病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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慢性肝炎c | 行为:VC-CBC | 不适用 |
这是一项针对一项小型随机对照试验(RCT)的试验可行性研究,以评估通过视频会议提供的认知行为应对技能(CBC),该技术与标准的护理(SC)相比,被称为“ VC-CBCS”。该研究将包括32例患有/患有慢性丙型肝的有症状患者的代表性样本。患者(n = 32)将以1:3的比例与(1)护理标准(SC)或(2)随机分配。在14个小时的VC-CBCS会议中。四组患者将被随机分配,每个患者将由7-9例患者组成。小组如下:
VC-CBCS患者的每一波浪潮都将组成一个小组,每周使用WebEx平台使用iPad使用来自家中的iPad来加入组主持人。远程医疗干预提供了涉及压力管理,应对症状以及对健康生活方式改变的基于团体的教育,技能和实践。研究人员将研究:(1)通过iPad远程远程治疗技术进行小组干预的可行性,(2)参与者对干预的满意度,以及(3)在两种情况下,在生活质量的两个条件之间是否有几种差异,身体和心理症状以及肝标志物。患者将在研究期间四个时间点完成患者报告的结果(PRO)调查,主要结果是从干预前变为干预后变化。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 32名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 参与者(n = 32)将以3:1随机分配给VC-CBC或SC。参与者将在4个队列中招募患者(第1波第1浪中的7个,第3波中的第3个,第4波中的8个)。在第1波中,将有5例患者随机分为VC-CBC,并将2例患者随机分配给SC。在第2浪中,将有7例患者被随机分为VC-CBC和2例SC。在波浪3和4中,将将6例患者随机分为VC-CBC和2例SC。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 针对有症状性慢性丙型肝炎的患者评估远程医疗应力管理和生活方式组干预的小型随机对照试验的可行性测试 |
实际学习开始日期 : | 2020年4月10日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年1月12日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年2月24日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:VC-CBCS干预 VC-CBCS干预措施将通过WebEX视频会议技术进行,其中包括14次,2小时的会议,包括基于团体的心理教育,认知和行为技能培训,压力管理,放松练习和健康的生活方式习惯,以支持整体健康和肝脏健康。干预材料包括一本纸质病人工作簿和音频录制的放松技术。 | 行为:VC-CBC 14个模块的压力管理和基于生活方式组的干预措施通过视频会议将WebEX技术提供给患有慢性丙型肝炎的患者并经历症状,压力或生活方式要求以促进肝脏健康。 |
没有干预:护理标准(SC) 随机分配给SC的患者将不接受干预,并且根据临床实践指南和临床医生的判断,医疗提供者将在诊所中进行。 |
有资格学习的年龄: | 21年至99年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
美国,北卡罗来纳州 | |
北卡罗来纳大学教堂山 | |
美国北卡罗来纳州教堂山,美国27599 |
首席研究员: | Donna M. Evon,博士 | 北卡罗来纳大学教堂山 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月9日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月13日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月10日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年1月12日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 压力生物标志物平均得分的变化[时间范围:基线(T1)到第14周(T4)] 两种情况下的参与者将在基线(T1)和治疗后(T4)收集唾液样本。将比较平均唾液皮质醇水平从T1到T4。较低的皮质醇水平表明应力水平较低。 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 针对HCV患者的远程医疗压力管理和生活方式组干预的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 针对有症状性慢性丙型肝炎的患者评估远程医疗应力管理和生活方式组干预的小型随机对照试验的可行性测试 | ||||
简要摘要 | 一项对比较视频会议的认知行为应对技能(VC-CBC)组与护理标准(SC)的小型随机对照试验(RCT)的试验可行性研究(RCT以及症状,生活质量和肝标志物的差异。 | ||||
详细说明 | 这是一项针对一项小型随机对照试验(RCT)的试验可行性研究,以评估通过视频会议提供的认知行为应对技能(CBC),该技术与标准的护理(SC)相比,被称为“ VC-CBCS”。该研究将包括32例患有/患有慢性丙型肝的有症状患者的代表性样本。患者(n = 32)将以1:3的比例与(1)护理标准(SC)或(2)随机分配。在14个小时的VC-CBCS会议中。四组患者将被随机分配,每个患者将由7-9例患者组成。小组如下:
VC-CBCS患者的每一波浪潮都将组成一个小组,每周使用WebEx平台使用iPad使用来自家中的iPad来加入组主持人。远程医疗干预提供了涉及压力管理,应对症状以及对健康生活方式改变的基于团体的教育,技能和实践。研究人员将研究:(1)通过iPad远程远程治疗技术进行小组干预的可行性,(2)参与者对干预的满意度,以及(3)在两种情况下,在生活质量的两个条件之间是否有几种差异,身体和心理症状以及肝标志物。患者将在研究期间四个时间点完成患者报告的结果(PRO)调查,主要结果是从干预前变为干预后变化。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 参与者(n = 32)将以3:1随机分配给VC-CBC或SC。参与者将在4个队列中招募患者(第1波第1浪中的7个,第3波中的第3个,第4波中的8个)。在第1波中,将有5例患者随机分为VC-CBC,并将2例患者随机分配给SC。在第2浪中,将有7例患者被随机分为VC-CBC和2例SC。在波浪3和4中,将将6例患者随机分为VC-CBC和2例SC。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 慢性肝炎c | ||||
干预ICMJE | 行为:VC-CBC 14个模块的压力管理和基于生活方式组的干预措施通过视频会议将WebEX技术提供给患有慢性丙型肝炎的患者并经历症状,压力或生活方式要求以促进肝脏健康。 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 32 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年1月12日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 21年至99年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04198584 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 19-2197 1R21NR017908-01A1(美国NIH赠款/合同) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||
研究赞助商ICMJE | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |