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一项评估HH2710患者患者的安全性，耐受性和药代动力学的研究
研究描述
简要摘要：
这是一项首个人类，开放式标签，I阶段I/II研究，用于评估晚期肿瘤患者中HH2710的安全性，耐受性和药代动力学，由I期剂量升级和剂量膨胀阶段和II期剂量扩展组成阶段。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期肿瘤黑色素瘤非小细胞肺癌Erdheim-Chester疾病其他RAS/RAF/MEK/ERK突变肿瘤 | 药物：HH2710 | 第1阶段2 |
详细说明：
HH2710由上海Haihe Pharmaceutical Co.，Ltd。HH2710是一种高度有效，选择性，可逆的，ATP竞争性的ERK1/2抑制剂。这是对HH2710的首次人类研究，被设计为开放标签，多中心，I/II期研究，由I期剂量升级和剂量膨胀阶段和II期剂量扩展阶段组成。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第一阶段，I/II期的首个人类，开放式标签，用于评估晚期肿瘤患者HH2710的安全性，耐受性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HH2710的剂量升华研究 确定HH2710和/或建议的II期剂量（RP2D）的MTD。 | 药物：HH2710 25mg; 50mg; 100mg; 200mg; 300mg; 400mg; 500mgbid（根据安全性和PK数据由SMC决定） |
结果措施
主要结果指标 ：
- MTD（最大耐受性）[时间范围：21天]评估晚期实体瘤患者的MTD
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在启动任何与研究相关的程序之前，提供签名和过时的知情同意书。
- ≥18岁的男性或女性患者。
- 第一阶段剂量升级阶段：被诊断为组织学或细胞学记录的患者，不可耐离或不耐受标准疗法或不存在治疗性标准疗法的患者。
- 对于LCH/ECD：符合条件的患者必须患有多灶性疾病，并且必须通过对受影响组织的病理评估来确认诊断。
- 该试验的I剂量升级部分中的患者可能具有可测量的（PER RECIST V1.1）或可评估的疾病。 I期扩张和试验的II期部分的患者必须根据RECIST V1.1具有可测量的疾病。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态≤1。
- 预测预期寿命≥3个月；
- 愿意并且能够参加试验并遵守所有审判要求；
排除标准：
- 胃肠道疾病可能会损害研究药物的吸收；
- 以前参加过ERK抑制剂药物临床试验的患者；
- 在HH2710的首次剂量之前，任何使用研究药
联系人和位置
联系人
| 联系人：Harb Wael Abou，医学博士 | 765-446-5111 | wharb@horizonbioadvance.com |
位置
| 美国，印第安纳州 | |
| Horizon肿瘤研究有限责任公司 | 招募 |
| 美国印第安纳州拉斐特，美国47905 | |
| 联系人：Harb Wael Abou，MD wharb@horizonbioadvance.com | |
| 美国密歇根州 | |
| 芭芭拉·安·卡玛诺斯癌症研究所 | 招募 |
| 底特律，密歇根州，美国，48201 | |
| 联系人：Anthony F. Shields，医学博士，博士。 313-576-8735 shieldsa@karmanos.org | |
| 中国 | |
| 上海东医院 | 招募 |
| 上海，中国 | |
| 联系人：Jin Li，MD +86-021-38804518 Ext 22229 lijin@csco.org.cn | |
| 首席调查员：医学博士Jin Li | |
赞助商和合作者
Haihe Biopharma Co.，Ltd。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月23日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | MTD（最大耐受性）[时间范围：21天] 评估晚期实体瘤患者的MTD | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估HH2710患者患者的安全性，耐受性和药代动力学的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第一阶段，I/II期的首个人类，开放式标签，用于评估晚期肿瘤患者HH2710的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项首个人类，开放式标签，I阶段I/II研究，用于评估晚期肿瘤患者中HH2710的安全性，耐受性和药代动力学，由I期剂量升级和剂量膨胀阶段和II期剂量扩展组成阶段。 | ||||
| 详细说明 | HH2710由上海Haihe Pharmaceutical Co.，Ltd。HH2710是一种高度有效，选择性，可逆的，ATP竞争性的ERK1/2抑制剂。这是对HH2710的首次人类研究，被设计为开放标签，多中心，I/II期研究，由I期剂量升级和剂量膨胀阶段和II期剂量扩展阶段组成。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：HH2710 25mg; 50mg; 100mg; 200mg; 300mg; 400mg; 500mgbid（根据安全性和PK数据由SMC决定） | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：HH2710的剂量升华研究 确定HH2710和/或建议的II期剂量（RP2D）的MTD。 干预：药物：HH2710 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 138 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04198818 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HH2710-G101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Haihe Biopharma Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Haihe Biopharma Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Haihe Biopharma Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
