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研究DPD活性对Capecitabine（DPDMAX）疗效的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了二氢嘧啶脱氢酶（DPD）活性对转移性乳腺癌患者的疗效的影响。在开始治疗之前的DPD表型将进行评估，然后将患者在24个月内用卡培他滨进行治疗期间进行跟进。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌恶性女性 | 其他：DPD活动评估药物：卡皮滨 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 155名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项开放标签的多中心前瞻性队列研究，可将高表型患者对正常表型患者的反应进行比较。进行的分析将集中在临床和生物学标准上。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 研究DPD活性对Capecitabine疗效的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：DPD活动 | 其他：DPD活动评估 具有酶活性测量和尿嘧啶剂量的表型DPD 其他名称：表型 药物：卡皮滨 卡培他滨分配以每平方米1000毫克的1000毫克分配，每天两次，21天，14天的摄入量，7天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 6个月的客观响应率[时间范围：6个月]
主要终点将是对使用Recist 1.1量表或珀西斯1.0进行测量的治疗的6个月客观反应。客观响应定义为针对稳定 +进展的完整 +部分响应的聚合。
将检查在治疗前相对于单个淋巴细胞DPD活性值的客观反应率的分布。该分析将包括比较通过淋巴细胞DPD活性（在第三四分位数，即初始人口的25％）和非缺陷型DPD患者（包括表型）测量的熟练DPD表型的患者之间的客观反应率。在初始人口的第13和第75个百分点之间。
次要结果度量 ：
- 熟练DPD表型中的6个月客观响应[时间范围：6个月]RECIST 1.1或Percist 1.0标准
- 淋巴细胞DPD活性水平与尿嘧啶剂量之间的相关性[时间范围：1个月]
- 无进展生存期[时间范围：24个月]
- Capecitabine使用CTCAE V 5.0 [时间范围：24个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄超过18岁，
- 性能状态0至2，
- 转移性HER2阴性乳腺癌患者，
- 每21天14天，有资格接受2000 mg /m² /天的剂量，以2000 mg /m² /天的剂量，有资格
- 根据国家建议执行的尿嘧啶水平的确定
- 根据RECIST标准1.1，至少有一个病变的患者，或根据Percist 1.0标准在PET-TDM上呈现至少1个多代谢病变。在单一皮肤转移的情况下，需要使用尺子使用尺子来制作病变的照片，
- 接受社会保险的患者。
排除标准：
- 性能状态> 2，
- 每21天14天，以2000 mg /m² /天的剂量为2000 mg /m² /天的禁忌症
- 在纳入前3个月中，存在未治疗或不受控制的症状性脑或脑膜转移（不稳定的皮质类固醇需求）和 /或非临床稳定
- 除了完全缓解超过5年的癌症外，癌症的史，完全切除的皮肤基底细胞癌，原位癌或所治疗的原位宫颈上皮瘤
- 易感人群
联系人和位置
联系人
| 联系人：克里斯汀·洛瓦拉（Christine Lovera） | +33 492031618 | Christine.lovera@nice.unicancer.fr |
位置
| 法国 | |
| Clinique Saint Jean | 尚未招募 |
| Cagnes-Sur-Mer，法国，06800 | |
| 联系人：JérômeBarriere | |
| 中心AzuréendeCancérologie | 招募 |
| 莫金斯，法国，06250 | |
| 联系人：雷米大。 | |
| Clinique St Georges | 尚未招募 |
| 很好，法国，06105 | |
| 联系人：OphélieCassuto | |
| 中心安托万·拉卡萨涅（Antoine Lacassagne） | 招募 |
| 很好，法国，06189 | |
| 联系人：Anne Creisson | |
| 摩纳哥 | |
| HôpitalPrincessegrâce | 尚未招募 |
| 摩纳哥，摩纳哥，98000 | |
| 联系人：Georges Garnier | |
赞助商和合作者
中心安托万·拉卡萨涅（Antoine Lacassagne）
天平
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月10日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月13日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月20日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 6个月的客观响应率[时间范围：6个月] 主要终点将是对使用Recist 1.1量表或珀西斯1.0进行测量的治疗的6个月客观反应。客观响应定义为针对稳定 +进展的完整 +部分响应的聚合。将检查在治疗前相对于单个淋巴细胞DPD活性值的客观反应率的分布。该分析将包括比较通过淋巴细胞DPD活性（在第三四分位数，即初始人口的25％）和非缺陷型DPD患者（包括表型）测量的熟练DPD表型的患者之间的客观反应率。在初始人口的第13和第75个百分点之间。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 6个月的客观响应率[时间范围：6个月] 主要终点将是对使用Recist 1.1量表测量的治疗的6个月客观反应。客观响应定义为针对稳定 +进展的完整 +部分响应的聚合。将检查在治疗前相对于单个淋巴细胞DPD活性值的客观反应率的分布。该分析将包括比较通过淋巴细胞DPD活性（在第三四分位数，即初始人口的25％）和非缺陷型DPD患者（包括表型）测量的熟练DPD表型的患者之间的客观反应率。在初始人口的第13和第75个百分点之间。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究DPD活性对Capecitabine疗效的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 研究DPD活性对Capecitabine疗效的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了二氢嘧啶脱氢酶（DPD）活性对转移性乳腺癌患者的疗效的影响。在开始治疗之前的DPD表型将进行评估，然后将患者在24个月内用卡培他滨进行治疗期间进行跟进。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这是一项开放标签的多中心前瞻性队列研究，可将高表型患者对正常表型患者的反应进行比较。进行的分析将集中在临床和生物学标准上。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌恶性女性 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：DPD活动 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 155 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年4月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国，摩纳哥 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04198727 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2017/15 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中心安托万·拉卡萨涅（Antoine Lacassagne） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心安托万·拉卡萨涅（Antoine Lacassagne） | ||||||
| 合作者ICMJE | 天平 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 中心安托万·拉卡萨涅（Antoine Lacassagne） | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
