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脉冲场消融至不可逆转的电孔组织和治疗AF（脉冲AF）
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项前瞻性，多中心，非随机，无盲的全球临床研究。该研究的目的是提供数据，证明脉冲电机PFA系统在治疗房颤（AF）方面的安全性和有效性。这项研究还将首先提供人类对脉冲PFA系统的临床安全和装置功能的洞察力，以进行肺静脉分离（PVI）作为AF的治疗方法。为此，临床研究已被设计为阶段（飞行员和关键），每个阶段都包含一个单独的数据集，该数据集将根据以下目标进行分析和报告。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动 | 设备：Medtronic脉冲脉冲脉冲场消融（PFA）系统 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究从试点阶段开始，然后依次是由3个臂同时组成的关键阶段：滚动，阵发性AF，持续的AF |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 脉冲场消融至不可逆转的电脉管组织并治疗AF |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：飞行员 | 设备：Medtronic脉冲脉冲脉冲场消融（PFA）系统 具有药物耐火性复发性症状性心房颤动（AF）病史的成年受试者将经历肺静脉的消融并确认入口块，并且可评估使用Pulseleeclect PFA系统退出阻滞。 |
| 实验：关键 - 滚动 | 设备：Medtronic脉冲脉冲脉冲场消融（PFA）系统 具有药物耐火性复发性症状性心房颤动（AF）病史的成年受试者将经历肺静脉的消融并确认入口块，并且可评估使用Pulseleeclect PFA系统退出阻滞。 |
| 实验：关键 - 阵发性AF | 设备：Medtronic脉冲脉冲脉冲场消融（PFA）系统 具有药物耐火性复发性症状性心房颤动（AF）病史的成年受试者将经历肺静脉的消融并确认入口块，并且可评估使用Pulseleeclect PFA系统退出阻滞。 |
| 实验：关键 - 持续的AF | 设备：Medtronic脉冲脉冲脉冲场消融（PFA）系统 具有药物耐火性复发性症状性心房颤动（AF）病史的成年受试者将经历肺静脉的消融并确认入口块，并且可评估使用Pulseleeclect PFA系统退出阻滞。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全性：证明PVI消融的可接受的安全性与脉冲电机PFA系统有关。以下与PFA系统相关和PFA程序相关的严重不良事件（SAE）将被视为主要安全事件：[时间范围：最多6个月]
开通后6个月内：
- 肺静脉狭窄（直径≥70％）
- 神经损伤/隔膜瘫痪（6个月时持续）
- 阿特里亚氏病瘘
消融程序的30天内：
- 心脏填塞/穿孔
- 脑血管事故
- 需要输血的主要出血
- 心肌梗塞
- 心包炎需要干预
- 短暂的缺血发作
- 迷走神经损伤导致食管运动障碍或胃轻瘫
- 需要干预的血管通道并发症
- 需要干预的系统/肺栓塞
- 肺水肿
- 死亡
- 任何与PFA系统相关或PFA程序相关的心血管和/或肺部不良事件的任何脉冲电选择，该事件延长或需要住院超过48小时（不包括经常性的AF/AFL/AT）
- 有效性：基于治疗失败的自由，证明了PVI消融使用PVI消融的长期有效性。 [时间范围：最多12个月]
治疗成功定义为免受治疗失败的自由。该研究还需要在6个月和12个月的时间进行24小时的监测，除了每周和有症状的患者在12个月内激活了卧床监测的传播，并且在所有后续访问中都需要12个铅的ECG。治疗失败定义为以下任何组件：
- 急性程序故障
- 在90天的启动后空白期之后，在Holter/患者激活的AB/AFL记录了AF/AFL。
- 随后在左心房进行的任何AF手术或消融，除了在90天的空白期内使用PFA进行一次重复的PVI消融。
- 90天的空白期后，直接用于心房心律失常复发的直流心脏versionion。
- I或III级抗心律失常药物（AAD）剂量比历史最大无效剂量（在消融程序之前）或在90天空白期后开始使用新的I或III AAD。
其他结果措施：
- 试点阶段安全：评估PFA系统相关和PFA程序与严重不良事件（SAE）的发生率。 [时间范围：30天]
- 试验阶段有效性：评估PVI消融在PFA系统中的急性程序成功。 [时间范围：急性（程序日）]
急性程序失败定义为以下任何一个发生：
- 在索引消融过程中，无法隔离所有可访问的靶向肺静脉（评估入口块，在可评估的出口块中进行评估）。
- 使用左心房中的非研究装置进行消融。
急性程序上的成功与急性程序失败相反。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 反复发生的症状AF或AAD导致无法忍受的副作用证明了至少一个AAD（I类或III类）的AAD（I类或III类）。
诊断反复发生的症状阵发性或持续性AF的诊断：
有症状的阵发性AF，定义为自发终止或在发病后7天内进行干预的AF，记录在以下：
- 医师的注释表明至少有2个有症状的阵发性AF发作发生在入学前6个月内；和
- 至少有1个ECG记录了在注册前12个月内的任何形式的节奏监控中的AF发作
有症状的持续性自动对抗（定义为连续的AF持续7天且少于1年），记录在以下内容：
- 医师的注释表明，在入学前6个月内，至少有1个有症状的持续性AF发作；和
- 任何24小时连续的ECG记录记录在入学前6个月内记录连续AF的任何记录；或从至少7天进行的任何形式的节奏监控中进行2个ECG
- 18至80岁的年龄（如果是当地法律的要求，则大于18岁）
排除标准：
- 长期存在的AF（连续的AF持续> 12个月）
- 左心房直径> 5.0厘米（前后）
- 事先留下心房消融或外科手术（包括左心肢关闭）
- 计划的LAA闭合程序或永久性起搏器，双室性起搏器，循环记录器/可插入心脏监护仪（ICM）或任何类型的可植入心脏除颤器（在随访期间的任何时间）
- 在消融手术前至少3周不接受口服抗凝治疗的患者
- 存在永久性起搏器，双室性起搏器，循环录音机/可插入心脏监护仪（ICM）或任何类型的可植入心脏除颤器（具有或没有双脑室起搏功能）
- 任何肺静脉支架的存在
- 存在任何先前存在的肺静脉狭窄
- 预先存在的半脑瘫痪
- 任何心脏瓣膜假体的存在
- 中度至重度二尖瓣狭窄
- 不仅仅是中度二尖瓣反流（即3+或4+ MR）
- 任何心脏手术，心肌梗塞，PCI / PTCA或冠状动脉支架发生在同意日期之前的3个月间隔内发生
- 不稳定的心绞痛
- NYHA III或IV类充血性心力衰竭或记录的左心室射血分数（LVEF）小于或等于35％的心脏测试（例如TTE）
- 原发性肺动脉高压
- 风湿性心脏病
- 血小板病，血小板减少症
- 任何禁忌的慢性抗凝治疗条件
- 主动的全身感染
- 肥厚性心肌病
- 已知的可逆原因，包括但不限于不受控制的甲状腺功能亢进，严重的未经治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停和急性酒精毒性
- 在同意日期之前的6个月间隔内发生的任何脑缺血事件（中风或TIA）
- 过去6个月内血栓栓塞事件的历史或手术时心内血栓的证据
- 任何已知怀孕或母乳喂养的妇女，或任何不采用可靠形式出生法规方法或禁欲的育儿潜力的妇女
- 预期寿命的患者不太可能完成12个月的随访
- 在研究期间，当前或预期参与药物，装置或生物学的任何其他临床试验未经Medtronic批准
- 对粘合剂的已知过敏或超敏反应
- 不愿意或无法完全遵守学习程序和随访
- 无法提供自己的知情同意
联系人和位置
联系人
| 联系人：Josh Treadway | 763-526-1832 | josh.b.treadway@medtronic.com | |
| 联系人：Jen Diouf | 763-526-2587 | jen.r.diouf@medtronic.com |
位置
显示24个研究地点
赞助商和合作者
心脏心律和心力衰竭
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州Atul Verma | 南湖地区卫生中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脉冲场消融至不可逆转的电脉管组织并治疗AF | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 脉冲场消融至不可逆转的电脉管组织并治疗AF | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项前瞻性，多中心，非随机，无盲的全球临床研究。该研究的目的是提供数据，证明脉冲电机PFA系统在治疗房颤（AF）方面的安全性和有效性。这项研究还将首先提供人类对脉冲PFA系统的临床安全和装置功能的洞察力，以进行肺静脉分离（PVI）作为AF的治疗方法。为此，临床研究已被设计为阶段（飞行员和关键），每个阶段都包含一个单独的数据集，该数据集将根据以下目标进行分析和报告。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 这项研究从试点阶段开始，然后依次是由3个臂同时组成的关键阶段：滚动，阵发性AF，持续的AF 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心房颤动 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Medtronic脉冲脉冲脉冲场消融（PFA）系统 具有药物耐火性复发性症状性心房颤动（AF）病史的成年受试者将经历肺静脉的消融并确认入口块，并且可评估使用Pulseleeclect PFA系统退出阻滞。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 500 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，加拿大，荷兰，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04198701 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 脉冲AF | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 心脏心律和心力衰竭 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 心脏心律和心力衰竭 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 心脏心律和心力衰竭 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
