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出境医 / 临床实验 / Apixaban在具有骨质疏松症和/或骨折病史的NVAF患者中的有效性和安全性：一项基于全国人口的研究
Apixaban在具有骨质疏松症和/或骨折病史的NVAF患者中的有效性和安全性：一项基于全国人口的研究
研究描述
简要摘要：
老年，体重较小和肾功能恶化是房颤结果的重要临床因素，所谓的“脆弱” - 这些是骨质疏松和断裂中常见的危险因素。因此，在现实世界中，在房颤患者中开处方抗凝剂时，通常会考虑这些危险因素和合并症。最近的研究甚至报道说，骨质疏松症患者的合并性心房颤动可能与骨折后骨折和死亡的风险增加有关。由于关于非浮雕心房颤动中抗凝剂的有效性/安全性的数据很少，因此，该研究计划为这种特定类型的非缺血性心房纤维化患者提供现实证据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心房颤动 | 药物：华法林药物：apixaban |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | Apixaban与华法林在非浮力房颤（NVAF）患者骨质疏松症和/或骨折病史中的有效性和安全性：一项基于全国人口的研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年11月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年3月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 华法林用户 | 药物：华法林 华法林用户 |
| Apixaban用户 | 药物：apixaban Apixaban用户 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 缺血性中风，出血性中风和全身栓塞的复合[时间框架：从索引日期（摄入期间口服抗凝剂的第一个处方日期）到后续期（索引日期 - 2016年11月30日或首先出现的结果））]摄入期是2015年7月1日至2016年11月30日。
次要结果度量 ：
- 重大出血，包括胃肠道出血，颅内出血和其他出血[时间范围：从索引日期（摄入期间口服抗凝剂的第一处处方日期）以跟进（索引日期 - 2016年11月30日或首次出现的结果）这是给出的摄入期是2015年7月1日至2016年11月30日。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
华法林或阿apixaban用户的非浮力房颤患者
标准
纳入标准：
- 指数日期以上18岁或以上的患者
- 患者在参考期间至少有一次住院或至少两次门诊就有≥1个医疗索赔
排除标准：
- 瓣膜房颤或瞬时房颤患者
- 在索引日期具有≥2种类型的口服抗凝剂
- 对口服抗凝剂的禁忌症
- 与结果有关的混杂因素（骨质疏松骨折）
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| 辉瑞调查地点 | |
| 首尔，韩国，共和国，04631 | |
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
| 研究主任： | 辉瑞CT.GOV呼叫中心 | 辉瑞 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月2日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月1日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2019年11月18日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 缺血性中风，出血性中风和全身栓塞的复合[时间框架：从索引日期（摄入期间口服抗凝剂的第一个处方日期）到后续期（索引日期 - 2016年11月30日或首先出现的结果））] 摄入期是2015年7月1日至2016年11月30日。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 重大出血，包括胃肠道出血，颅内出血和其他出血[时间范围：从索引日期（摄入期间口服抗凝剂的第一处处方日期）以跟进（索引日期 - 2016年11月30日或首次出现的结果）这是给出的 摄入期是2015年7月1日至2016年11月30日。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Apixaban在具有骨质疏松症和/或骨折病史的NVAF患者中的有效性和安全性：一项基于全国人口的研究 | ||||
| 官方头衔 | Apixaban与华法林在非浮力房颤（NVAF）患者骨质疏松症和/或骨折病史中的有效性和安全性：一项基于全国人口的研究 | ||||
| 简要摘要 | 老年，体重较小和肾功能恶化是房颤结果的重要临床因素，所谓的“脆弱” - 这些是骨质疏松和断裂中常见的危险因素。因此，在现实世界中，在房颤患者中开处方抗凝剂时，通常会考虑这些危险因素和合并症。最近的研究甚至报道说，骨质疏松症患者的合并性心房颤动可能与骨折后骨折和死亡的风险增加有关。由于关于非浮雕心房颤动中抗凝剂的有效性/安全性的数据很少，因此，该研究计划为这种特定类型的非缺血性心房纤维化患者提供现实证据。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 华法林或阿apixaban用户的非浮力房颤患者 | ||||
| 健康）状况 | 心房颤动 | ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 取消 | ||||
| 实际注册 | 0 | ||||
| 原始的实际注册 | 1 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2020年3月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04198844 | ||||
| 其他研究ID编号 | B0661126 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 辉瑞 | ||||
| 研究赞助商 | 辉瑞 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 辉瑞 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
