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出境医 / 临床实验 / 可植入的微电位用于递送药物及其对转移性或复发性肉瘤患者肿瘤的影响
可植入的微电位用于递送药物及其对转移性或复发性肉瘤患者肿瘤的影响
研究描述
简要摘要：
这次I阶段I试验研究了植入和去除微电位的副作用，这些肉瘤患者已扩散到体内其他地方（转移性）或已恢复（经常性）。微型发行版是米大小的设备，这些设备被植入肿瘤组织，并装有10种不同剂量或“微剂量”的药物，这些药物可能只会影响肿瘤内部很小的局部区域。这项研究的目的是确定在微电视中递送的哪些药物会影响肉瘤患者的肿瘤组织。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性肉瘤反复出现的肉瘤可切除的肉瘤 | Drug: Doxorubicin Drug: Doxorubicin Hydrochloride Device: Drug Delivery Microdevice Drug: Everolimus Biological: Ganitumab Drug: Ifosfamide Drug: Irinotecan Drug: Pazopanib Drug: Polyethylene Glycol Drug: Temozolomide Drug: Temsirolimus Procedure: Therapeutic Conventional Surgery Drug: Vincristine | 早期第1阶段 |
详细说明：
主要目标：
I.评估正在切除肉瘤的受试者中药物递送微电位（微电位）的放置和去除的安全性。
ii。在接受肉瘤切除的受试者中，确定微电位放置和去除的技术可行性。
次要目标：
I.使用肿瘤内细胞反应评估从微电位储存库中释放的单个药物和/或药物组合，以评估使用微电位技术测试的所有个别药物或药物组合中相对药物疗效。
探索性目标：
I.评估微电位的性能，以预测在接受全身化学疗法的患者子集中预测实体瘤反应标准（RECIST）反应标准的能力。 ii。确定与局部（IE基于微电位）和全身药物反应相关的切除标本的基因组，转录组和蛋白质组学预测生物标志物。 iii。在单细胞水平上，使用网络鲁棒性和脆弱性的数学概念来确定与化学敏感性与（VS.）抗性相关的蛋白质组学性质。
大纲：
患者接受经皮植入，最多3次药物递送微发频，长达2天，前2天。患者接受盐酸阿霉素，ifosfamide，vincristine，irinotecan，temozolomide，pazopanib，everolimus，everolimus，聚乙烯甘油，甘尼曲霉和temsirolimus，在缺乏无法接受的毒性的情况下通过微电视通过Microdevice。 2天后，在手术时，患者已取出药物递送微电位。条件：转移性肉瘤复发性肉瘤
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 肉瘤患者的体内药物敏感性测试的可植入微电位的试验试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：设备可行性（微电位，手术） 患者接受经皮植入，最多3次药物递送微发频，长达2天，前2天。患者接受盐酸阿霉素，ifosfamide，vincristine，irinotecan，temozolomide，pazopanib，everolimus，everolimus，聚乙烯甘油，甘尼曲霉和temsirolimus，在缺乏无法接受的毒性的情况下通过微电视通过Microdevice。 2天后，在手术时，患者已取出药物递送微电位。 | 药物：阿霉素 通过微电位给出 其他名称：
药物：阿霉素盐酸盐 通过微电位给出 其他名称：
设备：药物输送微电位 接受药物输送微电位的经皮植入 其他名称：Microdevice 药物：依维莫司 通过微电位给出 其他名称：
生物学：Ganitumab 通过微电位给出 其他名称：
药物：ifosfamide 通过微电位给出 其他名称：
药物：伊立康 通过微电位给出 药物：pazopanib 通过微电位给出 其他名称：GW786034 药物：聚乙烯乙二醇 通过微电位给出 其他名称：
药物：替莫唑胺 通过微电位给出 其他名称：
药物：Temsirolimus 通过微电位给出 其他名称：
程序：治疗常规手术 接受护理手术标准 药物：vincristine 通过微电位给出 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过CTCAE 5.0的不良事件评估，确定微电位插入/去除的安全性和技术可行性。 [时间范围：最多1年]评估肉瘤切除的受试者的微电位放置和去除的安全性。
- 评估使用微电位技术测试的所有个体药物或药物组合的功效。 [时间范围：最多1年]主要结局指标是经历3级或4级不良事件的参与者数量，如CTCAE 5.0所定义。设备技术可行性的第二个主要结局度量测量了从至少50％的患者中成功产生高质量数据的设备数量。成功的设备是通过IHC和/或其他方法从设备中至少40％的药物中产生高质量数据的设备。
次要结果度量 ：
- 确定暴露于每个微电位储层释放的药物微药物后，在相邻肿瘤组织中观察到的药物抗塑性药物作用。 [时间范围：最多1年]将比较在相邻肿瘤组织中观察到的细胞凋亡和细胞增殖程度的安慰剂对照（IE PEG），以衡量各个微电视储层释放的每种药物微剂量引起的抗塑性作用。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 10岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
包容：
- 患有活检确认的复发或转移性肉瘤的患者，该患者被指定为护理标准。
- 10岁或以上
- 有记录，签名，日期的知情同意书参加Microdevice研究
- ECOG性能状态</= 2
排除：
- 不希望接受手术切除的受试者或那些高风险或不候选手术切除的受试者
- 年龄<10岁
- 没有妊娠试验负面的生育潜力的妇女；或哺乳的女人
- 过敏或先前对载荷中的药物的不良药物反应。
联系人和位置
联系人
| 联系人：约瑟夫·路德维希 | 713-792-3626 | jaludwig@mdanderson.org |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Joseph A. Ludwig 713-792-3626 | |
| 首席研究员：约瑟夫·路德维希（Joseph A. Ludwig） | |
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 约瑟夫·路德维希（Joseph A Ludwig） | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月13日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月13日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月6日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月4日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 确定暴露于每个微电位储层释放的药物微药物后，在相邻肿瘤组织中观察到的药物抗塑性药物作用。 [时间范围：最多1年] 将比较在相邻肿瘤组织中观察到的细胞凋亡和细胞增殖程度的安慰剂对照（IE PEG），以衡量各个微电视储层释放的每种药物微剂量引起的抗塑性作用。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 可植入的微电位用于递送药物及其对转移性或复发性肉瘤患者肿瘤的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 肉瘤患者的体内药物敏感性测试的可植入微电位的试验试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这次I阶段I试验研究了植入和去除微电位的副作用，这些肉瘤患者已扩散到体内其他地方（转移性）或已恢复（经常性）。微型发行版是米大小的设备，这些设备被植入肿瘤组织，并装有10种不同剂量或“微剂量”的药物，这些药物可能只会影响肿瘤内部很小的局部区域。这项研究的目的是确定在微电视中递送的哪些药物会影响肉瘤患者的肿瘤组织。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.评估正在切除肉瘤的受试者中药物递送微电位（微电位）的放置和去除的安全性。 ii。在接受肉瘤切除的受试者中，确定微电位放置和去除的技术可行性。 次要目标： I.使用肿瘤内细胞反应评估从微电位储存库中释放的单个药物和/或药物组合，以评估使用微电位技术测试的所有个别药物或药物组合中相对药物疗效。 探索性目标： I.评估微电位的性能，以预测在接受全身化学疗法的患者子集中预测实体瘤反应标准（RECIST）反应标准的能力。 ii。确定与局部（IE基于微电位）和全身药物反应相关的切除标本的基因组，转录组和蛋白质组学预测生物标志物。 iii。在单细胞水平上，使用网络鲁棒性和脆弱性的数学概念来确定与化学敏感性与（VS.）抗性相关的蛋白质组学性质。 大纲： 患者接受经皮植入，最多3次药物递送微发频，长达2天，前2天。患者接受盐酸阿霉素，ifosfamide，vincristine，irinotecan，temozolomide，pazopanib，everolimus，everolimus，聚乙烯甘油，甘尼曲霉和temsirolimus，在缺乏无法接受的毒性的情况下通过微电视通过Microdevice。 2天后，在手术时，患者已取出药物递送微电位。条件：转移性肉瘤复发性肉瘤 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：设备可行性（微电位，手术） 患者接受经皮植入，最多3次药物递送微发频，长达2天，前2天。患者接受盐酸阿霉素，ifosfamide，vincristine，irinotecan，temozolomide，pazopanib，everolimus，everolimus，聚乙烯甘油，甘尼曲霉和temsirolimus，在缺乏无法接受的毒性的情况下通过微电视通过Microdevice。 2天后，在手术时，患者已取出药物递送微电位。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 包容：
排除：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 10岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04199026 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-0171 NCI-2019-05820（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 2019-0171（其他标识符：MD Anderson癌症中心） P30CA016672（美国NIH赠款/合同） R01CA180279（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
