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出境医 / 临床实验 / 阿奇霉素对严重牙周炎非手术治疗的失败比例（阿奇罗帕罗）的影响
阿奇霉素对严重牙周炎非手术治疗的失败比例（阿奇罗帕罗）的影响
研究描述
简要摘要：
主要目的：评估阿奇霉素对严重慢性牙周炎的失败比例非手术治疗的影响；失败的特征是至少一个牙周口袋> 5mm持续
次要目的：
- 评估阿奇霉素对在3个月零6个月的严重慢性牙周炎的非手术治疗期间在非手术治疗中> 5mm病理牙周口袋持续的影响
- 评估阿奇霉素对临床体征的变化，围栏原始水平，大环内酯类耐药基因的表达以及在3个月治疗严重慢性牙周炎期间抗菌肽（PAM）的表达
- 评估抗生素治疗的治疗遵守和副作用
- 在3和6个月的时间里评估局部，细菌（纤维病和耐药基因）临床因素的潜在相互作用，以及宿主防御（PAMS）与阿奇罗霉素的作用，对严重慢性牙周炎的失败比例
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 严重的慢性牙周炎 | 药物：非手术牙周治疗和阿奇霉素治疗其他：非手术牙周治疗和安慰剂治疗 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 124名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 阿奇霉素对严重牙周炎的失败比例非手术治疗的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：阿奇霉素 62例患者非手术牙周治疗和两名250mg阿奇霉素片一次，每天一次持续3天 | 药物：非手术牙周治疗和阿奇霉素治疗 步骤：牙周治疗：口腔卫生说明，缩放和根计划药物：两种250mg阿奇霉素片一次，每天一次缩放和根计划课程后3天 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 62例非手术牙周治疗和两名250mg淀粉片每天一次3天 | 其他：非手术牙周治疗和安慰剂治疗 步骤：牙周治疗：口腔卫生说明，缩放和根计划安慰剂：两个250mg淀粉片一次，每天一次缩放和根计划课程后3天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 受试者与治疗失败的比例，通过至少一个残留的牙周袋> 5mm的持久性定义的失败[时间范围：6个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 35岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 严重普遍慢性牙周炎的患者（> 30％地点的附件≥5mm）（AAP分类1999）和至少5％的牙周口袋> 5mm
- 在探测器上存在出血（≥30％）
- 35岁以上的男性或女性受试者
- 至少有15颗牙齿的患者，包括至少2个磨牙（不包括智慧牙齿）
- 社会保证的患者
- 签署知情同意的自愿患者
排除标准：
- 患有阿奇霉素或其赋形剂治疗的禁忌症患者：绝对的禁忌症是对大花环的过敏的病史，或本研究中使用的一种赋形剂之一，与麦角衍生物黑麦，切萨普里德，哥伦比德，秋水仙碱和严重的肝缺陷有关。其他禁忌症是针对患有心律不齐风险的患者（诊断QT间隔延长和/或伴随治疗，电解障碍（低钾血症，低磁性血症，心律失常，心律失常，心律失常），严重的肾衰竭和药物缔合（抗维菌素K，Statins）
- 侵略性牙周炎患者（AAP分类1999）
- 患者吸烟超过10支香烟/天
- 患有心内膜炎风险或需要预防抗生素的患者
- 牙周检查前6个月内接受抗生素治疗的患者
- 在牙周检查之前的牙周检查和/或抗炎治疗中，在牙周检查之前的3个月内连续3个月进行抗炎治疗患者
- 遵循或遵循药物治疗的患者（环孢菌素和其他抗反应药物，抗癫痫药，钙抑制剂）影响牙周状态
- 患者患有影响牙周状况和/或全身或局部炎症反应的病理，例如糖尿病，感染性口腔炎，疾病，炎症和自身免疫性，免疫抑郁症
- 长时间口腔卫生残疾的患者（刷牙的身体/心理不可能）
- 口腔病情受损的患者（未经治疗的腔，非牙齿修复），牙科感染的管理需要在6个月内进行抗生素治疗
- 在检查前一年，患有专门牙周治疗，根计划或牙周手术治疗的患者
- 孕妇或母乳喂养
- 需要抗生素治疗的患者重复慢性感染（每年超过3次）
- 上个月口服杀菌治疗的患者
- 其他干预研究方案中包括的患者或排除时期（参与观察性研究仍然是可能的）
- 患有高出出血风险和/或INR> 4的患者。
- 受监护和保护司法的患者
- 患者无法合作或了解与研究和护理有关的说明
联系人和位置
联系人
| 联系人：让·卢克·戴维（Jean-Luc Davideau） | 03.88.11.69.47 | jean.luc.davideau@chru-strasbourg.fr |
赞助商和合作者
法国斯特拉斯堡大学医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月14日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 受试者与治疗失败的比例，通过至少一个残留的牙周袋> 5mm的持久性定义的失败[时间范围：6个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 阿奇霉素对严重牙周炎的失败比例非手术治疗的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 阿奇霉素对严重牙周炎的失败比例非手术治疗的影响 | ||||
| 简要摘要 | 主要目的：评估阿奇霉素对严重慢性牙周炎的失败比例非手术治疗的影响；失败的特征是至少一个牙周口袋> 5mm持续 次要目的：
| ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 严重的慢性牙周炎 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 124 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 35岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04198649 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 6996 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 法国斯特拉斯堡大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 法国斯特拉斯堡大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 法国斯特拉斯堡大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
