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一项评估健康成年人LY01011和XGEVA®的研究
研究描述
简要摘要：
一项随机，双盲，单剂量的平行组研究，以比较健康成人中LY01011和XGEVA®的药代动力学，药效学，安全性和免疫原性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的成年人 | 药物：LY01011药物：XGEVA 120毫克1.7毫升注射 | 阶段1 |
详细说明：
这是I期，随机，双盲，单剂量，平行组临床试验。
主要目的是评估健康志愿者中单一和皮下注射LY01011或XGEVA®的药代动力学相似性。
次要目标是比较健康志愿者对LY01011或XGEVA®的单一和皮下注射的安全性，耐受性，免疫原性和药效学。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 168名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，单剂量的平行组研究，以比较健康成人中LY01011和XGEVA®的药代动力学，药效学，安全性和免疫原性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年12月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LY01011 LY01011注射（120mg）在第一天皮下注射一次，仅次于120 mg（1.7 mL） | 药物：LY01011 LY01011注射（120mg）在第一天皮下注射一次，仅次于120 mg（1.7 mL） 其他名称：皮下注射120毫克（1.7毫升） |
| 主动比较器：XGEVA® XGEVA®注射（120mg）通过皮下注射一次，第一天皮下注入120 mg（1.7 mL）一次 | 药物：XGEVA 120毫克1.7毫升注射 XGEVA®注射（120mg）通过皮下注射一次，第一天皮下注入120 mg（1.7 mL）一次 其他名称：皮下注射120毫克（1.7毫升） |
结果措施
主要结果指标 ：
- CMAX [时间范围：168天]评估健康志愿者中单一和皮下注射LY01011或XGEVA®的CMAX相似性
- AUC0-T [时间范围：168天]在健康志愿者中评估单一和皮下注射LY01011或XGEVA®的AUC0-T相似性
次要结果度量 ：
- AE [时间范围：168天]通过从基线变化评估的治疗相关不良事件的患者数量
- ADA [时间范围：168天]ADA患者数量
- NAB [时间范围：168天]NAB患者数量
- AUC0-∞[时间范围：168天]评估曲线下的区域（AUC）
- tmax [时间范围：168天]评估TMAX
- Cl/f [时间范围：168天]评估CL/F
- λZ[时间范围：168天]评估λz
- T1/2 [时间范围：168天]评估T1/2
- VD/F [时间范围：168天]评估VD/F
- CTX-1的AUEC0-T [时间范围：168天]评估CTX-1的AUEC0-T
- EMAX [时间范围：168天]评估CTX-1的EMAX
- Temax [时间范围：168天]评估CTX-1的Temax
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意书，并充分了解测试内容，过程和可能的不良反应，并能够根据测试计划要求完成研究
- 在研究期间，受试者和合作伙伴同意采用可靠的避孕措施
- 年龄≥18岁或≤50岁，男性或女性（包括边界值）
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，18.0≤bmi≤28.0kg/m2
- 临床实验室检查，胸部X射线，腹部B-脱毛，心电图，体格检查，生命体征和各种检查是正常或异常的，没有筛查的临床意义
排除标准：
- 在研究期间，受试者患有骨髓炎或患有颌骨的骨质炎或骨坏死，或计划在研究期间进行侵入性牙齿或上颌面手术，或者牙科或口腔手术伤口未遭受。
- 过去六个月有骨折
- 在研究期间进行筛查或计划使用之前，可能会使用可能影响骨骼更新的药物，包括但不限于：去骨蛋白酶，双膦酸盐或氟化物在过去12个月内使用；在过去6个月中，使用了激素的避孕药，激素替代疗法（蒂贝隆，激素，激素，选择性雌激素受体调节剂）芳香酶抑制剂，降钙素，腹膜盐，甲状腺盐，甲状旁腺激素（或衍生物），维生素D补充剂，维生素D补充，拟态胶质胶状胶液，苯胺粒子囊泡囊泡，类似物，利尿剂，抗惊厥药；在2周内吸入或局部使用糖皮质激素
- 低钙血症或高钙血症或血清白蛋白校准的血清钙不在正常范围内
- 具有过敏性构成的受试者（对两种药物或食物过敏）或已知对研究产品成分过敏
- 筛查前三个月捐赠了全血，血液成分或大量出血（> 450毫升）
- 在开始研究治疗的4周内使用任何疫苗
- 在筛查前的14天内使用RX或OTC药物或营养保健产品或草药补充剂
- 在放映前的2周内，已经参加了剧烈运动；或其他影响药物吸收，分布，代谢，排泄的因素
- 在筛查前三个月，每天的平均吸烟量超过5支香烟；
- 药物滥用或酗酒的历史（喝超过14个单位的酒精：1个单位= 285毫升啤酒，25毫升烈酒或100毫升葡萄酒）；
- 筛查前5年或尿液药物筛查测试的5年内滥用药物滥用病史为正；
- 其他具有临床意义的疾病（例如神经精神病系统，心血管系统，尿液系统，消化系统，呼吸系统，代谢内分泌系统，血液系统，皮肤病，免疫疾病，肿瘤等）
- HBSAG，HCV-AB，抗HIV，TP-AB均为阳性
- 在使用研究产品之前，急性疾病或从筛查到研究的药物组合，
- 在使用研究产品之前48小时内服用任何酒精产品
- 在入学前三个月内参加另一项临床试验
- 预计研究期间伴侣怀孕。
- 研究人员认为这项研究不合适的其他条件
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yanhua ding，医学博士 | 8618186879768 | dingyanhua2003@126.com |
赞助商和合作者
Luye Pharma Group Ltd.
尚东·博恩生物技术有限公司（共同提案）
调查人员
| 首席研究员： | Yanhua ding，医学博士 | 2楼，1号建筑物，第71号，吉林省长春市Xinmin Street |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月13日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年12月16日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估健康成年人LY01011和XGEVA®的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，单剂量的平行组研究，以比较健康成人中LY01011和XGEVA®的药代动力学，药效学，安全性和免疫原性 | ||||
| 简要摘要 | 一项随机，双盲，单剂量的平行组研究，以比较健康成人中LY01011和XGEVA®的药代动力学，药效学，安全性和免疫原性 | ||||
| 详细说明 | 这是I期，随机，双盲，单剂量，平行组临床试验。 主要目的是评估健康志愿者中单一和皮下注射LY01011或XGEVA®的药代动力学相似性。 次要目标是比较健康志愿者对LY01011或XGEVA®的单一和皮下注射的安全性，耐受性，免疫原性和药效学。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 并行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的成年人 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 168 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04198636 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LY01011/CT-CHN-102 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Luye Pharma Group Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Luye Pharma Group Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 尚东·博恩生物技术有限公司（共同提案） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Luye Pharma Group Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||