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出境医 / 临床实验 / 体重减轻对肥胖受试者血管功能的影响
体重减轻对肥胖受试者血管功能的影响
研究描述
简要摘要：
评估体重减轻对肥胖的血管功能的影响，心血管健康差。研究人员将评估体重减轻对总体肥胖，血压，中央血液动力学参数，动脉僵硬，内皮功能，呼吸暂停 - 呼吸呼吸呼吸症，胰岛素抵抗和炎症标记的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖 | 其他：减肥 | 不适用 |
详细说明：
过度的脂肪组织与不良代谢作用有关，是慢性疾病的重要危险因素。根据美国心脏协会的说法，大多数心血管事件都可以通过遵守健康的实践来防止心血管健康，从而反映了贫穷，中级和理想的心血管健康。方法：两性年龄在40至70岁之间，体重指数≥30和<40 kg/m²，将评估临床，人体测量，身体组成和实验室测试。在血管测试中，研究人员将使用频率计（Polar®RS800），Mobil-O-Grah®，透明术后的微血管反应性和Carotid超声来评估交感神经的振荡脉冲波分析，以测量亲密的厚度。在睡眠研究中，研究人员将通过家庭多摄影设备（WatchPat200®）分析阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的存在和程度。第一次访问将用于筛查，临床和人体测量评估。在第二次访问中，将进行血管测试，说明和用于睡眠研究的设备。患者将在第二天返回以返回手表板并接受低电量的营养干预措施（减少每日总能量价值800千克），应遵循16周。营养干预开始后八周，将安排新的访问，以进行临床，营养评估和饮食调整。完成16周后，患者将返回临床，实验室，营养，血管和睡眠测试。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 预期 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 参与者不知道他们是否被归类为贫困或中等/理想的心血管健康。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 减肥对心血管健康不良的肥胖个体血管功能的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年11月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：心血管健康状况不佳 据说，心血管健康是理想的选择，具有最佳的健康行为（非吸烟者，足够的BMI，体育活动水平和健康饮食模式）和理想的健康因素（血压，总胆固醇和血糖）。对于两个或多或少的指标，认为心血管健康状况不佳。 | 其他：减肥 每个研究参与者规定的饮食的总能量价值（TEV）将通过从每日总能量消耗中减去800 kcal /天来确定，这将基于饮食参考摄入量（DRI）建议。大量营养素的分布将如下：蛋白质15至20％的TEV，脂质25至30％的TEV和碳水化合物占TEV的50％至60％。 |
| 主动比较器：理想中度心血管健康 据说，心血管健康是理想的选择，具有最佳的健康行为（非吸烟者，足够的BMI，体育活动水平和健康饮食模式）和理想的健康因素（血压，总胆固醇和血糖）。对于在此资格中具有五个或五个指标的人来说，考虑了理想的心血管健康，并在三个或四个指标的情况下进行了中间。 | 其他：减肥 每个研究参与者规定的饮食的总能量价值（TEV）将通过从每日总能量消耗中减去800 kcal /天来确定，这将基于饮食参考摄入量（DRI）建议。大量营养素的分布将如下：蛋白质15至20％的TEV，脂质25至30％的TEV和碳水化合物占TEV的50％至60％。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 脉搏波速度[时间范围：16周饮食干预后PWV的变化]脉冲波速度（PWV）将通过Mobil -O-Graph®通过振荡监测系统评估
次要结果度量 ：
- 内皮功能[时间范围：16周饮食干预后内皮功能的变化]将使用激光系统对比度（LSCI）评估微血管反应性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 两性的患者；
- 年龄在40至70岁之间；
- 体重指数（BMI）≥30kg/m²和<40 kg/m²。
排除标准：
- 收缩压≥160和/或舒张压≥100mmHg；
- 糖尿病；激素替代疗法；
- 继发性高血压的证据；
- 甲状腺功能的临床明显变化；
- 急性或慢性肾脏或肝病；
- 过去5年的癌症史；
- 临床上明显的冠状动脉疾病，具有急性心肌梗塞和/或心肌血运重建病史，心力衰竭的临床迹象，心律不齐或临床意义瓣膜疾病；
- 先前的中风；
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mario F Neves，医学博士，博士 | +55 21 28688005 | mariofneves@gmail.com |
位置
| 巴西 | |
| 医院大学佩德罗·埃内斯托（Pedro Ernesto） | 招募 |
| 里约热内卢，巴西，20551-030 | |
| 联系人：Samanta S Mattos，MSC +552128688485 samantasmattos@gmail.com | |
| 次评论家：Marcia RS Klein，博士 | |
| 里约热内卢州立大学 | 招募 |
| 里约热内卢，巴西，20551-030 | |
| 联系人：Mario F Neves，医学博士，博士+552128688485 mariofneves@gmail.com | |
赞助商和合作者
Mario Fritsch Neves
里约热内卢国家研究支持基金会（FAPERJ）
Conselho nacional de desenvolvimentocientíficficoetecnológico
调查人员
| 首席研究员： | Michelle R Cunha，MSC | 里约热内卢州立大学 | |
| 首席研究员： | Samanta S Mattos，MSC | 里约热内卢州立大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月9日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月13日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月17日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月21日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年11月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 脉搏波速度[时间范围：16周饮食干预后PWV的变化] 脉冲波速度（PWV）将通过Mobil -O-Graph®通过振荡监测系统评估 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 内皮功能[时间范围：16周饮食干预后内皮功能的变化] 将使用激光系统对比度（LSCI）评估微血管反应性 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 体重减轻对肥胖受试者血管功能的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 减肥对心血管健康不良的肥胖个体血管功能的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 评估体重减轻对肥胖的血管功能的影响，心血管健康差。研究人员将评估体重减轻对总体肥胖，血压，中央血液动力学参数，动脉僵硬，内皮功能，呼吸暂停 - 呼吸呼吸呼吸症，胰岛素抵抗和炎症标记的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 过度的脂肪组织与不良代谢作用有关，是慢性疾病的重要危险因素。根据美国心脏协会的说法，大多数心血管事件都可以通过遵守健康的实践来防止心血管健康，从而反映了贫穷，中级和理想的心血管健康。方法：两性年龄在40至70岁之间，体重指数≥30和<40 kg/m²，将评估临床，人体测量，身体组成和实验室测试。在血管测试中，研究人员将使用频率计（Polar®RS800），Mobil-O-Grah®，透明术后的微血管反应性和Carotid超声来评估交感神经的振荡脉冲波分析，以测量亲密的厚度。在睡眠研究中，研究人员将通过家庭多摄影设备（WatchPat200®）分析阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的存在和程度。第一次访问将用于筛查，临床和人体测量评估。在第二次访问中，将进行血管测试，说明和用于睡眠研究的设备。患者将在第二天返回以返回手表板并接受低电量的营养干预措施（减少每日总能量价值800千克），应遵循16周。营养干预开始后八周，将安排新的访问，以进行临床，营养评估和饮食调整。完成16周后，患者将返回临床，实验室，营养，血管和睡眠测试。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 预期 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明： 参与者不知道他们是否被归类为贫困或中等/理想的心血管健康。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 肥胖 | ||||||
| 干预ICMJE | 其他：减肥 每个研究参与者规定的饮食的总能量价值（TEV）将通过从每日总能量消耗中减去800 kcal /天来确定，这将基于饮食参考摄入量（DRI）建议。大量营养素的分布将如下：蛋白质15至20％的TEV，脂质25至30％的TEV和碳水化合物占TEV的50％至60％。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月20日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年11月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至70年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04198519 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | WL-50 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马里奥·弗里奇·尼夫斯（Mario Fritsch Neves），医院佩德罗·埃内斯托 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Mario Fritsch Neves | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 医院大学佩德罗·埃内斯托（Pedro Ernesto） | ||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
