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出境医 / 临床实验 / BGB-A445与Tislelizumab结合使用的安全性和初步有效性

BGB-A445与Tislelizumab结合使用的安全性和初步有效性

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是单独评估BGB-A445的安全性和耐受性,并与晚期实体瘤参与者中的Tislelizumab结合使用;并确定单独使用BGB-A445的最大耐受剂量(MTD)或最大施用的剂量(s)(MAD)和建议的2期2剂量(RP2D),并与Tislelizumab结合使用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期实体瘤药物:BGB-A445药物:Tislelizumab阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 68名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:第1阶段研究研究了抗OX40激动剂单克隆抗体BGB-A445的安全性,耐受性,药代动力学和初步抗肿瘤活性
实际学习开始日期 2020年1月30日
估计的初级完成日期 2022年10月31日
估计 学习完成日期 2022年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:阶段1A:BGB-A445单一疗法
剂量升级部分A部分:参与者将在每个21天周期的第1天静脉内(IV)在大约5个增加剂量水平的顺序同时静脉内输注BGB-A445
药物:BGB-A445
按照治疗臂指定的管理

实验:1A阶段:BGB-A445 + Tislelizumab组合疗法
剂量升级B部分:参与者将在每个21天循环的第1天接受大约3个增加剂量水平的顺序同时收到BGB-A445的IV输注。
药物:BGB-A445
按照治疗臂指定的管理

药物:Tislelizumab
按照治疗臂指定的管理
其他名称:BGB-A317

实验:阶段1B:BGB-A445单一疗法或与Tislelizumab的组合
剂量扩展:参与者将单独或单独或与tislelizumab联合使用IV BGB-A444的建议2阶段剂量(RP2D(s))。
药物:BGB-A445
按照治疗臂指定的管理

药物:Tislelizumab
按照治疗臂指定的管理
其他名称:BGB-A317

结果措施
主要结果指标
  1. 第1A阶段:经历不良事件的参与者(AES)[时间范围:最后剂量的研究药物后最多90天,无论参与者是否开始随后进行抗癌治疗]
  2. 第1A阶段:经历严重不良事件的参与者(SAE)[时间范围:最后一次剂量研究药物后最多90天,无论参与者是否开始随后进行抗癌治疗]
  3. 第1A阶段:经历AES会议方案的参与者数量定义的剂量限制毒性(DLT)标准[时间范围:最后一次剂量研究药物后最多90天,无论参与者是否开始随后的抗癌治疗]
  4. 第1A阶段:BGB-A445的最大耐受剂量(MTD)[时间框架:最后剂量的研究药物后最多30天或在开始新的抗癌治疗之前,首先发生的抗癌药物]
    MTD定义为评估的最高剂量,估计毒性率最接近目标毒性率为30%

  5. BGB-A445的最大RP2D单独施用[时间范围:最后剂量的研究药物后30天或在开始新的抗癌治疗之前(以先到者的情况)]
  6. BGB-A445的最大RP2D与tislelizumab结合使用[时间范围:最多在最后剂量的研究药物后30天或在开始新的抗癌治疗之前,以首先发生的以每一种为准]
  7. 研究人员评估的总体应答率(ORR)[时间范围:最后剂量的研究药物或开始新的抗癌治疗之前的30天,以首先发生的前提]
    ORR被定义为已确认完全响应完全响应(CR)或部分响应(PR)的参与者的比例


次要结果度量
  1. 第1A阶段:研究人员评估的总体应答率(ORR)[时间范围:最后剂量的研究药物或开始新的抗癌治疗前30天,以先发生的前提]
  2. 第1A阶段:研究者评估的响应持续时间(DOR)[时间范围:最后剂量的研究药物后30天或在开始新的抗癌治疗之前,以先到者的启动时]
  3. 第1A阶段:研究人员评估的疾病控制率(DCR)[时间范围:最后剂量的研究药物后30天或在开始新的抗癌治疗之前(以先到者为准)]
  4. 阶段1A:BGB-A445的血清浓度[时间范围:60分钟后用药后72小时]
  5. 阶段1a:tislelizumab的血清浓度[时间范围:60分钟后用药后72小时]
  6. 第1A阶段:BGB-A445的最大观察到的血浆浓度(CMAX)[时间范围:60分钟后用药后72小时]
  7. 阶段1A:Tislelizumab的最大观察到的血浆浓度(CMAX)[时间范围:60分钟后用药后72小时]
  8. 第1A阶段:BGB-A445的最低观察到的血浆浓度(CMIN)[时间范围:60分钟后用药后72小时]
  9. 第1A阶段:Tislelizumab的最低观察到的血浆浓度(CMIN)[时间框架:60分钟后的药物后72小时]
  10. 阶段1A:BGB-A445的最高血浆浓度(TMAX)的时间[时间范围:60分钟后用药后72小时]
  11. 阶段1A:Tislelizumab的最大血浆浓度(TMAX)的时间[时间范围:60分钟后用药后72小时]
  12. 阶段1A:BGB-A445的0-21天(AUC0-21D)的浓度时间曲线下的面积[时间范围:60分钟后用药后21天]
  13. 第1A阶段:通过检测抗体抗体[时间范围:最后剂量的研究药物或开始新的抗癌治疗后的新抗癌治疗后,对BGB-A445的免疫原性反应[时间范围:最多30天)
  14. 第1A阶段:通过检测抗体抗体[时间范围:最后剂量的研究药物后30天或在开始新的抗癌治疗(首先发生以下者)时,对Tislelizumab的免疫原性反应[时间范围:最多30天)
  15. 阶段1B:研究者评估的无进展生存期(PFS)[时间范围:最后剂量的研究药物后30天或在开始新的抗癌治疗之前(以先到者的首先发生)]
    根据研究者根据Recist 1.1的衍生肿瘤评估确定

  16. 阶段1B:研究者评估的响应持续时间(DOR)[时间范围:最后剂量的研究药物后30天或在开始新的抗癌治疗之前,以先发生的前提]
  17. 1B阶段:研究者评估的疾病控制率(DCR)[时间范围:最后剂量的研究药物后30天或在开始新的抗癌治疗之前(以先到者的情况)]
  18. 阶段1B:经历不良事件的参与者(AES)[时间范围:最后一次剂量的研究药物后最多90天,无论参与者是否开始随后的抗癌治疗]
  19. 阶段1B:经历严重不良事件的参与者(SAE)[时间范围:最后一次剂量研究药物后最多90天,无论参与者是否开始随后进行抗癌治疗]
  20. 阶段1B:BGB-A445的血清浓度[时间范围:60分钟后用药后72小时]
  21. 阶段1B:tislelizumab的血清浓度[时间范围:60分钟后用药后72小时]
  22. 阶段1B:BGB-A445的最大观察到的血浆浓度(CMAX)[时间范围:60分钟后用药后72小时]
  23. 阶段1B:Tislelizumab的最大观察到的血浆浓度(CMAX)[时间框架:60分钟后用药后72小时]
  24. 阶段1B:BGB-A445的最低观察到的血浆浓度(CMIN)[时间范围:60分钟后的药物后72小时]
  25. 阶段1B:Tislelizumab的最低观察到的血浆浓度(CMIN)[时间框架:60分钟后的药物后72小时]
  26. 阶段1B:BGB-A445的最大血浆浓度(TMAX)的时间[时间范围:60分钟后的药物后72小时]
  27. 阶段1B:tislelizumab的最大血浆浓度(TMAX)的时间[时间范围:60分钟后用药后72小时]
  28. 阶段1B:BGB-A445的0-21天(AUC0-21D)的浓度时间曲线下的面积[时间范围:60分钟后用药后21天]
  29. 1B阶段:通过检测抗体抗体[时间范围:最后剂量的研究药物或开始新的抗癌治疗剂,首先发生的新抗癌治疗方法之前,最多30天(以首先发生,以每30天)来评估对BGB-A445的免疫原性反应[时间范围:最多30天]
  30. 第1B期:通过检测抗体抗体[时间范围:最后剂量的研究药物或开始新的抗癌治疗(首先发生新的抗癌治疗)之前的30天,以最多30天(以首先发生者)进行评估,对Tislelizumab的免疫原性反应[时间范围:最多30天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

关键纳入标准:

  1. 第1A期(剂量升级):组织学或细胞学上确认的晚期,转移性,不可切除的实体瘤的参与者,他们以前接受过标准的全身治疗或无法接受治疗,无法容忍或拒绝治疗。

    1. 入学率将仅限于具有晚期实体瘤的参与者,其中有临床证据表明对基于T细胞的免疫肿瘤剂(例如,抗PD 1)或其他科学证据以支持免疫敏感的肿瘤类型。
    2. 参与者尚未接受针对OX40或任何其他T细胞激动剂治疗的事先治疗(允许检查点抑制剂治疗)
  2. 如根据1.1的定义,至少具有1个可测量的病变。先前未通过局部治疗或选择在先前局部治疗领域内选择的靶病变治疗所选的靶病变。
  3. 最近的治疗方法后,参与者必须能够提供固定的福尔马林固定石蜡(FFPE)肿瘤组织样品(块或大约15个新鲜未染色的FFPE载玻片)。如果没有档案组织,则必须强制性肿瘤活检。

    A。参加者必须提供概述的基线肿瘤组织,并愿意和医学上适合进行治疗活检的强制性。

  4. 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态≤1
  5. 如以下实验室值所表明的足够的器官功能,直到第一剂量的研究药物

    1. 参与者不得需要输血或生长因子支持≤14天之前的样本收集之前:以下几天:

      • 绝对中性粒细胞计数≥1.5x 109/l
      • 血小板计数≥75x 109/l
      • 血红蛋白≥90g/L
    2. 血清肌酐≤1.5x正常(ULN)或估计的肾小球滤过率(GFR)≥60ml/min/min/1.73 m2的慢性肾脏病流行病学合作(CKD-EPI)方程

      • CKD-EPI方程的肾细胞癌参与者的估计GFR必须为≥30ml/min/1.73 m2
    3. 血清总胆红素≤1.5x ULN(吉尔伯特综合征参与者<3 x ULN)
    4. 天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(Alt)≤3x ULN;

      • 参加肝细胞癌或肝转移参与者的≤5x ULN

关键排除标准:

  1. 活跃的瘦脑脑疾病或不受控制的脑转移。具有模棱两可的发现或确认的脑转移的参与者有资格参加入学率,只要他们在第一次剂量的研究药物之前至少4周而无需皮质类固醇治疗而无需使用皮质类固醇治疗的参与者就有资格参加。
  2. 活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史可能会复发或威胁与先前免疫治疗有关的威胁生命的毒性史,但以下例外:

    1. 受控1型糖尿病
    2. 甲状腺功能减退症(前提是它仅接受激素替代疗法)
    3. 受控的腹腔疾病
    4. 皮肤疾病不需要全身治疗(例如,白癜风,牛皮癣或脱发)
    5. 在没有外部触发因素的情况下预计不会复发的任何其他疾病(需要在入学之前与医疗监护仪进行协商)
  3. 除本研究中所研究的特定癌症以及已接受治疗意图治疗的任何局部反复发生的癌症外(例如,切除的基础或鳞状细胞皮肤癌,浅表表面),在首次剂量研究药物之前的任何活性恶性肿瘤≤2年≤2年。膀胱癌或宫颈癌或乳房的原位)
  4. 任何需要用皮质类固醇(每天> 10 mg的泼尼松或同等用品)或其他免疫抑制药物≤14天≤14天的任何条件(> 10 mg),但以下例外:

    1. 肾上腺替代类固醇(每天泼尼松或同等剂量≤10毫克)
    2. 局部,眼,关节内,鼻内或吸入性皮质类固醇,具有最小的全身吸收
    3. 皮质类固醇的短期(≤7天)的预防性处方(例如,对比染料过敏)或用于治疗非自动免疫性条件(例如,接触过敏原引起的延迟型超敏反应)
  5. 以下任何心血管危险因素:

    1. 心脏胸痛定义为中度疼痛,限制了日常生活的工具活动,≤28天,在第一次剂量的研究药物
    2. 肺栓塞≤28天,在第一次剂量的研究药物(S)
    3. 急性心肌梗塞的任何病史≤6个月,在研究药物的第一次剂量之前
    4. 符合纽约心脏协会分类III或IV≤6个月之前的心力衰竭
    5. 在第一次剂量的研究药物之前,严重程度≤6个月的室性心律失常≥2级的任何事件
    6. 在研究药物的第一次剂量之前≤6个月的脑血管事故病史
    7. 不受控制的高血压:收缩压≥140mmHg或舒张压或舒张压≥90mmHg进行重复测量,这些测量无法通过标准的抗高素质药物来管理,在第一次剂量的研究药物(S)之前28天≤28天
    8. 晕厥或癫痫发作的任何发作≤28天,在第一次剂量研究药物之前

注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:贝吉恩1-877-828-5568 clinicaltrials@beigene.com

位置
布局表以获取位置信息
澳大利亚,维多利亚
核网络招募
澳大利亚维多利亚州墨尔本,3004
澳大利亚,西澳大利亚
线性临床研究招募
珀斯,西澳大利亚州,澳大利亚,6009
赞助商和合作者
贝吉
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:布兰登·比格(Brandon Beagle),博士贝吉
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月30日
第一个发布日期icmje 2020年1月2日
上次更新发布日期2021年3月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月30日
估计的初级完成日期2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月30日)
  • 第1A阶段:经历不良事件的参与者(AES)[时间范围:最后剂量的研究药物后最多90天,无论参与者是否开始随后进行抗癌治疗]
  • 第1A阶段:经历严重不良事件的参与者(SAE)[时间范围:最后一次剂量研究药物后最多90天,无论参与者是否开始随后进行抗癌治疗]
  • 第1A阶段:经历AES会议方案的参与者数量定义的剂量限制毒性(DLT)标准[时间范围:最后一次剂量研究药物后最多90天,无论参与者是否开始随后的抗癌治疗]
  • 第1A阶段:BGB-A445的最大耐受剂量(MTD)[时间框架:最后剂量的研究药物后最多30天或在开始新的抗癌治疗之前,首先发生的抗癌药物]
    MTD定义为评估的最高剂量,估计毒性率最接近目标毒性率为30%
  • BGB-A445的最大RP2D单独施用[时间范围:最后剂量的研究药物后30天或在开始新的抗癌治疗之前(以先到者的情况)]
  • BGB-A445的最大RP2D与tislelizumab结合使用[时间范围:最多在最后剂量的研究药物后30天或在开始新的抗癌治疗之前,以首先发生的以每一种为准]
  • 研究人员评估的总体应答率(ORR)[时间范围:最后剂量的研究药物或开始新的抗癌治疗之前的30天,以首先发生的前提]
    ORR被定义为已确认完全响应完全响应(CR)或部分响应(PR)的参与者的比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月30日)
  • 第1A阶段:研究人员评估的总体应答率(ORR)[时间范围:最后剂量的研究药物或开始新的抗癌治疗前30天,以先发生的前提]
  • 第1A阶段:研究者评估的响应持续时间(DOR)[时间范围:最后剂量的研究药物后30天或在开始新的抗癌治疗之前,以先到者的启动时]
  • 第1A阶段:研究人员评估的疾病控制率(DCR)[时间范围:最后剂量的研究药物后30天或在开始新的抗癌治疗之前(以先到者为准)]
  • 阶段1A:BGB-A445的血清浓度[时间范围:60分钟后用药后72小时]
  • 阶段1a:tislelizumab的血清浓度[时间范围:60分钟后用药后72小时]
  • 第1A阶段:BGB-A445的最大观察到的血浆浓度(CMAX)[时间范围:60分钟后用药后72小时]
  • 阶段1A:Tislelizumab的最大观察到的血浆浓度(CMAX)[时间范围:60分钟后用药后72小时]
  • 第1A阶段:BGB-A445的最低观察到的血浆浓度(CMIN)[时间范围:60分钟后用药后72小时]
  • 第1A阶段:Tislelizumab的最低观察到的血浆浓度(CMIN)[时间框架:60分钟后的药物后72小时]
  • 阶段1A:BGB-A445的最高血浆浓度(TMAX)的时间[时间范围:60分钟后用药后72小时]
  • 阶段1A:Tislelizumab的最大血浆浓度(TMAX)的时间[时间范围:60分钟后用药后72小时]
  • 阶段1A:BGB-A445的0-21天(AUC0-21D)的浓度时间曲线下的面积[时间范围:60分钟后用药后21天]
  • 第1A阶段:通过检测抗体抗体[时间范围:最后剂量的研究药物或开始新的抗癌治疗后的新抗癌治疗后,对BGB-A445的免疫原性反应[时间范围:最多30天)
  • 第1A阶段:通过检测抗体抗体[时间范围:最后剂量的研究药物后30天或在开始新的抗癌治疗(首先发生以下者)时,对Tislelizumab的免疫原性反应[时间范围:最多30天)
  • 阶段1B:研究者评估的无进展生存期(PFS)[时间范围:最后剂量的研究药物后30天或在开始新的抗癌治疗之前(以先到者的首先发生)]
    根据研究者根据Recist 1.1的衍生肿瘤评估确定
  • 阶段1B:研究者评估的响应持续时间(DOR)[时间范围:最后剂量的研究药物后30天或在开始新的抗癌治疗之前,以先发生的前提]
  • 1B阶段:研究者评估的疾病控制率(DCR)[时间范围:最后剂量的研究药物后30天或在开始新的抗癌治疗之前(以先到者的情况)]
  • 阶段1B:经历不良事件的参与者(AES)[时间范围:最后一次剂量的研究药物后最多90天,无论参与者是否开始随后的抗癌治疗]
  • 阶段1B:经历严重不良事件的参与者(SAE)[时间范围:最后一次剂量研究药物后最多90天,无论参与者是否开始随后进行抗癌治疗]
  • 阶段1B:BGB-A445的血清浓度[时间范围:60分钟后用药后72小时]
  • 阶段1B:tislelizumab的血清浓度[时间范围:60分钟后用药后72小时]
  • 阶段1B:BGB-A445的最大观察到的血浆浓度(CMAX)[时间范围:60分钟后用药后72小时]
  • 阶段1B:Tislelizumab的最大观察到的血浆浓度(CMAX)[时间框架:60分钟后用药后72小时]
  • 阶段1B:BGB-A445的最低观察到的血浆浓度(CMIN)[时间范围:60分钟后的药物后72小时]
  • 阶段1B:Tislelizumab的最低观察到的血浆浓度(CMIN)[时间框架:60分钟后的药物后72小时]
  • 阶段1B:BGB-A445的最大血浆浓度(TMAX)的时间[时间范围:60分钟后的药物后72小时]
  • 阶段1B:tislelizumab的最大血浆浓度(TMAX)的时间[时间范围:60分钟后用药后72小时]
  • 阶段1B:BGB-A445的0-21天(AUC0-21D)的浓度时间曲线下的面积[时间范围:60分钟后用药后21天]
  • 1B阶段:通过检测抗体抗体[时间范围:最后剂量的研究药物或开始新的抗癌治疗剂,首先发生的新抗癌治疗方法之前,最多30天(以首先发生,以每30天)来评估对BGB-A445的免疫原性反应[时间范围:最多30天]
  • 第1B期:通过检测抗体抗体[时间范围:最后剂量的研究药物或开始新的抗癌治疗(首先发生新的抗癌治疗)之前的30天,以最多30天(以首先发生者)进行评估,对Tislelizumab的免疫原性反应[时间范围:最多30天]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE BGB-A445与Tislelizumab结合使用的安全性和初步有效性
官方标题ICMJE第1阶段研究研究了抗OX40激动剂单克隆抗体BGB-A445的安全性,耐受性,药代动力学和初步抗肿瘤活性
简要摘要这项研究的目的是单独评估BGB-A445的安全性和耐受性,并与晚期实体瘤参与者中的Tislelizumab结合使用;并确定单独使用BGB-A445的最大耐受剂量(MTD)或最大施用的剂量(s)(MAD)和建议的2期2剂量(RP2D),并与Tislelizumab结合使用。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE晚期实体瘤
干预ICMJE
  • 药物:BGB-A445
    按照治疗臂指定的管理
  • 药物:Tislelizumab
    按照治疗臂指定的管理
    其他名称:BGB-A317
研究臂ICMJE
  • 实验:阶段1A:BGB-A445单一疗法
    剂量升级部分A部分:参与者将在每个21天周期的第1天静脉内(IV)在大约5个增加剂量水平的顺序同时静脉内输注BGB-A445
    干预:药物:BGB-A445
  • 实验:1A阶段:BGB-A445 + Tislelizumab组合疗法
    剂量升级B部分:参与者将在每个21天循环的第1天接受大约3个增加剂量水平的顺序同时收到BGB-A445的IV输注。
    干预措施:
    • 药物:BGB-A445
    • 药物:Tislelizumab
  • 实验:阶段1B:BGB-A445单一疗法或与Tislelizumab的组合
    剂量扩展:参与者将单独或单独或与tislelizumab联合使用IV BGB-A444的建议2阶段剂量(RP2D(s))。
    干预措施:
    • 药物:BGB-A445
    • 药物:Tislelizumab
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月30日)
68
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月31日
估计的初级完成日期2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

关键纳入标准:

  1. 第1A期(剂量升级):组织学或细胞学上确认的晚期,转移性,不可切除的实体瘤的参与者,他们以前接受过标准的全身治疗或无法接受治疗,无法容忍或拒绝治疗。

    1. 入学率将仅限于具有晚期实体瘤的参与者,其中有临床证据表明对基于T细胞的免疫肿瘤剂(例如,抗PD 1)或其他科学证据以支持免疫敏感的肿瘤类型。
    2. 参与者尚未接受针对OX40或任何其他T细胞激动剂治疗的事先治疗(允许检查点抑制剂治疗)
  2. 如根据1.1的定义,至少具有1个可测量的病变。先前未通过局部治疗或选择在先前局部治疗领域内选择的靶病变治疗所选的靶病变。
  3. 最近的治疗方法后,参与者必须能够提供固定的福尔马林固定石蜡(FFPE)肿瘤组织样品(块或大约15个新鲜未染色的FFPE载玻片)。如果没有档案组织,则必须强制性肿瘤活检。

    A。参加者必须提供概述的基线肿瘤组织,并愿意和医学上适合进行治疗活检的强制性。

  4. 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态≤1
  5. 如以下实验室值所表明的足够的器官功能,直到第一剂量的研究药物

    1. 参与者不得需要输血或生长因子支持≤14天之前的样本收集之前:以下几天:

      • 绝对中性粒细胞计数≥1.5x 109/l
      • 血小板计数≥75x 109/l
      • 血红蛋白≥90g/L
    2. 血清肌酐≤1.5x正常(ULN)或估计的肾小球滤过率(GFR)≥60ml/min/min/1.73 m2的慢性肾脏病流行病学合作(CKD-EPI)方程

      • CKD-EPI方程的肾细胞癌参与者的估计GFR必须为≥30ml/min/1.73 m2
    3. 血清总胆红素≤1.5x ULN(吉尔伯特综合征参与者<3 x ULN)
    4. 天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(Alt)≤3x ULN;

      • 参加肝细胞癌或肝转移参与者的≤5x ULN

关键排除标准:

  1. 活跃的瘦脑脑疾病或不受控制的脑转移。具有模棱两可的发现或确认的脑转移的参与者有资格参加入学率,只要他们在第一次剂量的研究药物之前至少4周而无需皮质类固醇治疗而无需使用皮质类固醇治疗的参与者就有资格参加。
  2. 活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史可能会复发或威胁与先前免疫治疗有关的威胁生命的毒性史,但以下例外:

    1. 受控1型糖尿病
    2. 甲状腺功能减退症(前提是它仅接受激素替代疗法)
    3. 受控的腹腔疾病
    4. 皮肤疾病不需要全身治疗(例如,白癜风,牛皮癣或脱发)
    5. 在没有外部触发因素的情况下预计不会复发的任何其他疾病(需要在入学之前与医疗监护仪进行协商)
  3. 除本研究中所研究的特定癌症以及已接受治疗意图治疗的任何局部反复发生的癌症外(例如,切除的基础或鳞状细胞皮肤癌,浅表表面),在首次剂量研究药物之前的任何活性恶性肿瘤≤2年≤2年。膀胱癌或宫颈癌或乳房的原位)
  4. 任何需要用皮质类固醇(每天> 10 mg的泼尼松或同等用品)或其他免疫抑制药物≤14天≤14天的任何条件(> 10 mg),但以下例外:

    1. 肾上腺替代类固醇(每天泼尼松或同等剂量≤10毫克)
    2. 局部,眼,关节内,鼻内或吸入性皮质类固醇,具有最小的全身吸收
    3. 皮质类固醇的短期(≤7天)的预防性处方(例如,对比染料过敏)或用于治疗非自动免疫性条件(例如,接触过敏原引起的延迟型超敏反应)
  5. 以下任何心血管危险因素:

    1. 心脏胸痛定义为中度疼痛,限制了日常生活的工具活动,≤28天,在第一次剂量的研究药物
    2. 肺栓塞≤28天,在第一次剂量的研究药物(S)
    3. 急性心肌梗塞的任何病史≤6个月,在研究药物的第一次剂量之前
    4. 符合纽约心脏协会分类III或IV≤6个月之前的心力衰竭
    5. 在第一次剂量的研究药物之前,严重程度≤6个月的室性心律失常≥2级的任何事件
    6. 在研究药物的第一次剂量之前≤6个月的脑血管事故病史
    7. 不受控制的高血压:收缩压≥140mmHg或舒张压或舒张压≥90mmHg进行重复测量,这些测量无法通过标准的抗高素质药物来管理,在第一次剂量的研究药物(S)之前28天≤28天
    8. 晕厥或癫痫发作的任何发作≤28天,在第一次剂量研究药物之前

注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:贝吉恩1-877-828-5568 clinicaltrials@beigene.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04215978
其他研究ID编号ICMJE BGB-A317-A445-101
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
责任方贝吉
研究赞助商ICMJE贝吉
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:布兰登·比格(Brandon Beagle),博士贝吉
PRS帐户贝吉
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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