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语义特征分析治疗以进行失语
研究描述
简要摘要：
这项随机对照比较有效性研究研究了对失语症命名损害的已建立和有效治疗的关键组成部分的操纵，以及治疗成功的认知和大脑相关。研究参与者将被随机分配给两个治疗条件之一，比较两个不同版本的语义特征分析处理。它们在标准化和研究特定措施上的表现将用于确定哪种版本的治疗可提供卓越的结果，并且自动语言处理和功能性脑成像的度量也将用于识别与阳性治疗反应相关的基本神经认知机制。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 失语症 | 行为：语义特征分析处理 | 不适用 |
详细说明：
这项随机比较有效性试验检查了对语义特征分析（SFA）治疗的主要组成部分是否有效地操纵失语症中的单词结构难度是否可以改善结果。 40名研究参与者将被招募并随机分配，以接收两个版本的治疗方法之一。总治疗时间将在这两个条件下等同。
研究参与者将免费在匹兹堡现场安置，并有资格获得差额支付的旅行费用。在研究的五周治疗阶段，参与者将接受60小时的SFA治疗，并在处理前和治疗后评估其命名治疗和未经处理的，语义相关的名词的能力。还将收集其他次要结果，包括连接的语音和患者报告的沟通能力。为了解决有关SFA的潜在认知和神经机制的尚未解决的问题，参与者还将使用目光跟踪方法和功能磁共振成像（FMRI）同时对自动文字处理能力进行同时进行治疗前和处理后评估。大约2-3个月后，还将要求参与者返回匹兹堡两天，以进行后续语言，望向磁盘和fMRI测试。
语言测试结果将用于确定哪种版本的SFA处理优化结果。引人注目的结果将用于推断SFA的积极效应是否可以归因于词汇 - 语义表示的激活，提高了抑制竞争表征的能力或两者兼而有之。 fMRI结果将用于识别大脑网络和与SFA导致命名能力变化相关的激活变化。这项研究将在理论上和临床上提供有关如何进行失语治疗以及其影响的神经认知机制的信息。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 研究参与者将被随机分配到两个治疗条件之一。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 所有主要和次要结果措施的管理和评分将由研究人员进行的言语病理学家（1）不是对参与者进行评估的临床医生，并且（2）对参与者的小组分配视而不见。评估。由于SFA是一种行为干预，因此不可能使治疗临床医生对小组分配失明。也将不可能确切地盲目参与他们的小组分配。但是，我们不会正式向参与者披露他们已分配的小组，并且在知情同意过程中，我们仅以相对的方式描述条件。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 优化和理解失语症的语义特征分析治疗：一项随机对照比较有效性试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SFA实验干预 将管理修改版的语义功能分析。 | 行为：语义特征分析处理 在每个治疗试验中，临床医生将向参与者表现出aphosia a Phict的对象，并要求他们命名。然后，临床医生将使用指定五种功能的图表来指导参与者为目标提供语义特征：组，使用/行动，属性，位置和个人协会。当参与者无法生成给定功能时，将提供提示或其他帮助。发电后，临床医生将要求参与者再次命名图片，并在需要时提供提示。然后，临床医生将审查生成的功能，并要求参与者再次命名该项目，并在需要时提示。最后，临床医生将要求参与者说一个包含目标词的句子，并在需要时提供提示。然后，治疗将继续进行下一个项目。参与者将在三个10个项目列表中的每个列表中的每一个中接受约20个小时的治疗，总共进行60小时的治疗。 其他名称：以语义为导向的命名治疗 |
| 主动比较器：SFA主动比较器干预 标准版本的语义功能分析将进行管理。 | 行为：语义特征分析处理 在每个治疗试验中，临床医生将向参与者表现出aphosia a Phict的对象，并要求他们命名。然后，临床医生将使用指定五种功能的图表来指导参与者为目标提供语义特征：组，使用/行动，属性，位置和个人协会。当参与者无法生成给定功能时，将提供提示或其他帮助。发电后，临床医生将要求参与者再次命名图片，并在需要时提供提示。然后，临床医生将审查生成的功能，并要求参与者再次命名该项目，并在需要时提示。最后，临床医生将要求参与者说一个包含目标词的句子，并在需要时提供提示。然后，治疗将继续进行下一个项目。参与者将在三个10个项目列表中的每个列表中的每一个中接受约20个小时的治疗，总共进行60小时的治疗。 其他名称：以语义为导向的命名治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 对抗命名[时间范围：（1）干预前1周； （2）立即在干预之前； （3）干预后1-2天（4）干预后8至12周]在30个经过处理的对象名词和30个未处理的图形对象名词与经处理的项目相关的未处理的对象名词上的命名准确性的更改。
次要结果度量 ：
- 尼古拉斯和布鲁克郡图片描述[时间范围：（1）干预前1周； （2）立即在干预之前； （3）干预后1-2天（4）干预后8至12周]Nicholas和Brookshire（1993）和Brookshire＆Nicholas（1994）所描述的刺激和程序，在相互关联的语音过程中产生的正确信息单元的数量变化。
- 失语沟通结果度量（ACOM）[时间范围：（1）干预前1周； （2）立即在干预之前； （3）干预后1-2天（4）干预后8至12周]来自Hula及其同事（2015）描述的评分模型的ACOM T得分的变化。在此规模上的分数较高表明更好地自我报告的交流功能。构建量表使得平均得分为50，标准偏差为10分。最低得分为15，最大得分为85。
- 视觉世界范式[时间范围：（1）干预前1周； （2）立即在干预之前； （3）干预后1-2天（4）干预后8至12周]在整个试验中平均，对目标和相关竞争对手的平均固定比例变化（与无关的分散图像相比）。
- 功能性MRI [时间范围：（1）干预前1周； （2）立即在干预之前； （3）干预后1-2天（4）干预后8至12周]与任务相关的血氧水平依赖性（BOLD）激活以及任务相关和静止状态功能连接的变化
- 全面的失语测试[时间范围：（1）干预前1周； （2）立即在干预之前； （3）干预后1-2天（4）干预后8至12周]从以下六个模式子测验中计算出的模态均值t评分的变化：口语理解，书面语言理解，重复，命名，阅读和写作。
- 费城命名测试（PNT）[时间范围：（1）干预前1周； （2）立即在干预之前； （3）干预后1-2天（4）干预后8至12周]Fergadiotis，Kellough和Hula（2015）所描述的项目响应理论模型得出的PNT评分估计的变化估计值。分数将缩放，使失语症患者的预期平均得分为50，标准偏差为10，最小和最大得分分别为约20和80。更高的分数表明结果更好。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 由于单方面的左 - 半球（LH）中风，失语症发生后6个月
- 独立于居住在社区住房或可用的照顾者中的日常生活活动（ADL）的独立活动以协助ADL
- 医学稳定且能够耐受密集的治疗时间表（例如，癫痫发作，难以控制，呼吸困难，频繁偏头痛）
- 英语作为母语
- 在这项研究中无参与其他语音语言治疗，包括随访期
- 筛选期间证明的足够的听觉理解能力
- 筛查期间表现出足够的命名障碍
排除标准：
- 右半球中风
- 神经疾病除了中风
- 严重的精神障碍
- 严重的运动言语障碍
- 活性物质依赖性
联系人和位置
联系人
| 联系人：玛丽·沙利文（Mary Sullivan），BS | 412-360-6472 | Mary.sullivan@va.gov | |
| 联系人：马萨诸塞州玛丽·M·西尔斯（Mary M Sears） | 412-360-3465 | mary.sears@va.gov |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| VA匹兹堡医疗保健系统 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15240年 | |
赞助商和合作者
VA匹兹堡医疗保健系统
宾夕法尼亚州立大学
调查人员
| 首席研究员： | 威廉·德·穆拉（William D Hula）博士 | VA匹兹堡医疗保健系统 | |
| 首席研究员： | Patrick J Doyle博士 | VA匹兹堡医疗保健系统 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 对抗命名[时间范围：（1）干预前1周； （2）立即在干预之前； （3）干预后1-2天（4）干预后8至12周] 在30个经过处理的对象名词和30个未处理的图形对象名词与经处理的项目相关的未处理的对象名词上的命名准确性的更改。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 语义特征分析治疗以进行失语 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 优化和理解失语症的语义特征分析治疗：一项随机对照比较有效性试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项随机对照比较有效性研究研究了对失语症命名损害的已建立和有效治疗的关键组成部分的操纵，以及治疗成功的认知和大脑相关。研究参与者将被随机分配给两个治疗条件之一，比较两个不同版本的语义特征分析处理。它们在标准化和研究特定措施上的表现将用于确定哪种版本的治疗可提供卓越的结果，并且自动语言处理和功能性脑成像的度量也将用于识别与阳性治疗反应相关的基本神经认知机制。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项随机比较有效性试验检查了对语义特征分析（SFA）治疗的主要组成部分是否有效地操纵失语症中的单词结构难度是否可以改善结果。 40名研究参与者将被招募并随机分配，以接收两个版本的治疗方法之一。总治疗时间将在这两个条件下等同。 研究参与者将免费在匹兹堡现场安置，并有资格获得差额支付的旅行费用。在研究的五周治疗阶段，参与者将接受60小时的SFA治疗，并在处理前和治疗后评估其命名治疗和未经处理的，语义相关的名词的能力。还将收集其他次要结果，包括连接的语音和患者报告的沟通能力。为了解决有关SFA的潜在认知和神经机制的尚未解决的问题，参与者还将使用目光跟踪方法和功能磁共振成像（FMRI）同时对自动文字处理能力进行同时进行治疗前和处理后评估。大约2-3个月后，还将要求参与者返回匹兹堡两天，以进行后续语言，望向磁盘和fMRI测试。 语言测试结果将用于确定哪种版本的SFA处理优化结果。引人注目的结果将用于推断SFA的积极效应是否可以归因于词汇 - 语义表示的激活，提高了抑制竞争表征的能力或两者兼而有之。 fMRI结果将用于识别大脑网络和与SFA导致命名能力变化相关的激活变化。这项研究将在理论上和临床上提供有关如何进行失语治疗以及其影响的神经认知机制的信息。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 研究参与者将被随机分配到两个治疗条件之一。 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 所有主要和次要结果措施的管理和评分将由研究人员进行的言语病理学家（1）不是对参与者进行评估的临床医生，并且（2）对参与者的小组分配视而不见。评估。由于SFA是一种行为干预，因此不可能使治疗临床医生对小组分配失明。也将不可能确切地盲目参与他们的小组分配。但是，我们不会正式向参与者披露他们已分配的小组，并且在知情同意过程中，我们仅以相对的方式描述条件。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 失语症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：语义特征分析处理 在每个治疗试验中，临床医生将向参与者表现出aphosia a Phict的对象，并要求他们命名。然后，临床医生将使用指定五种功能的图表来指导参与者为目标提供语义特征：组，使用/行动，属性，位置和个人协会。当参与者无法生成给定功能时，将提供提示或其他帮助。发电后，临床医生将要求参与者再次命名图片，并在需要时提供提示。然后，临床医生将审查生成的功能，并要求参与者再次命名该项目，并在需要时提示。最后，临床医生将要求参与者说一个包含目标词的句子，并在需要时提供提示。然后，治疗将继续进行下一个项目。参与者将在三个10个项目列表中的每个列表中的每一个中接受约20个小时的治疗，总共进行60小时的治疗。 其他名称：以语义为导向的命名治疗 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04215952 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00003086 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | VA匹兹堡医疗保健系统 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | VA匹兹堡医疗保健系统 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 宾夕法尼亚州立大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | VA匹兹堡医疗保健系统 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
