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出境医 / 临床实验 / 评估脊髓损伤患者的血管症

评估脊髓损伤患者的血管症

研究描述
简要摘要:
脊髓损伤(SCI)会导致交感神经系统上脊髓控制的丧失,并在某些情况下失去感觉。结果,SCI患者受到了热调节系统的损害,并且这种热调节功能障碍的结果是他们无法对环境变化做出反应。以上所有这些导致血管舒缩张力失调,骨骼肌肉发抖和出汗功能障碍。众所周知,皮肤在调节体温并调节环境与人体之间的相互作用方面起着重要作用。先前对患有SCI不完整的人的研究表明,核心温度不同的核心温度与迁移率和感觉不同,病变水平不同,但皮肤温度存在显着差异。如上所述,SCI患者的体温调节能力受损,由于泡沫病和血管舒缩功能障碍,这会导致在休息期间更大的热应变,并在暴露于炎热条件下进行运动。先前在SCI患者中进行运动的研究强调了一个事实,即由于在炎热条件下运动过程中蒸发量损失受损,它们的风险很大。由于这种风险,他们提出了不同的冷却策略,以促进蒸发(例如风扇和喷水)。因此,重要的是要在患有SCI的人(冷,中性和温暖)中观察SCI患者的热调节功能(血管舒张和SUDOMOTOR)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脊髓损伤截瘫行为:脊髓损伤的寒冷环境参与者行为:脊髓损伤的热环境参与者行为:脊髓损伤的温暖环境参与者行为行为:寒冷的环境健康男性参与者行为:热环境环境健康男性参与者行为:温暖的环境健康男性参与者的行为:寒冷的环境健康女性参与者行为:热环境健康女性参与者行为:温暖的环境健康女性参与者不适用

详细说明:

参与者将三次访问实验室。在每次环境室时,每个参与者都会以随机顺序模拟另一个环境。三种不同的环境将如下:

  1. 冷环境15-17°C和40-50%的相对湿度
  2. 热中性环境22-24°C和40-50%的相对湿度
  3. 温暖的环境33-35°C和40-50%的相对湿度参与者将在位置位置保持20分钟,以收集基线数据并允许其血流和体温适应每次暴露的环境状况。基线周期后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)5分钟以保持一致的起始(手和脚温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。此过程将在每个测量中重复,并且只会改变环境。

人体测量数据[自我报告的年龄,自我报告的身体地位和体重(DXA,Lunar,GE Healthcare波士顿,马萨诸塞州,美国)]将在第一次测量开始时收集。所有参与者的病史将记录下来。在研究期间,连续心率(Polar Team2。极性电子OY,Kempele,芬兰),核心温度(远程胶囊Bodycap,Caen,France,France),平均皮肤温度(无线热敏电阻DS1921H,Maxim/Dallas Semiconductor Corp.,USA ),手指温度((Smartreader 8,ACR,ACR,加拿大温哥华),皮肤血流和汗液率数据(激光多普勒流量 - 流量计periflux System 5010,功能单元; Perimed,Stockholm,Sweden和Periflux System 4002,Master Unit,Master Unit,卫星单元;瑞典斯德哥尔摩卫星单元)将收集。血压还将使用自动血压计(Omron Healthcare M6 Comfort,Japan)进行一次监测一次。皮肤温度数据将从四个地点(胸部,手臂,大腿,大腿,大腿,大腿)收集和腿),并根据Ramanathan的配方(tsk = [0.3(胸部 + ARM) + 0.2(大腿 +腿)]。问卷(热感觉量表:-3 =冷; +3) =热)将用于评估参与者的热舒适/感觉和疼痛。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 16名参与者
分配:随机
干预模型:阶乘任务
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:评估脊髓损伤患者的血管症
实际学习开始日期 2019年2月1日
实际的初级完成日期 2020年7月25日
实际 学习完成日期 2020年7月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:脊髓损伤的冷环境参与者
在寒冷的环境(15-17°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将在位置持续20分钟,以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露的环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。
行为:脊髓损伤的冷环境参与者
在寒冷的环境(15-17°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将在位置持续20分钟,以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露的环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。

行为:寒冷的环境健康男性参与者
在寒冷的环境(15-17°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将在位置持续20分钟,以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露的环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。

行为:寒冷的环境健康女性参与者
在寒冷的环境(15-17°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将在位置持续20分钟,以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露的环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。

实验:脊髓损伤的热自动环境参与者
在热环境中(22-24°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将保持位置20分钟,以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。
行为:脊髓损伤的热肾上腺环境参与者
在热中性环境(22-24°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将保持位置20分钟,以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露的环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。

行为:热环境健康男性参与者
在热中性环境(22-24°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将保持位置20分钟,以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露的环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。

行为:热环境健康女性参与者
在热中性环境(22-24°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将保持位置20分钟,以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露的环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。

实验:脊髓损伤的温暖环境参与者
在温暖的环境(33-35°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将在位置位置20分钟以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。
行为:脊髓损伤的温暖环境参与者
在温暖的环境(33-35°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将在位置位置20分钟以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。

行为:温暖的环境健康男性参与者
在温暖的环境(33-35°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将在位置位置20分钟以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。

行为:温暖的环境健康女性参与者
在温暖的环境(33-35°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将在位置位置20分钟以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。

主动比较器:健康的男性参与者健康
在寒冷的环境(15-17°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将在位置持续20分钟,以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露的环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。
行为:脊髓损伤的冷环境参与者
在寒冷的环境(15-17°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将在位置持续20分钟,以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露的环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。

行为:寒冷的环境健康男性参与者
在寒冷的环境(15-17°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将在位置持续20分钟,以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露的环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。

行为:寒冷的环境健康女性参与者
在寒冷的环境(15-17°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将在位置持续20分钟,以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露的环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。

主动比较器:热环境健康男性参与者
在热环境中(22-24°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将保持位置20分钟,以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。
行为:脊髓损伤的热肾上腺环境参与者
在热中性环境(22-24°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将保持位置20分钟,以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露的环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。

行为:热环境健康男性参与者
在热中性环境(22-24°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将保持位置20分钟,以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露的环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。

行为:热环境健康女性参与者
在热中性环境(22-24°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将保持位置20分钟,以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露的环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。

主动比较者:温暖的环境健康男性参与者
在温暖的环境(33-35°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将在位置位置20分钟以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。
行为:脊髓损伤的温暖环境参与者
在温暖的环境(33-35°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将在位置位置20分钟以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。

行为:温暖的环境健康男性参与者
在温暖的环境(33-35°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将在位置位置20分钟以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。

行为:温暖的环境健康女性参与者
在温暖的环境(33-35°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将在位置位置20分钟以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。

主动比较器:冷环境健康的女性参与者
在寒冷的环境(15-17°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将在位置持续20分钟,以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露的环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。
行为:脊髓损伤的冷环境参与者
在寒冷的环境(15-17°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将在位置持续20分钟,以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露的环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。

行为:寒冷的环境健康男性参与者
在寒冷的环境(15-17°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将在位置持续20分钟,以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露的环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。

行为:寒冷的环境健康女性参与者
在寒冷的环境(15-17°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将在位置持续20分钟,以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露的环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。

主动比较器:热环境健康女性参与者
在热环境中(22-24°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将保持位置20分钟,以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。
行为:脊髓损伤的热肾上腺环境参与者
在热中性环境(22-24°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将保持位置20分钟,以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露的环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。

行为:热环境健康男性参与者
在热中性环境(22-24°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将保持位置20分钟,以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露的环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。

主动比较器:温暖的环境健康Fmale参与者
在温暖的环境(33-35°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将在位置位置20分钟以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。
行为:脊髓损伤的温暖环境参与者
在温暖的环境(33-35°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将在位置位置20分钟以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。

行为:温暖的环境健康男性参与者
在温暖的环境(33-35°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将在位置位置20分钟以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。

行为:温暖的环境健康女性参与者
在温暖的环境(33-35°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将在位置位置20分钟以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。

结果措施
主要结果指标
  1. 心率[时间范围:1小时5分钟]
    心率将使用极性团队系统(Polar®2团队2,Polar Electro OY,Kempele,芬兰)不断监测

  2. 心率变异性[时间范围:1小时5分钟]
    心率变异性将使用极性团队系统(Polar®团队2,Polar Electro OY,Kempele,芬兰)连续监测

  3. 皮肤温度[时间范围:1小时5分钟]
    使用IBUTTON传感器DS1921 H,Maxim/Dallas Semiconductor Corp.

  4. 手指温度[时间范围:1小时5分钟]
    将在整个基线中监测手指温度,并使用数据记录仪(Smartreader 8 Plus,ACR,加拿大温哥华,加拿大温哥华)以8秒的间隔进行水,以允许调查人员的连续监视。

  5. 身体核心温度[时间范围:1小时5分钟]
    核心体温将使用遥测胶囊(E-Celsius,Bodycap,Caen,France)评估,我们将在测量之前给参与者摄入。

  6. 皮肤血流[时间范围:1小时5分钟]
    皮肤血流将通过激光多普勒流量计(Periflux System 5010,功能单元; Perimed,Stockholm,Sweden和Periflux System 4002,主单元,卫星单元; Perimed,Stockholm,Sweden)监测。

  7. 血压的变化[时间范围:从基线血压在第10、20、30、40、50和65分钟的变化。这是给出的
    每10分钟将使用自动血压计监测血压(Omron Healthcare M6 Comfort,Japan)

  8. 出汗率[时间范围:1小时5分钟]
    出汗率将使用放置在额头和甲壳虫上的5.0 cm2通风囊进行测量。无水压缩空气将穿过胶囊并越过皮肤表面(Brooks 5850,质量流量控制器,艾默生电气,美国宾夕法尼亚州Hetfield)。流出空气的蒸气密度将根据使用Omega HX93湿度和温度传感器(Omega Engineering,Stanford,CT,美国)测得的相对湿度和温度来计算。出汗率将定义为流水和进水量与流量之间的水含量差异的乘积。通过胶囊的流速为1.13 L min-1。将对胶囊下皮肤表面积(以Mg Min-1 cm-2表示)的皮肤表面积进行调整。

  9. 变化热舒适度[时间范围:从基线的热舒适度在第10、20、30、40、50和65分钟的变化。这是给出的
    通过热舒适量表评估热舒适度(1 =舒适; 5 =极不舒服)

  10. 热感觉的变化[时间框架:从基线热感觉发生变化,第20、20、30、40、50和65分钟。这是给出的
    通过热感觉量表评估热感觉(-3 =冷; +3 =热)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 受伤至少六个月后,胸椎下方的脊髓损伤的患者在胸椎6下。
  • 健康的成人参与者,非吸烟者,无疾病和/或服用药物

排除标准:

  • 18岁以下的人;
  • 人们服用任何影响血管症的药物(例如高血压,血栓形成等)
  • 患有其他慢性疾病的人(例如糖尿病)
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
希腊
塞利大学运动科学系成名实验室
特里卡拉(Tríkala),塞萨利(Thessaly),希腊,42100
赞助商和合作者
Petros Dinas
欧盟委员会
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Andreas Flolis,博士希腊特萨利大学运动科学系的名声实验室
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月30日
第一个发布日期icmje 2020年1月2日
上次更新发布日期2020年11月4日
实际学习开始日期ICMJE 2019年2月1日
实际的初级完成日期2020年7月25日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月31日)
  • 心率[时间范围:1小时5分钟]
    心率将使用极性团队系统(Polar®2团队2,Polar Electro OY,Kempele,芬兰)不断监测
  • 心率变异性[时间范围:1小时5分钟]
    心率变异性将使用极性团队系统(Polar®团队2,Polar Electro OY,Kempele,芬兰)连续监测
  • 皮肤温度[时间范围:1小时5分钟]
    使用IBUTTON传感器DS1921 H,Maxim/Dallas Semiconductor Corp.
  • 手指温度[时间范围:1小时5分钟]
    将在整个基线中监测手指温度,并使用数据记录仪(Smartreader 8 Plus,ACR,加拿大温哥华,加拿大温哥华)以8秒的间隔进行水,以允许调查人员的连续监视。
  • 身体核心温度[时间范围:1小时5分钟]
    核心体温将使用遥测胶囊(E-Celsius,Bodycap,Caen,France)评估,我们将在测量之前给参与者摄入。
  • 皮肤血流[时间范围:1小时5分钟]
    皮肤血流将通过激光多普勒流量计(Periflux System 5010,功能单元; Perimed,Stockholm,Sweden和Periflux System 4002,主单元,卫星单元; Perimed,Stockholm,Sweden)监测。
  • 血压的变化[时间范围:从基线血压在第10、20、30、40、50和65分钟的变化。这是给出的
    每10分钟将使用自动血压计监测血压(Omron Healthcare M6 Comfort,Japan)
  • 出汗率[时间范围:1小时5分钟]
    出汗率将使用放置在额头和甲壳虫上的5.0 cm2通风囊进行测量。无水压缩空气将穿过胶囊并越过皮肤表面(Brooks 5850,质量流量控制器,艾默生电气,美国宾夕法尼亚州Hetfield)。流出空气的蒸气密度将根据使用Omega HX93湿度和温度传感器(Omega Engineering,Stanford,CT,美国)测得的相对湿度和温度来计算。出汗率将定义为流水和进水量与流量之间的水含量差异的乘积。通过胶囊的流速为1.13 L min-1。将对胶囊下皮肤表面积(以Mg Min-1 cm-2表示)的皮肤表面积进行调整。
  • 变化热舒适度[时间范围:从基线的热舒适度在第10、20、30、40、50和65分钟的变化。这是给出的
    通过热舒适量表评估热舒适度(1 =舒适; 5 =极不舒服)
  • 热感觉的变化[时间框架:从基线热感觉发生变化,第20、20、30、40、50和65分钟。这是给出的
    通过热感觉量表评估热感觉(-3 =冷; +3 =热)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估脊髓损伤患者的血管症
官方标题ICMJE评估脊髓损伤患者的血管症
简要摘要脊髓损伤(SCI)会导致交感神经系统上脊髓控制的丧失,并在某些情况下失去感觉。结果,SCI患者受到了热调节系统的损害,并且这种热调节功能障碍的结果是他们无法对环境变化做出反应。以上所有这些导致血管舒缩张力失调,骨骼肌肉发抖和出汗功能障碍。众所周知,皮肤在调节体温并调节环境与人体之间的相互作用方面起着重要作用。先前对患有SCI不完整的人的研究表明,核心温度不同的核心温度与迁移率和感觉不同,病变水平不同,但皮肤温度存在显着差异。如上所述,SCI患者的体温调节能力受损,由于泡沫病和血管舒缩功能障碍,这会导致在休息期间更大的热应变,并在暴露于炎热条件下进行运动。先前在SCI患者中进行运动的研究强调了一个事实,即由于在炎热条件下运动过程中蒸发量损失受损,它们的风险很大。由于这种风险,他们提出了不同的冷却策略,以促进蒸发(例如风扇和喷水)。因此,重要的是要在患有SCI的人(冷,中性和温暖)中观察SCI患者的热调节功能(血管舒张和SUDOMOTOR)。
详细说明

参与者将三次访问实验室。在每次环境室时,每个参与者都会以随机顺序模拟另一个环境。三种不同的环境将如下:

  1. 冷环境15-17°C和40-50%的相对湿度
  2. 热中性环境22-24°C和40-50%的相对湿度
  3. 温暖的环境33-35°C和40-50%的相对湿度参与者将在位置位置保持20分钟,以收集基线数据并允许其血流和体温适应每次暴露的环境状况。基线周期后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)5分钟以保持一致的起始(手和脚温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。此过程将在每个测量中重复,并且只会改变环境。

人体测量数据[自我报告的年龄,自我报告的身体地位和体重(DXA,Lunar,GE Healthcare波士顿,马萨诸塞州,美国)]将在第一次测量开始时收集。所有参与者的病史将记录下来。在研究期间,连续心率(Polar Team2。极性电子OY,Kempele,芬兰),核心温度(远程胶囊Bodycap,Caen,France,France),平均皮肤温度(无线热敏电阻DS1921H,Maxim/Dallas Semiconductor Corp.,USA ),手指温度((Smartreader 8,ACR,ACR,加拿大温哥华),皮肤血流和汗液率数据(激光多普勒流量 - 流量计periflux System 5010,功能单元; Perimed,Stockholm,Sweden和Periflux System 4002,Master Unit,Master Unit,卫星单元;瑞典斯德哥尔摩卫星单元)将收集。血压还将使用自动血压计(Omron Healthcare M6 Comfort,Japan)进行一次监测一次。皮肤温度数据将从四个地点(胸部,手臂,大腿,大腿,大腿,大腿)收集和腿),并根据Ramanathan的配方(tsk = [0.3(胸部 + ARM) + 0.2(大腿 +腿)]。问卷(热感觉量表:-3 =冷; +3) =热)将用于评估参与者的热舒适/感觉和疼痛。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:阶乘分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 脊髓损伤
  • 截瘫
干预ICMJE
  • 行为:脊髓损伤的冷环境参与者
    在寒冷的环境(15-17°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将在位置持续20分钟,以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露的环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。
  • 行为:脊髓损伤的热肾上腺环境参与者
    在热中性环境(22-24°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将保持位置20分钟,以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露的环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。
  • 行为:脊髓损伤的温暖环境参与者
    在温暖的环境(33-35°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将在位置位置20分钟以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。
  • 行为:寒冷的环境健康男性参与者
    在寒冷的环境(15-17°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将在位置持续20分钟,以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露的环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。
  • 行为:热环境健康男性参与者
    在热中性环境(22-24°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将保持位置20分钟,以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露的环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。
  • 行为:温暖的环境健康男性参与者
    在温暖的环境(33-35°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将在位置位置20分钟以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。
  • 行为:寒冷的环境健康女性参与者
    在寒冷的环境(15-17°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将在位置持续20分钟,以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露的环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。
  • 行为:热环境健康女性参与者
    在热中性环境(22-24°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将保持位置20分钟,以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露的环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。
  • 行为:温暖的环境健康女性参与者
    在温暖的环境(33-35°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将在位置位置20分钟以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。
研究臂ICMJE
  • 实验:脊髓损伤的冷环境参与者
    在寒冷的环境(15-17°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将在位置持续20分钟,以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露的环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。
    干预措施:
    • 行为:脊髓损伤的冷环境参与者
    • 行为:寒冷的环境健康男性参与者
    • 行为:寒冷的环境健康女性参与者
  • 实验:脊髓损伤的热自动环境参与者
    在热环境中(22-24°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将保持位置20分钟,以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。
    干预措施:
    • 行为:脊髓损伤的热肾上腺环境参与者
    • 行为:热环境健康男性参与者
    • 行为:热环境健康女性参与者
  • 实验:脊髓损伤的温暖环境参与者
    在温暖的环境(33-35°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将在位置位置20分钟以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。
    干预措施:
    • 行为:脊髓损伤的温暖环境参与者
    • 行为:温暖的环境健康男性参与者
    • 行为:温暖的环境健康女性参与者
  • 主动比较器:健康的男性参与者健康
    在寒冷的环境(15-17°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将在位置持续20分钟,以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露的环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。
    干预措施:
    • 行为:脊髓损伤的冷环境参与者
    • 行为:寒冷的环境健康男性参与者
    • 行为:寒冷的环境健康女性参与者
  • 主动比较器:热环境健康男性参与者
    在热环境中(22-24°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将保持位置20分钟,以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。
    干预措施:
    • 行为:脊髓损伤的热肾上腺环境参与者
    • 行为:热环境健康男性参与者
    • 行为:热环境健康女性参与者
  • 主动比较者:温暖的环境健康男性参与者
    在温暖的环境(33-35°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将在位置位置20分钟以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。
    干预措施:
    • 行为:脊髓损伤的温暖环境参与者
    • 行为:温暖的环境健康男性参与者
    • 行为:温暖的环境健康女性参与者
  • 主动比较器:冷环境健康的女性参与者
    在寒冷的环境(15-17°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将在位置持续20分钟,以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露的环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。
    干预措施:
    • 行为:脊髓损伤的冷环境参与者
    • 行为:寒冷的环境健康男性参与者
    • 行为:寒冷的环境健康女性参与者
  • 主动比较器:热环境健康女性参与者
    在热环境中(22-24°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将保持位置20分钟,以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。
    干预措施:
    • 行为:脊髓损伤的热肾上腺环境参与者
    • 行为:热环境健康男性参与者
  • 主动比较器:温暖的环境健康Fmale参与者
    在温暖的环境(33-35°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将在位置位置20分钟以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。
    干预措施:
    • 行为:脊髓损伤的温暖环境参与者
    • 行为:温暖的环境健康男性参与者
    • 行为:温暖的环境健康女性参与者
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年12月31日)
16
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年7月25日
实际的初级完成日期2020年7月25日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 受伤至少六个月后,胸椎下方的脊髓损伤的患者在胸椎6下。
  • 健康的成人参与者,非吸烟者,无疾病和/或服用药物

排除标准:

  • 18岁以下的人;
  • 人们服用任何影响血管症的药物(例如高血压,血栓形成等)
  • 患有其他慢性疾病的人(例如糖尿病)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE希腊
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04215939
其他研究ID编号ICMJE 9.血管症和脊柱
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方塞利亚大学的PETROS DINAS
研究赞助商ICMJE Petros Dinas
合作者ICMJE欧盟委员会
研究人员ICMJE
学习主席: Andreas Flolis,博士希腊特萨利大学运动科学系的名声实验室
PRS帐户塞萨利大学
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素