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出境医 / 临床实验 / 针灸对静态克罗恩病的影响
针灸对静态克罗恩病的影响
研究描述
简要摘要：
观察针灸对静态克罗恩病的临床作用
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 炎症性肠病克罗恩病 | 其他：针灸其他：假针灸 | 不适用 |
详细说明：
观察针灸对维持静态克罗恩病缓解的影响
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 76名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 针灸对静态克罗恩病的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：针灸组 接受针灸和莫西伯施用治疗 | 其他：针灸 接受针灸和轻度moxibustion的患者每周接受3次治疗12周，然后进行36周。选择了针灸CV12和双侧ST37，SP6，SP4，LR3，Ki3，Li4和Li11，并选择了双侧ST25和ST36进行莫西布施加。 HWATO针灸装置用于盲目盲目，并具有DEQI感觉。用于moxibustion的穴位的表面温度保持在43°±1℃。 |
| 假比较器：假针灸组 接受假针刺和假莫西匹配治疗 | 其他：假针刺 接受假针刺和假温和莫西匹配的患者每周接受3次治疗，持续12周，然后进行36周。选择了针灸CV12和双侧ST37，SP6，SP4，LR3，Ki3，Li4和Li11，并选择了双侧ST25和ST36进行莫西布施加。相同的HWATO针灸装置被用来盲目蒙蔽受试者，但不要刺穿皮肤，也没有DEQI感觉。用于moxibustion的穴位的表面温度保持在37°±1℃。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床复发的比例[时间范围：第48周]定义为CDAI> 150，增加≥70点；或由于CD加重而紧急，住院或手术事件；或基于恶化的碱性药物升级（例如，暂时添加糖皮质激素）
次要结果度量 ：
- 平均复发时间[时间范围：第48周]随访期间疾病复发的平均持续时间。
- CDAI的平均变化从基线[时间范围：第12、24、36和48周]CDAI平均变化与基线之间的平均变化差异
- 炎症性肠病问卷（IBDQ）的平均变化[时间范围：第12和24周]克罗恩病的生活质量评估。分数范围从32到224，得分越高，结果越好。
- 医院焦虑和抑郁量表（HADS）的平均变化[时间范围：第12和24周]心理因素（焦虑和抑郁）评估CD。分数从0到21，得分越高，结果越糟。
- 克罗恩病严重程度内窥镜指数的平均变化（CDEIS）[时间范围：第48周]肠炎性能。分数范围从0到44，得分越高，结果越糟。
其他结果措施：
- 大脑结构和功能变化[时间范围：第12周]fMRI反映的大脑功能和结构变化
- 肠道菌群[时间范围：第12周]通过16S rDNA测序检测到的粪便菌群的结构和多样性的变化。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 16年至70岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 16-70岁；
- 缓解疾病的患者：CDAI <150，至少一名：血清C反应蛋白<5mg/L，粪便钙钙蛋白酶<50μg/g或无溃疡在内窥镜检查中；
- 过去一年中有2种以上疾病复发的患者；
- 患者没有服用药物或仅服用以下药物：[泼尼松≤15mg/d，硫唑嘌呤（≤1mg/kg/d），甲氨蝶呤（≤15mg/w）或梅萨拉嗪（≤4g/d）泼尼松至少使用1个月，而硫唑嘌呤，甲氨蝶呤或美沙嗪则至少使用3个月；
- 那些在进行研究之前三个月内未使用抗TNFα和其他代理的人；
- 那些从未经历过针灸的人；
- 签署知情同意的患者。
排除标准：
- 最近怀孕或怀孕或哺乳的患者；
- 严重有机疾病的患者；
- 被诊断为精神病的患者；
- 同时服用抗生素，益生菌，传统药物和其他药物的患者，或患有多种疾病并且需要长时间服用其他药物的患者，并且可能会影响该试验疗效的观察；
- 严重的皮肤疾病（例如红斑肿瘤，脓蛋白疾病等），眼部疾病（例如Irisis，葡萄膜炎等），血栓栓塞性疾病和其他严重的肠外表现；
- 有严重的肠道瘘，腹脓肿，肠道狭窄和阻塞，蠕动脓肿，胃肠道出血，肠道穿孔和其他并发症；
- 肠综合征短的患者在过去半年中接受了腹部或胃肠道手术；
- 在选定的针灸区和莫西伯氏症中有皮肤疾病或缺陷，无法执行。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Chunhui Bao，医学博士，博士 | +862164395973 | baochunhui789@126.com |
位置
| 中国 | |
| 上海针灸研究所和子午线研究所 | 招募 |
| 上海，中国，200030年 | |
| 联系人：Chunhui Bao，医学博士，博士+862164395973 baochunhui789@126.com | |
| 首席研究员：华盛顿，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
上海针灸研究所，Moxibustion和子午线
福丹大学
上海中医大学
Ruijin医院
印第安纳大学医学院
调查人员
| 学习主席： | Huangan Wu，医学博士，博士 | 上海针灸研究所和子午线研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2015年4月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床复发的比例[时间范围：第48周] 定义为CDAI> 150，增加≥70点；或由于CD加重而紧急，住院或手术事件；或基于恶化的碱性药物升级（例如，暂时添加糖皮质激素） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 临床复发的比例[时间范围：第48周] 定义为CDAI> 150，增加≥70点，或者需要调整药物以控制活性疾病。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 针灸对静态克罗恩病的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 针灸对静态克罗恩病的影响 | ||||
| 简要摘要 | 观察针灸对静态克罗恩病的临床作用 | ||||
| 详细说明 | 观察针灸对维持静态克罗恩病缓解的影响 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 76 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 66 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 16年至70岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04198831 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ZYS2015-03 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 上海针灸研究所，Moxibustion和子午线 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海针灸研究所，Moxibustion和子午线 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海针灸研究所，Moxibustion和子午线 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
