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出境医 / 临床实验 / 食物过敏患者父母的皮肤特征

食物过敏患者父母的皮肤特征

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是确定父母皮肤屏障的破坏是否可以为食物过敏的发展做出贡献。研究团队将比较父母的肤浅的皮肤层,他们没有诊断出食物过敏的孩子对确实有诊断为食物过敏的孩子的父母的皮肤层。该研究将包括问卷调查,无创的浅表皮肤测试,带有皮肤攻击和跨表皮水分损失测量以及抽血。

病情或疾病 干预/治疗
儿童的食物过敏诊断测试:皮肤胶带剥离装置:皮肤屏障评估诊断测试:抽血

详细说明:

特应性皮炎(AD)或湿疹与食物过敏的发育之间已经建立了良好的联系。更具体地说,人们认为可以通过低剂量的皮肤敏化来通过破坏的皮肤屏障来实现对食物的敏感性。对湿疹的最强遗传因素是FLG功能丧失或错义突变,这与跨甲状腺皮质损失增加和皮肤渗透性增加有关(1)。在最近的一项研究探索过敏风险传播风险的研究中,发现FLG-Carrier母亲的孩子的AD风险增加了1.5,特别是当这些母亲具有过敏性敏感性(提高过敏原特异性IgE抗体血浆水平),但独立的情况他们自己的FLG突变状态(10)。这些信息可能表明,母亲的皮肤屏障中断可能是其后代中食物过敏的环境风险因素。

我们研究的目的是评估已知食物过敏性儿科患者父母的皮肤特征和FLG基因突变状态。研究人员假设食物过敏患者的父母与不患食物过敏的孩子的父母相比,皮肤屏障功能将更加严重。

为了评估这些受试者的皮肤屏障破坏,将执行两种非侵入性方法,包括皮肤胶带剥离,每个受试者总共30条条以及使用小型设备进行旋转的水损失测量。两种方法都相对无痛,并给参与者带来最小的风险。为了评估FLG基因突变状态,还将进行抽血。受试者将进行重点的身体检查,并要求填写详细的问卷。研究人员将从病历中获得其他后代花生过敏的临床特征。所有数据收集将在1-2次访问中进行,平均预期的1小时在总持续时间内。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 160名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:预期
官方标题:食物过敏患者父母的皮肤特征
实际学习开始日期 2020年1月23日
估计的初级完成日期 2020年6月1日
估计 学习完成日期 2020年10月6日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
花生过敏的父母

研究人员将确定基于皮肤刺测,血清学检查和/或反应史的1-18岁患者或研究受试者。然后,他们将联系18岁以上的患者/受试者的母亲或父亲,并招募那些没有食物过敏病史的患者,每组有40名受试者。

研究人员将进行非常有限的身体检查,然后进行皮肤胶带剥离(30条条),以进行脂质剖面和蛋白质表达,以及每5条条带每5条测量的旋转皮肤脱皮(TEWL)测量。他们将获得血液检查以定义FLG突变和维生素D状态。还将收集问卷,其他并发性疾病和非原子疾病以及暴露。

诊断测试:皮肤胶带剥离
在无毛的位置(不是脸),将粘合性皮肤采样圆盘牢固地压在皮肤上,然后将其放在皮肤上。胶带剥离将从非静态皮肤收集到30次。然后,这些椎间盘将用于评估蛋白质和脂质。每5个胶带条收集,将进行旋转的水分流失测量。

设备:皮肤屏障评估
一个小型设备将用于测量旋转皮肤水分流失(TEWL),这是通过扩散和蒸发过程从体内通过皮肤到周围气氛的水数量。该设备是探针,仅将其放在皮肤表面上,进行表面接触,并在那里保持几秒钟,直到测量终止。这将在基线和每5个磁带条后进行。

诊断测试:抽血
受试者将通过抽血进行FLG突变状态(薰衣草顶管中5ml全血)和维生素D水平(全血中的2ml全血)的基因检测。

非院子的父母

为了建立正常的控制,研究人员将注册18岁或以上的父母,没有食物过敏或湿疹的史。

研究人员将进行非常有限的身体检查,然后进行皮肤胶带剥离(30条条),以进行脂质剖面和蛋白质表达,以及每5条条带每5条测量的旋转皮肤脱皮(TEWL)测量。他们将获得血液检查以定义FLG突变和维生素D状态。还将收集问卷,其他并发性疾病和非原子疾病以及暴露。

诊断测试:皮肤胶带剥离
在无毛的位置(不是脸),将粘合性皮肤采样圆盘牢固地压在皮肤上,然后将其放在皮肤上。胶带剥离将从非静态皮肤收集到30次。然后,这些椎间盘将用于评估蛋白质和脂质。每5个胶带条收集,将进行旋转的水分流失测量。

设备:皮肤屏障评估
一个小型设备将用于测量旋转皮肤水分流失(TEWL),这是通过扩散和蒸发过程从体内通过皮肤到周围气氛的水数量。该设备是探针,仅将其放在皮肤表面上,进行表面接触,并在那里保持几秒钟,直到测量终止。这将在基线和每5个磁带条后进行。

诊断测试:抽血
受试者将通过抽血进行FLG突变状态(薰衣草顶管中5ml全血)和维生素D水平(全血中的2ml全血)的基因检测。

结果措施
主要结果指标
  1. 皮肤屏障功能障碍(STS)[时间范围:6-12个月]
    为了确定使用胶带剥离的非原子过敏患者父母(PA)患者父母(PA)患者(PA)患者的皮肤屏障功能障碍的水平。

  2. 皮肤屏障功能障碍通过旋转皮肤损失(TEWL)测量[时间范围:6-12个月]
    通过使用TEWL评估,确定花生过敏患者父母(PA)患者的父母(PA)患者的父母(PA)患者的父母(PA)患者的父母(PA)患者的父母(PA)患者的父母(PA)患者的父母的水平。


次要结果度量
  1. FLG突变状态[时间范围:6-12个月]
    确定Filaggrin基因突变状态并评估这是否与皮肤胶带剥离和TEWL评估上的皮肤屏障功能障碍的水平相关。

  2. 维生素D状态[时间范围:6-12个月]
    确定维生素D状态并评估该状态是否与皮肤胶带剥离和TEWL评估上的皮肤屏障功能障碍的水平相关。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群
花生过敏患者/受试者将通过NJH EMR或数据库识别。在预定的NJH访问开始时或结束时,上市的学习人员可能会与父母联系,并询问他们的食物过敏历史和入学兴趣。另外,这可以通过电话完成。此后,将使用列出的包含和排除标准确定资格。
标准

纳入标准:

  1. 主题已签署了知情同意书
  2. 18岁或以上(包括)3。以下诊断类别之一:

    1. 正常的健康对照,没有食物过敏或特应性皮炎的个人或后代史
    2. 母亲或父亲没有个人的食物过敏史,但有一个被诊断出患有花生过敏的孩子。花生过敏被定义为满足以下3个标准之一:

    我。临床病史被定义为以下在暴露于花生后2小时内发生的一种:

    1. 皮肤粘膜组织的参与(例如,广义蜂箱,瘙痒液,嘴唇肿胀 - 舌乌维拉)
    2. 呼吸道妥协(例如,呼吸困难,喘息痉挛,Stridor,PEF减少,低氧血症)
    3. 降低了BP或相关症状(例如,低胞菌[塌陷],晕厥,尿失禁)
    4. 持续的胃肠道症状(例如,灾难性的腹痛,呕吐)

ii。阳性皮刺测试> 8毫米

iii。阳性花生的阳性特异性> 14.0 kua/l

排除标准:

  1. 具有特应性皮炎的活跃爆发,需要使用漂白剂浴,局部皮质类固醇,局部免疫调节剂或局部抗生素进行评估
  2. 除了AD以外,其他可能损害角质层屏障的皮肤疾病,例如大胆疾病,牛皮癣,皮肤T细胞淋巴瘤,Darier病,Haileyhailey或皮肤炎疱疹疾病
  3. 目前有全身感染,需要使用全身性抗生素,抗寄生虫,抗病毒药物或抗真菌剂
  4. 患有严重伴随疾病或免疫抑制,例如淋巴瘤,HIV或Wiskott-Aldrich综合征
  5. 对乳胶,胶带或胶粘剂有严重反应的历史
  6. 在5个半衰期或16周内使用了任何生物制剂,以较长者为准
  7. 在过去的12个月中已接受免疫疗法
  8. 在5个半衰期或8周内使用了任何研究药物,以较长者为准
  9. 在30天内使用了抗凝剂,抗焦虑药或抗抑郁药
  10. 已经使用了30天内的全身免疫抑制药物,包括口服类固醇
  11. 已在30天内接受了全身光疗(例如,紫外线B [uvb],puva a [puva],晒黑床[> 1次访问])
  12. 怀孕或哺乳(这将由患者进行自我验证)
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,科罗拉多州
国家犹太人健康
丹佛,科罗拉多州,美国80206
赞助商和合作者
国家犹太人健康
追踪信息
首先提交日期2019年11月12日
第一个发布日期2019年12月13日
上次更新发布日期2020年4月13日
实际学习开始日期2020年1月23日
估计的初级完成日期2020年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年12月11日)
  • 皮肤屏障功能障碍(STS)[时间范围:6-12个月]
    为了确定使用胶带剥离的非原子过敏患者父母(PA)患者父母(PA)患者(PA)患者的皮肤屏障功能障碍的水平。
  • 皮肤屏障功能障碍通过旋转皮肤损失(TEWL)测量[时间范围:6-12个月]
    通过使用TEWL评估,确定花生过敏患者父母(PA)患者的父母(PA)患者的父母(PA)患者的父母(PA)患者的父母(PA)患者的父母(PA)患者的父母(PA)患者的父母的水平。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年12月11日)
  • FLG突变状态[时间范围:6-12个月]
    确定Filaggrin基因突变状态并评估这是否与皮肤胶带剥离和TEWL评估上的皮肤屏障功能障碍的水平相关。
  • 维生素D状态[时间范围:6-12个月]
    确定维生素D状态并评估该状态是否与皮肤胶带剥离和TEWL评估上的皮肤屏障功能障碍的水平相关。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题食物过敏患者父母的皮肤特征
官方头衔食物过敏患者父母的皮肤特征
简要摘要这项研究的目的是确定父母皮肤屏障的破坏是否可以为食物过敏的发展做出贡献。研究团队将比较父母的肤浅的皮肤层,他们没有诊断出食物过敏的孩子对确实有诊断为食物过敏的孩子的父母的皮肤层。该研究将包括问卷调查,无创的浅表皮肤测试,带有皮肤攻击和跨表皮水分损失测量以及抽血。
详细说明

特应性皮炎(AD)或湿疹与食物过敏的发育之间已经建立了良好的联系。更具体地说,人们认为可以通过低剂量的皮肤敏化来通过破坏的皮肤屏障来实现对食物的敏感性。对湿疹的最强遗传因素是FLG功能丧失或错义突变,这与跨甲状腺皮质损失增加和皮肤渗透性增加有关(1)。在最近的一项研究探索过敏风险传播风险的研究中,发现FLG-Carrier母亲的孩子的AD风险增加了1.5,特别是当这些母亲具有过敏性敏感性(提高过敏原特异性IgE抗体血浆水平),但独立的情况他们自己的FLG突变状态(10)。这些信息可能表明,母亲的皮肤屏障中断可能是其后代中食物过敏的环境风险因素。

我们研究的目的是评估已知食物过敏性儿科患者父母的皮肤特征和FLG基因突变状态。研究人员假设食物过敏患者的父母与不患食物过敏的孩子的父母相比,皮肤屏障功能将更加严重。

为了评估这些受试者的皮肤屏障破坏,将执行两种非侵入性方法,包括皮肤胶带剥离,每个受试者总共30条条以及使用小型设备进行旋转的水损失测量。两种方法都相对无痛,并给参与者带来最小的风险。为了评估FLG基因突变状态,还将进行抽血。受试者将进行重点的身体检查,并要求填写详细的问卷。研究人员将从病历中获得其他后代花生过敏的临床特征。所有数据收集将在1-2次访问中进行,平均预期的1小时在总持续时间内。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群花生过敏患者/受试者将通过NJH EMR或数据库识别。在预定的NJH访问开始时或结束时,上市的学习人员可能会与父母联系,并询问他们的食物过敏历史和入学兴趣。另外,这可以通过电话完成。此后,将使用列出的包含和排除标准确定资格。
健康)状况儿童的食物过敏
干涉
  • 诊断测试:皮肤胶带剥离
    在无毛的位置(不是脸),将粘合性皮肤采样圆盘牢固地压在皮肤上,然后将其放在皮肤上。胶带剥离将从非静态皮肤收集到30次。然后,这些椎间盘将用于评估蛋白质和脂质。每5个胶带条收集,将进行旋转的水分流失测量。
  • 设备:皮肤屏障评估
    一个小型设备将用于测量旋转皮肤水分流失(TEWL),这是通过扩散和蒸发过程从体内通过皮肤到周围气氛的水数量。该设备是探针,仅将其放在皮肤表面上,进行表面接触,并在那里保持几秒钟,直到测量终止。这将在基线和每5个磁带条后进行。
  • 诊断测试:抽血
    受试者将通过抽血进行FLG突变状态(薰衣草顶管中5ml全血)和维生素D水平(全血中的2ml全血)的基因检测。
研究组/队列
  • 花生过敏的父母

    研究人员将确定基于皮肤刺测,血清学检查和/或反应史的1-18岁患者或研究受试者。然后,他们将联系18岁以上的患者/受试者的母亲或父亲,并招募那些没有食物过敏病史的患者,每组有40名受试者。

    研究人员将进行非常有限的身体检查,然后进行皮肤胶带剥离(30条条),以进行脂质剖面和蛋白质表达,以及每5条条带每5条测量的旋转皮肤脱皮(TEWL)测量。他们将获得血液检查以定义FLG突变和维生素D状态。还将收集问卷,其他并发性疾病和非原子疾病以及暴露。

    干预措施:
    • 诊断测试:皮肤胶带剥离
    • 设备:皮肤屏障评估
    • 诊断测试:抽血
  • 非院子的父母

    为了建立正常的控制,研究人员将注册18岁或以上的父母,没有食物过敏或湿疹的史。

    研究人员将进行非常有限的身体检查,然后进行皮肤胶带剥离(30条条),以进行脂质剖面和蛋白质表达,以及每5条条带每5条测量的旋转皮肤脱皮(TEWL)测量。他们将获得血液检查以定义FLG突变和维生素D状态。还将收集问卷,其他并发性疾病和非原子疾病以及暴露。

    干预措施:
    • 诊断测试:皮肤胶带剥离
    • 设备:皮肤屏障评估
    • 诊断测试:抽血
出版物 *
  • 缺乏G.食物过敏的危险因素的更新。 J过敏临床免疫。 2012年5月; 129(5):1187-97。 doi:10.1016/j.jaci.2012.02.036。 Epub 2012 3月30日。
  • Esparza-Gordillo J, Matanovic A, Marenholz I, Bauerfeind A, Rohde K, Nemat K, Lee-Kirsch MA, Nordenskjöld M, Winge MC, Keil T, Krüger R, Lau S, Beyer K, Kalb B, Niggemann B, Hübner N,Cordell HJ,Bradley M,Lee YA。孕产妇丝蛋白突变会增加儿童特应性皮炎的风险:这种作用与突变遗传无关。 PLOS基因。 2015年3月10日; 11(3):E1005076。 doi:10.1371/journal.pgen.1005076。 2015年3月环境
  • Broccardo CJ,Mahaffey SB,Strand M,Reisdorph NA,Leung Dy。剥离层:皮肤胶带和一种新型的蛋白质组学方法来研究特应性皮炎。 J过敏临床免疫。 2009年11月; 124(5):1113-5.E1-11。 doi:10.1016/j.jaci.2009.07.057。 Epub 2009年9月12日。
  • Kelleher M,Dunn-Galvin A,Hourihane Jo,Murray D,Campbell LE,McLean WHI,Irvine AD。在2天和2个月时通过跨月皮损失测量的皮肤屏障功能障碍早于1年,预测特应性皮炎。 J过敏临床免疫。 2015年4月; 135(4):930-935.e1。 doi:10.1016/j.jaci.2014.12.013。 EPUB 2015年1月22日。回收:J Allergy Clin Immunol。 2021年4月; 147(4):1526。
    回收: J Allergy Clin Immunol。 2021年4月; 147(4):1526

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况暂停
估计入学人数
(提交:2019年12月11日)
160
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年10月6日
估计的初级完成日期2020年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 主题已签署了知情同意书
  2. 18岁或以上(包括)3。以下诊断类别之一:

    1. 正常的健康对照,没有食物过敏或特应性皮炎的个人或后代史
    2. 母亲或父亲没有个人的食物过敏史,但有一个被诊断出患有花生过敏的孩子。花生过敏被定义为满足以下3个标准之一:

    我。临床病史被定义为以下在暴露于花生后2小时内发生的一种:

    1. 皮肤粘膜组织的参与(例如,广义蜂箱,瘙痒液,嘴唇肿胀 - 舌乌维拉)
    2. 呼吸道妥协(例如,呼吸困难,喘息痉挛,Stridor,PEF减少,低氧血症)
    3. 降低了BP或相关症状(例如,低胞菌[塌陷],晕厥,尿失禁)
    4. 持续的胃肠道症状(例如,灾难性的腹痛,呕吐)

ii。阳性皮刺测试> 8毫米

iii。阳性花生的阳性特异性> 14.0 kua/l

排除标准:

  1. 具有特应性皮炎的活跃爆发,需要使用漂白剂浴,局部皮质类固醇,局部免疫调节剂或局部抗生素进行评估
  2. 除了AD以外,其他可能损害角质层屏障的皮肤疾病,例如大胆疾病,牛皮癣,皮肤T细胞淋巴瘤,Darier病,Haileyhailey或皮肤炎疱疹疾病
  3. 目前有全身感染,需要使用全身性抗生素,抗寄生虫,抗病毒药物或抗真菌剂
  4. 患有严重伴随疾病或免疫抑制,例如淋巴瘤,HIV或Wiskott-Aldrich综合征
  5. 对乳胶,胶带或胶粘剂有严重反应的历史
  6. 在5个半衰期或16周内使用了任何生物制剂,以较长者为准
  7. 在过去的12个月中已接受免疫疗法
  8. 在5个半衰期或8周内使用了任何研究药物,以较长者为准
  9. 在30天内使用了抗凝剂,抗焦虑药或抗抑郁药
  10. 已经使用了30天内的全身免疫抑制药物,包括口服类固醇
  11. 已在30天内接受了全身光疗(例如,紫外线B [uvb],puva a [puva],晒黑床[> 1次访问])
  12. 怀孕或哺乳(这将由患者进行自我验证)
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04198753
其他研究ID编号HS-3257
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方国家犹太人健康
研究赞助商国家犹太人健康
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户国家犹太人健康
验证日期2020年4月