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牙周健康与疾病中血清胎儿A水平的评估和相关性：临床生物化学研究
研究描述
简要摘要：
本临床生物化学研究进行了，以估计牙周健康和疾病中系统健康受试者血清中的fetuin A和MMP7水平，并评估牙周介入疗法（缩放和根平行）对同一牙周介入疗法的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 牙龈炎和牙周疾病 | 程序：非手术牙周治疗 | 不适用 |
详细说明：
该研究的60名性别匹配的受试者（30名男性和30名女性）属于一个共同年龄组（30 - 39年），以消除混杂因素的偏见。根据临床和放射学参数，它们分为三组，由每组20个受试者组成；牙周健康（I组），慢性牙龈炎（II组）和慢性牙周炎（IIIA组），从中收集了血清样品。 IIIB组进一步由IIIA组的受试者组成，后者接受了非手术牙周治疗（缩放和根策划）。在基线和治疗后12周收集血清样品。使用ELISA的患者血清样品确定fetuin A和MMP-7浓度。我们的研究结果表明，胎儿A浓度有负相关，而MMP7与牙周炎症的程度呈正相关。此外，牙周治疗表明血清胎儿A A显着增加，MMP 7水平降低，从而确立了牙周疗法在稳定水平方面的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 牙周健康与疾病中血清胎儿A水平的评估和相关性：临床生物化学研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年3月10日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年8月28日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2017年8月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：健康 十名患有临床健康牙龈的患者，深度小于3mm，小于或等于10％的部位，牙龈出血在存在时出血。 | |
| 没有干预：慢性牙龈炎 慢性牙龈炎的定义是探测深度（PD）小于或等于4mm，相对附着损失（RAL）小于或等于3mm，大于25％的位点，存在牙龈出血（BOP） | |
| 主动比较器：慢性牙周炎 慢性牙周炎的定义为探测深度大于或等于5mm，RAL大于或等于8mm，其探测深度超过或等于10％的位点，BOP阳性阳性，并且在射线照相上确定骨质流失的证据。 非手术牙周治疗（SRP）在3个月内结束。在研究期间，所有受试者都接受了支持疗法 | 程序：非手术牙周治疗 手术/手术：在局部麻醉下（2％的盐酸盐酸盐和1：2,00,000肾上腺素），在两到四个任命中进行了非手术牙周疗法和根策划（SRP），使用区域特定区域特异超声设备。该治疗在三个月内结束。在研究期间，所有受试者都接受了支持疗法，其中包括专业的牙菌斑控制和口腔卫生的重新建筑。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 估计基线时血清中fetuin A和MMP7水平的变化以及SRP后3个月[时间范围：基线时的血清收集和3个月]血清在基线和3个月时收集，并经过ELISA
次要结果度量 ：
- 修改后的牙龈指数（GI）[时间范围：基线和3个月]该指数仅在健康和牙龈炎组的基线和牙周炎后3个月的基线和基线记录。
- 相对依恋水平（RAL）[时间范围：基线和3个月]该指数仅在健康和牙龈炎组的基线和牙周炎后3个月的基线和基线记录。
- 探测深度（PD）[时间范围：基线和3个月]该指数仅在健康和牙龈炎组的基线和牙周炎后3个月的基线和基线记录。
- 探测出血（BOP％）[时间范围：基线和3个月]该指数仅在健康和牙龈炎组的基线和牙周炎后3个月的基线和基线记录。
- 斑块指数（PI）[时间范围：基线和3个月]该指数仅在健康和牙龈炎组的基线和牙周炎后3个月的基线和基线记录。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30年至39年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄组为30-39岁。
- 系统健康的受试者。
- 合作且能够参加后续行动的患者。
- 在基线检查的过去六个月内未接受任何牙周治疗的患者。
- 具有至少20个功能性牙齿的牙列。
排除标准：
- 医学上受损的患者（糖尿病病史，肝病，心血管疾病，肾脏疾病，类风湿关节炎，骨骼疾病，肺部疾病，病毒和真菌感染）。
- 钙化障碍患者（慢性肾脏疾病，血管钙化，甲状旁腺功能亢进，维生素D的过度摄入，瓣膜钙化主动脉狭窄
- 侵略性牙周炎。
- 流血疾病
- 口腔病理和化脓性
- 在过去六个月内接受抗生素疗法和抗炎的患者。
- 免疫系统的异常。
- 怀孕和哺乳。
联系人和位置
位置
| 印度 | |
| 克里希纳德瓦拉亚牙科科学学院 | |
| 班加罗尔，印度卡纳塔克邦，562157 | |
赞助商和合作者
克里希纳德瓦拉亚（Krishnadevaraya）牙科科学与医院学院
调查人员
| 研究主任： | BV Karthikeyan，医学博士 | 克里希纳德瓦拉亚牙科科学学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年2月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年3月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年8月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 估计基线时血清中fetuin A和MMP7水平的变化以及SRP后3个月[时间范围：基线时的血清收集和3个月] 血清在基线和3个月时收集，并经过ELISA | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 牙周健康与疾病中血清胎儿A水平的评估和相关性：临床生物化学研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 牙周健康与疾病中血清胎儿A水平的评估和相关性：临床生物化学研究 | ||||
| 简要摘要 | 本临床生物化学研究进行了，以估计牙周健康和疾病中系统健康受试者血清中的fetuin A和MMP7水平，并评估牙周介入疗法（缩放和根平行）对同一牙周介入疗法的影响。 | ||||
| 详细说明 | 该研究的60名性别匹配的受试者（30名男性和30名女性）属于一个共同年龄组（30 - 39年），以消除混杂因素的偏见。根据临床和放射学参数，它们分为三组，由每组20个受试者组成；牙周健康（I组），慢性牙龈炎（II组）和慢性牙周炎（IIIA组），从中收集了血清样品。 IIIB组进一步由IIIA组的受试者组成，后者接受了非手术牙周治疗（缩放和根策划）。在基线和治疗后12周收集血清样品。使用ELISA的患者血清样品确定fetuin A和MMP-7浓度。我们的研究结果表明，胎儿A浓度有负相关，而MMP7与牙周炎症的程度呈正相关。此外，牙周治疗表明血清胎儿A A显着增加，MMP 7水平降低，从而确立了牙周疗法在稳定水平方面的影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 牙龈炎和牙周疾病 | ||||
| 干预ICMJE | 程序：非手术牙周治疗 手术/手术：在局部麻醉下（2％的盐酸盐酸盐和1：2,00,000肾上腺素），在两到四个任命中进行了非手术牙周疗法和根策划（SRP），使用区域特定区域特异超声设备。该治疗在三个月内结束。在研究期间，所有受试者都接受了支持疗法，其中包括专业的牙菌斑控制和口腔卫生的重新建筑。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2017年8月28日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年8月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 30年至39年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04198610 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 02_D012_63396 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 克里希纳德瓦拉亚（Krishnadevaraya）牙科科学与医院学院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 克里希纳德瓦拉亚（Krishnadevaraya）牙科科学与医院学院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 克里希纳德瓦拉亚（Krishnadevaraya）牙科科学与医院学院 | ||||
| 验证日期 | 2019年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
