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局灶性上肢肌张力障碍和痉挛的注射肉毒杆菌毒素A的电生理和超声指导的比较
追踪信息
2014年12月24日
2014年12月30日
2019年12月11日
2016年1月20日
2019年12月31日（主要结果测量的最终数据收集日期）
- BoNT注射程序的持续时间[时间范围：全部] 以视觉模拟量表改善肌张力障碍或痉挛严重程度
- 患者对VAS感到不适[时间范围：整个] 以视觉模拟量表改善肌张力障碍或痉挛严重程度
- BoNT注射程序的持续时间[时间范围：第0和3个月]
- 患者对VAS感到不适[时间范围：第0和3个月]
- 医师对变化的整体印象[时间范围：全部]
- 肌张力障碍或痉挛的改善[时间范围：全部]
- 手臂肌张力障碍残疾量表（Dystonia）[时间范围：全部]
- 修正的阿什沃思量表（痉挛）[时间范围：全部]
- 针刺数量[时间范围：全部]
- 副作用发生率[时间范围：全部]
- 肌肉无力[时间范围：全部]
- 自我报告的满意度[时间范围：全部]
- 修改后的Ashworth量表（痉挛）[时间范围：第0、1、3和4个月]
- 手臂肌张力障碍残疾量表（肌张力障碍）[时间范围：0、1、3和4个月]
- 医师对变化的整体印象[时间范围：第1个月和第4个月]
- 肌张力障碍或痉挛的改善[时间范围：第1个月和第4个月]
- 自我报告的满意度[时间范围：第1个月和第4个月]
- 针刺数[时间范围：第0和3个月]
- 副作用发生率[时间范围：整个]
- 肌肉无力[时间范围：第1个月和第4个月]
不提供
不提供
描述性信息
局灶性上肢肌张力障碍和痉挛的注射肉毒杆菌毒素A的电生理和超声指导的比较
局灶性上肢肌张力障碍和痉挛的注射肉毒杆菌毒素A的电生理和超声指导的比较
背景：
-患有手臂痉挛和手部肌张力障碍的人很难控制自己的手臂和手部肌肉。他们经常用肉毒杆菌毒素（BoNT）注射治疗。带有电刺激（e-stim）和超声的肌电图可用于发现肌肉以进行BoNT注射。研究人员希望了解哪种方法更快，更舒适。
目的：
-比较两种用于BoNT注射的肌肉寻找方法，以治疗手部局部肌张力障碍和上肢痉挛。
合格：
-患有局灶性手法肌张力障碍或手臂痉挛的18岁及18岁以上成年人，已按照协议85-N-0195注射了肉毒杆菌毒素A。
设计：
- 将对参加者进行病史和身体检查。
- 参与者将推动或拉动测量手臂力量的设备。他们将进行神经系统检查。妇女将接受妊娠试验。
- 参与者将使用电子刺激或超声进行BoNT注射。
- 对于电子刺激，将粘垫放在手臂上。针将被放置在肌肉中。针头会受到轻微的电击。然后将注射。
- 对于超声波，探头将在皮肤上移动。屏幕将显示肌肉图像。然后将注射。
- 参与者将在3个月后进行第二次注射。他们将使用首次注射时未使用的方法。
- 每次课程结束后，参与者将对他们的经验进行评分。
- 每次注射后1个月，参与者将进行随访。他们将被检查并询问其对治疗的反应。手臂力量将被测量。
本研究旨在研究两种靶向肉毒毒素（BoNT）注射靶向治疗手部肌张力障碍和上肢痉挛的技术：电生理指导，电刺激和超声。受试者将从西奈山伊坎医学院和美国国立卫生研究院的临床项目中选择，他们已经在临床上接受过上肢肉毒杆菌毒素A注射。该研究将包括四次访问。来访者包括筛查对象，然后将其同意并随机分配到其onaBoNT注射的两种治疗技术之一：1）使用电刺激的电生理指导或2）超声。访视2将在第4周进行，受试者将返回进行随访，以对评估者的功效和强度进行盲测量，并获取安全性数据。探访3将在第12周时进行，当受试者在onaBoNT注射过程中会越过并接受相反的治疗技术。第4次访视将在第16周进行最终评估，受试者将对功效和强度进行测量，并由盲人评估者获取安全性数据。
介入
第三阶段
分配：随机
干预模型：交叉分配
掩蔽：三重（参与者，研究者，成果评估者）
主要目的：治疗
- 肌张力障碍
- 局灶性肌张力障碍
- 音乐家的肌张力障碍
- 肌肉痉挛
- 程序：美国指南稳定，有效的BoNT方案注射期间的美国指南
- 程序：电子刺激指导在注射稳定，有效的BoNT方案期间通过电刺激进行电生理指导
- 实验性：先使用E-Stim 患者首先随机接受E刺激，然后再接受US干预措施：
- 程序：美国指南
- 程序：电子刺激指导
- 实验性：美国第一患者被随机分为US，然后是E-stim干预措施：
- 程序：美国指南
- 程序：电子刺激指导
不提供
招聘信息
招聘中
30
与当前相同
2019年12月31日
2019年12月31日（主要结果测量的最终数据收集日期）
- 纳入标准：
- 确诊为局灶性手张力障碍（FHD）或上肢痉挛
- 至少2个疗程的稳定的肉毒杆菌毒素A方案和反应，在视觉模拟量表上，反应的差异不超过15％，且每次疗程的目标肌肉和剂量相同。
- 根据85-N-0195接受肉毒杆菌毒素注射
- 18岁以上
排除标准：
- 肉毒杆菌毒素的禁忌症，如伴发的神经肌肉疾病或神经肌肉接头疾病
- 怀孕或哺乳
- 防止可靠结局的认知障碍和/或能力障碍可衡量自我报告。
| 符合学习条件的性别： | 所有 |
18岁至100岁（成人，老年人）
没有
| 联系人：Elaine P Considine，RN | （301）435-8518 | considinee@ninds.nih.gov | |
| 联系人：医学博士Mark Hallett | （301）496-9526 | hallettm@ninds.nih.gov |
美国
行政信息
NCT02326818
150035
15-N-0035
不提供
| 研究美国FDA管制的药品： | 是 |
| 研究美国FDA管制的器械产品： | 没有 |
不提供
国立卫生研究院临床中心（CC）（国立神经疾病与中风研究所（NINDS））
国立神经疾病和中风研究所（NINDS）
不提供
| 首席研究员： | 医学博士Mark Hallett | 国立神经疾病与中风研究所（NINDS） |
国立卫生研究院临床中心（CC）
2019年12月5日
