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出境医 / 临床实验 / HCV患者(VC-CBCS)的远程医疗应力管理和生活方式组干预的研究

HCV患者(VC-CBCS)的远程医疗应力管理和生活方式组干预的研究

研究描述
简要摘要:
一项对比较视频会议的认知行为应对技能(VC-CBC)组与护理标准(SC)的小型随机对照试验(RCT)的试验可行性研究(RCT以及症状,生活质量和肝标志物的差异。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性肝炎c行为:VC-CBC不适用

详细说明:

这是一项针对一项小型随机对照试验(RCT)的试验可行性研究,以评估通过视频会议提供的认知行为应对技能(CBC),该技术与标准的护理(SC)相比,被称为“ VC-CBCS”。该研究将包括32例患有/患有慢性丙型肝的有症状患者的代表性样本。患者(n = 32)将以1:3的比例与(1)护理标准(SC)或(2)随机分配。在14个小时的VC-CBCS会议中。四组患者将被随机分配,每个患者将由7-9例患者组成。小组如下:

  • 第1组-7例5例随机分配给VC -CBC和2个患者;
  • 第2组-9例,有7例随机分配给VC -CBC,2个患者为SC;
  • 组3和4-8组患者,每个患者有6例随机分配给VC -CBC,每组2例。

VC-CBCS患者的每一波浪潮都将组成一个小组,每周使用WebEx平台使用iPad使用来自家中的iPad来加入组主持人。远程医疗干预提供了涉及压力管理,应对症状以及对健康生活方式改变的基于团体的教育,技能和实践。研究人员将研究:(1)通过iPad远程远程治疗技术进行小组干预的可行性,(2)参与者对干预的满意度,以及(3)在两种情况下,在生活质量的两个条件之间是否有几种差异,身体和心理症状以及肝标志物。患者将在研究期间四个时间点完成患者报告的结果(PRO)调查,主要结果是从干预前变为干预后变化。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 32名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:参与者(n = 32)将以3:1随机分配给VC-CBC或SC。参与者将在4个队列中招募患者(第1波第1浪中的7个,第3波中的第3个,第4波中的8个)。在第1波中,将有5例患者随机分为VC-CBC,并将2例患者随机分配给SC。在第2浪中,将有7例患者被随机分为VC-CBC和2例SC。在波浪3和4中,将将6例患者随机分为VC-CBC和2例SC。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:针对有症状性慢性丙型肝炎的患者评估远程医疗应力管理和生活方式组干预的小型随机对照试验的可行性测试
实际学习开始日期 2020年4月10日
实际的初级完成日期 2021年1月12日
实际 学习完成日期 2021年2月24日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:VC-CBCS干预
VC-CBCS干预措施将通过WebEX视频会议技术进行,其中包括14次,2小时的会议,包括基于团体的心理教育,认知和行为技能培训,压力管理,放松练习和健康的生活方式习惯,以支持整体健康和肝脏健康。干预材料包括一本纸质病人工作簿和音频录制的放松技术。
行为:VC-CBC
14个模块的压力管理和基于生活方式组的干预措施通过视频会议将WebEX技术提供给患有慢性丙型肝炎的患者并经历症状,压力或生活方式要求以促进肝脏健康。

没有干预:护理标准(SC)
随机分配给SC的患者将不接受干预,并且根据临床实践指南和临床医生的判断,医疗提供者将在诊所中进行。
结果措施
主要结果指标
  1. 全球健康状况的变化物理健康平均T评分[时间范围:基线(T1)到第14周(T4)]
    Promis全球健康状况措施是一种10个项目的简短形式,将用于衡量个人的身体,精神和社会健康。项目响应范围从5 =无到1 =非常严重。成人Promis全球健康措施产生了两个分数:身体健康和心理健康。原始分数将转换为T评分。 T评分分布的标准化,使得50代表美国普通人群的平均值(平均值),而平均值的标准偏差为10分。较高的T分数表明,例如,T-Score = 60比一般人群更好(更健康)。物理健康T得分的范围从23.4到63.3。

  2. 全球健康状况的变化心理健康平均T评分[时间范围:基线(T1)到第14周(T4)]
    Promis全球健康状况措施是一种10个项目的简短形式,将用于衡量个人的身体,精神和社会健康。项目响应范围从5 =无到1 =非常严重。成人Promis全球健康措施产生了两个分数:身体健康和心理健康。原始分数将转换为T评分。 T评分分布的标准化,使得50代表美国普通人群的平均值(平均值),而平均值的标准偏差为10分。较高的T分数表明,例如,T-Score = 60比一般人群更好(更健康)。心理健康T得分的范围从25.8到64.6。

  3. 抑郁平均T评分的变化[时间范围:基线(T1)到第14周(T4)]
    Promis抑郁措施是一种8个项目的短形式,将用于测量患者报告的抑郁症。项目响应范围从1 =永不到5 =始终。原始分数将转换为T评分。 T评分分布的标准化,使得50代表美国普通人群的平均值(平均值),而平均值的标准偏差为10分。较高的T分数表明,例如,T-Score = 60的构造更多是1标准偏差(抑郁症)比一般人群多。抑郁型T得分的范围为38.2-81.3。

  4. 愤怒平均T得分的变化[时间范围:基线(T1)到第14周(T4)]
    Promis愤怒措施是一种5个项目的简短形式,将用于衡量患者报告的愤怒。项目响应范围从1 =永不到5 =始终。原始分数将转换为T评分。 T评分分布的标准化,使得50代表美国普通人群的平均值(平均值),而平均值的标准偏差为10分。较高的T分数表明,例如,T-Score = 60是1个标准偏差,而T得分= 40是1标准偏差,而不是一般人群,则t-Score = 60是1标准偏差。愤怒T得分的范围为32.9-82.9。

  5. 焦虑平均T评分的变化[时间范围:基线(T1)到第14周(T4)]
    Promis焦虑措施是一种4个项目的短形式,将用于测量患者报告的焦虑。项目响应范围从1 =永不到5 =始终。原始分数将转换为T评分。 T评分分布的标准化,使得50代表美国普通人群的平均值(平均值),而平均值的标准偏差为10分。较高的T分数表明,例如,T-Score = 60是1个标准偏差,而T得分= 40是1标准偏差,而不是一般人群,t-Score = 40是1标准偏差。焦虑T评分范围为40.3-81.6。

  6. 变化疲劳平均T评分[时间范围:基线(T1)到第14周(T4)]
    Promis疲劳度量是一种7个项目的短形式,将用于测量患者报告的疲劳。项目响应范围从1 =永不到5 =始终。原始分数将转换为T评分。 T评分分布的标准化,使得50代表美国普通人群的平均值(平均值),而平均值的标准偏差为10分。较高的T分数表明,例如,T-Score = 60是1个标准偏差,而T得分= 40是1标准偏差比一般人群更小的疲劳。疲劳T得分的范围为29.4-83.2。

  7. 变化睡眠障碍平均T评分[时间范围:基线(T1)到第14周(T4)]
    Promis睡眠障碍措施是一种8个项目的短形式,将用于测量患者报告的睡眠障碍。项目响应范围从1 =永不到5 =始终。原始分数将转换为T评分。 T评分分布的标准化,使得50代表美国普通人群的平均值(平均值),而平均值的标准偏差为10分。较高的T分数表明,例如,T-Score = 60是1标准偏差,更多的睡眠障碍,而T评分= 40是1标准偏差,而与一般人群相比,睡眠障碍更少。睡眠障碍T评分范围为28.9-76.5。

  8. 疼痛干扰平均T评分的变化[时间范围:基线(T1)到第14周(T4)]
    Promis疼痛干扰措施是一种8个项目的短形式,将用于测量患者报告的疼痛干扰。项目响应范围从1 =永不到5 =始终。原始分数将转换为T评分。 T评分分布的标准化,使得50代表美国普通人群的平均值(平均值),而平均值的标准偏差为10分。较高的T分数表明该结构更多,例如,t评分= 60是1标准偏差,疼痛干扰更多,而T得分= 40是1标准偏差,而疼痛干扰小于一般人群。疼痛干扰T评分范围为40.7-77.0。


次要结果度量
  1. 感知压力平均得分的变化[时间范围:基线(T1)到第14周(T4)]
    感知的压力量表(PSS)是一项广泛用于衡量应力感知的调查。该量表包括10个项目,使用5分制的评分,从0(从不)到4(通常),患者报告了过去一个月的压力症状频率。较高的PSS分数反映了较高的主观应力。

  2. 应对技能置信度的变化平均得分[时间范围:基线(T1)到第14周(T4)]
    衡量当前状态(MOC) - 部分将衡量患者对执行多种技能的信心,包括压力意识,放松,自信和应对技能。该量表包含13个级别从0 =我完全不能做到这一点的项目,我可以做得非常好。总体应对技能得分是通过取13个项目的平均值,在该计划中的总应对技能得分可以从0到4。

  3. 患者对干预平均得分的满意度变化[时间范围:基线(T1)到第14周(T4)]
    每次VC-CBCS会议结束后,患者将通过当前的干预措施完成14个项目的可接受性/满意度调查。项目的评分从1 =根本不到5 =极度评分。所有患者的数据和所有课程将平均为总患者满意度评分,范围从1到5,得分更高,表明满意度更高。

  4. 变化天冬氨酸氨基转移酶(AST)平均得分[时间范围:基线(T1)到第14周(T4)]
    肝酶水平(AST U/L)。男性的参考范围为19-55 U/L,女性为14-38 U/L。在异常范围内考虑了高于这些参考范围的数字,并且可能暗示肝损伤或炎症。

  5. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)平均得分的变化[时间范围:基线(T1)至第14周(T4)]
    肝酶水平(Alt U/L)。男性的参考范围<50 u/l,女性<35 u/l。在异常范围内考虑了高于这些参考范围的数字,并且可能暗示肝损伤或炎症。

  6. 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)的变化平均得分[时间范围:基线(T1)到第14周(T4)]
    匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)将使用五个项目来衡量睡眠行为和问题。所有参与者将在四个Pro时间点(T1-T4)报告,并在评估前30天覆盖。

  7. 药物依从性平均得分的变化[时间范围:基线(T1)到第14周(T4)]
    药物依从性视觉模拟量表将用于评估过去7天在所有参与者中,在四个Pro时间点(T1-T4)中,在过去7天中,最多五种每日药物的药物依从性(T1-T4)。将评估所有药物的平均药物依从性VAS评分的变化。

  8. 酒精和药物使用的变化平均得分[时间范围:基线(T1)到第14周(T4)]
    在基线和第14周进行的调查将评估所有参与者的自我报告的酒精和药物使用。将评估酒精和吸毒频率的平均变化。

  9. 运动平均得分的变化[时间范围:基线(T1)到第14周(T4)]
    行为危险因素监视系统(BRFSS)项目将在所有参与者的四个专业时间点(T1-T4)中衡量运动作为健康行为,并将在评估前30天覆盖。将评估平均分数从T1变为T4的变化。

  10. 水果摄入平均得分的变化[时间范围:基线(T1)到第14周(T4)]
    行为危险因素监视系统(BRFSS)项目将在所有参与者的四个Pro时间点(T1-T4)中衡量作为健康行为,并在评估前30天覆盖。将评估平均分数从T1变为T4的变化。

  11. 蔬菜进气的变化平均得分[时间范围:基线(T1)到第14周(T4)]
    行为危险因素监视系统(BRFSS)项目将在所有参与者的四个Pro时间点(T1-T4)中测量植物摄入量,并在评估前30天覆盖。将评估平均分数从T1变为T4的变化。

  12. 更改添加的糖平均得分[时间范围:基线(T1)为第14周(T4)]
    行为风险因素监视系统(BRFSS)项目将在所有参与者的四个Pro时间点(T1-T4)中测量添加的糖摄入作为健康行为,并将在评估前30天覆盖。将评估平均分数从T1变为T4的变化。

  13. 甜蜜饮料消耗的变化平均得分[时间范围:基线(T1)到第14周(T4)]
    行为风险因素监视系统(BRFSS)项目将在所有参与者的四个专业时间点(T1-T4)中衡量甜饮料的消耗,并在评估前30天涵盖。将评估平均分数从T1变为T4的变化。

  14. 更改烟草使用平均得分[时间范围:基线(T1)为第14周(T4)]
    行为风险因素监视系统(BRFSS)项目将在所有参与者的四个Pro时间点(T1-T4)中衡量烟草用作健康行为,并将在评估前30天覆盖。将评估平均分数从T1变为T4的变化。


其他结果措施:
  1. 压力生物标志物平均得分的变化[时间范围:基线(T1)到第14周(T4)]
    两种情况下的参与者将在基线(T1)和治疗后(T4)收集唾液样本。将比较平均唾液皮质醇水平从T1到T4。较低的皮质醇水平表明应力水平较低。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 21年至99年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 21岁以上;
  • 用肝病清除
  • 目前或以前被诊断出患有慢性HCV的患者;
  • 持续的症状,压力或不健康的生活方式习惯的证据,定义为在两个或更多数字评级量表问题上的比例0(无)-10(无)(无数)(无)等于4(请参阅筛选表1);
  • 能够阅读和说英语。

排除标准:

  • 由肝病学家判断或记录在患者病历中的肝病(Childs pugh c)的代偿性肝脏疾病(Childs pugh c);
  • 肝病学家估计的预期寿命<12个月;
  • 已经进行了肝移植或在移植的等待清单上
  • 严重的酒精或药物使用障碍,精神障碍或认知障碍可能会干扰参与远程医疗团体的能力,并遵循有关肝病学提供者或研究人员所判断的有关小组参与的指南;
  • 在家中缺乏私人,安静的空间,可以参加VC-CBCS会议
  • 不愿意进行干预会议音频记录
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,北卡罗来纳州
北卡罗来纳大学教堂山
美国北卡罗来纳州教堂山,美国27599
赞助商和合作者
北卡罗来纳大学教堂山
杜克大学
国家护理研究所(NINR)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Donna M. Evon,博士北卡罗来纳大学教堂山
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月9日
第一个发布日期icmje 2019年12月13日
上次更新发布日期2021年6月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月10日
实际的初级完成日期2021年1月12日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月27日)
  • 全球健康状况的变化物理健康平均T评分[时间范围:基线(T1)到第14周(T4)]
    Promis全球健康状况措施是一种10个项目的简短形式,将用于衡量个人的身体,精神和社会健康。项目响应范围从5 =无到1 =非常严重。成人Promis全球健康措施产生了两个分数:身体健康和心理健康。原始分数将转换为T评分。 T评分分布的标准化,使得50代表美国普通人群的平均值(平均值),而平均值的标准偏差为10分。较高的T分数表明,例如,T-Score = 60比一般人群更好(更健康)。物理健康T得分的范围从23.4到63.3。
  • 全球健康状况的变化心理健康平均T评分[时间范围:基线(T1)到第14周(T4)]
    Promis全球健康状况措施是一种10个项目的简短形式,将用于衡量个人的身体,精神和社会健康。项目响应范围从5 =无到1 =非常严重。成人Promis全球健康措施产生了两个分数:身体健康和心理健康。原始分数将转换为T评分。 T评分分布的标准化,使得50代表美国普通人群的平均值(平均值),而平均值的标准偏差为10分。较高的T分数表明,例如,T-Score = 60比一般人群更好(更健康)。心理健康T得分的范围从25.8到64.6。
  • 抑郁平均T评分的变化[时间范围:基线(T1)到第14周(T4)]
    Promis抑郁措施是一种8个项目的短形式,将用于测量患者报告的抑郁症。项目响应范围从1 =永不到5 =始终。原始分数将转换为T评分。 T评分分布的标准化,使得50代表美国普通人群的平均值(平均值),而平均值的标准偏差为10分。较高的T分数表明,例如,T-Score = 60的构造更多是1标准偏差(抑郁症)比一般人群多。抑郁型T得分的范围为38.2-81.3。
  • 愤怒平均T得分的变化[时间范围:基线(T1)到第14周(T4)]
    Promis愤怒措施是一种5个项目的简短形式,将用于衡量患者报告的愤怒。项目响应范围从1 =永不到5 =始终。原始分数将转换为T评分。 T评分分布的标准化,使得50代表美国普通人群的平均值(平均值),而平均值的标准偏差为10分。较高的T分数表明,例如,T-Score = 60是1个标准偏差,而T得分= 40是1标准偏差,而不是一般人群,则t-Score = 60是1标准偏差。愤怒T得分的范围为32.9-82.9。
  • 焦虑平均T评分的变化[时间范围:基线(T1)到第14周(T4)]
    Promis焦虑措施是一种4个项目的短形式,将用于测量患者报告的焦虑。项目响应范围从1 =永不到5 =始终。原始分数将转换为T评分。 T评分分布的标准化,使得50代表美国普通人群的平均值(平均值),而平均值的标准偏差为10分。较高的T分数表明,例如,T-Score = 60是1个标准偏差,而T得分= 40是1标准偏差,而不是一般人群,t-Score = 40是1标准偏差。焦虑T评分范围为40.3-81.6。
  • 变化疲劳平均T评分[时间范围:基线(T1)到第14周(T4)]
    Promis疲劳度量是一种7个项目的短形式,将用于测量患者报告的疲劳。项目响应范围从1 =永不到5 =始终。原始分数将转换为T评分。 T评分分布的标准化,使得50代表美国普通人群的平均值(平均值),而平均值的标准偏差为10分。较高的T分数表明,例如,T-Score = 60是1个标准偏差,而T得分= 40是1标准偏差比一般人群更小的疲劳。疲劳T得分的范围为29.4-83.2。
  • 变化睡眠障碍平均T评分[时间范围:基线(T1)到第14周(T4)]
    Promis睡眠障碍措施是一种8个项目的短形式,将用于测量患者报告的睡眠障碍。项目响应范围从1 =永不到5 =始终。原始分数将转换为T评分。 T评分分布的标准化,使得50代表美国普通人群的平均值(平均值),而平均值的标准偏差为10分。较高的T分数表明,例如,T-Score = 60是1标准偏差,更多的睡眠障碍,而T评分= 40是1标准偏差,而与一般人群相比,睡眠障碍更少。睡眠障碍T评分范围为28.9-76.5。
  • 疼痛干扰平均T评分的变化[时间范围:基线(T1)到第14周(T4)]
    Promis疼痛干扰措施是一种8个项目的短形式,将用于测量患者报告的疼痛干扰。项目响应范围从1 =永不到5 =始终。原始分数将转换为T评分。 T评分分布的标准化,使得50代表美国普通人群的平均值(平均值),而平均值的标准偏差为10分。较高的T分数表明该结构更多,例如,t评分= 60是1标准偏差,疼痛干扰更多,而T得分= 40是1标准偏差,而疼痛干扰小于一般人群。疼痛干扰T评分范围为40.7-77.0。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月11日)
  • 全球健康状况身体健康平均T评分[时间范围:最多16周]
    Promis全球健康状况措施是一种10个项目的简短形式,将用于衡量个人的身体,精神和社会健康。项目响应范围从5 =无到1 =非常严重。成人Promis全球健康措施产生了两个分数:身体健康和心理健康。原始分数将转换为T评分。 T评分分布的标准化,使得50代表美国普通人群的平均值(平均值),而平均值的标准偏差为10分。较高的T分数表明,例如,T-Score = 60比一般人群更好(更健康)。物理健康T得分的范围从23.4到63.3。
  • 全球健康状况心理健康平均T评分[时间范围:长达16周]
    Promis全球健康状况措施是一种10个项目的简短形式,将用于衡量个人的身体,精神和社会健康。项目响应范围从5 =无到1 =非常严重。成人Promis全球健康措施产生了两个分数:身体健康和心理健康。原始分数将转换为T评分。 T评分分布的标准化,使得50代表美国普通人群的平均值(平均值),而平均值的标准偏差为10分。较高的T分数表明,例如,T-Score = 60比一般人群更好(更健康)。心理健康T得分的范围从25.8到64.6。
  • 抑郁平均T评分[时间范围:最多16周]
    Promis抑郁措施是一种8个项目的短形式,将用于测量患者报告的抑郁症。项目响应范围从1 =永不到5 =始终。原始分数将转换为T评分。 T评分分布的标准化,使得50代表美国普通人群的平均值(平均值),而平均值的标准偏差为10分。较高的T分数表明,例如,T-Score = 60的构造更多是1标准偏差(抑郁症)比一般人群多。抑郁型T得分的范围为38.2-81.3。
  • 愤怒平均T得分[时间范围:最多16周]
    Promis愤怒措施是一种5个项目的简短形式,将用于衡量患者报告的愤怒。项目响应范围从1 =永不到5 =始终。原始分数将转换为T评分。 T评分分布的标准化,使得50代表美国普通人群的平均值(平均值),而平均值的标准偏差为10分。较高的T分数表明,例如,T-Score = 60是1个标准偏差,而T得分= 40是1标准偏差,而不是一般人群,则t-Score = 60是1标准偏差。愤怒T得分的范围为32.9-82.9。
  • 焦虑平均T评分[时间范围:长达16周]
    Promis焦虑措施是一种4个项目的短形式,将用于测量患者报告的焦虑。项目响应范围从1 =永不到5 =始终。原始分数将转换为T评分。 T评分分布的标准化,使得50代表美国普通人群的平均值(平均值),而平均值的标准偏差为10分。较高的T分数表明,例如,T-Score = 60是1个标准偏差,而T得分= 40是1标准偏差,而不是一般人群,t-Score = 40是1标准偏差。焦虑T评分范围为40.3-81.6。
  • 疲劳平均T评分[时间范围:最多16周]
    Promis疲劳度量是一种7个项目的短形式,将用于测量患者报告的疲劳。项目响应范围从1 =永不到5 =始终。原始分数将转换为T评分。 T评分分布的标准化,使得50代表美国普通人群的平均值(平均值),而平均值的标准偏差为10分。较高的T分数表明,例如,T-Score = 60是1个标准偏差,而T得分= 40是1标准偏差比一般人群更小的疲劳。疲劳T得分的范围为29.4-83.2。
  • 睡眠干扰平均T评分[时间范围:长达16周]
    Promis睡眠障碍措施是一种8个项目的短形式,将用于测量患者报告的睡眠障碍。项目响应范围从1 =永不到5 =始终。原始分数将转换为T评分。 T评分分布的标准化,使得50代表美国普通人群的平均值(平均值),而平均值的标准偏差为10分。较高的T分数表明,例如,T-Score = 60是1标准偏差,更多的睡眠障碍,而T评分= 40是1标准偏差,而与一般人群相比,睡眠障碍更少。睡眠障碍T评分范围为28.9-76.5。
  • 与睡眠有关的障碍平均T评分[时间范围:长达16周]
    Promis睡眠相关的障碍措施是一种8个项目的短形式,将用于测量与患者报告的与睡眠相关的障碍。项目响应范围从1 =永不到5 =始终。原始分数将转换为T评分。 T评分分布的标准化,使得50代表美国普通人群的平均值(平均值),而平均值的标准偏差为10分。较高的T分数表明,更多的构建体,例如,T评分= 60是1标准偏差更多与睡眠相关的障碍,而T得分= 40是1标准偏差,而与一般人群相比,与睡眠相关的障碍更少。与睡眠相关的损伤T评分的范围为30.0-80.1。
  • 疼痛干扰平均T评分[时间范围:最多16周]
    Promis疼痛干扰措施是一种8个项目的短形式,将用于测量患者报告的疼痛干扰。项目响应范围从1 =永不到5 =始终。原始分数将转换为T评分。 T评分分布的标准化,使得50代表美国普通人群的平均值(平均值),而平均值的标准偏差为10分。较高的T分数表明该结构更多,例如,t评分= 60是1标准偏差,疼痛干扰更多,而T得分= 40是1标准偏差,而疼痛干扰小于一般人群。疼痛干扰T评分范围为40.7-77.0。
  • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)平均得分[时间范围:长达16周]
    肝酶水平(AST U/L)。男性的参考范围为19-55 U/L,女性为14-38 U/L。在异常范围内考虑了高于这些参考范围的数字,并且可能暗示肝损伤或炎症。
  • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)平均得分[时间范围:长达16周]
    肝酶水平(Alt U/L)。男性的参考范围<50 u/l,女性<35 u/l。在异常范围内考虑了高于这些参考范围的数字,并且可能暗示肝损伤或炎症。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月27日)
  • 感知压力平均得分的变化[时间范围:基线(T1)到第14周(T4)]
    感知的压力量表(PSS)是一项广泛用于衡量应力感知的调查。该量表包括10个项目,使用5分制的评分,从0(从不)到4(通常),患者报告了过去一个月的压力症状频率。较高的PSS分数反映了较高的主观应力。
  • 应对技能置信度的变化平均得分[时间范围:基线(T1)到第14周(T4)]
    衡量当前状态(MOC) - 部分将衡量患者对执行多种技能的信心,包括压力意识,放松,自信和应对技能。该量表包含13个级别从0 =我完全不能做到这一点的项目,我可以做得非常好。总体应对技能得分是通过取13个项目的平均值,在该计划中的总应对技能得分可以从0到4。
  • 患者对干预平均得分的满意度变化[时间范围:基线(T1)到第14周(T4)]
    每次VC-CBCS会议结束后,患者将通过当前的干预措施完成14个项目的可接受性/满意度调查。项目的评分从1 =根本不到5 =极度评分。所有患者的数据和所有课程将平均为总患者满意度评分,范围从1到5,得分更高,表明满意度更高。
  • 变化天冬氨酸氨基转移酶(AST)平均得分[时间范围:基线(T1)到第14周(T4)]
    肝酶水平(AST U/L)。男性的参考范围为19-55 U/L,女性为14-38 U/L。在异常范围内考虑了高于这些参考范围的数字,并且可能暗示肝损伤或炎症。
  • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)平均得分的变化[时间范围:基线(T1)至第14周(T4)]
    肝酶水平(Alt U/L)。男性的参考范围<50 u/l,女性<35 u/l。在异常范围内考虑了高于这些参考范围的数字,并且可能暗示肝损伤或炎症。
  • 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)的变化平均得分[时间范围:基线(T1)到第14周(T4)]
    匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)将使用五个项目来衡量睡眠行为和问题。所有参与者将在四个Pro时间点(T1-T4)报告,并在评估前30天覆盖。
  • 药物依从性平均得分的变化[时间范围:基线(T1)到第14周(T4)]
    药物依从性视觉模拟量表将用于评估过去7天在所有参与者中,在四个Pro时间点(T1-T4)中,在过去7天中,最多五种每日药物的药物依从性(T1-T4)。将评估所有药物的平均药物依从性VAS评分的变化。
  • 酒精和药物使用的变化平均得分[时间范围:基线(T1)到第14周(T4)]
    在基线和第14周进行的调查将评估所有参与者的自我报告的酒精和药物使用。将评估酒精和吸毒频率的平均变化。
  • 运动平均得分的变化[时间范围:基线(T1)到第14周(T4)]
    行为危险因素监视系统(BRFSS)项目将在所有参与者的四个专业时间点(T1-T4)中衡量运动作为健康行为,并将在评估前30天覆盖。将评估平均分数从T1变为T4的变化。
  • 水果摄入平均得分的变化[时间范围:基线(T1)到第14周(T4)]
    行为危险因素监视系统(BRFSS)项目将在所有参与者的四个Pro时间点(T1-T4)中衡量作为健康行为,并在评估前30天覆盖。将评估平均分数从T1变为T4的变化。
  • 蔬菜进气的变化平均得分[时间范围:基线(T1)到第14周(T4)]
    行为危险因素监视系统(BRFSS)项目将在所有参与者的四个Pro时间点(T1-T4)中测量植物摄入量,并在评估前30天覆盖。将评估平均分数从T1变为T4的变化。
  • 更改添加的糖平均得分[时间范围:基线(T1)为第14周(T4)]
    行为风险因素监视系统(BRFSS)项目将在所有参与者的四个Pro时间点(T1-T4)中测量添加的糖摄入作为健康行为,并将在评估前30天覆盖。将评估平均分数从T1变为T4的变化。
  • 甜蜜饮料消耗的变化平均得分[时间范围:基线(T1)到第14周(T4)]
    行为风险因素监视系统(BRFSS)项目将在所有参与者的四个专业时间点(T1-T4)中衡量甜饮料的消耗,并在评估前30天涵盖。将评估平均分数从T1变为T4的变化。
  • 更改烟草使用平均得分[时间范围:基线(T1)为第14周(T4)]
    行为风险因素监视系统(BRFSS)项目将在所有参与者的四个Pro时间点(T1-T4)中衡量烟草用作健康行为,并将在评估前30天覆盖。将评估平均分数从T1变为T4的变化。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月11日)
  • 患者对干预平均分数的满意度[时间范围:最多16周]
    每次VC-CBCS会议结束后,患者将通过当前的干预措施完成14个项目的可接受性/满意度调查。项目的评分从1 =根本不到5 =极度评分。所有患者的数据和所有课程将平均为总患者满意度评分,范围从1到5,得分更高,表明满意度更高。
  • 应对技能平均得分[时间范围:最多16周]
    衡量当前状态(MOC) - 部分将衡量患者对执行多种技能的信心,包括压力意识,放松,自信和应对技能。该量表包含13个级别从0 =我完全不能做到这一点的项目,我可以做得非常好。总体应对技能得分是通过取13个项目的平均值,在该计划中的总应对技能得分可以从0到4。
  • 感知的压力平均得分[时间范围:长达16周]
    感知的压力量表(PSS)是一项广泛用于衡量应力感知的调查。该量表包括10个项目,使用5分制的评分,从0(从不)到4(通常),患者报告了过去一个月的压力症状频率。较高的PSS分数反映了较高的主观应力。
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年5月27日)
压力生物标志物平均得分的变化[时间范围:基线(T1)到第14周(T4)]
两种情况下的参与者将在基线(T1)和治疗后(T4)收集唾液样本。将比较平均唾液皮质醇水平从T1到T4。较低的皮质醇水平表明应力水平较低。
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE针对HCV患者的远程医疗压力管理和生活方式组干预的研究
官方标题ICMJE针对有症状性慢性丙型肝炎的患者评估远程医疗应力管理和生活方式组干预的小型随机对照试验的可行性测试
简要摘要一项对比较视频会议的认知行为应对技能(VC-CBC)组与护理标准(SC)的小型随机对照试验(RCT)的试验可行性研究(RCT以及症状,生活质量和肝标志物的差异。
详细说明

这是一项针对一项小型随机对照试验(RCT)的试验可行性研究,以评估通过视频会议提供的认知行为应对技能(CBC),该技术与标准的护理(SC)相比,被称为“ VC-CBCS”。该研究将包括32例患有/患有慢性丙型肝的有症状患者的代表性样本。患者(n = 32)将以1:3的比例与(1)护理标准(SC)或(2)随机分配。在14个小时的VC-CBCS会议中。四组患者将被随机分配,每个患者将由7-9例患者组成。小组如下:

  • 第1组-7例5例随机分配给VC -CBC和2个患者;
  • 第2组-9例,有7例随机分配给VC -CBC,2个患者为SC;
  • 组3和4-8组患者,每个患者有6例随机分配给VC -CBC,每组2例。

VC-CBCS患者的每一波浪潮都将组成一个小组,每周使用WebEx平台使用iPad使用来自家中的iPad来加入组主持人。远程医疗干预提供了涉及压力管理,应对症状以及对健康生活方式改变的基于团体的教育,技能和实践。研究人员将研究:(1)通过iPad远程远程治疗技术进行小组干预的可行性,(2)参与者对干预的满意度,以及(3)在两种情况下,在生活质量的两个条件之间是否有几种差异,身体和心理症状以及肝标志物。患者将在研究期间四个时间点完成患者报告的结果(PRO)调查,主要结果是从干预前变为干预后变化。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
参与者(n = 32)将以3:1随机分配给VC-CBC或SC。参与者将在4个队列中招募患者(第1波第1浪中的7个,第3波中的第3个,第4波中的8个)。在第1波中,将有5例患者随机分为VC-CBC,并将2例患者随机分配给SC。在第2浪中,将有7例患者被随机分为VC-CBC和2例SC。在波浪3和4中,将将6例患者随机分为VC-CBC和2例SC。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE慢性肝炎c
干预ICMJE行为:VC-CBC
14个模块的压力管理和基于生活方式组的干预措施通过视频会议将WebEX技术提供给患有慢性丙型肝炎的患者并经历症状,压力或生活方式要求以促进肝脏健康。
研究臂ICMJE
  • 实验:VC-CBCS干预
    VC-CBCS干预措施将通过WebEX视频会议技术进行,其中包括14次,2小时的会议,包括基于团体的心理教育,认知和行为技能培训,压力管理,放松练习和健康的生活方式习惯,以支持整体健康和肝脏健康。干预材料包括一本纸质病人工作簿和音频录制的放松技术。
    干预:行为:VC-CBCS
  • 没有干预:护理标准(SC)
    随机分配给SC的患者将不接受干预,并且根据临床实践指南和临床医生的判断,医疗提供者将在诊所中进行。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年12月11日)
32
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年2月24日
实际的初级完成日期2021年1月12日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 21岁以上;
  • 用肝病清除
  • 目前或以前被诊断出患有慢性HCV的患者;
  • 持续的症状,压力或不健康的生活方式习惯的证据,定义为在两个或更多数字评级量表问题上的比例0(无)-10(无)(无数)(无)等于4(请参阅筛选表1);
  • 能够阅读和说英语。

排除标准:

  • 由肝病学家判断或记录在患者病历中的肝病(Childs pugh c)的代偿性肝脏疾病(Childs pugh c);
  • 肝病学家估计的预期寿命<12个月;
  • 已经进行了肝移植或在移植的等待清单上
  • 严重的酒精或药物使用障碍,精神障碍或认知障碍可能会干扰参与远程医疗团体的能力,并遵循有关肝病学提供者或研究人员所判断的有关小组参与的指南;
  • 在家中缺乏私人,安静的空间,可以参加VC-CBCS会议
  • 不愿意进行干预会议音频记录
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21年至99年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04198584
其他研究ID编号ICMJE 19-2197
1R21NR017908-01A1(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:目前没有计划与其他研究人员共享IPD。
责任方北卡罗来纳大学教堂山
研究赞助商ICMJE北卡罗来纳大学教堂山
合作者ICMJE
  • 杜克大学
  • 国家护理研究所(NINR)
研究人员ICMJE
首席研究员: Donna M. Evon,博士北卡罗来纳大学教堂山
PRS帐户北卡罗来纳大学教堂山
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素