内酰胺,有轻度皮疹的病史随后重新暴露不相当并不是招募的禁忌症)
  2. 仅多剂量:受试者感染仅由确认的革兰氏阳性病原体引起
  3. 受试者患有怀疑或确认的中枢神经系统(CNS)感染(例如脑膜炎,脑脓肿,分流感染)或骨髓炎(这需要长时间的抗生素治疗)
  4. 受试者具有囊性纤维化
  5. 单剂量阶段:受试者基于估计的肾小球滤过率(EGFR)具有中度或重度肾功能障碍(基于Schwartz方程,如果≥3个月至<1岁的年龄≥3个月,并且修饰的床边Schwartz方程(如果≥1至18年)年龄)在筛查多剂量阶段的<60 mL/min/1.73平方米:受试者具有EGFR(如果≥3个月至<1岁,则基于Schwartz方程,如果≥1至<18年,则经过修改的床边Schwartz方程筛选时年龄<15 ml/min/1.73平方米
  6. 受试者患有末期肾脏疾病(ESRD),在血液透析(HD)上,或接受连续的静脉血液过滤(CVVH)
  7. 受试者在上个月遭受了震惊,或者在筛查时感到震惊。
  8. 受试者患有严重的中性粒细胞减少或严重免疫功能低下
  9. 受试者有多器官故障
  10. 由于同时疾病的严重程度,预期寿命少于30天的受试者
  11. 受试者是一名女性,在筛查时具有阳性妊娠试验
  12. 主题是母乳喂养的女性
  13. 受试者在30天内收到了其他任何研究药物(IMP)
  14. 受试者认为,研究人员认为将损害受试者的安全性或研究数据的质量,包括骨盆或尿路的急性创伤
  15. 受试者正在接受筛查时接受加压剂治疗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Shionogi临床试验管理员临床支持帮助线800-849-9707 shionogicintrials-admin@shionogi.co.jp

位置
展示显示20个研究地点
赞助商和合作者
Shionogi
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Shionogi临床试验管理员临床支持帮助线Shionogi
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月29日
第一个发布日期icmje 2020年1月2日
上次更新发布日期2021年5月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月19日
估计的初级完成日期2023年3月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月31日)
  • 单剂量阶段中发生不良事件的参与者数量[时间范围:28天]
  • 单剂量相[时间范围:第1、1(仅组2),3、3.5(仅组2)(仅组2),5和8小时后,在单剂量相[时间范围:第1天(仅组2),5和8小时内观察到的最大观察到的血浆浓度(CMAX)]
  • 在单剂量相[时间框架:第1天(仅组2)(仅组2),3、3.5(仅组2),5和8输液开始后的几个小时]
  • 单剂量相[时间范围:第1、1(仅组2),3,3.5(仅组2)(仅组2),5和8小时后,明显的终末消除了头孢菌索的半衰期。
  • 在多剂量期内发生不良事件的参与者人数[时间范围:上次剂量后长达28天(根据治疗持续时间的不同)]
  • 在多剂量相[时间框架:在第5-14天,1仅组2 1和2 1和2)的剂量间隔之一(仅2 1和2),3,3.5(仅1和2)(仅1和2),5,5,5,5,5,5,5,5,5,5,5,5,5,5,5,5,第5天,最大观察到的Cefiderocol的血浆浓度[时间范围:在输液开始后8小时]
  • 在多剂量相[时间范围:在第5-14天,1和2的剂量间隔之一(仅组2 1和2)中,等离子体浓度时间曲线下的血浆浓度时间曲线(AUC0-τ)(AUC0-τ)(AUC0-τ) 3、3.5(仅1和2),输注开始后5和8小时
  • 在多剂量相[时间范围:在第5-14天的剂量间隔之一(仅2 1和2 1和2)(仅2 1和2),3,3.5(仅1和2)(仅1和2输注开始后5个小时8小时]
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月29日)
  • 单剂量阶段中发生不良事件的参与者数量[时间范围:28天]
  • 单剂量相[时间范围:第1天(仅组2),3,3.5(仅组2),5小时和8小时,在单剂量相[时间范围:第1天(仅组2),第1天(仅组2),5和8小时这是给出的
  • 在多剂量期内发生不良事件的参与者人数[时间范围:上次剂量后长达28天(根据治疗持续时间的不同)]
  • 在多剂量相[时间范围:在第5-14天的剂量间隔之一(仅2 1和2 1和2)(仅2 1和2)(仅2 1和2)中的等离子浓度时间曲线(AUC)下的面积浓度时间曲线(AUC)(AUC)仅2个),5和8小时后]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月29日)
  • 在多剂量期中具有临床反应的参与者的百分比[时间范围:治疗结束时(第5-14天),治疗结束后的7天,治疗结束后28天)
  • 在多剂量期[时间范围:治疗结束时(第5-14天)和治疗结束后的7天,在病原体中具有微生物反应的参与者百分比]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE住院儿科患者的头孢菌素的安全性,耐受性和药代动力学
官方标题ICMJE对怀疑或确认的有氧革兰氏阴性细菌感染的受试者,一项针对非随机单剂量相的开放标签研究,然后在患有可疑或确认的复杂尿路感染(CUTI)的受试者中随机,多剂量,活性控制相位,医院获得的肺炎(HAP)或呼吸机相关的肺炎(VAP),以评估住院儿科受试者的头孢菌素的安全性,耐受性和药代动力学3个月至<18岁
简要摘要评估在住院的儿科患者中单剂量给药后三个月至<12岁,可疑或确认有氧革兰氏阴性细菌感染以及住院儿科多剂量给药后,单剂量给药后,住院儿科患者的安全性,耐受性和药代动力学(PK)(PK)患者3个月至<18岁,怀疑或确认的复杂尿路感染(CUTI),医院获得的肺炎(HAP)或与呼吸机相关的肺炎(VAP)。
详细说明这项研究由3个月至小于12岁的儿童中的非随机单剂量相组成,可疑或确认有氧革兰氏阴性细菌感染和3个月儿童的随机多剂量,活性伴侣(SOC)阶段的随机多剂量,活性伴侣(SOC)阶段不到18年的CUTI,HAP或VAP来评估住院患者的PK,安全性和可耐受性,这些患者需要全身性抗生素预期为5至14天。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 革兰氏阴性细菌感染
  • 医院获得的肺炎(HAP)
  • 复杂的尿路感染(CUTI)
  • 呼吸机相关肺炎(VAP)
干预ICMJE
  • 药物:头孢地索
    在3小时内静脉注射
    其他名称:
    • fetroja
    • S-649266
  • 药物:护理标准
    根据局部标准,研究人员将根据可疑或确认的病原体选择,研究人员将选择给予的护理标准。
研究臂ICMJE
  • 实验:单剂量阶段:头囊
    除了护理标准外,参与者还将在第1天静脉注射一剂头孢菌道。体重不到34公斤的参与者将获得60 mg/kg头孢菌素,参与者≥34千克将获得2000毫克。
    干预措施:
    • 药物:头孢地索
    • 药物:护理标准
  • 实验:多剂量阶段:头囊

    除了护理标准外,参与者还将每8小时静脉注射一次静脉注射头孢赛。体重不到34公斤的参与者将获得60 mg/kg头孢菌素,参与者≥34千克将获得2000毫克。

    可以根据肾功能调整剂量。

    干预措施:
    • 药物:头孢地索
    • 药物:护理标准
  • 主动比较器:多剂量阶段:仅护理标准
    参与者将根据当地标准获得护理标准治疗。
    干预:药物:护理标准
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月29日)
85
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月15日
估计的初级完成日期2023年3月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 受试者的父母或合法授权的代表(LAR)根据区域和特定国家特定的法律法规提供书面知情同意书
  2. 当可行的情况下(由机构审查委员会/独立伦理委员会[IRB/IEC]确定的同意年龄或与当地法律要求一致)时,主题会提供书面知情同意。
  3. 在多剂量阶段获得书面知情同意/同意时,住院的受试者为3个月至<18岁。在单剂量阶段获得书面知情同意/同意时,住院的受试者为3个月至<12岁。
  4. 单剂量阶段:受试者具有可疑或确认的感染类型(包括但不限于CUTI,CIAI(包括肺炎,HAP/VAP)和败血症或BSI),需要住院治疗IV抗生素。

    多剂量阶段:受试者具有可疑或确认的CUTI,HAP或VAP,需要住院治疗静脉注射抗生素

  5. 如果受试者是育儿潜力的性活跃的女性,并且已经达到了初潮或坦纳阶段3,那么主题同意使用屏障避孕(包括避孕套,隔膜或颈椎帽),或同意使用高效的避孕方法(包括避孕方法)植入,可注射的避孕药,口服避孕药或宫内(IUD]避孕装置),从筛选最后剂量后28天,结束了头孢菌colococococol。

排除标准:

  1. 受试者具有对任何β-内酰胺抗生素的过敏性或过敏反应的记录(注意:对于β-内酰胺,有轻度皮疹的病史随后重新暴露不相当并不是招募的禁忌症)
  2. 仅多剂量:受试者感染仅由确认的革兰氏阳性病原体引起
  3. 受试者患有怀疑或确认的中枢神经系统(CNS)感染(例如脑膜炎,脑脓肿,分流感染)或骨髓炎(这需要长时间的抗生素治疗)
  4. 受试者具有囊性纤维化
  5. 单剂量阶段:受试者基于估计的肾小球滤过率(EGFR)具有中度或重度肾功能障碍(基于Schwartz方程,如果≥3个月至<1岁的年龄≥3个月,并且修饰的床边Schwartz方程(如果≥1至18年)年龄)在筛查多剂量阶段的<60 mL/min/1.73平方米:受试者具有EGFR(如果≥3个月至<1岁,则基于Schwartz方程,如果≥1至<18年,则经过修改的床边Schwartz方程筛选时年龄<15 ml/min/1.73平方米
  6. 受试者患有末期肾脏疾病(ESRD),在血液透析(HD)上,或接受连续的静脉血液过滤(CVVH)
  7. 受试者在上个月遭受了震惊,或者在筛查时感到震惊。
  8. 受试者患有严重的中性粒细胞减少或严重免疫功能低下
  9. 受试者有多器官故障
  10. 由于同时疾病的严重程度,预期寿命少于30天的受试者
  11. 受试者是一名女性,在筛查时具有阳性妊娠试验
  12. 主题是母乳喂养的女性
  13. 受试者在30天内收到了其他任何研究药物(IMP)
  14. 受试者认为,研究人员认为将损害受试者的安全性或研究数据的质量,包括骨盆或尿路的急性创伤
  15. 受试者正在接受筛查时接受加压剂治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 3个月至17岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Shionogi临床试验管理员临床支持帮助线800-849-9707 shionogicintrials-admin@shionogi.co.jp
列出的位置国家ICMJE澳大利亚,希腊,立陶宛,墨西哥,巴拿马,菲律宾,西班牙,乌克兰,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04215991
其他研究ID编号ICMJE 1704R2133
2019-002121-30(Eudract编号)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Shionogi Inc.(Shionogi)
研究赞助商ICMJE Shionogi
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Shionogi临床试验管理员临床支持帮助线Shionogi
PRS帐户Shionogi Inc.
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素