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针对慢性非特异性背痛（Cranio4Me）患者的颅ac疗法作为一种自助策略
研究描述
简要摘要：
颅ac疗法（CST）是一种非操纵性，非常温和的手动治疗方法。尽管尚未对作用机理进行充分研究，但初步的临床试验支持CST疗效/疗效，例如背部疼痛，颈部疼痛和纤维肌痛。在临床实践中，治疗师还报告了CST自助技术的疼痛减轻疼痛影响，该技术向组概念中的患者提供了。然而，尚未对医疗外行的CST自助技术进行教学的有效性。
因此，这项研究旨在收集有关CST自助群概念的有效性和安全性的可量化数据，该概念是为慢性非特异性下背痛患者开发的。干预小组将在12周内获得CST自助技术的24堂教育和实践，而对照组将获得与渐进性肌肉放松相同数量的自助（教育和实践）。随机分组后的六个月和12个月，将研究长期影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腰痛，机械互补疗法进行性肌肉放松 | 程序：颅ac疗法（CST）自助技术程序：进行性肌肉放松（PMR） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 76名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 将执行小组作业的调查人员将与研究参与者没有联系。结果评估者将对小组分配视而不见。患者将部分对小组干预视而不见：被告知他们将接受两种自助疗法之一 - 一种专注于放松筋膜，而另一个则关注放松肌肉。将进行分析的统计学家将通过重命名数字的小组对小组干预视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 颅ac疗法与进行性肌肉放松作为慢性非特异性背痛患者的自助策略：一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：颅骨自助技术（CST） 实验组由24个教学单元（TUS）组成，在12周内45分钟。该课程从介绍性的日子开始（8个tus），然后每两个星期（每个2 tus）和最后一个下午（4个tus）进行6个练习晚上。患者还将收到一个理论上的CST基础知识和对技术的描述的脚本，这应该有助于在家中的正确练习。 | 程序：颅ac疗法（CST）自助技术 基于颅ac疗法（组设置）的手动自助技术。 |
| 主动比较器：进行性肌肉放松（PMR） 主动对照组由24个教学单元（TUS）组成，在12周内45分钟。每周患者都会见面2个tus。患者还将收到具有理论基础知识和PMR技术的描述的脚本，HICH应促进在家中的正确练习。 | 程序：进行性肌肉放松（PMR） 根据Jacobsen（组设置）的进行性肌肉放松。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 功能障碍[时间范围：第12周]罗兰·莫里斯（Roland Morris）残疾问卷（RMDQ）：自我报告量表从0到24分，得分较高，表明功能障碍较高。
次要结果度量 ：
- 功能障碍[时间范围：第26周]罗兰·莫里斯（Roland Morris）残疾问卷（RMDQ）：自我报告量表从0到24分，得分较高，表明功能障碍较高。
- 功能障碍[时间范围：第52周]罗兰·莫里斯（Roland Morris）残疾问卷（RMDQ）：自我报告量表从0到24分，得分较高，表明功能障碍较高。
- 疼痛强度[时间范围：第12周]数字评分量表（NRS）：自我报告量表从0-10点，0 =无疼痛，10 =最严重的疼痛。
- 疼痛强度[时间范围：第26周]数字评分量表（NRS）：自我报告量表从0-10点，0 =无疼痛，10 =最严重的疼痛。
- 疼痛强度[时间范围：第52周]数字评分量表（NRS）：自我报告量表从0-10点，0 =无疼痛，10 =最严重的疼痛。
- 与健康相关的生活质量[时间范围：第12周]简短的健康调查（SF-12）：具有两个子量表（生活和心理质量）的自我报告量表。更高的分数表明与健康相关的生活质量更好。
- 与健康相关的生活质量[时间范围：第26周]简短的健康调查（SF-12）：具有两个子量表（生活和心理质量）的自我报告量表。更高的分数表明与健康相关的生活质量更好。
- 与健康相关的生活质量[时间范围：第52周]简短的健康调查（SF-12）：具有两个子量表（生活和心理质量）的自我报告量表。更高的分数表明与健康相关的生活质量更好。
- 抑郁症状的严重程度[时间范围：第12周]流行病学研究中心抑郁量表（CES-D）：10项自我报告的简短形式CES-D。较高的分数表明抑郁症状的严重程度更高。
- 抑郁症状的严重程度[时间范围：第26周]流行病学研究中心抑郁量表（CES-D）：10项自我报告的简短形式CES-D。较高的分数表明抑郁症状的严重程度更高。
- 抑郁症状的严重程度[时间范围：第52周]流行病学研究中心抑郁量表（CES-D）：10项自我报告的简短形式CES-D。较高的分数表明抑郁症状的严重程度更高。
- 焦虑症状的严重性[时间范围：第12周]患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）：7项自我报告焦虑量表。较高的分数表明焦虑症状的严重程度更高。
- 焦虑症状的严重性[时间范围：第26周]患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）：7项自我报告焦虑量表。较高的分数表明焦虑症状的严重程度更高。
- 焦虑症状的严重性[时间范围：第52周]患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）：7项自我报告焦虑量表。较高的分数表明焦虑症状的严重程度更高。
- 全球改进[时间范围：第12周]患者全球改进量表（PGI-I）的印象：从1 = = 7点自我报告量表提高到7 =非常差。
- 全球改进[时间范围：第26周]患者全球改进量表（PGI-I）的印象：从1 = = 7点自我报告量表提高到7 =非常差。
- 全球改进[时间范围：第52周]患者全球改进量表（PGI-I）的印象：从1 = = 7点自我报告量表提高到7 =非常差。
- 不良事件的患者数量[时间范围：第12周]不良事件的患者数量
- 不良事件的总数（和类型）[时间范围：第12周]不良事件的总数（和类型）
其他结果措施：
- 身体意识[时间范围：第12周]身体反应性问卷（BRQ）：具有3个子量表的7个统治自我报告量表（互感意识的重要性，感知的联系，抑制身体感觉）。较高的分数表明，对两个子量表的意识更高的意识对跨性别意识和感知联系的重要性，而较高的分数表明下半身对身体感觉的量表抑制。
- 身体意识[时间范围：第26周]身体反应性问卷（BRQ）：具有3个子量表的7个统治自我报告量表（互感意识的重要性，感知的联系，抑制身体感觉）。较高的分数表明，对两个子量表的意识更高的意识对跨性别意识和感知联系的重要性，而较高的分数表明下半身对身体感觉的量表抑制。
- 身体意识[时间范围：第52周]身体反应性问卷（BRQ）：具有3个子量表的7个统治自我报告量表（互感意识的重要性，感知的联系，抑制身体感觉）。较高的分数表明，对两个子量表的意识更高的意识对跨性别意识和感知联系的重要性，而较高的分数表明下半身对身体感觉的量表抑制。
- 与恐惧有关的回避信念[时间范围：第12周]恐惧避免信仰问卷（FABQ）：16个项目的自我报告量表，具有两个子量表（避免恐惧的信念对身体活动和避免工作的恐惧信念）。较高的分数表明避免恐惧的信念更高。
- 与恐惧有关的回避信念[时间范围：第26周]恐惧避免信仰问卷（FABQ）：16个项目的自我报告量表，具有两个子量表（避免恐惧的信念对身体活动和避免工作的恐惧信念）。较高的分数表明避免恐惧的信念更高。
- 与恐惧有关的回避信念[时间范围：第52周]恐惧避免信仰问卷（FABQ）：16个项目的自我报告量表，具有两个子量表（避免恐惧的信念对身体活动和避免工作的恐惧信念）。较高的分数表明避免恐惧的信念更高。
- 疼痛接受[时间范围：第12周]慢性疼痛接受问卷（CPAQ）：20个项目自我报告量表一个sumscale和两个子量表（活动参与和疼痛意愿）。较高的Schroes表示接受更高的疼痛。
- 疼痛接受[时间范围：第26周]慢性疼痛接受问卷（CPAQ）：20个项目自我报告量表一个sumscale和两个子量表（活动参与和疼痛意愿）。较高的Schroes表示接受更高的疼痛。
- 疼痛接受[时间范围：第52周]慢性疼痛接受问卷（CPAQ）：20个项目自我报告量表一个sumscale和两个子量表（活动参与和疼痛意愿）。较高的Schroes表示接受更高的疼痛。
- 使用止痛药[时间范围：第1-12周]主动研究期间的止痛药物的量将通过日记通过定义的每日剂量（DDD）评估。
- Freuqnecy的作业[时间范围：第1-12周]主动研究期间进行的家庭作业的总时间（CST或PMR）将通过日记评估。
- 治疗期望[时间范围：第1周]治疗信誉量表（TCS）：TCS的1个项目自我报告数字评级子量表（“您有信心这种治疗会减轻您感到的痛苦吗？”）从0 =完全不同意到10 =完全同意。较高的分数表明较高的通道期望。
- Treamtent信誉[时间范围：第12周]治疗信誉量表（TCS）：TCS的3项自我报告数字评级子量表从0 =完全不同意到10 =完全同意。较高的分数表明较高的Treamtent信誉。
- 治疗师患者关系[时间范围：第12周]帮助联盟问卷（HAQ）：具有两个子量表（治疗关系的质量和对治疗的满意度）的11个项目自我报告量表。较高的分数表明治疗关系的质量较高 /更高的满意度。
- 访谈[时间范围：第12周]基于身体形象和疼痛图的半结构访谈（在第1周和第12周）
- 颅ac特定的生活质量[时间范围：第12周]沃里克整体健康问卷（WHHQ）：25个项目量表范围从0到100分。较高的分数表明较高的颅ac特异性生活质量。
- 特定于颅ac的生活质量[时间范围：第26周]沃里克整体健康问卷（WHHQ）：25个项目量表范围从0到100分。较高的分数表明较高的颅ac特异性生活质量。
- 特定于颅ac的生活质量[时间范围：第52周]沃里克整体健康问卷（WHHQ）：25个项目量表范围从0到100分。较高的分数表明较高的颅ac特异性生活质量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 慢性非特异性 /功能性下背痛至少3个月
- 功能障碍：RMDQ上的9-20点
- 愿意参加小组计划和在家练习
排除标准：
- 由于：
- 严重的先天或急性退化性疾病
- 严重的炎性肌肉骨骼或风湿性疾病
- 神经疾病
- ACTUE创伤/鞭打后的状态
- 脊柱柱区域的肿瘤后的状态
- 急性严重合并症精神疾病或其他急性严重合并症躯体疾病
- 怀孕
- 当前的退休金申请
- 定期使用皮质类固醇，阿片类药物，肌肉松弛剂或抗抑郁药
- 同时参加其他临床试验
联系人和位置
联系人
| 联系人：Heidemarie Haller，博士 | +4920117425044 | h.haller@kem-med.com | |
| 联系人：Holger Cramer，博士 | +4920117425015 | h.cramer@kem-med.com |
位置
| 德国 | |
| 埃文内部和综合医学系。 Kliniken Essen-Mitte，Duisburg-Essen大学医学学院 | |
| Essen，NRW，德国，45276 | |
| 联系人：Heidemarie Haller，博士+4920117425044 H.Haller@kem-med.com | |
| 联系人：Holger Cramer，博士+4920117425015 h.cramer@kem-med.com | |
赞助商和合作者
杜伊斯堡 - 埃森大学
调查人员
| 研究主任： | Gustav Dobos，MD教授 | 埃文内部和综合医学系。 Kliniken Essen-Mitte，Duisburg-Essen大学医学学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 功能障碍[时间范围：第12周] 罗兰·莫里斯（Roland Morris）残疾问卷（RMDQ）：自我报告量表从0到24分，得分较高，表明功能障碍较高。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 颅ac疗法作为慢性非特异性背痛患者的自助策略 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 颅ac疗法与进行性肌肉放松作为慢性非特异性背痛患者的自助策略：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 颅ac疗法（CST）是一种非操纵性，非常温和的手动治疗方法。尽管尚未对作用机理进行充分研究，但初步的临床试验支持CST疗效/疗效，例如背部疼痛，颈部疼痛和纤维肌痛。在临床实践中，治疗师还报告了CST自助技术的疼痛减轻疼痛影响，该技术向组概念中的患者提供了。然而，尚未对医疗外行的CST自助技术进行教学的有效性。 因此，这项研究旨在收集有关CST自助群概念的有效性和安全性的可量化数据，该概念是为慢性非特异性下背痛患者开发的。干预小组将在12周内获得CST自助技术的24堂教育和实践，而对照组将获得与渐进性肌肉放松相同数量的自助（教育和实践）。随机分组后的六个月和12个月，将研究长期影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估者） 掩盖说明： 将执行小组作业的调查人员将与研究参与者没有联系。结果评估者将对小组分配视而不见。患者将部分对小组干预视而不见：被告知他们将接受两种自助疗法之一 - 一种专注于放松筋膜，而另一个则关注放松肌肉。将进行分析的统计学家将通过重命名数字的小组对小组干预视而不见。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 76 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04199091 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-8759-BO | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 海德玛丽·哈勒（Heidemarie Haller），杜伊斯堡 - 埃森大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜伊斯堡 - 埃森大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杜伊斯堡 - 埃森大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
