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出境医 / 临床实验 / Mitraclip维修MR研究
Mitraclip维修MR研究
研究描述
简要摘要：
该随机对照试验（RCT）的目的是将Mitraclip™设备的临床结果与处于中度手术风险的严重主要MR的患者的临床结局与手术修复进行比较，并且已确定其二尖瓣由MV Repair确定为校正心脏外科医生在当地现场心脏小组的手术。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 二尖瓣反流 | 设备：Mitraclip™设备植入程序：二尖瓣维修手术 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 经皮肌酸手术或手术二尖瓣瓣膜修复患者是二尖瓣重新流体的患者，他们是手术的候选者（修复MR） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2032年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 控制臂 二尖瓣修复手术 | 程序：二尖瓣维修手术 二尖瓣的手术修复 |
| 实验：设备臂 Mitraclip™设备植入 | 设备：Mitraclip™设备植入 使用Mitraclip™设备对二尖瓣的经导管修复 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 全因死亡率，中风，心脏住院或急性肾脏损伤需要在2年时肾脏替代疗法（在治疗后的前30天内，任何心脏住院治疗都将被排除）[时间范围：2年]没有中风，CV住院或急性肾脏损伤的受试者比例分别在设备和对照组中分别在2年内进行肾脏替代疗法
- 中等或更少的MR（≤2+）的受试者的比例，无二尖瓣置换，并且没有复发性二尖瓣干预（手术或经皮）[时间范围：2年]从指数和对照组的2年，分别在2年内，从索引程序到2年以来
次要结果度量 ：
- 幸存者指数后30天后MR≤MIME的受试者比例[时间范围：30天]在设备和对照组之间，将比较幸存者指数后30天的MR≤MIME的受试者的比例
- 从索引程序到房屋出院的医院天数[时间范围：出院时（索引程序后≤14天）]与对照组相比
- 出院后住院的受试者的比例[时间范围：出院时（指数后≤14天≤14天）]设备和对照组之间将比较出院后住院的受试者的比例
- 与幸存者之间的基线相比，使用堪萨斯城心肌病问卷调查表（KCCQ）评估至少10分，对生活质量的改善进行了改善。 [时间范围：2年]
将在设备和对照组之间比较非效率的设备和对照组之间的基线，在基线后2年中至少在KCCQ中至少提高KCCQ的受试者的比例。
堪萨斯城的心肌病问卷调查表是一份23项，自我管理的问卷，用于量化患者的健康状况，包括症状（频率和负担），身体和社会局限性以及由于心力衰竭综合征而造成的生活质量。分数的有效性，可重复性，响应能力和解释性已经为每个健康状况领域独立建立，总体摘要得分的报告为0-100，其中较高的分数反映了更好的健康状况。
- 1年的严重症状二尖瓣狭窄[时间范围：1年]将在设备和对照组之间比较指数后1年的严重症状二尖瓣狭窄的受试者比例
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者具有严重的ASE标准（包括3+和4+的严重程度等级）的严重（III级或更高）原发性MR（如果主要作用机理是通过ECL评估的退化性二尖瓣）。
- 现场心脏团队的心脏外科医生（由至少一名介入主义者和一名心脏外科医生组成）证实，该受试者是二尖瓣手术的候选者，EC已确认该受试者的二尖瓣解剖结构适用于经皮修复的二尖瓣解剖MITRACLIP™设备具有高确定性的MR≤MIME设备
- 受试者是有症状的（NYHA II/III/IV类）或LVEF≤60％的无症状，肺动脉压力收缩压> 50 mmHg或LVESD> 40 mm。
- 受试者的手术风险至少为75岁，或者如果年龄在75岁以下，则具有：（1）胸外科医生协会（STS）预测死亡率（PROM）维修评分≥2％或（2）存在其他合并症，可能会引入潜在的手术特异性障碍。
- 主题提供书面知情同意。
- 受试者年龄≥18岁。
排除标准：
- 受试者目前正在参加另一项临床调查
- 在调查人员认为，存在其他解剖或合并症的情况，或其他医学，社会或心理状况，这些情况可能会限制受试者参与临床调查或遵守后续要求的能力，或影响科学的声音临床研究结果。
- 受试者具有缺血性或非缺血性次级MR
- 伴随的严重三尖瓣反流
- 射血分数<30％
- 严重的二尖一环钙化
- 急性心肌梗塞在过去12周内
- 需要心脏手术以纠正肺动脉瓣疾病，主动脉瓣疾病或三尖瓣疾病
- 如果受试者符合经皮冠状动脉介入（PCI）和冠状动脉旁路手术手术，则可以包括同时具有冠状动脉疾病的受试者。受试者随机分配给设备组，必须在Mitracliptm设备程序之前进行PCI。在二尖瓣修复手术期间，随机分配手术（对照）臂随机进行冠状动脉血运重建
- 在过去30天内进行的手术程序
- 股静脉无法容纳24 F导管或IVC过滤器的存在会干扰导管或同侧DVT
- 食管超声心动图（TEE）是禁忌的。
- 血液动力学不稳定性：收缩压≤90mmHg，无需减少后载，心源性休克或对肌力支撑或IABP的需求
- 出于任何原因进行紧急手术需要
- 先前的二尖瓣手术，瓣膜成形术，机械假肢或VAD
- 二尖瓣的收缩前运动
- 肥厚性心肌病
- 需要透析的肾功能不全
- 需要当前抗生素治疗的主动感染
- 怀孕或计划怀孕的受试者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Janna Joyner | 919-896-9476 | janna.joyner@abbott.com |
位置
显示53个研究位置
赞助商和合作者
雅培医疗设备
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士帕特里克·麦卡锡（Patrick McCarthy） | 西北纪念医院 | |
| 首席研究员： | 赛巴尔·卡尔（Saibal Kar），医学博士 | 洛斯·罗伯斯地区医疗中心 | |
| 研究主任： | Kartik Sundareswaran，博士 | 雅培结构性心脏 |
| 追踪信息 | ||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月11日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月13日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月1日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月21日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 2年的生存没有中风和任何心血管的住院治疗[时间范围：2年] 分别在设备和对照组中分别在2年内没有中风或任何CV住院的受试者的比例 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | Mitraclip维修MR研究 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 经皮肌酸手术或手术二尖瓣瓣膜修复患者是二尖瓣重新流体的患者，他们是手术的候选者（修复MR） | |||||||||
| 简要摘要 | 该随机对照试验（RCT）的目的是将Mitraclip™设备的临床结果与处于中度手术风险的严重主要MR的患者的临床结局与手术修复进行比较，并且已确定其二尖瓣由MV Repair确定为校正心脏外科医生在当地现场心脏小组的手术。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 二尖瓣反流 | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 500 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2032年2月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，德国，美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | 意大利 | |||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04198870 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ABT-CIP-10304 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | 雅培医疗设备 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 雅培医疗设备 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 雅培医疗设备 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
