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新加坡计划通过扩展医疗设备（Singxpand）（Singxpand）进行
研究描述
简要摘要：
试点研究的目的是评估使用前心肌梗死患者使用前药物的安全性和个体功效，并减少了射血分数。 CD34+细胞将使用将股动脉推到左心室的专用导管重新注射，从而避免了开放的胸部手术。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏病发作 | 组合产品：预热剂 | 第1阶段2 |
详细说明：
主要目的：目的是在注射自体膨胀CD34+干细胞（Protheracytes®）的AMI患者LVEF≤45％的AMI患者和PTCA和支架植入。
次要目标：目标是建立介入程序的个体功效，从第一次G-CSF给药开始至自体膨胀的CD34+干细胞（Protheracytes®）在PTCA后LVEF≤45％的AMI患者中注射自体膨胀CD34+干细胞（Protheracytes®）。和支架植入。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 设计：飞行员，单臂开放标签的研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 新加坡计划通过扩展医疗设备执行 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年11月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：预热剂 单臂研究：干细胞注射称为前药物 | 组合产品：预热剂 用专用导管对干细胞的心脏内（LV）注射 其他名称：生物心电螺旋导管 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 狼牙棒，SAE和AE [时间范围：1年]描述，梅斯的发病率和评估（主要不良心脏事件），SAE和AE。
次要结果度量 ：
- CMRI评估的心脏功能的变化[时间范围：1年]
评估通过筛查时进行的心脏MRI对心脏功能的个体变化，以及在给药后的3、6和12个月后进行评估。
- 评估心脏事件免费生存。
- 治疗程序开始和心脏复发之间的中位时间评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 从或不带有ST段升高的Novo AMI，并且检测到心脏生物标志物值（Troponin）的上升和/或下降，其值至少高于上部参考限制的第99个百分位数。
- 前壁ami
- PTCA和支架植入（=第0天）
- 支架植入后的LVEF≤45％：LVEF≤45％和前轴向段的组合 - 在支架植入后第2±1的eChography（s）
- 年龄必须≥21，≤80岁
- 男性和非怀孕的非诊断女性，他们采取有效的避孕措施，例如口服避孕药或有效且永久性的内内装置（药物洗脱或不使用药物）（iud）或皮下永久性避孕植入物或绝经妇女（至少2年）确认的更年期）或手术灭菌的妇女。
- 先前在任何特定研究程序之前签署了书面知情同意书。
LVEF剩余的≤45％在支架植入后第8（±2）的第二次地位学评估。
如果这些标准已得到验证，则只有在第二次传动期之后才能进行以下评估
- LVEF剩余≤45％由CMRI评估
- CMRI评估的感兴趣的前轴向段的鉴定
- 识别CMRI评估的前部门的不可变性
排除标准：
- 从II级到IV（包括）以前的和已知的症状CHF（包括）
- CABG的史（冠状动脉搭桥手术）手术
- 以前明显的二尖瓣置换手术或心脏移植的病史。
- 严重的瓣膜疾病：二尖瓣，主动脉狭窄 /功能不全。
- 由于瓣膜功能障碍，二尖瓣反流，心动过速或心肌炎而导致的非缺血性扩张性心肌病诊断
- 主动脉狭窄与瓣膜区域的确定率小于1 cm2，禁止导管进入LV
- 存在假体 /机械主动脉或二尖瓣或心脏收缩装置的存在。
- 已知的已知LV血栓的存在
- 败血症
- 心内膜炎
- 感染性心包炎
- 心包塞卫生衣
- 左心室动脉瘤，胶原组织疾病
- 原始导管插入时确定的严重的外周血管疾病排除股动脉的进入。
- 起搏器，可植入的心脏除颤器和脑内动脉瘤夹。
- 金属异物的历史
- 以前或当前主动脉夹层
- 骨髓功能不足：血红蛋白<10 g / dl和血小板计数<100 x 109 / l
- 先前的G-CSF或其他造血因素管理。
- 在过去的4周内输血（S）在收获的血液中排除潜在的非自动ACP（血管生成细胞前体））。
- 肝肝硬化或肝严重损伤的肝衰竭或史。
- 宪法或获得的凝血病
- 治疗的慢性肾衰竭，血液透析或肾脏严重损伤（肌酐清除率<30ml/min）。
- 除非非黑色素瘤皮肤癌或对原位宫颈癌或以前的癌症进行了完全治疗，但在过去5年中没有任何治疗方法。
- 先前纵隔辐射暴露的历史
- 严重的潜在医疗状况由研究者的酌情决定权，这可能会损害患者参加试验的能力（例如持续感染，活跃的自身免疫性疾病，肌萎缩性侧向硬化症，全身性狼疮，多发性硬化症）。
- 慢性免疫调节或细胞毒性药物治疗摄入量。
- 1个月内主动出血或大型手术。
- 人免疫缺陷HIV1-2，HTLV1，HTLV2
- 病史或当前丙型肝炎（接受的事先疫苗接种）
- 病史或当前的肝炎
- 梅毒
- 慢性阻塞性肺疾病。
- 积极参与任何其他临床试验
- 当前或最近的治疗（在PTCA和支架（S）植入之前的60天内）使用另一种研究药物或程序。
- 任何其他将排除参与研究或妥协获得知情同意的能力的条件。
- 在CMRI前24小时启动的IV儿茶酚胺或机械血液动力学支持（主动脉球囊泵）的需求。
- 脾肿大
- 苯酮尿症
- 铁 - 腐烂过敏的史
- 穆林蛋白过敏的史
联系人和位置
位置
| 新加坡 | |
| NHCS | |
| 新加坡，新加坡，169609 | |
赞助商和合作者
CellProthera
调查人员
| 研究主任： | 弗雷德里克·弗兰德林（Frederic Flandrin） | CellProthera |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月4日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月13日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月17日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年11月27日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 狼牙棒，SAE和AE [时间范围：1年] 描述，梅斯的发病率和评估（主要不良心脏事件），SAE和AE。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | CMRI评估的心脏功能的变化[时间范围：1年] 评估通过筛查时进行的心脏MRI对心脏功能的个体变化，以及在给药后的3、6和12个月后进行评估。
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 通过CMRI评估的心脏功能的改善[时间范围：1年] 评估通过筛查时进行的心脏MRI对心脏功能的改善，以及在投放protheracytes®后3、6和12个月评估。
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 新加坡计划通过扩展医疗设备（Singxpand）进行 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 新加坡计划通过扩展医疗设备执行 | ||||||
| 简要摘要 | 试点研究的目的是评估使用前心肌梗死患者使用前药物的安全性和个体功效，并减少了射血分数。 CD34+细胞将使用将股动脉推到左心室的专用导管重新注射，从而避免了开放的胸部手术。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目的：目的是在注射自体膨胀CD34+干细胞（Protheracytes®）的AMI患者LVEF≤45％的AMI患者和PTCA和支架植入。 次要目标：目标是建立介入程序的个体功效，从第一次G-CSF给药开始至自体膨胀的CD34+干细胞（Protheracytes®）在PTCA后LVEF≤45％的AMI患者中注射自体膨胀CD34+干细胞（Protheracytes®）。和支架植入。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 设计：飞行员，单臂开放标签的研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 心脏病发作 | ||||||
| 干预ICMJE | 组合产品：预热剂 用专用导管对干细胞的心脏内（LV）注射 其他名称：生物心电螺旋导管 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：预热剂 单臂研究：干细胞注射称为前药物 干预：组合产品：预热剂 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 新加坡 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04198883 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CellProthera | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | CellProthera | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | CellProthera | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | CellProthera | ||||||
| 验证日期 | 2019年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
