病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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晚期实体瘤 | 药物:BGB-A445药物:Tislelizumab | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 68名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 第1阶段研究研究了抗OX40激动剂单克隆抗体BGB-A445的安全性,耐受性,药代动力学和初步抗肿瘤活性 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月30日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年10月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年10月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:阶段1A:BGB-A445单一疗法 剂量升级部分A部分:参与者将在每个21天周期的第1天静脉内(IV)在大约5个增加剂量水平的顺序同时静脉内输注BGB-A445 | 药物:BGB-A445 按照治疗臂指定的管理 |
实验:1A阶段:BGB-A445 + Tislelizumab组合疗法 剂量升级B部分:参与者将在每个21天循环的第1天接受大约3个增加剂量水平的顺序同时收到BGB-A445的IV输注。 | 药物:BGB-A445 按照治疗臂指定的管理 药物:Tislelizumab 按照治疗臂指定的管理 其他名称:BGB-A317 |
实验:阶段1B:BGB-A445单一疗法或与Tislelizumab的组合 剂量扩展:参与者将单独或单独或与tislelizumab联合使用IV BGB-A444的建议2阶段剂量(RP2D(s))。 | 药物:BGB-A445 按照治疗臂指定的管理 药物:Tislelizumab 按照治疗臂指定的管理 其他名称:BGB-A317 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
关键纳入标准:
第1A期(剂量升级):组织学或细胞学上确认的晚期,转移性,不可切除的实体瘤的参与者,他们以前接受过标准的全身治疗或无法接受治疗,无法容忍或拒绝治疗。
最近的治疗方法后,参与者必须能够提供固定的福尔马林固定石蜡(FFPE)肿瘤组织样品(块或大约15个新鲜未染色的FFPE载玻片)。如果没有档案组织,则必须强制性肿瘤活检。
A。参加者必须提供概述的基线肿瘤组织,并愿意和医学上适合进行治疗活检的强制性。
如以下实验室值所表明的足够的器官功能,直到第一剂量的研究药物
参与者不得需要输血或生长因子支持≤14天之前的样本收集之前:以下几天:
血清肌酐≤1.5x正常(ULN)或估计的肾小球滤过率(GFR)≥60ml/min/min/1.73 m2的慢性肾脏病流行病学合作(CKD-EPI)方程
天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(Alt)≤3x ULN;
关键排除标准:
活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史可能会复发或威胁与先前免疫治疗有关的威胁生命的毒性史,但以下例外:
任何需要用皮质类固醇(每天> 10 mg的泼尼松或同等用品)或其他免疫抑制药物≤14天≤14天的任何条件(> 10 mg),但以下例外:
以下任何心血管危险因素:
注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
联系人:贝吉恩 | 1-877-828-5568 | clinicaltrials@beigene.com |
澳大利亚,维多利亚 | |
核网络 | 招募 |
澳大利亚维多利亚州墨尔本,3004 | |
澳大利亚,西澳大利亚 | |
线性临床研究 | 招募 |
珀斯,西澳大利亚州,澳大利亚,6009 |
研究主任: | 布兰登·比格(Brandon Beagle),博士 | 贝吉 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月30日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月2日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | BGB-A445与Tislelizumab结合使用的安全性和初步有效性 | ||||
官方标题ICMJE | 第1阶段研究研究了抗OX40激动剂单克隆抗体BGB-A445的安全性,耐受性,药代动力学和初步抗肿瘤活性 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是单独评估BGB-A445的安全性和耐受性,并与晚期实体瘤参与者中的Tislelizumab结合使用;并确定单独使用BGB-A445的最大耐受剂量(MTD)或最大施用的剂量(s)(MAD)和建议的2期2剂量(RP2D),并与Tislelizumab结合使用。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 68 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 关键纳入标准:
关键排除标准:
注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04215978 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | BGB-A317-A445-101 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 贝吉 | ||||
研究赞助商ICMJE | 贝吉 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 贝吉 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |