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出境医 / 临床实验 / 在肾脏替代疗法（Phosphorus）中，基于柠檬酸盐的抗凝液具有柠檬酸盐抗凝液的功效和安全性
在肾脏替代疗法（Phosphorus）中，基于柠檬酸盐的抗凝液具有柠檬酸盐抗凝液的功效和安全性
研究描述
简要摘要：
在目前的前瞻性多中心RCT中，我们将使用18 mmol/L柠檬酸盐溶液与无钙磷酸盐溶液中的连续静脉血液透露率（CVVHDF）评估新的RCA的疗效，酸碱状态和血清磷酸盐水平（CVVHDF） - 含溶液，充当透析液和替代液。新协议将以以下目标引入：a）基于18 mmol/l柠檬酸盐溶液（Regiocit）结合钙和无磷酸盐的无钙和无磷酸盐的溶液（regiocit），以优化先前采用的RCA协议（CVVH）的先前采用的RCA方案平衡（CVVH）透析液（Prismocal B22）和常规含磷酸盐的替代液（菲氧化物），以防止与CRRT相关的磷酸盐消耗
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 重症监护 | 药物：二聚体（透析和替代）药物：pRismocal B22（透析） +菲氧化物（替代） | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在需要连续肾脏替代疗法的患者中，与标准的基于柠檬酸盐的抗凝协议相比，低二氧化碳抗凝液具有含无磷酸盐的替代液的功效和安全性；随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验标准柠檬酸盐协议 CVVHDF将在倾向模式下使用Regiocit溶液进行，在透析和稀释后模式下进行双向二氮。 CRRT将以35 mL/kg/h的剂量开始。 | 药物：二聚体（透析和替代） 用磷酸盐替代溶液，在CRRT中没有钙的钙基于柠檬酸的抗凝蛋白 |
| 主动比较器：柠檬酸盐协议 CVVHDF将在偏见模式下使用regiocit溶液进行透析模式下的prismocal b22（无钙和磷酸盐），而在倒入后模式下进行菲西利。 CRRT将以35 mL/kg/h的剂量开始。 | 药物：Prismocal B22（透析液） +菲氧化物（替代） 用磷酸盐和钙在CRRT中的溶液，基于柠檬酸 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 电路寿命[时间范围：连续肾脏替代治疗的前3天]分钟数寿命电路
次要结果度量 ：
- 新的RCA解决方案的功效[时间范围：CRRT的前3天]在ML/kg/h的CRRT的前3天中，平均每日的RRT剂量在两组之间
- 新的RCA解决方案的功效[时间范围：CRRT的前3天]两组之间CRRT课程中尿素减少的百分比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 需要CRRT的急性肾衰竭
- CRRT电路区域抗凝的适用性
- 关于电路抗凝方法的临床平衡
- 受试者隶属于社会保障制度（如果各个国家 /地区法规的要求）。
- 受试者符合临床试验参与的国家监管标准。
- 受试者或受试者的法律授权代表（LAR）已签署了该研究的知情同意书
排除标准：
- 年龄小于18岁
- 预计留在ICU不到24小时
- 怀孕或母乳喂养
- 疑似缺血性肝炎或肝衰竭
- 慢性肾脏疾病需要透析在ICU入院之前
- 如法国法律所适用的那样，受保护的人，例如不称职的成人或被监禁的人
- 二甲双胍和丙氨酸中毒
联系人和位置
联系人
| 联系人：莱昂内尔·维利（Lionel Velly），医学博士/博士 | lionel.velly@ap-hm.fr |
赞助商和合作者
协助Publique Hopitaux de Marseille
调查人员
| 研究主任： | 艾米莉·加里多（Emilie Garrido） | 协助Publique Hopitaux de Marseille |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月2日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月2日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 电路寿命[时间范围：连续肾脏替代治疗的前3天] 分钟数寿命电路 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肾脏替代疗法中含有无钙的含钙的液体的基于柠檬酸盐的抗凝性和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在需要连续肾脏替代疗法的患者中，与标准的基于柠檬酸盐的抗凝协议相比，低二氧化碳抗凝液具有含无磷酸盐的替代液的功效和安全性；随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 在目前的前瞻性多中心RCT中，我们将使用18 mmol/L柠檬酸盐溶液与无钙磷酸盐溶液中的连续静脉血液透露率（CVVHDF）评估新的RCA的疗效，酸碱状态和血清磷酸盐水平（CVVHDF） - 含溶液，充当透析液和替代液。新协议将以以下目标引入：a）基于18 mmol/l柠檬酸盐溶液（Regiocit）结合钙和无磷酸盐的无钙和无磷酸盐的溶液（regiocit），以优化先前采用的RCA协议（CVVH）的先前采用的RCA方案平衡（CVVH）透析液（Prismocal B22）和常规含磷酸盐的替代液（菲氧化物），以防止与CRRT相关的磷酸盐消耗 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 重症监护 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04215965 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-52 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 协助Publique Hopitaux de Marseille | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 协助Publique Hopitaux de Marseille | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 协助Publique Hopitaux de Marseille | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||