病情或疾病 | 干预/治疗 |
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儿童的食物过敏 | 诊断测试:皮肤胶带剥离装置:皮肤屏障评估诊断测试:抽血 |
特应性皮炎(AD)或湿疹与食物过敏的发育之间已经建立了良好的联系。更具体地说,人们认为可以通过低剂量的皮肤敏化来通过破坏的皮肤屏障来实现对食物的敏感性。对湿疹的最强遗传因素是FLG功能丧失或错义突变,这与跨甲状腺皮质损失增加和皮肤渗透性增加有关(1)。在最近的一项研究探索过敏风险传播风险的研究中,发现FLG-Carrier母亲的孩子的AD风险增加了1.5,特别是当这些母亲具有过敏性敏感性(提高过敏原特异性IgE抗体血浆水平),但独立的情况他们自己的FLG突变状态(10)。这些信息可能表明,母亲的皮肤屏障中断可能是其后代中食物过敏的环境风险因素。
我们研究的目的是评估已知食物过敏性儿科患者父母的皮肤特征和FLG基因突变状态。研究人员假设食物过敏患者的父母与不患食物过敏的孩子的父母相比,皮肤屏障功能将更加严重。
为了评估这些受试者的皮肤屏障破坏,将执行两种非侵入性方法,包括皮肤胶带剥离,每个受试者总共30条条以及使用小型设备进行旋转的水损失测量。两种方法都相对无痛,并给参与者带来最小的风险。为了评估FLG基因突变状态,还将进行抽血。受试者将进行重点的身体检查,并要求填写详细的问卷。研究人员将从病历中获得其他后代花生过敏的临床特征。所有数据收集将在1-2次访问中进行,平均预期的1小时在总持续时间内。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 160名参与者 |
观察模型: | 病例对照 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 食物过敏患者父母的皮肤特征 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月23日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年6月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年10月6日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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花生过敏的父母 研究人员将确定基于皮肤刺测,血清学检查和/或反应史的1-18岁患者或研究受试者。然后,他们将联系18岁以上的患者/受试者的母亲或父亲,并招募那些没有食物过敏病史的患者,每组有40名受试者。 研究人员将进行非常有限的身体检查,然后进行皮肤胶带剥离(30条条),以进行脂质剖面和蛋白质表达,以及每5条条带每5条测量的旋转皮肤脱皮(TEWL)测量。他们将获得血液检查以定义FLG突变和维生素D状态。还将收集问卷,其他并发性疾病和非原子疾病以及暴露。 | 诊断测试:皮肤胶带剥离 在无毛的位置(不是脸),将粘合性皮肤采样圆盘牢固地压在皮肤上,然后将其放在皮肤上。胶带剥离将从非静态皮肤收集到30次。然后,这些椎间盘将用于评估蛋白质和脂质。每5个胶带条收集,将进行旋转的水分流失测量。 设备:皮肤屏障评估 一个小型设备将用于测量旋转皮肤水分流失(TEWL),这是通过扩散和蒸发过程从体内通过皮肤到周围气氛的水数量。该设备是探针,仅将其放在皮肤表面上,进行表面接触,并在那里保持几秒钟,直到测量终止。这将在基线和每5个磁带条后进行。 诊断测试:抽血 受试者将通过抽血进行FLG突变状态(薰衣草顶管中5ml全血)和维生素D水平(全血中的2ml全血)的基因检测。 |
非院子的父母 为了建立正常的控制,研究人员将注册18岁或以上的父母,没有食物过敏或湿疹的史。 研究人员将进行非常有限的身体检查,然后进行皮肤胶带剥离(30条条),以进行脂质剖面和蛋白质表达,以及每5条条带每5条测量的旋转皮肤脱皮(TEWL)测量。他们将获得血液检查以定义FLG突变和维生素D状态。还将收集问卷,其他并发性疾病和非原子疾病以及暴露。 | 诊断测试:皮肤胶带剥离 在无毛的位置(不是脸),将粘合性皮肤采样圆盘牢固地压在皮肤上,然后将其放在皮肤上。胶带剥离将从非静态皮肤收集到30次。然后,这些椎间盘将用于评估蛋白质和脂质。每5个胶带条收集,将进行旋转的水分流失测量。 设备:皮肤屏障评估 一个小型设备将用于测量旋转皮肤水分流失(TEWL),这是通过扩散和蒸发过程从体内通过皮肤到周围气氛的水数量。该设备是探针,仅将其放在皮肤表面上,进行表面接触,并在那里保持几秒钟,直到测量终止。这将在基线和每5个磁带条后进行。 诊断测试:抽血 受试者将通过抽血进行FLG突变状态(薰衣草顶管中5ml全血)和维生素D水平(全血中的2ml全血)的基因检测。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
18岁或以上(包括)3。以下诊断类别之一:
我。临床病史被定义为以下在暴露于花生后2小时内发生的一种:
ii。阳性皮刺测试> 8毫米
iii。阳性花生的阳性特异性> 14.0 kua/l
排除标准:
美国,科罗拉多州 | |
国家犹太人健康 | |
丹佛,科罗拉多州,美国80206 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2019年11月12日 | ||||
第一个发布日期 | 2019年12月13日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年4月13日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年1月23日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 食物过敏患者父母的皮肤特征 | ||||
官方头衔 | 食物过敏患者父母的皮肤特征 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是确定父母皮肤屏障的破坏是否可以为食物过敏的发展做出贡献。研究团队将比较父母的肤浅的皮肤层,他们没有诊断出食物过敏的孩子对确实有诊断为食物过敏的孩子的父母的皮肤层。该研究将包括问卷调查,无创的浅表皮肤测试,带有皮肤攻击和跨表皮水分损失测量以及抽血。 | ||||
详细说明 | 特应性皮炎(AD)或湿疹与食物过敏的发育之间已经建立了良好的联系。更具体地说,人们认为可以通过低剂量的皮肤敏化来通过破坏的皮肤屏障来实现对食物的敏感性。对湿疹的最强遗传因素是FLG功能丧失或错义突变,这与跨甲状腺皮质损失增加和皮肤渗透性增加有关(1)。在最近的一项研究探索过敏风险传播风险的研究中,发现FLG-Carrier母亲的孩子的AD风险增加了1.5,特别是当这些母亲具有过敏性敏感性(提高过敏原特异性IgE抗体血浆水平),但独立的情况他们自己的FLG突变状态(10)。这些信息可能表明,母亲的皮肤屏障中断可能是其后代中食物过敏的环境风险因素。 我们研究的目的是评估已知食物过敏性儿科患者父母的皮肤特征和FLG基因突变状态。研究人员假设食物过敏患者的父母与不患食物过敏的孩子的父母相比,皮肤屏障功能将更加严重。 为了评估这些受试者的皮肤屏障破坏,将执行两种非侵入性方法,包括皮肤胶带剥离,每个受试者总共30条条以及使用小型设备进行旋转的水损失测量。两种方法都相对无痛,并给参与者带来最小的风险。为了评估FLG基因突变状态,还将进行抽血。受试者将进行重点的身体检查,并要求填写详细的问卷。研究人员将从病历中获得其他后代花生过敏的临床特征。所有数据收集将在1-2次访问中进行,平均预期的1小时在总持续时间内。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 花生过敏患者/受试者将通过NJH EMR或数据库识别。在预定的NJH访问开始时或结束时,上市的学习人员可能会与父母联系,并询问他们的食物过敏历史和入学兴趣。另外,这可以通过电话完成。此后,将使用列出的包含和排除标准确定资格。 | ||||
健康)状况 | 儿童的食物过敏 | ||||
干涉 |
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研究组/队列 |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 暂停 | ||||
估计入学人数 | 160 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2020年10月6日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
ii。阳性皮刺测试> 8毫米 iii。阳性花生的阳性特异性> 14.0 kua/l 排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04198753 | ||||
其他研究ID编号 | HS-3257 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 国家犹太人健康 | ||||
研究赞助商 | 国家犹太人健康 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 国家犹太人健康 | ||||
验证日期 | 2020年4月 |