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Montelukast在降低单克隆抗体相关输注反应的发病率和严重程度方面的功效
单克隆抗体（MA）单独使用或作为肿瘤学，良性和恶性血液学的化学免疫疗法的一部分正在扩大。在FDA在2017年批准的17个治疗MAS中，有50％的血液学和肿瘤疾病指示。随着批准药物数量的越来越多，治疗性MAS已成为良性和恶性血液学疾病管理中增长最快的地区之一。重组技术的进步允许开发部分或完全人性化的新代理。尽管如此，它们仍然具有免疫和非免疫介导的不良事件的重大风险。大多数治疗性单克隆抗体相关的不良事件（MCAAE）反应的严重程度是可变的，范围从单器官的轻度参与到严重和威胁生命的反应，需要住院甚至导致死亡。
即使是为了重新发射输注的轻度输注反应，因此输注，患者的困扰以及医疗保健资源的额外利用也会延迟。
由于标准输注反应（SIR）的不可预测性，努力集中在降低输注反应的发病率和严重程度上。大多数机构都使用皮质类固醇，对乙酰氨基酚和抗组胺药的方案作为其预测方案的一部分。这减少了但没有消除标准输注反应。最近，肥大细胞稳定剂被添加到标准方案中，以进一步降低没有正式研究的轶事成功的标准输注反应的发病率和严重性。在所有单克隆抗体中，仅使用此策略评估了daratumumab。
这项研究旨在评估肥大细胞稳定剂Montelukast（Singulair）10 mg在单独接受治疗MAS或作为血液学疾病中化学免疫疗法的一部分的患者中降低SIR的功效。正在研究的MAS包括：Blinatumomab（Blincyto，Amgen Inc.），Daratumumab（Darzalex，Janssen Biotech，Inc。），Elotuzumab（Elotuzumab（Emplicit，Bristol-Myers Squibb Company），Gemtuzumab（Mylotarg，Pfizer Inc.） Genentech USA，Inc。）和Rituximab（美国的Rituxan，US）；调查人员假设，除了标准预测外，10毫克的蒙特鲁卡斯特（Montelukast
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 输注反应单克隆抗体 | 药物：Montelukast 10 mg口服片剂 | 阶段2 |
学习规划：
这是一项II期单臂开放标签研究，评估了10 mg Montelukast，除了标准预言外，至少在输注单克隆抗体前2小时给定了10 mg Montelukast。评估评估的单克隆抗体包括通常用于治疗血液学和肿瘤恶性肿瘤（例如（Blinatumomab，daratumumab，elotuzumab，elotuzumab，gemtuzumab，obinutuzumab和rituximab））的单克隆抗体。
武器/干预；研究受试者将根据机构协议，将在化学疗法部分开始前至少2小时口服10 mg的Montelukast。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | II期研究，评估Montelukast在降低单克隆抗体相关输注反应的发病率和严重程度方面的疗效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 蒙特鲁克斯特（Singulair） 除了标准机构预言外，Montelukast（Singulair）10mg还要服用 | 药物：Montelukast 10 mg口服片剂 Montelukast（Singulair）10mg至少在启动单克隆抗体输注到机构方案预处理方案前2小时服用 其他名称：Singulair |
- 研究受试者中单克隆抗体输注的随后周期中标准输注反应（SIR）的发病率[时间范围：通过研究完成（平均6个月）]输注反应的发病率包括CTCAE V5.0分级的所有临床征兆和症状，在接受每个周期单克隆抗体输注的患者中。每个等级的等级和速率将在每个输注周期进行测量和或计算，最多可达6个周期或终止治疗的治疗
- 每个周期的平均输注持续时间是研究主题中的单克隆抗体输注[时间范围：通过研究完成（平均6个月）]从最高6个周期或治疗中停用的单克隆抗体输注的每个周期的开始到结尾，将在研究中测量。然后将计算平均输注时间。
- 每一个输注周期和整个输注持续时间（最多6个周期或直到停用的第一个时间框架：通过研究完成（通过研究完成）（平均6个月）]3级输注反应的发病率包括CTCAE v5.0分级的所有临床症状和症状，即接受每个周期单克隆抗体输注的患者和3级级别（最多6个周期或直到治疗是不连续的）曾经是第一个
- SIRS引起的单克隆抗体输注的中断率[时间范围：通过研究完成（平均6个月）]由于不良药物反应归因于单克隆抗体输注，因此停止了单克隆抗体治疗的速率
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 患者必须至少18岁。
- 能够提供研究参与的同意（英语和西班牙语）。
- 血液学疾病或恶性肿瘤的患者仅在以下任何单克隆抗体上或与化学疗法结合使用（Blinatumomab，daratumumab，elotuzumab，gemtuzumab，obinutuzumab和rituximab）。
- 能够忍受包括蒙特鲁卡斯特（Montelukast）在内的白细胞拮抗剂。
- 能够忍受口服摄入量。
- 可通过电话和现场进行跟进。
排除标准：
- 接受上述单克隆抗体进行治疗的患者，以示有资格标准以外的其他指示。
- 无法提供英语或西班牙语的知情同意的患者。
- 在筛查时服用Montelukast或其他白三苯拮抗剂以进行其他适应症的患者。
- 已知对蒙特鲁卡斯特或其他白三烯抑制剂的已知过敏反应。
- 除所研究的单克隆抗体（Blinatumomab，daratumumab，elotuzumab，gemtuzumab，obinutuzumab和rituximab）以外的单克隆抗体上。
- 不受控制的抑郁症或自杀念头或精神病的历史。
- 已知的严重肝损伤（AST> 10x ULN； ALT> 10x ULN； ALP> 10x ULN；和/或胆红素> 5x ULN）。
- 患有嗜酸性血管炎的患者。
- 无法遵守电话或亲自跟进。
- 参加另一项临床试验的患者。
- 怀孕
| 联系人：理查德·沃德 | 559.387.1828分机41828 | rward@fresno.ucsf.edu |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 社区癌症研究所 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州克洛维斯，美国93611 | |
| 联系人：Richard Ward 559-387-1828 EXT 41828 rward5@communitymedical.org | |
| 联系人：Cythia HO 559.387.1850 cho@fresno.ucsf.edu | |
| 首席研究员： | 医学博士穆罕默德·布卡里（Mohammed Bukari） | UCSF-弗雷斯诺 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 研究受试者中单克隆抗体输注的随后周期中标准输注反应（SIR）的发病率[时间范围：通过研究完成（平均6个月）] 输注反应的发病率包括CTCAE V5.0分级的所有临床征兆和症状，在接受每个周期单克隆抗体输注的患者中。每个等级的等级和速率将在每个输注周期进行测量和或计算，最多可达6个周期或终止治疗的治疗 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Montelukast在降低单克隆抗体相关输注反应的发病率和严重程度方面的功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | II期研究，评估Montelukast在降低单克隆抗体相关输注反应的发病率和严重程度方面的疗效 | ||||||||
| 简要摘要 | 单克隆抗体（MA）单独使用或作为肿瘤学，良性和恶性血液学的化学免疫疗法的一部分正在扩大。在FDA在2017年批准的17个治疗MAS中，有50％的血液学和肿瘤疾病指示。随着批准药物数量的越来越多，治疗性MAS已成为良性和恶性血液学疾病管理中增长最快的地区之一。重组技术的进步允许开发部分或完全人性化的新代理。尽管如此，它们仍然具有免疫和非免疫介导的不良事件的重大风险。大多数治疗性单克隆抗体相关的不良事件（MCAAE）反应的严重程度是可变的，范围从单器官的轻度参与到严重和威胁生命的反应，需要住院甚至导致死亡。 即使是为了重新发射输注的轻度输注反应，因此输注，患者的困扰以及医疗保健资源的额外利用也会延迟。 由于标准输注反应（SIR）的不可预测性，努力集中在降低输注反应的发病率和严重程度上。大多数机构都使用皮质类固醇，对乙酰氨基酚和抗组胺药的方案作为其预测方案的一部分。这减少了但没有消除标准输注反应。最近，肥大细胞稳定剂被添加到标准方案中，以进一步降低没有正式研究的轶事成功的标准输注反应的发病率和严重性。在所有单克隆抗体中，仅使用此策略评估了daratumumab。 这项研究旨在评估肥大细胞稳定剂Montelukast（Singulair）10 mg在单独接受治疗MAS或作为血液学疾病中化学免疫疗法的一部分的患者中降低SIR的功效。正在研究的MAS包括：Blinatumomab（Blincyto，Amgen Inc.），Daratumumab（Darzalex，Janssen Biotech，Inc。），Elotuzumab（Elotuzumab（Emplicit，Bristol-Myers Squibb Company），Gemtuzumab（Mylotarg，Pfizer Inc.） Genentech USA，Inc。）和Rituximab（美国的Rituxan，US）；调查人员假设，除了标准预测外，10毫克的蒙特鲁卡斯特（Montelukast | ||||||||
| 详细说明 | 学习规划： 这是一项II期单臂开放标签研究，评估了10 mg Montelukast，除了标准预言外，至少在输注单克隆抗体前2小时给定了10 mg Montelukast。评估评估的单克隆抗体包括通常用于治疗血液学和肿瘤恶性肿瘤（例如（Blinatumomab，daratumumab，elotuzumab，elotuzumab，gemtuzumab，obinutuzumab和rituximab））的单克隆抗体。 武器/干预；研究受试者将根据机构协议，将在化学疗法部分开始前至少2小时口服10 mg的Montelukast。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：Montelukast 10 mg口服片剂 Montelukast（Singulair）10mg至少在启动单克隆抗体输注到机构方案预处理方案前2小时服用 其他名称：Singulair | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 蒙特鲁克斯特（Singulair） 除了标准机构预言外，Montelukast（Singulair）10mg还要服用 干预：药物：Montelukast 10 mg口服片剂 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04198623 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB2019105 IND146287（其他标识符：US FDA） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 加利福尼亚大学旧金山分校的穆罕默德·布卡里（Mohammed Bukari）医学博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
