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智能手机应用程序对心力衰竭患者的随访（Applimoncoeur）的兴趣
研究描述
简要摘要：
心力衰竭是一种需要仔细监测和治疗教育的慢性疾病。智能手机已经出现在患者的生活中，并允许与他们密切接触。使用用于监测症状，治疗，饮食，任命，体育锻炼的心力衰竭患者的数字应用的可能性可以改善患者住院后对患者的监测和预后。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭心脏代表 | 设备：应用 | 不适用 |
详细说明：
这项研究的目的是证明，使用专门用于监测心脏失败疾病的特殊应用对重新入院的发生以及最终的心血管死亡率产生了有利的影响。这项研究的目的还表明，这种“ Monc -ur”应用的使用可改善心力衰竭疾病患者的症状，生活质量，治疗依从性，饮食依从性以及体育活动。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性，多中心，随机，受控，开放，2个平行武器研究，在11个中心。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 智能手机应用程序对心力衰竭患者的随访智能手机应用程序的兴趣 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年8月12日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月12日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：应用 实施应用程序的护理支持 | 设备：应用 数字应用程序的支持包括在研究开始时进行的10分钟培训有关数字应用的使用。患者将必须注册有关其心力衰竭疾病的信息（体重，呼吸急促，疲劳，情绪，心脏病专家的任命，血液结果，...）。在每次例行咨询期间，都会鼓励患者使用数字应用程序，并将探索和解决遇到的障碍。此外，参与者将收到包含相关信息的电子邮件，每三个月提醒每三个月使用该应用程序。 |
| 没有干预：控制 常规护理支持 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估“ Moncoeur”应用对患者健康自我护理影响的使用[时间范围：3、6和12个月]比较欧洲心力衰竭自我护理行为量表的2个研究臂之间的比较，由9个项目组成，每个项目都以5点李克特量表进行评估，并允许计算标准化的全球分数从0到100：最高分数表明更好的“自我护理”。
次要结果度量 ：
- 评估“ Moncoeur”在住院率[时间范围：3、6和12个月的使用]在没有住院的天数中，两个研究臂之间的比较
- 评估在心血管参数上使用“ Moncoeur”应用的使用[时间范围：3、6和12个月]比较脑Natriaret肽的两个研究臂（纳米图 /升）
- 评估“ Moncoeur”在患者合规性上的使用[时间范围：3、6和12个月]两项研究武器之间的比较与预定的预约百分比与所尊敬的约会比较。治疗观测量表Ameli的2个研究臂之间的比较。
- 评估“ Moncoeur”在患者生活质量上的使用：明尼苏达州的心力衰竭问卷[时间范围：3、6和12个月]2个研究臂之间的比较明尼苏达州与心力衰竭问卷生活的分数之间的比较。它提供了总分（从最佳到最差的范围0-105），以及二维（8个项目，范围为0-40）和情感（5个项目，范围0-25）的分数。其他八个项目（总计21个）仅用于计算总分数。
- 评估“ Moncoeur”在患者体育锻炼上的使用[时间范围：3、6和12个月]Qappa分数的2个研究臂之间的比较（“ActivitéD'Activitéperpour pour per persones” /英语翻译：“老年人的体育活动问卷”）体育活动问卷。 QAPPA使用每分钟和每周体育锻炼量的计算系统，并分类为高，中或低水平。
- 描述患者使用的频率和应用如何使用[时间范围：3、6和12个月]在应用程序中填写的参数数量和类型的计算。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者因急性或失调的心力衰竭住院
- 患有智能手机的患者并能够使用数字应用程序
- 社会保护计划的受益人
- 可以包括从远程医疗计划中受益的患者
排除标准：
- 正在进行的住院期间急性冠状动脉综合征。
- 急性心肌炎，狭窄的心心炎，急性心内膜炎正在进行中。
- 孤立的呼吸系统右心衰竭。
- 由于急性心力衰竭而被认为可以迅速可逆的原因：心律失常，心动过缓过多，急性贫血，急性肾衰竭，恶性高血压，过量药物或心脏毒性药物中毒。
- 住院后3个月内计划进行心脏手术的指示，塔维或Mitraclip患者预计在3个月内
- 心脏外疾病，具有短期预后（进行性肿瘤）。
- 拒绝或丧失语言或心灵的能力签署知情同意书
- 参加其他生物医学研究的患者在头六个月无法参与这项研究，而不会干扰研究的咨询过程。
- 孕妇或哺乳期女性无法参加这项研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Emmanuelle Berthelot | +33 1 45 21 3735 | emmanuelle.berthelot@aphp.fr | |
| 联系人：Tessa Bergot | +33 1 44 90 70 33 | tessa.bergot@sfcardio.fr |
位置
| 法国 | |
| Chu Amiens -Picardie-网站SUD | 尚未招募 |
| 法国爱好，80054 | |
| 联系人：Otilia Buiciuc，MD Buiciuc.otilia@chu-amiens.fr | |
| 里昂的临终关怀 | 招募 |
| 布朗，法国，69677 | |
| 联系人：Antoine Jobbe-Duval，MD +33 4 72 11 88 80 Ajobbeduval@hotmail.fr | |
| Chu Henri Mondor | 尚未招募 |
| 法国克雷特尔，94010 | |
| 联系人：Thibaud Damy，MD +33 1 49 81 22 53 Thibaud.damy@aphp.fr | |
| Chu de Grenoble | 招募 |
| 法国格勒诺布尔，38043 | |
| 联系人：Marjorie Canu，MD +33 4 76 76 76 95 mcanu@chu-grenoble.fr | |
| HôpitalBicêtre | 招募 |
| Le Kremlin-Bicêtre，法国，94275 | |
| 联系人：Emmanuelle Berthelot，MD +33145213735 Emmanuelle.berthelot@aphp.fr | |
| 克鲁·德·里尔（Chru de Lille） | 招募 |
| 法国里尔，59037 | |
| 联系人：帕斯卡·德·格罗特（Pascal de Groote），医学博士+33 3 20 44 57 21 pascal.degroote@chru-lille.fr | |
| hôpitallariboisière | 尚未招募 |
| 法国巴黎，75010 | |
| 联系人：Damien Logeat，MD +33 1 49 95 82 33 Damien.logeart@lrb.aphp-paris.fr | |
| hôpitalUniversitairepitiésalpêtrière | 尚未招募 |
| 法国巴黎，75651 | |
| 联系人：Lise Legrand，MD Lise.legrand@aphp.fr | |
| HôpitalEuropéenGeorges Pompidou | 招募 |
| 法国巴黎，75908 | |
| 联系人：Albert Hagege，MD + 33 1 56 09 37 13 Albert.hagege@aphp.ff | |
| Chu de Poitiers | 招募 |
| Poitiers，法国，86021 | |
| 联系人：MD Claire Bouleti +33 6 32 67 14 29 claire.bouleti@gmail.com | |
| Chu de Rouen -HôpitalCharles Nicolle | 招募 |
| 法国鲁恩，76031 | |
| 联系人：朱莉·伯多（Julie Burdeau） | |
| Chru de Strasbourg | 尚未招募 |
| 法国斯特拉斯堡，67091 | |
| 联系人：GéraldRoule，医学博士+33 3 69 55 05 85 Jose.Roule-gerald@chru-strasbourg.fr.fr | |
| HôpitalSainte Musse de Toulon | 招募 |
| 法国塔隆，83100 | |
| 联系人：Jean Michel Tartiere，MD +33 4 94 14 59 31 Jean-Michel.tartiere@ch-toulon.fr.fr | |
| 杜图卢兹（Chu de Toulouse） | 招募 |
| 法国图卢兹，31059 | |
| 联系人：Olivier Lairez，MD +33 5 61 32 28 73 lairez.o@chu-toulouse.fr | |
赞助商和合作者
法国心脏病学会
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Emmanuelle Berthelot | HôpitalBicêtre |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估“ Moncoeur”应用对患者健康自我护理影响的使用[时间范围：3、6和12个月] 比较欧洲心力衰竭自我护理行为量表的2个研究臂之间的比较，由9个项目组成，每个项目都以5点李克特量表进行评估，并允许计算标准化的全球分数从0到100：最高分数表明更好的“自我护理”。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 智能手机应用程序对心力衰竭患者的随访智能手机应用程序的兴趣 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 智能手机应用程序对心力衰竭患者的随访智能手机应用程序的兴趣 | ||||||||
| 简要摘要 | 心力衰竭是一种需要仔细监测和治疗教育的慢性疾病。智能手机已经出现在患者的生活中，并允许与他们密切接触。使用用于监测症状，治疗，饮食，任命，体育锻炼的心力衰竭患者的数字应用的可能性可以改善患者住院后对患者的监测和预后。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是证明，使用专门用于监测心脏失败疾病的特殊应用对重新入院的发生以及最终的心血管死亡率产生了有利的影响。这项研究的目的还表明，这种“ Monc -ur”应用的使用可改善心力衰竭疾病患者的症状，生活质量，治疗依从性，饮食依从性以及体育活动。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性，多中心，随机，受控，开放，2个平行武器研究，在11个中心。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：应用 数字应用程序的支持包括在研究开始时进行的10分钟培训有关数字应用的使用。患者将必须注册有关其心力衰竭疾病的信息（体重，呼吸急促，疲劳，情绪，心脏病专家的任命，血液结果，...）。在每次例行咨询期间，都会鼓励患者使用数字应用程序，并将探索和解决遇到的障碍。此外，参与者将收到包含相关信息的电子邮件，每三个月提醒每三个月使用该应用程序。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04198779 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 法国心脏病学会 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 法国心脏病学会 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 法国心脏病学会 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
