病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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脊髓损伤截瘫 | 行为:脊髓损伤的寒冷环境参与者行为:脊髓损伤的热环境参与者行为:脊髓损伤的温暖环境参与者行为行为:寒冷的环境健康男性参与者行为:热环境环境健康男性参与者行为:温暖的环境健康男性参与者的行为:寒冷的环境健康女性参与者行为:热环境健康女性参与者行为:温暖的环境健康女性参与者 | 不适用 |
参与者将三次访问实验室。在每次环境室时,每个参与者都会以随机顺序模拟另一个环境。三种不同的环境将如下:
人体测量数据[自我报告的年龄,自我报告的身体地位和体重(DXA,Lunar,GE Healthcare波士顿,马萨诸塞州,美国)]将在第一次测量开始时收集。所有参与者的病史将记录下来。在研究期间,连续心率(Polar Team2。极性电子OY,Kempele,芬兰),核心温度(远程胶囊Bodycap,Caen,France,France),平均皮肤温度(无线热敏电阻DS1921H,Maxim/Dallas Semiconductor Corp.,USA ),手指温度((Smartreader 8,ACR,ACR,加拿大温哥华),皮肤血流和汗液率数据(激光多普勒流量 - 流量计periflux System 5010,功能单元; Perimed,Stockholm,Sweden和Periflux System 4002,Master Unit,Master Unit,卫星单元;瑞典斯德哥尔摩卫星单元)将收集。血压还将使用自动血压计(Omron Healthcare M6 Comfort,Japan)进行一次监测一次。皮肤温度数据将从四个地点(胸部,手臂,大腿,大腿,大腿,大腿)收集和腿),并根据Ramanathan的配方(tsk = [0.3(胸部 + ARM) + 0.2(大腿 +腿)]。问卷(热感觉量表:-3 =冷; +3) =热)将用于评估参与者的热舒适/感觉和疼痛。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 16名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 阶乘任务 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 评估脊髓损伤患者的血管症 |
实际学习开始日期 : | 2019年2月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年7月25日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年7月25日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:脊髓损伤的冷环境参与者 在寒冷的环境(15-17°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将在位置持续20分钟,以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露的环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。 | 行为:脊髓损伤的冷环境参与者 在寒冷的环境(15-17°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将在位置持续20分钟,以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露的环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。 行为:寒冷的环境健康男性参与者 在寒冷的环境(15-17°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将在位置持续20分钟,以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露的环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。 行为:寒冷的环境健康女性参与者 在寒冷的环境(15-17°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将在位置持续20分钟,以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露的环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。 |
实验:脊髓损伤的热自动环境参与者 在热环境中(22-24°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将保持位置20分钟,以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。 | 行为:脊髓损伤的热肾上腺环境参与者 在热中性环境(22-24°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将保持位置20分钟,以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露的环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。 行为:热环境健康男性参与者 在热中性环境(22-24°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将保持位置20分钟,以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露的环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。 行为:热环境健康女性参与者 在热中性环境(22-24°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将保持位置20分钟,以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露的环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。 |
实验:脊髓损伤的温暖环境参与者 在温暖的环境(33-35°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将在位置位置20分钟以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。 | 行为:脊髓损伤的温暖环境参与者 在温暖的环境(33-35°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将在位置位置20分钟以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。 行为:温暖的环境健康男性参与者 在温暖的环境(33-35°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将在位置位置20分钟以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。 行为:温暖的环境健康女性参与者 在温暖的环境(33-35°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将在位置位置20分钟以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。 |
主动比较器:健康的男性参与者健康 在寒冷的环境(15-17°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将在位置持续20分钟,以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露的环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。 | 行为:脊髓损伤的冷环境参与者 在寒冷的环境(15-17°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将在位置持续20分钟,以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露的环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。 行为:寒冷的环境健康男性参与者 在寒冷的环境(15-17°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将在位置持续20分钟,以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露的环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。 行为:寒冷的环境健康女性参与者 在寒冷的环境(15-17°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将在位置持续20分钟,以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露的环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。 |
主动比较器:热环境健康男性参与者 在热环境中(22-24°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将保持位置20分钟,以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。 | 行为:脊髓损伤的热肾上腺环境参与者 在热中性环境(22-24°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将保持位置20分钟,以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露的环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。 行为:热环境健康男性参与者 在热中性环境(22-24°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将保持位置20分钟,以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露的环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。 行为:热环境健康女性参与者 在热中性环境(22-24°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将保持位置20分钟,以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露的环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。 |
主动比较者:温暖的环境健康男性参与者 在温暖的环境(33-35°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将在位置位置20分钟以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。 | 行为:脊髓损伤的温暖环境参与者 在温暖的环境(33-35°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将在位置位置20分钟以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。 行为:温暖的环境健康男性参与者 在温暖的环境(33-35°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将在位置位置20分钟以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。 行为:温暖的环境健康女性参与者 在温暖的环境(33-35°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将在位置位置20分钟以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。 |
主动比较器:冷环境健康的女性参与者 在寒冷的环境(15-17°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将在位置持续20分钟,以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露的环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。 | 行为:脊髓损伤的冷环境参与者 在寒冷的环境(15-17°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将在位置持续20分钟,以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露的环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。 行为:寒冷的环境健康男性参与者 在寒冷的环境(15-17°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将在位置持续20分钟,以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露的环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。 行为:寒冷的环境健康女性参与者 在寒冷的环境(15-17°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将在位置持续20分钟,以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露的环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。 |
主动比较器:热环境健康女性参与者 在热环境中(22-24°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将保持位置20分钟,以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。 | 行为:脊髓损伤的热肾上腺环境参与者 在热中性环境(22-24°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将保持位置20分钟,以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露的环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。 行为:热环境健康男性参与者 在热中性环境(22-24°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将保持位置20分钟,以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露的环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。 |
主动比较器:温暖的环境健康Fmale参与者 在温暖的环境(33-35°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将在位置位置20分钟以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。 | 行为:脊髓损伤的温暖环境参与者 在温暖的环境(33-35°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将在位置位置20分钟以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。 行为:温暖的环境健康男性参与者 在温暖的环境(33-35°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将在位置位置20分钟以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。 行为:温暖的环境健康女性参与者 在温暖的环境(33-35°C和40-50%的相对湿度)中,参与者将在位置位置20分钟以收集基线数据并允许其血流和体温适应暴露环境状况。基准期之后,参与者将左手和脚浸入温水(34-36°C)五分钟后立即将其浸入温度(手和脚的温度)。之后,参与者将手和脚浸入冷水(8°C)40分钟。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
基于性别的资格: | 是的 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
希腊 | |
塞利大学运动科学系成名实验室 | |
特里卡拉(Tríkala),塞萨利(Thessaly),希腊,42100 |
学习主席: | Andreas Flolis,博士 | 希腊特萨利大学运动科学系的名声实验室 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月30日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月2日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年2月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年7月25日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 评估脊髓损伤患者的血管症 | ||||
官方标题ICMJE | 评估脊髓损伤患者的血管症 | ||||
简要摘要 | 脊髓损伤(SCI)会导致交感神经系统上脊髓控制的丧失,并在某些情况下失去感觉。结果,SCI患者受到了热调节系统的损害,并且这种热调节功能障碍的结果是他们无法对环境变化做出反应。以上所有这些导致血管舒缩张力失调,骨骼肌肉发抖和出汗功能障碍。众所周知,皮肤在调节体温并调节环境与人体之间的相互作用方面起着重要作用。先前对患有SCI不完整的人的研究表明,核心温度不同的核心温度与迁移率和感觉不同,病变水平不同,但皮肤温度存在显着差异。如上所述,SCI患者的体温调节能力受损,由于泡沫病和血管舒缩功能障碍,这会导致在休息期间更大的热应变,并在暴露于炎热条件下进行运动。先前在SCI患者中进行运动的研究强调了一个事实,即由于在炎热条件下运动过程中蒸发量损失受损,它们的风险很大。由于这种风险,他们提出了不同的冷却策略,以促进蒸发(例如风扇和喷水)。因此,重要的是要在患有SCI的人(冷,中性和温暖)中观察SCI患者的热调节功能(血管舒张和SUDOMOTOR)。 | ||||
详细说明 | 参与者将三次访问实验室。在每次环境室时,每个参与者都会以随机顺序模拟另一个环境。三种不同的环境将如下:
人体测量数据[自我报告的年龄,自我报告的身体地位和体重(DXA,Lunar,GE Healthcare波士顿,马萨诸塞州,美国)]将在第一次测量开始时收集。所有参与者的病史将记录下来。在研究期间,连续心率(Polar Team2。极性电子OY,Kempele,芬兰),核心温度(远程胶囊Bodycap,Caen,France,France),平均皮肤温度(无线热敏电阻DS1921H,Maxim/Dallas Semiconductor Corp.,USA ),手指温度((Smartreader 8,ACR,ACR,加拿大温哥华),皮肤血流和汗液率数据(激光多普勒流量 - 流量计periflux System 5010,功能单元; Perimed,Stockholm,Sweden和Periflux System 4002,Master Unit,Master Unit,卫星单元;瑞典斯德哥尔摩卫星单元)将收集。血压还将使用自动血压计(Omron Healthcare M6 Comfort,Japan)进行一次监测一次。皮肤温度数据将从四个地点(胸部,手臂,大腿,大腿,大腿,大腿)收集和腿),并根据Ramanathan的配方(tsk = [0.3(胸部 + ARM) + 0.2(大腿 +腿)]。问卷(热感觉量表:-3 =冷; +3) =热)将用于评估参与者的热舒适/感觉和疼痛。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:阶乘分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 16 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年7月25日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年7月25日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 希腊 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04215939 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 9.血管症和脊柱 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 塞利亚大学的PETROS DINAS | ||||
研究赞助商ICMJE | Petros Dinas | ||||
合作者ICMJE | 欧盟委员会 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 塞萨利大学 | ||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |