病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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革兰氏阴性细菌感染医院获得的肺炎(HAP)复杂的尿路感染(CUTI)呼吸机相关肺炎(VAP) | 药物:Cefiderocol药物:护理标准 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 85名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 对怀疑或确认的有氧革兰氏阴性细菌感染的受试者,一项针对非随机单剂量相的开放标签研究,然后在患有可疑或确认的复杂尿路感染(CUTI)的受试者中随机,多剂量,活性控制相位,医院获得的肺炎(HAP)或呼吸机相关的肺炎(VAP),以评估住院儿科受试者的头孢菌素的安全性,耐受性和药代动力学3个月至<18岁 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月19日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年3月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年4月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:单剂量阶段:头囊 除了护理标准外,参与者还将在第1天静脉注射一剂头孢菌道。体重不到34公斤的参与者将获得60 mg/kg头孢菌素,参与者≥34千克将获得2000毫克。 | 药物:头孢地索 在3小时内静脉注射 其他名称:
药物:护理标准 根据局部标准,研究人员将根据可疑或确认的病原体选择,研究人员将选择给予的护理标准。 |
实验:多剂量阶段:头囊 除了护理标准外,参与者还将每8小时静脉注射一次静脉注射头孢赛。体重不到34公斤的参与者将获得60 mg/kg头孢菌素,参与者≥34千克将获得2000毫克。 可以根据肾功能调整剂量。 | 药物:头孢地索 在3小时内静脉注射 其他名称:
药物:护理标准 根据局部标准,研究人员将根据可疑或确认的病原体选择,研究人员将选择给予的护理标准。 |
主动比较器:多剂量阶段:仅护理标准 参与者将根据当地标准获得护理标准治疗。 | 药物:护理标准 根据局部标准,研究人员将根据可疑或确认的病原体选择,研究人员将选择给予的护理标准。 |
有资格学习的年龄: | 3个月至17岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
单剂量阶段:受试者具有可疑或确认的感染类型(包括但不限于CUTI,CIAI(包括肺炎,HAP/VAP)和败血症或BSI),需要住院治疗IV抗生素。
多剂量阶段:受试者具有可疑或确认的CUTI,HAP或VAP,需要住院治疗静脉注射抗生素
排除标准:
联系人:Shionogi临床试验管理员临床支持帮助线 | 800-849-9707 | shionogicintrials-admin@shionogi.co.jp |
研究主任: | Shionogi临床试验管理员临床支持帮助线 | Shionogi |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月29日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月2日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月19日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年3月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 住院儿科患者的头孢菌素的安全性,耐受性和药代动力学 | ||||
官方标题ICMJE | 对怀疑或确认的有氧革兰氏阴性细菌感染的受试者,一项针对非随机单剂量相的开放标签研究,然后在患有可疑或确认的复杂尿路感染(CUTI)的受试者中随机,多剂量,活性控制相位,医院获得的肺炎(HAP)或呼吸机相关的肺炎(VAP),以评估住院儿科受试者的头孢菌素的安全性,耐受性和药代动力学3个月至<18岁 | ||||
简要摘要 | 评估在住院的儿科患者中单剂量给药后三个月至<12岁,可疑或确认有氧革兰氏阴性细菌感染以及住院儿科多剂量给药后,单剂量给药后,住院儿科患者的安全性,耐受性和药代动力学(PK)(PK)患者3个月至<18岁,怀疑或确认的复杂尿路感染(CUTI),医院获得的肺炎(HAP)或与呼吸机相关的肺炎(VAP)。 | ||||
详细说明 | 这项研究由3个月至小于12岁的儿童中的非随机单剂量相组成,可疑或确认有氧革兰氏阴性细菌感染和3个月儿童的随机多剂量,活性伴侣(SOC)阶段的随机多剂量,活性伴侣(SOC)阶段不到18年的CUTI,HAP或VAP来评估住院患者的PK,安全性和可耐受性,这些患者需要全身性抗生素预期为5至14天。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 85 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月15日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年3月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 3个月至17岁(孩子) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚,希腊,立陶宛,墨西哥,巴拿马,菲律宾,西班牙,乌克兰,美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04215991 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 1704R2133 2019-002121-30(Eudract编号) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Shionogi Inc.(Shionogi) | ||||
研究赞助商ICMJE | Shionogi | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Shionogi Inc. | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |